化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表(模板)

1、附錄A化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表報(bào)告表編號(hào)報(bào)告類型 : 一般嚴(yán)重報(bào)告單位名稱報(bào)告單位類型：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人其他一、患者 / 消費(fèi)者基本信息姓名性別年齡歲民族 _體重 _ Kg聯(lián)系電話 _通訊地址過敏史：無有（化妝品藥品 食物 其他） 具體不詳二、化妝品不良反應(yīng)信息1.潛伏期 _ （小時(shí)天月）開始使用日期 _( 日/ 月 / 年 ) ；不良反應(yīng)發(fā)生日期_（日 / 月/ 年)產(chǎn)品停用日期：未停已停 _(日/ 月 / 年 ) ；已停用可疑產(chǎn)品時(shí)間_（天月）2.自覺癥狀 :灼熱感瘙癢疼痛干燥緊繃感無其他3. 皮損部位 : 全身 面部（額部 頰部 眼周 鼻部 口唇 口周 頦部）頭皮 外耳廓 頸

2、部 胸部 腹部 背部 腋窩 腹股溝 上肢 下肢手部 甲周 甲板 其他4. 皮損形態(tài) : 紅斑 丘疹 斑塊 丘皰疹 水腫 水皰粉刺風(fēng)團(tuán)毛囊炎樣毛細(xì)血管擴(kuò)張色素沉著色素減退色素脫失毛發(fā)脫色毛發(fā)變脆毛發(fā)分叉毛發(fā)斷裂毛發(fā)脫落甲板變形甲板軟化甲板剝離甲板脆裂甲周皮炎伴糜爛滲出痂鱗屑苔蘚樣變萎縮抓痕其他：5.其他損害：無神經(jīng)系統(tǒng)全身性腎損害精神障礙其他：6. 處理措施 :1）局部處理 :冷敷糖皮質(zhì)激素鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑抗組胺藥中藥制劑，其他 _2）系統(tǒng)用藥 : 抗組胺糖皮質(zhì)激素中藥免疫調(diào)節(jié)劑其他三初步判定化妝品接觸性皮炎化妝品光接觸性皮炎化妝品皮膚色素異?；瘖y品痤瘡化妝品毛發(fā)損害化妝品甲損害化妝品唇炎化

3、妝品蕁麻疹激素依賴性皮炎其他四、可疑化妝品信息化妝品 1： 確認(rèn)懷疑并用來 源1： 網(wǎng)購(gòu)化妝品專柜超市贈(zèng)送海外其他商標(biāo)名通用名屬性類別 特殊 / 普通 /發(fā)用 /護(hù)膚 / 美容修飾 / 香水有效期至生產(chǎn)廠家經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào) / 備案號(hào)化妝品 2： 確認(rèn)懷疑并用來 源2： 網(wǎng)購(gòu)化妝品專柜超市贈(zèng)送海外其他商標(biāo)名通用名屬性類別 特殊 / 普通 /發(fā)用 / 護(hù)膚 / 美容修飾 / 香水有效期至生產(chǎn)廠家經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào) / 備案號(hào)五、實(shí)驗(yàn)室檢查1. 斑貼試驗(yàn)：未做 已做：原物斑貼試驗(yàn)：陽性 _ 陰性光斑貼試驗(yàn)：陽性 _陰性歐美等變應(yīng)原系列：有呈陽性受試物質(zhì)_陰性其他 _2. 其他輔助檢查 : 有： 無六、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)1.化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系：有無2.停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？是否不明3.再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？是否未再使用4.不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用對(duì)患者/ 消費(fèi)者的病情進(jìn)展解釋？是否5. 斑貼試驗(yàn)結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？是