GMP六大系統(tǒng)簡(jiǎn)介學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1GMP 六大系統(tǒng)簡(jiǎn)介六大系統(tǒng)簡(jiǎn)介12 3 GMP六大系統(tǒng)簡(jiǎn)介六大系統(tǒng)簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦程序藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦程序GMP實(shí)施的歷史背景與過(guò)程實(shí)施的歷史背景與過(guò)程第1頁(yè)/共66頁(yè)第2頁(yè)/共66頁(yè)第3頁(yè)/共66頁(yè)第4頁(yè)/共66頁(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證后方可辦理相關(guān)出口證明文件。第5頁(yè)/共66頁(yè)第6頁(yè)/共66頁(yè)（二）與國(guó)內(nèi)銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)車間不同的；（三）2年內(nèi)企業(yè)出現(xiàn)過(guò)重大違法違規(guī)行為的；（四）日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在較多缺陷的；（五）省局或市局認(rèn)為需要重新進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的。第7頁(yè)/共66頁(yè)第8頁(yè)/共66頁(yè)第9頁(yè)/共66頁(yè)辦法。第10頁(yè)/共66頁(yè)第11頁(yè)/共66頁(yè)第一章第三條第12頁(yè)/共66

2、頁(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、滿足用戶需求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、滿足用戶需求符合生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)符合生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)防止污染和交叉污防止污染和交叉污染染資質(zhì)和技能資質(zhì)和技能合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品按照工藝規(guī)程和按照工藝規(guī)程和SOP利用廠房和設(shè)施設(shè)備利用廠房和設(shè)施設(shè)備經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員第13頁(yè)/共66頁(yè)n1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了1998年修訂版n2011年1月衛(wèi)生部頒布了2010年修訂版第14頁(yè)/共66頁(yè) 3、強(qiáng)化軟件管理 4、強(qiáng)化無(wú)菌藥品管理第15頁(yè)/共66頁(yè)第16頁(yè)/共66頁(yè)第17頁(yè)/共66頁(yè)第18頁(yè)/共66頁(yè)第19頁(yè)/共66頁(yè)如果并沒(méi)有要求你一定得做什么，則你可能并不需要去做。第20頁(yè)/共6

3、6頁(yè)第21頁(yè)/共66頁(yè)第22頁(yè)/共66頁(yè)第23頁(yè)/共66頁(yè)接其他體系。第24頁(yè)/共66頁(yè)第25頁(yè)/共66頁(yè)第26頁(yè)/共66頁(yè)noos調(diào)查：記錄成文；有評(píng)估；迅速進(jìn)行調(diào)查；確定并實(shí)施整改措施以避免再發(fā)生。第27頁(yè)/共66頁(yè)第28頁(yè)/共66頁(yè)n。第29頁(yè)/共66頁(yè)第30頁(yè)/共66頁(yè)第31頁(yè)/共66頁(yè)第32頁(yè)/共66頁(yè)第33頁(yè)/共66頁(yè)n分析儀器和設(shè)備的校驗(yàn)和維護(hù)計(jì)劃、記錄。要有儀器校驗(yàn)規(guī)程并及時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)，要有維護(hù)規(guī)程，按照生產(chǎn)商的建議進(jìn)行維護(hù)第34頁(yè)/共66頁(yè)第35頁(yè)/共66頁(yè)第36頁(yè)/共66頁(yè)第37頁(yè)/共66頁(yè)第38頁(yè)/共66頁(yè)第39頁(yè)/共66頁(yè)第40頁(yè)/共66頁(yè)態(tài)的標(biāo)識(shí)，比如：生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、

4、工序；待清潔、已清潔、第41頁(yè)/共66頁(yè)第42頁(yè)/共66頁(yè)第43頁(yè)/共66頁(yè)料符合既定的標(biāo)準(zhǔn)。如果溶劑在再利用或混合利用前符合既定標(biāo)準(zhǔn)，則可以進(jìn)行回收并在相同工藝或不同工藝中采用。n人員培訓(xùn)/資質(zhì)確認(rèn)。員工的培訓(xùn)記錄和證書(shū)。第44頁(yè)/共66頁(yè)7、污染和交叉污染情況第45頁(yè)/共66頁(yè)第46頁(yè)/共66頁(yè)第47頁(yè)/共66頁(yè)第48頁(yè)/共66頁(yè)殺真菌劑、殺蟲(chóng)劑、清潔和消毒液。n對(duì)廠房實(shí)施變更的控制系統(tǒng)。n人員培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)。n倉(cāng)庫(kù)溫度監(jiān)控 。第49頁(yè)/共66頁(yè)API成品和容器接觸。第50頁(yè)/共66頁(yè)n任何偏差的文件記錄（關(guān)鍵偏差的調(diào)查在質(zhì)量系統(tǒng)的檢查中涉及）。n人員培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)。第51頁(yè)/共66頁(yè)第52頁(yè)/共66頁(yè)6、維護(hù)保養(yǎng)無(wú)計(jì)劃7、廠房設(shè)施疏于維護(hù)保養(yǎng)第53頁(yè)/共66頁(yè)第54頁(yè)/共66頁(yè)工物料、待驗(yàn)直到檢驗(yàn)后放行的物料應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待檢、合格和不合格標(biāo)志；品名、批號(hào)、數(shù)量、工序等第55頁(yè)/共66頁(yè)第56頁(yè)/共66頁(yè)第57頁(yè)/共66頁(yè)第58