臨床研究知情同意書(shū)模板

1、實(shí)用文檔 .知情同意書(shū)知情告知頁(yè)親愛(ài)的患者：醫(yī) 生 已 經(jīng) 確 診 您 為 疾 病 名 稱(chēng) 。 我 們 將 邀 請(qǐng) 您 參 加 一 項(xiàng)研究, 本研究為基金名稱(chēng)工程，課題編號(hào)：。本研究方案已經(jīng)得到倫理委員會(huì)名稱(chēng)倫理委員會(huì)審核，同意進(jìn)展臨床研究。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。 它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)展這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)醫(yī)生給予解釋?zhuān)瑤椭龀鰶Q定。一、研究背景和研究目的預(yù)計(jì)納入?yún)⒃囌呃龜?shù)二、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有

2、1正參加其它臨床試驗(yàn)的患者； 2研究人員認(rèn)為其他原因不適合臨床試驗(yàn)者。三、如果參加研究將需要做什么？1 在您入選研究前， 醫(yī)生將詢(xún)問(wèn)、 記錄您的病史， 并進(jìn)展檢查。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書(shū)。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治。2. 假設(shè)您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)展：簡(jiǎn)單表達(dá)患者分配流程、各治療方案藥物：劑量、療程、使用說(shuō)明和本卷須知、藥物生產(chǎn)廠(chǎng)家和批號(hào)；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊(cè)證號(hào)等患者到醫(yī)院進(jìn)展檢查和隨訪(fǎng)的時(shí)間、次數(shù)、本卷須知。3. 需要您配合的其他事項(xiàng)您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪(fǎng)時(shí)間帶著一般為病歷、個(gè)人治療日記卡等來(lái)醫(yī)院就診隨訪(fǎng)階

3、段，醫(yī)生可能通過(guò)、登門(mén)的方式了解您的情況 。您的隨訪(fǎng)非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您承受的治療是否真正起作用，并及時(shí)指導(dǎo)您。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫(xiě)您的服藥記錄。您在每次隨訪(fǎng)時(shí)都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來(lái)，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療的其它藥物。如您需要進(jìn)展其它治療，請(qǐng)事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。實(shí)用文檔 .四、參加研究可能的受益寫(xiě)明患者可能的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示有滿(mǎn)意的療效，但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本研究所采用的也不是治療的唯一的方法。如對(duì)您的病情無(wú)效，您可以向醫(yī)生詢(xún)問(wèn)有可能獲得的替代治療方法。五、參加研究可能的

4、不良反響、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便告知參加研究可能的不良反響、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便，并明確說(shuō)明對(duì)其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/ 她將對(duì)此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪(fǎng)，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便。六、有關(guān)費(fèi)用告知患者診斷和治療過(guò)程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；告知患者出現(xiàn)不良反響時(shí)，研究者是否負(fù)擔(dān)處理不良反響的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。如醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來(lái)的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專(zhuān)

5、家委員會(huì)將會(huì)鑒定其是否與針刺或根底治療藥物有關(guān)。申辦者將按照我國(guó) ?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定對(duì)與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。對(duì)于您同時(shí)合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。七、個(gè)人信息的保密您的醫(yī)療記錄研究病歷/crf 、化驗(yàn)單等將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)和其它檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)視管理部門(mén)將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開(kāi)報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。按照醫(yī)學(xué)研究倫理，除了個(gè)人隱私信息外，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將可供公眾查詢(xún)和共享，查詢(xún)和共

6、享將只限于基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)庫(kù)，保證不會(huì)泄漏任何個(gè)人隱私信息。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問(wèn)題，并得到相應(yīng)的解答。如果在研究過(guò)程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。實(shí)用文檔 .出于對(duì)您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會(huì)在研究過(guò)程中隨時(shí)中止您繼續(xù)參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被?xún)問(wèn)有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物

7、的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)展實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項(xiàng)研究由您自己和您的家人決定。在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢(xún)問(wèn)有關(guān)問(wèn)題。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/ 她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保存這份資料。臨床研究工程名稱(chēng)：課題承擔(dān)單位 : 課題協(xié)作單位：課題任務(wù)書(shū)編號(hào)：同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有時(shí)機(jī)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問(wèn)題。我提出的所有問(wèn)題都得到了滿(mǎn)意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)展考慮，而且明白：我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢(xún)更多的信息。我可以隨時(shí)退出本研究， 而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)， 醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。我同樣清楚，如果我中途退出研究，特別是由于藥物的原因使我退出研究時(shí)，我假設(shè)將我的病情變化告訴醫(yī)生，完成相應(yīng)的體格檢查和理化檢查，這將對(duì)整個(gè)研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的藥物治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見(jiàn)，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)視管理部門(mén)倫理委員會(huì)或申辦者代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過(guò)簽名并注明日期的知情同意書(shū)副本。最后，我決定同意參加本項(xiàng)