質量手冊FH-QM-01

1、品質管理體系品質手冊文件編號： FH-QM-01 版 本： D/0 頁 數： 第8頁共39頁文件名稱：品質手冊0.1修 訂 履 歷版次文件申請單號更 改 內 容 修訂日期制定/簽名A/0B/0C/0D/0Zl-XD-0079第一次發(fā)行完善品質文件內容，修正4.2.3中對文件審批及作廢文件的管理要求；外審審查的要求，增加7.4采購中對供應商之QVL建立檔案管理。ISO9001：2000標準轉ISO9000：2008版全面修訂ISO9001：2008標準轉ISO9000：2015版全面修訂2005.4.082007.1.222008-11-242016-3-1受控狀態(tài)：本文件為本公司所有，非文控人

2、員一概不得翻印或抄襲，否則您將違反本公司保密制度，并承擔違法的風險。提 示： 請確認文件是否為最新版本核準審核制定0.2質量手冊分發(fā)清單類別分發(fā)號發(fā)放對象備注原版文控中心（歸檔保存）簽字原件受控副本01受控副本02受控副本03受控副本04受控副本05受控副本06受控副本07受控副本08受控副本09章節(jié)號章節(jié)名稱頁碼0.1修訂履歷表10.2分發(fā)清單20.3目錄3-51前言61.1范圍61.2發(fā)布與任命51.3公司概況61.4業(yè)務范圍1.5質量方針與目標1.5.1質量方針1.5.2質量目標1.6組織結構與部門職責1.6.1組織結構圖1.6.1管理者代表1.6.1部門職責1.6.1.1GM 總經理辦

3、公室1.6.1.2RD 研發(fā)部1.6.1.3HR 人力資源部1.6.1.4PM PMC部1.6.1.5QA 品質部1.6.1.6MP 生產部1.6.1.7AF 售后服務部1.6.1.8DC 文控中心1.6.1.9MC 市場營銷部2引用標準73術語和定義74組織的環(huán)境74.1理解組織及其環(huán)境74.2理解相關方的需求和期望74.3質量管理體系范圍的確定74.4質量管理體系及其過程74.4.1總則74.4.2過程方法75領導作用85.1領導作用和承諾85.1.1針對質量管理體系的領導作用和承諾85.1.2以顧客為關注焦點85.2質量方針8-95.3組織的作用、職責和權限96質量管理體系策劃96.1風

4、險和機遇的應對措施96.2質量目標及其實施的策劃96.3管理體系變更的策劃107支持107.1資源107.1.1總則107.1.2人力資源107.1.3基礎設施7.1.4過程運行環(huán)境107.1.5監(jiān)視和測量資源117.1.6知識管理117.2能力117.3意識117.4溝通127.5形成的文件127.5.1總則127.5.2文件編制和更新12-137.5.3文件信息的控制138運行138.1運行策劃和控制138.2產品和服務的要求138.2.1顧客溝通138.2.2與產品和服務有關要求的確定13-148.2.3與產品和服務有關要求的評審148.3設計和開發(fā)148.3.1設計和開發(fā)策劃148.3

5、.2設計和開發(fā)輸入158.3.3設計和開發(fā)控制158.3.4設計和開發(fā)輸出158.3.5設計和開發(fā)的驗證158.3.6設計和開發(fā)的確認8.3.7設計和開發(fā)更改的控制158.4外部提供過程、產品和服務的控制168.4.1總則168.4.2控制類型和程度168.4.3提供外部供方的文件信息8.5生產和服務提供17-188.5.1生產和服務提供控制8.5.2生產和服務提供過程確認8.5.3鑒別與可追溯性8.5.4顧客財產8.5.5產品防護8.5.6交付后的活動8.5.7變更的控制8.6產品和服務的放行188.7不合格輸出的控制199績效評價199.1監(jiān)視、測量、分析和評價199.1.1總則199.1

6、.2顧客滿意199.1.3分析與評價199.2內部審核209.3管理評審2010持續(xù)改進2010.1總則2010.2不合格和糾正措施2010.3持續(xù)改進32附件1質量管理體系要素與部門關聯表33附件2質量管理體系文件對照表341. 前言1.1. 范圍 本手冊依照ISO901-2015質量管理體系要求編寫，適用于本公司產品的設計開發(fā)、生產、銷售和服務在質量管理中的應用。為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產品質量和服務質量，本公司編制了“質量手冊”和“程序文件”、“工作指導文件”等一系列質量體系管理文件。1.2. 發(fā)布與任命本質量手冊是根據ISO9001:2015質量管理體系要求，結合本公司

7、需要而制定的，是描述本公司質量管理體系的綱領性文件。本手冊對內作為質量管理的綱領性和法規(guī)性文件，對外闡明公司的質量管理體系，因此，要求公司全體員工充分理解、正確執(zhí)行質量方針，嚴格按照本手冊的要求落實質量責任，開展質量管理活動，市場要求及顧客期望，不斷提升顧客滿意度。現予以批準并頒布。自本手冊批準下發(fā)之日起，原公司的管理規(guī)定與本手冊相悖的，執(zhí)行本手冊規(guī)定，原公司的管理規(guī)定的相應內容同時作廢，本手冊未包含的公司規(guī)定制度仍然有效。本手冊自總經理批準之日起生效。為了保證本公司質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，現任命 王磊 先生為管理者代表，并授予以下職責和權限：（1）確保質量管理體系過程的建立、實施、

8、保持和持續(xù)改進；（2）向公司最高管理者報告質量管理體系的運作情況以及內部審核情況，包括改進的需求；（3）負責管理評審和內審糾正和預防措施的跟蹤落實，督促質量改進的實施；（4）在公司的質量管理體系內，使全體員工意識到滿足顧客要求的重要性；（5）就質量管理體系第二、三方審核等有關事宜，負責對外溝通與聯絡。 總經理： 年 月 日1.3. 公司概況1.4. 業(yè)務范圍1.5. 質量方針與目標1.5.1. 質量目標每年提報于管理評審會議 ，經總經理辦公室與部門審閱、核準后公告實施。1.6. 組織結構與職責1.6.1. 組織結構圖品質管理體系品質手冊文件編號： FH-QM-01 版 本： D/0 頁 數：

9、第39頁共39頁1.6.2. 管理代表由總經理指派本公司管理階層中之一員為本公司管理代表，對質量管理系統之有效施行和運作向總經理負責，這些應包括：(1.) 確保本公司質量管理系統之建立與實施符合ISO 9001:2015國際標準之要求(2.) 擬定與執(zhí)行年度內/外部稽核計劃。(3.) 質量管理系統之對外聯絡人。(4.) 推動各項質量改善活動以提升全員對客戶需求的認知。(5.) 對本質量管理系統運作相關人員之工作考核，有直接向總經理建議權。1.6.3. 部門職責1.6.3.1. GM 總經理辦公室(1.) 擬定公司經營策略，設定營運目標，監(jiān)督與評核營運目標之執(zhí)行與績效。(2.) 訂定公司各部門功

10、能與職權、項目計劃之設立與推動，及部門、項目主管之任命。(3.) 統合、協調、支持各部門業(yè)務推動及項目之實施。(4.) 指定管理代表。1.6.3.2. SD研發(fā)部(1.) 嚴格按設計控制程序進行新產品的研究開發(fā)工作。(2.) 組織解決產品制造過程中出現的工藝、技術和品質問題。(3.) 負責對現有產品進行技術改進。(4.) 為各相關部門提供技術支持。(5.) 制定物料采購技術參數標準。(6.) 對新開發(fā)、新更改的原材料樣版進行確認，制訂其檢測標準。(7.) 負責新開發(fā)樣辦的制作與檢驗(8.) 對外協加工提供技術支持。(9.) 參與公司產品質量問題的調查和處理。(10.) 主導對供應商的評估，開發(fā)

11、備用供應商。(11.) ERP系統相關工程資料的輸入與審核。(12.) 對本部門人員進行相關知識的培訓，確保人員具備與工作相適應的能力。1.6.3.3. HR人力資源部(1.) 根據公司發(fā)展的需求，制訂公司人力資源開發(fā)與管理的計劃。(2.) 負責公司員工的招聘、解聘、考核、任用、培訓等工作。(3.) 設計、推行人力資源管理制度及作業(yè)流程，組織評審并確保其有效實施。(4.) 擬定崗位工作標準及任職資格、能力條件，建立完善公司的監(jiān)督考核機制。(5.) 根據政府相關規(guī)定，結合公司的實際情況，建立完善公司的薪資福利體系。(6.) 及時了解并遵守政府的有關政策法規(guī)，確保公司合法用工。(7.) 負責公司的

12、行政檔案的管理。(8.) 負責公司會議的安排，做好會議記錄。(9.) 負責公司前臺接待，各種信函的收發(fā)、分類和登記。(10.) 負責公司的消防安全和保衛(wèi)勤務工作。(11.) 負責公司工作場地、宿舍及相關工作設施（含非生產用固定資產）的管理。(12.) 做好生產設備設施、計量器具的采購與水電維修等其他后勤工作。(13.) 負責公司電話、網絡、ERP系統、考勤系統、OA系統、監(jiān)控系統、電腦與打印機等管理與維護。(14.) 負責公司培訓體系的建立與維護。(15.) 對本部門人員進行相關知識的培訓，確保人員具備與工作相適應的能力。(16.) 負責擬訂新進人員入職培訓計劃及組織培訓工作。1.6.3.4.

13、 PM PMC部(1.) 負責采購物料的來料清點、預收、入ERP系統及執(zhí)行退貨作業(yè)。(2.) 負責材料及物料進出、料卡登錄及登記帳卡，確保料帳一致。(3.) 負責所有生產的儲存管理，并定期進行盤點。(4.) 及時準確地統計公司的物料、生產進度、生產消耗、成品等數據，并提供給相關部門。(5.) 材料出入庫、退貨ERP系統輸入(6.) 對本部門人員進行相關知識的培訓，確保人員具備與工作相適應的能力。(7.) 參與對供應商的評估，并對供應商進行定期考核與管理。(8.) 據公司生產計劃，制定物料采購合同，經制造中心總監(jiān)批準后組織實施。(9.) 負責公司生產用物料的采購，按時、按質、按量提供生產所需物料

14、。(10.) 確保物料有安全庫存。(11.) 與供應商協調物料的返修與退貨事宜。1.6.3.5. QA品質部(1.) 負責對公司產品形成的全過程進行測量和監(jiān)視，包括進貨檢驗、過程檢驗和成品（含包裝）最終檢驗，對不良品進行管制。(2.) 參與制訂及修訂產品檢測標準，制訂產品監(jiān)視和測量全過程的檢驗規(guī)范。(3.) 對質量數據進行統計與分析，為公司提供準確的來料、制程、成品方面的品質信息，提供產品質量改進及提升的依據。(4.) 參加質量專題會議，同相關部門對質量異常提出控制及改善措施。(5.) 組織相關部門對客戶投訴及退貨原因進行分析、調查并及時回復改善措施。(6.) 參與原材料樣版的確認工作及合格供

15、應商的評審工作.(7.) 負責向外協廠提供相關的檢測標準及檢測方法，并監(jiān)督執(zhí)行(8.) 配合研發(fā)部做好相關試驗工作。(9.) 負責公司生產設備與計量設備的驗收、維護與檔案建立。(10.) 確保生產與計量設備的完好性。(11.) 計量設備的量值溯源管理。(12.) 對外觀有損傷的客修表進行全面檢測。(13.) 對本部門人員進行相關知識的培訓，確保人員具備與工作相適應的能力。1.6.3.6. MP生產部(1.) 按時保質保量完成生產（表頭、成品表帶裝配與成表內包裝）任務。(2.) 接受品質部監(jiān)督，及時反饋品質異常情況,參與分析品質不良的形成原因，提升產品質量。(3.) 嚴格執(zhí)行公司物料損耗定額，合

16、理安排生產，加強管理以降低生產成本。(4.) 根據產品工藝文件要求、設備安全操作規(guī)程組織生產，確保生產安全。(5.) 執(zhí)行車間設備維護保養(yǎng)制度，保證設備正常運轉。(6.) 推行“5S”活動，規(guī)范生產線物料、工具的擺放，不斷改善工作環(huán)境。(7.) 負責客修表之表頭部分的維修。(8.) 對本部門人員進行相關知識的培訓，確保人員具備與工作相適應的能力。1.6.3.7. AF售后服務部(1.) 負責全國售后維修網點的建設與管理(2.) 負責公司產品的售后服務與維修。(3.) 負責對商場與經銷商返貨與客修表的到貨清點、型號確認與簽收。(4.) 負責公司產品維修過程的管理。(5.) 負責對所有返貨表與客修

17、表的常規(guī)檢查與判定。(6.) 負責對所有返貨表與客修表維修期間的保管。(7.) 負責表帶故障的維修并作維修記錄。(8.) 負責對售后客戶電話咨詢與投訴受理工作。(9.) 對維修時更換配件需收費的，向顧客進行報價與溝通。(10.) 對維修過程中出現的異常狀況（如缺配件）及時通知顧客并征求顧客意見。(11.) 負責維修用配件的清點、入庫與ERP系統操作。(12.) 負責維修用配件的進出、料卡登錄及登記帳卡，確保料帳一致。(13.) 負責維修用配件的儲存管理，并定期進行盤點。(14.) 將修好的表連同顧客所提供的?？?、發(fā)票等一并包裝好后返還。(15.) 對本部門人員進行相關知識的培訓，確保人員具備與

18、工作相適應的能力。1.6.3.8. DC文控中心(1.) 負責ISO9001：2008質量管理體系維護與完善。(2.) 負責公司體系文件分發(fā)、保管、回收。(3.) 管理公司技術、管理及體系的相關文件、檔案。(4.) 確保文件存放于合適的環(huán)境中，避免損壞、丟失。(5.) 負責公司各種榮譽的申報與管理。(6.) 對全公司人員進行ISO9001：2008質量管理體系相關知識的培訓。(7.) 完成上級交給的其他任務。1.6.3.9. MC市場營銷部(1.) 了解和分析商場需求，制訂營銷計劃，負有拓展商場前景的責任。(2.) 了解和掌握營業(yè)情況及種種收費標準。(3.) 負責執(zhí)行公司下達的國內外市場銷售任

19、務。(4.) 做好市場拓展與品牌推廣工作。(5.) 做好銷售統計工作，及時、準確地編制和報送銷售報表。(6.) 代表公司與客戶進行銷售談判，草擬并組織相關部門對銷售合同、協議進行評審。(7.) 負責銷售合同及協議的執(zhí)行及相關協調工作。(8.) 負責做好銷售貨款的回收工作。(9.) 建立完整的銷售檔案，對各區(qū)域代理商、分銷商進行有效管理。(10.) 收集整理有關銷售市場及產品使用等方面的信息，及時向相關部門反饋。(11.) 負責成品的點收入庫及入ERP系統。(12.) 負責成品的進出、物卡登錄及登記帳卡，確保料帳一致。(13.) 負責所有成品的儲存管理，并定期進行盤點。(14.) 對本部門人員進

20、行相關知識的培訓，確保人員具備與工作相適應的能力。2. 引用標準2.1 GB/T 19000-2008 Idt ISO 9000:2005質量管理體系基礎和術語2.2 GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2015質量管理體系要求注：為確保引用標準的有效性，管理者代表負責跟蹤其修訂狀況，及時獲得有效版本。3. 術語和定義本質量手冊采用GB/T 19000-2008質量管理體系基礎和術語的術語和定義。4. 組織環(huán)境 4.1. 理解組織及其環(huán)境在建立與改進質量管理體系時，雷諾公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關，并影響雷諾公司實現質量管理體系預期結果能力的內部

21、和外部環(huán)境，雷諾公司通過：a) 考慮對來自國際的、國家的、區(qū)域的以及地區(qū)的法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境所引起的問題，來幫助對外部環(huán)境的理解。b) 考慮與雷諾公司的價值觀、文化、知識和業(yè)績表現等相關的問題來幫助對內部環(huán)境的理解c) 建立組織環(huán)境與相關方要求管理程序對內部和外部環(huán)境有關的信息進行監(jiān)視和評審并及時更新。4.2. 理解相關方的需求和期望因為相關方對雷諾公司持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力有著現實和潛在的影響，雷諾公司在建立與改進質量管理體系時將會：a) 識別與質量管理體系有關的相關方b) 明確相關方與質量管理體系有關的要求c) 建立組織環(huán)境與相關方要

22、求管理程序對相關方要求進行監(jiān)視和評審并及時更新。4.3. 質量管理體系的范圍的確定本公司質量管理系統的范圍包含a) 覆蓋ISO 9001：2015國際標準的所有要求。b) 產品范圍：手表的設計、制造、銷售及服務，包括外包過程的管理控制。c) 公司地址：深圳4.4. 質量管理體系及其過程4.4.1. 總則為確保產品滿足顧客需求及法規(guī)等要求，本公司嚴格按照ISO9001:2015標準建立質量管理體系，確定必要的過程，并形成文件，進行過程管理，以確保實施、保持和持續(xù)改進其有效性。質量管理體系要素與部門關聯表請參見附件1。4.4.2. 過程方法為確定本公司的過程,應做到下述要求：a) 依據公司產品特點

23、及服務性質，以應用ISO 9001-2015全部要求，藉此確立本公司的所有流程，形成過程分類流程圖。b) 明確這些流程所需要的輸入和期望的輸出，確定這些流程的順序和相互作用。c) 依據公司的內外部環(huán)境及其相關方的要求，識別相關的風險，確定適當的控制措施并建立運行準則。d) 依產品需求提供必要的資源，以支持所有流程的運作，并對其進行適宜地量測、監(jiān)控和分析。e) 實施必要的措施，以實現所有流程所規(guī)劃的結果和對這些流程進行持續(xù)改善。具體參見“質量管理系統流程與文件架構圖”。4.5. 相關文件 4.5.1. 組織環(huán)境與相關方要求管理程序（新增）4.5.2. 過程分類流程圖（新增）5. 領導作用5.1.

24、 領導作用和承諾5.1.1. 針對質量管理體系的領導作用與承諾本公司最高管理者承諾按ISO9001-2015標準建立、實施、保持質量管理系統及持續(xù)改善其有效性負責，并透過展開下列活動提供證據：a) 對質量管理體系的有效性承擔責任b) 確保質量管理體系所需質量方針和質量目標的建議并與組織的戰(zhàn)略方向和組織的背景保持一致c) 確保質量方針在組織內的溝通、理解和應用d) 確保質量管理體系要求整合到組織的業(yè)務過程中e) 促進過程方法的理解f) 確保獲得質量管理體系所需的資源g) 傳達有效質量管理和符合質量管理體系要求的重要性h) 確保質量管理體系獲得預期的結果i) 從事、引導和支持組織成員為質量管理體系

25、有效性做出貢獻j) 促進持續(xù)改進k) 支持其他相關管理角色證明他們的領導作用并在其負責的區(qū)域應用5.1.2. 以顧客為關注焦點本公司最高管理者承諾在質量管理活動中確保顧客的要求已確定，以符合提高顧客滿意的目標，通過以下方面在顧客導向方面證實其領導力和承諾：a) 顧客、相關法律法規(guī)的要求已經得到確定和滿足b) 那些影響產品和服務符合性、可以增進顧客滿意的風險和計劃得到確定和處理c) 確保持續(xù)以穩(wěn)定的提供滿足顧客及適用法律法規(guī)要求的產品和服務為關注焦點d) 確保持續(xù)以增進顧客滿意為關注焦點5.2. 質量方針5.2.1. 總經理依據公司的宗旨和內外部環(huán)境（包括市場地需求或客戶的要求以及內部管理的需求

26、），以文件形式正式頒布，是公司企業(yè)精神在質量領域的具體體現。總經理應制訂、批準質量方針并確保：a) 適應本公司的經營宗旨和發(fā)展方向；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；c) 為質量目標的制訂和評審提供基礎和框架；d) 在全公司范圍內傳達、確保各階層人員得到理解并貫徹實施質量方針, 便于相關方獲取。e) 對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審；f) 必要時可對其進行修改以適應本公司內外環(huán)境的變化；g) 對質量方針的批準、發(fā)布、評審和修改都應實行控制。5.3. 組織的作用、職責和權限為確保質量管理體系的有效運行，建立了質量管理體系的組織結構，并建立了職務說明書文件，規(guī)定了各部門崗位職責、權限和相互關系，

27、以保證公司質量管理體系的有效實施，并通過文件、會議、通知、板報宣傳等方式傳達到全體員工。5.4. 相關文件5.4.1. 職務說明書6. 質量管理體系策劃為了對公司質量管理策劃進行有效的控制，制訂的產品實現策劃程序。6.1. 風險和機會的處理措施6.1.1. 策劃質量管理體系所需過程時，應考慮4.1提到的問題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風險和機會，建立應急準備及響應管理程序以：a) 保證質量管理體系能夠產生預期結果b) 防止或者減少不良影響c) 實現持續(xù)改進6.1.2. 公司各職能部門應針對相關的過程，策劃：a) 根據風險和機會對產品和服務符合性的潛在影響，確定適當的處理措施b) 把這些

28、措施整合到質量管理體系過程中c) 實施并評估這些措施的有效性d) 處理風險和機會的措施可以從以下方面考慮：風險規(guī)避、冒險尋求機會、消除風險來源、改變其發(fā)生的可能性、改變其影響、風險共擔或基于合理的決定承受風險。6.2. 質量目標與實施的策劃建立目標管理程序對目標策劃與實施進行控制，6.2.1. 由總經理督導各部門依照方針要求建立質量目標；a) 各部門制訂質量目標時，應與增強顧客滿意相關并包括滿足產品要求所需的內容；質量目標應是可量測的，并與質量政策保持一致。b) 質量目標應得到溝通和監(jiān)視，并在適當時更新。6.2.2. 在策劃如何達成質量目標時，實施方案應包括：a) 該做什么b) 需要什么資源c

29、) 誰來負責d) 什么時間完成e) 如何評估效果6.3. 管理體系變更策劃當公司決定對質量管理體系及其過程進行變更時，應以有計劃和系統的方式提出，應考慮到：a) 變更的目的及潛在后果b) 質量管理體系的完整性c) 可獲得的資源d) 職責權限的分配及再分配6.4. 相關文件6.4.1. 組織環(huán)境與相關方要求管理程序（新增）6.4.2. QP-QA-06 產品實現策劃程序6.4.3. 應急準備及響應管理程序（新增）6.4.4. 目標管理程序（新增）7. 支持7.1. 資源7.1.1. 總則本公司制定質量手冊用來規(guī)劃所需的人力、基礎設施、過程環(huán)境、監(jiān)視測量資源、知識，以實施、維持并持續(xù)改善質量管理系

30、統之有效性，提高顧客滿意。亦藉由管理審查會議的檢討，提出資源的需求。7.1.2. 人力資源為確保能夠持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求，公司制訂了人力資源控制程序來確保質量管理體系及過程有效運行所必須的人員，并由人力資源部負責組織實現（包括招聘、調崗、培訓等措施）。7.1.3. 基礎設施公司應明確鑒別、提供并維持為實現產品合格所需要的設施，確保生產作業(yè)順暢及產品質量符合要求。基礎設施是本公司實現產品符合性的物質保證，公司依據產品實現過程識別、提供并維護符合要求所需的設施，本公司設施包括：a) 人力資源部負責管理建筑物、工作空間、通風、消防器材、供電及供水設施；b) 各使用單位負責管理生產相關設備，

31、包括檢測儀器，IT負責管理計算機軟件；c) 人力資源部建立基礎設施控制程序文件對本公司所有基礎設施進行管控。7.1.4. 過程運行環(huán)境必要的工作環(huán)境是提供產品符合性的支持性條件，公司對提供產品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物的因素加以識別和確定，并對其實施有效控制：a) 為了給員工提供舒服的工作場所，并且逐步讓員工養(yǎng)成良好的習慣，公司大力推行5S，并安排專人進行5S檢查;b) 公司的產品屬精密手工制作產品，生產過程中沒有容易造成人身傷害的設備或裝置，但容易造成人員視覺疲勞，故公司員規(guī)定員工每工件2小時休息15分鐘。c) 為了提高員工的安全生產意識，定期安排“消防知識”培訓和演習，每月對消防器材進

32、行點檢；d) 為了改善員工的工作環(huán)境，公司設立“意見箱”，采納合理化建議。7.1.5. 監(jiān)視和測量資源制訂監(jiān)視和測量裝置控制程序對鑒別監(jiān)督和量測產品所需的設備進行控制，以便證實產品符合規(guī)定要求。并藉此一程序，確保對于產品監(jiān)督和量測的要求及執(zhí)行能力。為保持產品量測的有效結果，量測設備應：1) 能溯源到國際或國家基準的量測設備，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校正或驗證，或兩者并行。當不存在上述基準時，應建立內校指導書，并記錄校正或驗證的依據；2) 必要時進行調整；3) 進行鑒別，使用校正狀態(tài)得到確定；4) 防止可能使量測結果失效的調整；5) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；6) 記錄校正結

33、果。當發(fā)現設備偏離其要求時，應對以往量測結果的有效性進行評價并予以記錄，并對這些設備和任何受影響的產品采取適當的措施。用于監(jiān)督和量測規(guī)定要求的計算機軟件或儀器，在初次使用應對其是否滿足預期的使用的能力予以確認，并在必要時予以重新確認。7.1.6. 知識管理本公司建立知識管理程序識別、運用并管理過程運行和確保產品和服務符合性所需的知識。需管理的知識包括：a) 內部的來源（如從成功的項目或者失敗中學習，從組織內專項問題專家的經驗和知識中總結）b) 外部來源（如標準，學術界，會議，從供方或者顧客那里搜集）7.2. 能力7.2.1. 制訂職務說明書規(guī)定各崗位所需的能力。7.2.2. 依據需求，提供訓練

34、或采取其他措施以滿足這些需求；7.2.3. 各部門在用人方面應從適當的教育、訓練、技能和經驗方面考慮，7.2.4. 對訓練結果及有關采取措施的有效性進行評估；7.2.5. 教育、訓練、技能和經驗的記錄應予以保持，并妥善管理。7.3. 意識本公司通過培訓、會議、宣傳等方式確保在組織工作的人員應意識到a) 本組織的質量方針要求；b) 與之崗位或工作內容有關的質量目標；c) 組織內員工對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d) 偏離質量管理體系要求的后果。7.4. 溝通公司針對體系和過程要求，在相應的過程文件中規(guī)定適當的溝通程序，包括：7.4.1. 內部溝通a) 董事長確保在本公司建立

35、適當的溝通方式，通過定期召開辦公會議等方式，就顧客要求、質量目標實現情況、項目執(zhí)行情況等質量管理體系的過程進行溝通，及時解決發(fā)生的問題，確保質量管理體系的有效運行；b) 內部溝通方式可以通過公告、質量體系文件、培訓、各種會議、e-mail、電話、面談、報表等形式來內部溝通，達到相互了解，相互信任，實現全員參與； 7.4.2. 外部溝通，涉及客戶、供應商等相關方，公司采用電話、傳真、培訓、拜訪等方式與外部進行溝通。7.4.3. 建立溝通控制程序文件，說明公司內外部溝通的流程和方式。7.5. 文件化信息7.5.1. 總則公司質量管理體系文件是按ISO9001:2015標準要求對過程進行確定，并編制

36、了能覆蓋公司與質量管理體系有關的所有部門和崗位的工作程序和操作規(guī)范。公司質量管理體系文件分為四個層次，具體見下圖：a) 第一層次文件：質量手冊。質量手冊系統描述了我公司質量管理體系的基本情況，內容主要是質量方針、質量目標及公司實現標準要求所采取的控制方法的概述。b) 第二層次文件：公司質量管理體系建立并保持必要的程序文件,是質量手冊內容的擴展文件。c) 第三層次文件：支持性文件(管理類、標準類、作業(yè)指導類、外來文件、質量計劃等)。標準作業(yè)規(guī)范是公司程序文件的具體化，是每項工作程序的具體操作流程和規(guī)程，是公司最基礎的文件。d) 第四層文件: 記錄/表格。記錄是為完成的活動或達到的結果提供客觀論據

37、的文件，公司質量管理過程中實施的活動記錄（表格）。7.5.2. 文件編制與更新對于公司質量體系文件的編制和更新做出以下規(guī)定：a) 公司文件以書面或電子載體形式發(fā)布；b) 文件發(fā)布前及修改后必須經過審核和批準，以確保適用性和充分性；c) 對文件的符合性及可操作性定期進行評審，必要時進行修訂和重新發(fā)布；d) 對文件的修改和現行修訂狀態(tài)進行標識；e) 保持文件清晰、易于識別和檢索，制定格式符合公司人員使用習慣。7.5.3. 文件化信息管制:為確保各部門使用的文件唯一、有效，公司制定文件控制程序和記錄控制程序對質量管理系統要求的所有文件予以管制。以便：7.5.3.1. 文件發(fā)布前得到相關權責人員核準，

38、以確保文件是充分的；7.5.3.2. 在文件運作過程中對文件進行審查、更新、核準；7.5.3.3. 規(guī)定文件發(fā)行版確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；7.5.3.4. 管制文件分發(fā)回收作業(yè)過程，確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；7.5.3.5. 對本公司規(guī)劃及運作質量管理系統所需之外來文件進行管制，并建立“外來文件一覽表”確保外來文件得到識別，并管其分發(fā)。7.5.3.6. 若因任何原因保留或作廢舊版文件時，應對些這些文件予以識別。7.5.3.7. 鑒別、儲存、保護、保存期限和處置記錄。7.5.3.8. 各部門應保持質量管理系統所要求的記錄，以提供質量管理系統符合標準要求和有效運行的證據。

39、質量記錄應保持清晰、易于識別和取用。7.5.3.9. 記錄收集由各責任部門派人收集整理。7.5.3.10. 記錄儲存由各責任部門自行妥善保管。7.6. 相關文件7.6.1. GP-HR-01 人力資源控制程序7.6.2. GP-HR-02 基礎設施控制程序7.6.3. 組織環(huán)境與相關方要求管理程序（新增）7.6.4. QP-QA-01 監(jiān)視和測量裝置控制程序7.6.5. QP- 知識管理程序（新增）7.6.6. 職務說明書7.6.7. GP-DC-01 文件與記錄管制程序7.6.8. GP-DC-02 記錄控制程序8. 運行8.1. 運行策劃和控制依照公司要求之生產目標，擬定產品實現的計劃，確

40、認所要求的過程，及實施與檢討在本文6.1確定的處理措施，以便達成質量目標。在制訂產品實現規(guī)劃時，應與質量管理系統的其他程序或要求保持一致。在規(guī)劃產品實現的過程中，應確定以下內容：a) 產品的質量目標和要求；b) 訂定產品明確的過程、文件和提供資源；c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)督、量測、檢驗和測試活動，以及產品允收準則；d) 對實現過程及其產品符合要求提供所需的記錄。8.2. 產品和服務的要求8.2.1. 顧客溝通本公司制訂合同評審程序、溝通程序及顧客投訴處理程序作為與顧客溝通的方法，并依此處理有關客戶抱怨信息，與顧客之間溝通信息包括：a) 產品信息；b) 詢價、合約或訂單處理，包括訂單變更

41、；c) 應急措施的特定要求d) 顧客回饋，包括顧客抱怨。8.2.2. 與產品和服務有關要求的確定:對顧客提出有關產品的要求應予以確認及審查，正確掌握客戶要求及公司生產能力的符合性。各單位在確定與產品有關的要求時，應包括：a) 顧客規(guī)定要求，包括對交期及交貨后活動的要求；b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 適用于與產品相關的法規(guī)要求或公司所認為需要的額外要求。d) 組織確定的其他附加要求8.2.3. 與產品和服務有關要求的評審公司制訂合同評審程序明確對訂單接收和評審的控制要求。在向顧客作出提供產品的決定或承諾之前進行對產品有關的要求進行審查，以確保：a) 客戶

42、所提出的產品要求得到清楚完整的定義；b) 與之前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c) 公司有能力滿足規(guī)定的要求；d) 若顧客沒有提交書面的要求，公司在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認；e) 產品要求發(fā)生變更時，市場營銷部應立即查詢現狀，將信息傳給各部門或客戶，以便及時修改相關文件和變更作業(yè)過程。8.3. 設計和開發(fā)8.3.1. 設計和開發(fā)策劃制定并執(zhí)行產品設計控制程序對產品的設計和開發(fā)進行規(guī)劃和控制，對以下內容應予以確定：a) 設計和開發(fā)過程的階段；b) 設計和開發(fā)階段的審查、驗證和確認活動；c) 設計和開發(fā)活動的責任和權限。d) 對參與設計和開發(fā)過程的不同小組之間的接口加以管理，以確

43、保有效的溝通，并明確其職責。e) 規(guī)劃的輸出應隨設計和開發(fā)進展，在適當時予以更新。8.3.2. 設計和開發(fā)輸入對設計開發(fā)的輸入予以確定與管制。與產品要求有關的輸入應與予以確定和記錄，并對這些輸入的充分性應進行審查，要求應完整、清楚，并且不能與其他要求相矛盾。產品要求輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法令和法規(guī)要求(包含公司內部產品要求)；c) 適用時, 以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。8.3.3. 設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結果； b) 實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c) 實施驗證活動

44、，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d) 實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e) 針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f) 保留這些活動的形成文件的信息。8.3.4. 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在發(fā)行前得到核準，輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 采購、生產和服務的運作提供適當的信息；c) 包含或引用產品允收準則；d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用時必要的產品特性。8.3.5. 設計和開發(fā)驗證確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。驗證的結果及任何要求的措施應予以記錄。8.3.

45、6. 設計和開發(fā)確認確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所規(guī)劃的安排，進行設計和開發(fā)的確認。只要可行，確認應在產品交貨或實施之前完成。確認的結果及任何要求的措施應予以記錄。8.3.7. 設計和開發(fā)變更的控制8.3.7.1. 制定并執(zhí)行變更控制程序在設計和開發(fā)需更改時，應予以鑒別和記錄。適當時，設計和開發(fā)的更改應得到審查、驗證和確認，并在實施前得到核準。8.3.7.2. 對設計和開發(fā)更改的審查應包括評估更改對已交貨產品及其組成零件的影響。8.3.7.3. 變更審查的結果及任何要求的措施應予以記錄。8.4. 外部提供過程與產品的控制8.4.1. 總則公司建立有效的采購控制體系，明

46、確規(guī)定采購控制的程序以確保采購的產品和服務符合規(guī)定的質量要求。 公司所建立的采購控制系統應確保對以下方面進行有效的控制：a) 選擇合適的供應商并進行有效的控制；b) 明確規(guī)定所采購的材料和服務的質量及技術要求；8.4.2. 控制類型和程度公司制定了采購控制程序與供方管理程序明確公司對各類供應商的選擇和控制要求，并根據不同產品或服務的質量要求來確定供應商的資格和選擇方式。a) 公司相關部門根據規(guī)定的要求選擇和評定供應商，評定的結果將進行記錄，并確保最終確定的供應商的資格滿足規(guī)定的要求。對所確定的供應商，公司形成合格的供應商清單。b) 對公司相關供應商提供的產品和服務狀況進行監(jiān)督評估，以

47、確保供應商提供的產品和服務持續(xù)滿足規(guī)定的要求。c) 公司對所有的供應商建立檔案，并明確對供應商檔案的管理和控制要求。8.4.3. 提供外部供方的文件信息為確保所采購的材料和服務符合規(guī)定的技術和質量要求及環(huán)保要求，對每一采購的材料和服務應明確規(guī)定質量和技術要求，并通過合同形式與供應商達成協議。所有與質量和技術相關的采購文件將進行相應的審批。以確保采購文件的有效性。采購部將確保向供應商發(fā)出采購合約明確有關質量和技術的要求的信息，并在發(fā)出前進行必要的審核。采購信息應包括：a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質量管理體系的要求。8.5. 生產和服務的提供8.5.1. 生

48、產和服務提供控制制定并執(zhí)行生產計劃控制程序、生產和服務提供控制程序及售后服務與維修程序對有關生產和服務提供的過程進行有效控制。對生產與服務運作過程提供，應包括以下內容：8.5.1.1. 法律法規(guī)或從客戶處獲得規(guī)定產品特性的信息；8.5.1.2. 產品生產的重要制程制定作業(yè)指導書；8.5.1.3. 產品的特性需求，使用適當設備；8.5.1.4. 使用監(jiān)督與量測設備；8.5.1.5. 對活動實施監(jiān)督和量測；8.5.1.6. 產品放行、交貨和交貨后活動的實施。8.5.2. 生產和服務提供的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)督或量測加以驗證時，應對任何這樣的制程實施確認。為確認制程的安排，可

49、包括：8.5.2.1. 訂定流程的審查和核準的標準；8.5.2.2. 設備的認可和人員資格的鑒定；8.5.2.3. 使用規(guī)定的方法和程序；8.5.2.4. 生產監(jiān)督和量測記錄的要求；8.5.2.5. 生產流程的連續(xù)監(jiān)督和再確認。8.5.3. 鑒別與追溯性制定并執(zhí)行標識與可追溯性程序在產品實現的全過程中，確定適宜的方法鑒別與追溯產品。8.5.4. 顧客財產顧客財產是指產品的接受者直接向公司提供的技術資料、包裝材料、商標或標簽以及安裝在產品上的零配件及顧客的個人信息等。本公司為自有品牌，自主研發(fā)產品，不存在顧客提供技術資料與物料，只對顧客的個人信息進行保密管理，市場營銷部未經顧客允許不泄漏顧客個人

50、信息；客修表由售后服務部負責建檔與管理。8.5.5. 產品的防護8.5.5.1. 制定并執(zhí)行產品防護程序、終端貨品管理程序等文件，從內部處理，到交貨到預定的地點期間，應針對產品的符合性提供防護，這應包括鑒別、搬運、包裝、儲存和保護。8.5.5.2. 程序中確定物料的接收、領料、退料、備料及入庫管理。8.5.5.3. 各產品儲存應注意儲存環(huán)境, 合理規(guī)劃物料置放及保存期限, 確保質量之穩(wěn)定性。8.5.6. 交付后的活動根據本公司的產品特點建立了售后服務與維修程序、顧客滿意度測量程序和客戶投訴處理程序等文件，詳細規(guī)定了產品交付后的活動實施和控制。8.5.7. 變更的控制針對材料變更、工藝改進、設備

51、變更、包裝方式變更和客戶提出的其他變更要求，本公司建立了變更控制程序文件規(guī)定了過程變更的相關控制要求8.6. 產品和服務的放行8.6.1. 對于在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求的策劃，本公司建立了產品監(jiān)視和測量控制程序來控制過程符合要求，以證實每個過程滿足其預期目標的持續(xù)能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取必要的糾正和糾正措施，以確保本公司提供產品的符合性。8.6.2. 在產品制造的各階段對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以證實滿足了對產品的要求。保持產品的接收準則及產品符合接收標準的證據： 8.6.3. 記錄應指明有權放行產品的人員，除非得到有關授權人員的核準，適用時得到顧客的核

52、準，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品和交貨服務。8.6.4. 應該對產品監(jiān)視和測量的結果進行狀態(tài)標識。8.7. 不合格品的管制制定并執(zhí)行不合格品控制程序確保不符合要求的產品得以鑒別和管制，以防止非預期的使用或交貨。在程序文件中應規(guī)定對不合格品鑒別和管制活動的要求，包括對不合格品進行審查和解決的責任和權限。根據不合格品質量狀況及公司生產需求，針對不合格品可采取以下一項或幾項措施：A. 采取措施，消除發(fā)現的不合格；B. 經有關授權人員核準，適用時經顧客核準，使用、放行或特采允收不合格品；C. 采取措施，防止其原預期的使用或應用；當在交貨或開始使用后發(fā)現產品不合格時，由客戶滿意部門通知相關責任單位，針對不合格所造成的后果采取適當的措施。不合格的性質和隨后采取的任何措施，包括進行重工應予以記錄。矯正后的產品應再次由品管人員驗證，以證實符合要求。8.8. 相關文件8.8.1. QP-SD-01 合同評審程序8.8.2. GP-MC-01 溝通程序8.8.3. QP-