醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人）一、填空題（每空 2 分，共 40 分）1 、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)公布，自年月日起施行 ， 目的是，在 中華人民共和 國(guó)境內(nèi) 從事醫(yī)療器械的、的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是年， 經(jīng)營(yíng)其次類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理。3、從事第類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可， 在取得后方可經(jīng)營(yíng)。4、患有、的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作。5、是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分） 1、醫(yī)療器械：2、體外診斷

2、試劑：三、簡(jiǎn)答題（每題 20 分，共 40 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？2、醫(yī)療器械的治理實(shí)行分類(lèi)治理，依據(jù)是什么，分哪幾類(lèi)？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人）一、填空題（每空 2 分，共 40 分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)公布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體健康和生命平安，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督治理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是 5 年，經(jīng)營(yíng)其次類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。3、

3、從事第 3 類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督治理 部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，在取得 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 后方可經(jīng)營(yíng)。4、患有傳染病、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作。5、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起肯定的關(guān)心作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（

4、一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的爭(zhēng)辯、替代、調(diào)整；（四）妊娠把握。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀看、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的推測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。三、簡(jiǎn)答題（每題 20 分，共 40 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)依據(jù)是什么？（一）醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法（總局局令第8

5、 號(hào)）；（三）轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)辦【2013】118 號(hào)） 2、醫(yī)療器械的治理實(shí)行分類(lèi)治理，依據(jù)是什么，分哪幾類(lèi)？國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)治理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)治理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。其次類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格把握治理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要實(shí)行特別措施嚴(yán)格把握治理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）一、填空題（每空 2 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn) 001 號(hào)”中“國(guó)”代表，“

6、準(zhǔn)” 代表，“2016”代表“3”代表，“40”代表。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分） 1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡(jiǎn)答題（每題 10 分，共 60 分）1、醫(yī)療器械的治理實(shí)行分類(lèi)治理，依據(jù)是什么，分哪幾類(lèi)？2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的懲處？3、企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)履行什么職責(zé)？4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具有什么條件？5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)

7、規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量治理記錄和檔案？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）一、填空題（每空 2 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期 5 年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn) 001 號(hào)”中“國(guó)”代表 中國(guó)境內(nèi) ，“準(zhǔn)”代表 境內(nèi)醫(yī)療器械 ，“2016”代表 首次注冊(cè)年份 “3”代表 第 3 類(lèi)醫(yī)療器械 ，“40”代表 產(chǎn)品分類(lèi)編碼 。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 注冊(cè)證和合格證 。二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人

8、體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起肯定的關(guān)心作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的爭(zhēng)辯、替代、調(diào)整；（四）妊娠把握。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀看、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的推測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控

9、品( 物)等。三、簡(jiǎn)答題（每題 10 分，共 60 分）1、醫(yī)療器械的治理實(shí)行分類(lèi)治理，依據(jù)是什么，分哪幾類(lèi)？ 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)治理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)治理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。其次類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格把握治理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要實(shí)行特別措施嚴(yán)格把握治理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。 2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的懲處？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1

10、萬(wàn)元的，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)峻的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。3、企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)履行什么職責(zé)？（一）組織制定質(zhì)量治理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，訂正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)治理；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合

11、格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障力量的審核；（十一）組織或者幫忙開(kāi)展質(zhì)量治理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。 4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具有什么條件？（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員，質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān) 專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（三）具有與經(jīng)

12、營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量治理制度。（四）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的力量，或者商定由相關(guān)機(jī)構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持。 5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)受。從事體外診斷試劑的質(zhì)量治理人員中，應(yīng)當(dāng)由1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)高校以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)受。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

13、。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量治理記錄和檔案？（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括選購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查狀況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處理相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫濕度）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器材使用，檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良大事監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況檢查和考核記錄等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)

14、范崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）一、填空題（每空 2 分，共 50 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或者取得。的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)、，并與相全都。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注，但是應(yīng)當(dāng)與中標(biāo)注的商品名稱(chēng)全都。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的倍。4、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是，其學(xué)歷為；質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是，其學(xué)歷為，所學(xué)專(zhuān)業(yè)為。5、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售（復(fù)核）記錄必需真實(shí)、完整。內(nèi)容

15、應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、品名、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、驗(yàn)收（或復(fù)核）狀況、經(jīng)辦人簽名等6、醫(yī)療器械陰涼庫(kù)溫度范圍是；冷庫(kù)溫度范圍是；常溫庫(kù)溫度范圍是； 濕度范圍是；二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分） 1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡(jiǎn)答題（每題 10 分，共 30 分）1、驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？2、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）一、填空題（每空 2 分，共 50 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 的生

16、產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 注冊(cè)證和合格證。2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相全都。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中標(biāo)注的商品名稱(chēng)全都。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品 名稱(chēng)文字的兩倍。4、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是趙艷瓊，其學(xué)歷為大專(zhuān)；質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是陳濟(jì)群，其學(xué)歷為本科，所學(xué)專(zhuān)業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。5、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售（復(fù)核）記錄

17、必需真實(shí)、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、品名、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)銷(xiāo) 數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、驗(yàn)收（或復(fù)核）狀況、經(jīng)辦人簽名等6、醫(yī)療器械陰涼庫(kù)溫度范圍是 0-20 ；冷庫(kù)溫度范圍是 2-8 ；常溫庫(kù)溫度范圍是 0-30 ； 濕度范圍是 35%-75% ；二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起肯定的關(guān)心作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損

18、傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的爭(zhēng)辯、替代、調(diào)整；（四）妊娠把握。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀看、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的推測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。三、簡(jiǎn)答題（每題 10 分，共 30 分）1、驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效 期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)

19、收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收 日期。2、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí) 應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)受。從事體外診斷試劑的質(zhì)量治理人員中，應(yīng)當(dāng)由1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)高校以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)受。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)覺(jué)不合格

20、器械，應(yīng)馬上停止銷(xiāo)售，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督治理部門(mén)。閱歷證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè) 必需準(zhǔn)時(shí)通知該批號(hào)器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督治理部門(mén)監(jiān)督 下予以處理。對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（選購(gòu)、銷(xiāo)售）一、填空題（每空 2 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)、，并與產(chǎn)品特性相全都。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購(gòu)合同或者協(xié)議，明確、 等。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)載明授權(quán)銷(xiāo)售的、。二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分） 1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡(jiǎn)答題（每題 30 分，共 60 分）1、企業(yè)在選購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的懲處？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（選購(gòu)、銷(xiāo)售）一、填空題（每空 2 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

22、證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品 注冊(cè)證和合格證。2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相全都。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包 裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、 期限、注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。二、名詞解釋?zhuān)款} 10 分，共 20 分）1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具

23、、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起肯定的關(guān)心作用；其 使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的爭(zhēng)辯、替代、調(diào)整；（四）妊娠把握。2、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀看、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的推測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。三、簡(jiǎn)

24、答題（每題 30 分，共 60 分）1、企業(yè)在選購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、注明銷(xiāo) 售人員的身份證號(hào)碼；（五）選購(gòu)合同或者協(xié)議，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的其次類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的懲處？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè) 備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療

25、器械貨值金額不足1 萬(wàn)元的，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)峻的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（倉(cāng)管及其他崗位）一、填空題（每空 2 分，共 80 分）1、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是；按驗(yàn)收要求他應(yīng)當(dāng)生疏的相關(guān)法律法有：；_等相關(guān)法律法規(guī)， 檢查人員會(huì)通過(guò) 或 等方式對(duì)本公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行考查。2、公司分管器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是 ；其學(xué)歷為 ，所學(xué)專(zhuān)業(yè)為 是我公司專(zhuān)職質(zhì)量治理人員

26、。3、依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，我公司應(yīng)編制 圖與 圖，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，職能包括、 與 等，各項(xiàng)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。各崗位人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。4、公司對(duì)直接接觸產(chǎn)品的員工每年進(jìn)行一次健康檢查，本年度健康檢查的時(shí)間為 。5、本公司醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)面積為，辦公隨場(chǎng)所面積為，租賃合同存放于部。倉(cāng)庫(kù)配備有下列設(shè)施：、，符合平安要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和、等設(shè)備、設(shè)施。6 、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、 銷(xiāo)售（ 復(fù)核） 記錄必需真實(shí)、 完整。 內(nèi)容應(yīng)有： 購(gòu)銷(xiāo)日期、 品名、驗(yàn)收（或復(fù)核）狀況、經(jīng)辦人簽名等。7、本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括： 件。與首次供貨單

27、位或主要供貨單位雙方簽訂了。、及復(fù)印8、本公司建立的客戶(hù)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）檔案內(nèi)容包括： 產(chǎn)品使用狀況、等。、主要二、名詞解釋?zhuān)款} 5 分，共 10 分） 1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡(jiǎn)答題（10 分）結(jié)合崗位職責(zé)談?wù)勛约横t(yī)療器械所做的工作是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量治理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（倉(cāng)管及其他崗位）一、填空題（每空 2 分，共 80 分）1、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是趙艷瓊；按驗(yàn)收要求他應(yīng)當(dāng)生疏的相關(guān)法律法規(guī)有：醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法 ；體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)_等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會(huì)通過(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等方式對(duì)本公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行考查。2、公司