產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

1、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核管理制度五、質(zhì)量跟蹤制度六、不良事件報(bào)告制度七、不合格產(chǎn)品處理制度八、效期產(chǎn)品管理制度九、用戶投拆制度十、售后服務(wù)制度十一、培訓(xùn)制度一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度1.目的：確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法律、法規(guī)要求2.范圍：適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過(guò)程3. 1 供貨方一要有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。供方提供的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄 ，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。3.3 許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢) 3.4 供方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.5 產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出生產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量

3、保證協(xié)議等。3.8 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度1 .目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。3.驗(yàn)收過(guò)程3.1 采購(gòu)部門新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型

4、號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。(5)購(gòu)物發(fā)票檢查： 購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、 生產(chǎn)日期 (生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。3.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢， 驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。3.4 檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)， 檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度1

5、.目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2.依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理。4.職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1 按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2 做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4 醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5 商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變

6、型，每半年要翻堆垛一次。5.6 保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核管理制度1.目的：加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2.根據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 。3.適用范圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。4.職責(zé)：復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出” ， “近期先出”， “先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。5.2 醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3 發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破