醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)試行（頁）

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械2009836號各省、h治區(qū)、肓轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為了更好地貫徹實就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以下簡稱規(guī)范），規(guī)范植入性醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)竝管理體系及其監(jiān)督檢杳工作，國家局纟r織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療 器械實施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械住產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢杳評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?，F(xiàn)印 發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、口 2011年1刀1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng) 按照規(guī)范和醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2、范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）實施。生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī) 療器械住產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢杳申請，食品藥品監(jiān)督管 理部門按要求組織實施規(guī)范的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則的通 知（國藥監(jiān)械（2002）473號）同時廢止。二、自木通知印發(fā)之fi起至2010年12月31日，對植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī) 定進(jìn)行，企業(yè)也可b愿申請規(guī)范檢查。三、自2011年7刀1 li起，生產(chǎn)企業(yè)申請植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求捉交 經(jīng)檢査合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有 規(guī)定進(jìn)行

3、。四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況的監(jiān)督檢 查，對已經(jīng)通過規(guī)范檢查的企業(yè)要加強li常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)禪檢查。各級食站藥詁監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準(zhǔn)備工作，加強學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù) 指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集規(guī)范執(zhí)行小的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行小的問題和建 議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)禪錚理局 一 oo九年十一月十六fi醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第一章總則第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)最管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范的要求， 制定木實

4、施細(xì)則。第二條本實就細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀 態(tài)）的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中牛物技術(shù)組成部分和除齒科 種植體外的其他齒科植入物。第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照木實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)最管理 體系，形成文件，加以實施并保持其冇效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn) 全過程中實施風(fēng)險管理。第二章管理職責(zé)笫四條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理 部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行

5、以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量冃標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。笫六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系, 報告質(zhì)罐管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作岀正確

6、的判斷和處理。動物源性醫(yī)療器械和同種界體醫(yī)療器械的牛產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（牛物 學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識），并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理屮履行職 責(zé)。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)和應(yīng)技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn)，具有和關(guān)理論知識和實際操作 技能。從事動物源性醫(yī)療器械和同種界體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其 產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所盂的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測雖裝置、倉儲場地 等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)

7、標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能対產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)牛不利影響，牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控 制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地而、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污 染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)冇不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離冇污染的空氣和 水質(zhì)等污染源的區(qū)域。第十二條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品牛:產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？?氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)人于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外人氣的靜壓差應(yīng)人于10帕， 并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。

8、無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）級別設(shè)置原則見附錄，非無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利 影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品住產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18°c28°c,相對濕度控制在45%65%0第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全 門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和

9、消毒。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)站使用表而直接接觸 的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清 洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑 品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈宗（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度 和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗 證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔

10、。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)冇人員健康檔案。直接接觸物料和 產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事肓接接觸產(chǎn)品的工作。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制胡須及腳部，并能阻附人體脫落物。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制 工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、 工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定吋間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，

11、無菌工作服應(yīng)能 包蓋全部頭發(fā)、第二十條定潔凈室（區(qū)）工作帽、口罩、第二十一條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)牛產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的 制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要 求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品耍 求，并定期清洗、消毒。第二十三條對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包 裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，牛產(chǎn)企業(yè)需建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝 過程。第二十四條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其他產(chǎn)品、

12、工作壞境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采 取特殊措詫對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制，其措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定。第四章文件和記錄第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)最管理體系并形成文件。質(zhì)最管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)最方 針和質(zhì)量口標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則屮所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要 求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十六條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所牛產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、 檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第二+七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和

13、批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細(xì)則的耍求；（-）文件更新或修改吋，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評市和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)， 確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不止確使用。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限。這個期限至少在生產(chǎn)企業(yè)所規(guī) 定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到該庾療器械的制造和試驗的文件，但不應(yīng)少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī) 定的保存期限。第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保 存期限

14、、處宜、可追溯性的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（-）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行 產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對記錄的可追溯性作出規(guī)定。在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)當(dāng)包括可 能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有紐件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章設(shè)計和開發(fā)第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和 控制。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及対各階段的評審、驗

15、證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。第三i三條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理 控制措施和瓦他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。冇源植入性醫(yī)療器械 的設(shè)計與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是為絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低。第三十四條 設(shè)計和開發(fā)輸岀應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn) 則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。第三i五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程屮開展從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和 開發(fā)的輸出在成

16、為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記 錄。第三十七條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持 驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要 求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價和/或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十九條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更 改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施

17、前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、冇效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動 可能帯來的風(fēng)險，必耍吋采収措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同吋應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第四十條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文 件，保持相關(guān)記錄。第六章采購第四十-條 住產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立釆購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品冇法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的 規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購 的產(chǎn)

18、品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)站委托牛產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械牛產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法 規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的準(zhǔn) 則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。如采購的產(chǎn)站與最終產(chǎn)站的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄 應(yīng)足以證實所釆購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。第四i三條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、 規(guī)范、圖樣、必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)町追溯性耍求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第四十四條

19、 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)甜進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記 錄。當(dāng)檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購信息屮對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī) 定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進(jìn)行確認(rèn)。笫四十五條 動物源性醫(yī)療器械和同種界體醫(yī)療器械牛:產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量 保證的供方釆購，為供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價，并有詳細(xì)的釆購信息記錄。第四i六條動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和 管理，對所需供休可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料，應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒

20、和 其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保爾驗證報告。第四十七條動物源性醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動物定點供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)載 明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn) 等資料。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。笫四i八條同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)建立供體篩查技術(shù)要求， 并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告。第四十九條同種界體醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿描獻(xiàn)書。在志愿描獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者 所捐獻(xiàn)組織的實際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的

21、同 種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。第七章生產(chǎn)管理第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。第五十-條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制牛產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第五十二條 牛產(chǎn)過程中產(chǎn)牛-粉塵、朋霧、壽害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù) 裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、臨視和測量裝置，并確保其得到控制。第五十四條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)站上去除處理物吋，牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)站進(jìn) 行清潔的要求形成文件并加以實

22、施。對無菌植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。笫五i六條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn) 品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。第五十七條 牛產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件 所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運 中被污染和損壞。第五十九條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對于需清潔 處理的無菌植入性庾療

23、器械的零配件，末道淸潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處 理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。笫六i一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批號和滅 菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)吊應(yīng)形成的記錄。第六十二條無菌植入性醫(yī)療器械牛:產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)站進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌 加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第六十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確 認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員

24、的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在 軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第六十四條無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)金業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程的控制文件,保持每一滅菌批的滅菌過 程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的毎一牛產(chǎn)批。笫六i五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械町追溯性的 要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)蜃和入庫數(shù)量。第六十六條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)站實現(xiàn)的全過程中，以適宜 的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。第六+七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀

25、態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求 的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按 照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件,規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯 性標(biāo)識和要求的記錄。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應(yīng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所 用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。第七十條 植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，以保證其町追 溯性。如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因

26、產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息可以使用標(biāo)簽 或其他方法標(biāo)示。第七十一條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第七i二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、 搬運、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)吊的組成部分。牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)站質(zhì)量影響的程度規(guī)定無菌植入性醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄 這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使用說明書中注明。第七i三條 以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝應(yīng)當(dāng)具冇微生物隔離的能力，能夠 在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品捉供有效防護(hù)。以非無菌狀

27、態(tài)提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的清潔條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同 時采取適當(dāng)?shù)拇脬?，避免或降低微生物污染。其包裝應(yīng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化, 并適應(yīng)由牛產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。第七i四條動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供體的控制、防護(hù)、試驗及處理 提供有效保障措施。對于涉及到牛物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，牛產(chǎn)金業(yè)應(yīng)當(dāng)采用有效的方 法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄與生產(chǎn)有 關(guān)的所有監(jiān)測信息。第七十五條動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)在受控條件卞進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污 染。牛產(chǎn)企業(yè)

28、應(yīng)當(dāng)建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。第七i六條用于生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種界體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受 熏蒸和消毒。笫七十七條牛產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種界體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用 i種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。第八章監(jiān)視和測量第七i八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配 置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和了以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝直的防護(hù)要求，防止

29、檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測最裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測最結(jié)杲的有效性進(jìn)行評價和記錄， 并且應(yīng)當(dāng)對裝迸和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確 認(rèn)；（五）無菌植入性醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。第七i九條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測最，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定 耍求。第八十條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的金部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品 放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符介規(guī)定

30、要求的證據(jù)，并記錄冇權(quán)放行產(chǎn)品的人 員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第八i一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗室，對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗項目的檢驗。 檢驗記錄應(yīng)當(dāng)載明檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定陽樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行 留樣，并作好留樣觀察記錄。第八十三條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確 定獲得和利用這種信息的方法。笫八i四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻 次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管

31、理體系是否符合木細(xì)則的要求并 有效實施。第八十五條住產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊牛產(chǎn)過程確認(rèn)的監(jiān)視程序并實施。控制確認(rèn)的過程參數(shù)，并保持 記錄。第九章銷售和服務(wù)第八十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)的耍求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品耍求作出規(guī)定并 形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)冇能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更， 應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第八卜七條如木條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文 件°當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證耍求 的文件，并對安裝和驗證

32、活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。第八i八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù) 活動的記錄。第八十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)耍求。第九十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)站的售出情況。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持貨運包裝收件人 的名字和地址的記錄。第十章不合格品控制第九i一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格晶控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人 員的職責(zé)和權(quán)限。第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不

33、合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品釆 取相應(yīng)的處置方法。第九十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第九十四條 若產(chǎn)品需耍返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)卩及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確怎返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第九十五條 牛:產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。笫九十六條牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。第九i-七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立

34、不良事件監(jiān)測程序 并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法，報告原則、上報程序和時限。第九十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進(jìn)第九十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管 理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第一百條 牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符 合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)最管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。笫一百零一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正扌音施程序并形成文件，以確定并消除不合格的

35、原因，采取防止 不合格再發(fā)生的措就，并評審所采取糾正措丿施的有效性。第一百零二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門 報告。第一百零三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取 預(yù)防扌舌施,并評審所采取預(yù)防措丿施的有效性。第一百零四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措丿施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。第一百零五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取 出的植入性醫(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方而的信息，以用于提高產(chǎn) 品質(zhì)最和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。第十三章

36、附則第一百零六條生產(chǎn)企業(yè)nj根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適川的條款，并說明不適川的合理性。 第一百零七條本細(xì)則下列用語的含義是：批號：用于識別一批產(chǎn)站的唯一標(biāo)示符號。牛產(chǎn)批：指在一-段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)牛產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 火菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一t藝條件下火菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)最。 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品總接接觸的包裝材料。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微牛物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有 減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)牛和

37、滯留的功能。沽凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒了的允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備 和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、 可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取 的措施：醫(yī)療器械使用;醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；隨

38、附于醫(yī)療器械；冇關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定耍求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)視：確定過程符合性的-組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制z下。可以包括 定期測量或檢測。測量：確定量值的一組操作。設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能耍求、 安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性 或規(guī)范，包括

39、樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿 足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重耍特性的工序，加工難度 大、質(zhì)雖不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。在木附則中未列出的術(shù)語與gb/t 19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第一百零八條 木實施細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)怦管理局負(fù)責(zé)解釋。第一百零九條 本實就細(xì)則口 2011年1刀1 fi起施行。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)外科植入 物生產(chǎn)實施細(xì)則的通知（國藥臨械2002） 473號）同時廢止。附錄：無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈

40、室（區(qū)）設(shè)置原則一、無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或 能冇效排除污染。二、主要打骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等牛產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。三、主要與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、 末道清洗、纟r裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。四、主要與血液接觸的無菌植入性庚療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道 清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000

41、級潔凈度級別。五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道 精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。牛產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對與人體損傷表 而接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口 所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗證、確認(rèn)。六、與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)釆取措施， 使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表血直接接 觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)牛產(chǎn)。七、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)

42、加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下 的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗耳消毒的區(qū)域的空氣潔凈度 級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。九、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度 級別塵粒授大允許數(shù)/立方米微生物授大允許數(shù)>0. 5 u m>5 u m浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3, 5000l110, 000 級350, 0002, 0001003100, 000 級3, 500, 00020

43、, 00050010300, 000 級10, 500, 00060, 00015醫(yī)療器械牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實丿施細(xì)則的要 求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)雖管理體系現(xiàn)場檢杳工作，統(tǒng)一檢杳要求，制定木評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法（-）植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范檢杏，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照植入性醫(yī)療器械實施細(xì) 則，確定相應(yīng)的檢杳范圍和內(nèi)容。（二）植入性醫(yī)療器械檢查項目共305項，其中重點檢查項目（條款前加“桿）35項，-般檢查項目 270 項。（三）現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項冃及其涵蓋的

44、內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記 錄。其中：嚴(yán)重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項冃。（該項冃企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由, 檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一般檢杳項目中不適用項目數(shù)）xl00%（四）評定結(jié)果：項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項）一般缺陷率0<10%通過檢査010-20%整改后復(fù)查1-3<10%0>20%不通過檢查1-3210%>3二、檢査項目條款檢查內(nèi)容401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。402是否川文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)

45、量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以 及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互札1兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行 和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向 并形成了文件。502住產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目 標(biāo)是否可測最，可評估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理 的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作壞境。（檢查金業(yè)所配備資源符

46、合要求的記 錄）。504是否制定了進(jìn)行管理評市的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評市的工作計劃，并 保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實施 并保持。505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢 查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）601是否在悸理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、 工作經(jīng)歷的要求。702是否制定了對牛產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作 制度。（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）703動

47、物源性庾療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)雖管理部門的負(fù)責(zé)人是 否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等）。生產(chǎn)和質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有三年以上該類醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，是 否對主產(chǎn)中遇到的實際問題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。（檢查學(xué)歷證書、相關(guān) 培訓(xùn)證明等材料復(fù)卬件）801是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這此崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水 平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。802是否對從事這些崗位t作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具 有能力的記錄：1. 工作的性質(zhì)；2. 健康、安全和壞境規(guī)章；3. 質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針；4.

48、員工的職責(zé)和與員工和關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書。803是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。804是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行進(jìn)一步的資格鑒定，證 明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足 要求的采取相應(yīng)的措施。805是否對從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人 員、維修人員），根據(jù)其牛產(chǎn)的產(chǎn)詁和所從事的牛產(chǎn)操作性質(zhì)進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)牛學(xué)、 微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。806是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識 及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)屋檢驗技能培訓(xùn)的制度。（檢查

49、相關(guān)記 錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。）807對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和 質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。（檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員 能夠勝任本職工作）808進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)牛:和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方而的培訓(xùn)及考 核。*0901廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否 相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)耍求）*0902牛產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、 運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。903原料庫、中間產(chǎn)胡存放區(qū)（

50、或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 和質(zhì)量控制的要求。904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室。如需耍，企業(yè)是否根據(jù)超樣的冃 的進(jìn)行留樣。檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)屋控制和 質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相 適應(yīng)。906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能 影響產(chǎn)品質(zhì)雖時，是否建立對維護(hù)活動的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻 次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的 有效性）1001若工作環(huán)境條件對

51、產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對工作環(huán)境條件提出定量和 定性的控制要求，實丿施控制后是否達(dá)到要求。1002若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所 需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以 確定英失控可能增加的風(fēng)險。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期 檢杏以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。1101牛:產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和朵草。（檢查地而、道路平整情況及減少露土、 揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布

52、局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。（檢查-企業(yè)所在地周1制的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合實施細(xì)則中“附錄”的要求。1204不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符 合規(guī)定要求，相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)彖，潔凈室（區(qū)） 空氣潔凈度是否從髙到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合

53、理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不 同級別的潔凈室（區(qū)）z間是否冇氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過 雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和和對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401生產(chǎn)廠房是否冇防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接 口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和 結(jié)構(gòu)是否能滿足所牛產(chǎn)

54、無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝丿ij氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否 按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列 內(nèi)容：1設(shè)備清潔規(guī)定；2. 工裝模具清潔規(guī)定；3. 工位器具淸潔規(guī)定；4. 物料清潔規(guī)定；5. 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6. 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7. 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8. 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈宗（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈宗 的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品 造成污

55、染。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不 對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)主 耐藥菌株。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進(jìn)行了靜態(tài)或動態(tài)測試（注：監(jiān)測要求見yy0033無 菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)悸理規(guī)范等）。1703是否有產(chǎn)品微牛物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分 析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1803是否建立了工作

56、人員健康檔案。1804直接接觸物料和產(chǎn)站的操作人員是否每年至少體檢一次。1805是否冇措施防止傳染病、皮膚病患者和體表冇傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。1902是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1903潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性 物質(zhì)的材料制作。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部， 并能阻留人體脫落物。1905不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中 分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。2001是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。2101是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程