藥品批發(fā)gsp飛行檢查財務(wù)整改報告

1、藥品批發(fā)gsp飛行檢查財務(wù)整改報告藥店 藥品gsp飛行檢查整改報告 二零一六年十月八日 藥品gsp飛行檢查整改報告 市食品藥品監(jiān)督管理局:市食品藥品監(jiān)督管理局gsp飛行檢查組于xx年9月27日對我店進(jìn)行了 gsp飛行檢查。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品gsp認(rèn)證飛行檢查不合格項目情況表，我店已對存 在的缺陷項目進(jìn)行了整改，現(xiàn)將我店出現(xiàn)問題的原因及整 改情況報告如下：一、企業(yè)在藥品擺放方面存在以下問題: 外用藥口服藥混放；處方藥非處方藥混放；藥品柜臺有雜 物。1、原因分折:我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強(qiáng)，沒有根據(jù)gsp要求對藥 品的擺放進(jìn)行有效指導(dǎo)。2、風(fēng)險評估：藥品混放容易在銷售時產(chǎn)生發(fā)錯藥的風(fēng)險，也

2、不利于 藥品的銷售，不同藥品之間混放容易產(chǎn)生有害的影響。3、 整改措施：嚴(yán)格按照gsp要求對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按照gsp 的要求進(jìn)行擺放藥品。4、整改結(jié)果：從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)gsp要求，做到藥品按劑型、 用途以及儲存要求分類陳列，藥品陳列設(shè)置醒目標(biāo)志，類 別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并 有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；外用藥與其他藥品分開擺 放。5、責(zé)任人：6、檢查人：7、完成日期：xx年10月8日二、我店在拆零藥品管理方面存在以下問題：拆零工 具不全，缺少消毒用品；拆零記錄不全。1、原因分折：我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù)gsp要求配備齊 全的拆零工具并做到銷售藥

3、品時如實完整的填寫拆零藥品 銷售記錄。2、風(fēng)險評估：未配備消毒用品，容易在銷售直接入口的拆零藥品時 發(fā)生污染藥品的可能，不能保證藥品安全有效。拆零記錄 不全不利于企業(yè)對拆零藥品的管理，也不利于對拆零藥品 的質(zhì)量追蹤。3、整改措施：根據(jù)g sp的要求，對負(fù)責(zé)拆零的人員進(jìn)行了專門培訓(xùn), 配備了包括剪子、銀子、藥匙、醫(yī)用手套、藥袋、消毒用 品等拆零工具。銷售拆零藥品時如實準(zhǔn)確填寫藥品名稱、 批號、有效期、生產(chǎn)廠家、銷售數(shù)量、銷售時間等信息， 做好拆零藥品銷售記錄。4、整改結(jié)果：我店已配備齊全的藥品拆零工具并做好拆零銷售記錄。5、責(zé)任人：6、檢查人：7、完成日期：xx年10月8日三、我店在購進(jìn)藥品時存

4、在以下問題：購進(jìn)進(jìn)口藥品 未索取進(jìn)口資質(zhì)。1、原因分折：我店工作人員培訓(xùn)不到位，購進(jìn)個別進(jìn)口與藥品時未 根據(jù)gsp要求索取進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥 產(chǎn)品注冊證及檢驗報告書等資料。2、風(fēng)險評估：未索取藥品的進(jìn)口資質(zhì)，不能確定藥品安全有效。3、 整改措施：根據(jù)gsp的要求，購進(jìn)進(jìn)口藥品時索取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品資質(zhì)。4、整改結(jié)果：我店對所銷售進(jìn)口藥品索取了進(jìn)口藥品資質(zhì)。5、責(zé)任人：6、檢查人:7、完成日期：xx年10月8日四、我店在質(zhì)量保證協(xié)議方面存在以下問題：質(zhì)量保 證協(xié)議未簽字蓋章。1、原因分折：我店工作人員疏忽，未根據(jù)gsp要求簽訂企業(yè)質(zhì)量保 證協(xié)議書。2、風(fēng)險評估：未根據(jù)gsp

5、要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書未填寫，如果出 現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好 的受到法律的保護(hù)。3、整改措施：根據(jù)gsp的要求，如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同， 購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo) 明有效期。4、整改結(jié)果：我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有 效期。5、責(zé)任人：6、檢查人：7、完成日期：xx年10月8日五、我店在處方藥銷售方面存在以下問題：藥師不在 崗銷售處方藥；藥師不在崗標(biāo)識內(nèi)容不全，應(yīng)為暫停銷售 處方藥及甲類藥品gsp飛行檢查整改報告漳州市食品藥品監(jiān)督管理局:漳州市食品藥品監(jiān)督管理局g sp認(rèn)證檢查組于xx年10月22日對我店進(jìn)行了 g

6、sp飛行檢查。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查現(xiàn)場檢查報告規(guī)定，我店已對存在的缺陷項目進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況 報告如下：一、企業(yè)未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓(xùn)。1、原因分折:我店主要負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強(qiáng)，沒有根據(jù)gsp要求進(jìn)行藥品崗位人員培訓(xùn)。2、風(fēng)險評估：未根據(jù)gs p要求質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等，接受企業(yè)組 織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知 識、執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識就差，就不能保證人民群眾用藥 安全、有效。3、整改措施：企業(yè)責(zé)任人要加強(qiáng)責(zé)任心，根據(jù)gsp要求，質(zhì)量管理 人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護(hù)、

7、 計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。教育內(nèi)容：藥品 法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓(xùn)教 育檔案。4、整改結(jié)果：從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)gsp要求，質(zhì)量管理人員：每 年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護(hù)、計量 人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥 品知識、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)教育檔案。5、責(zé)任人：xxx6、檢查人：xxxxxx7、完成日期：xx年7月20日二、質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。1、原因分折：我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù)gsp要求企業(yè)質(zhì) 量保證協(xié)議書有效期未填寫。2、風(fēng)險評估：未根據(jù)gsp要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫， 如果出現(xiàn)

8、藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不 能更好的受到法律的保護(hù)。3、整改措施：根據(jù)gsp的要求，如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購 銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明 有效期。4、整改結(jié)果：我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有 效期。5、責(zé)任人：xxxxx 6、檢查人：xxxxx 7、完成日期：xx年7月20日三、驗收記錄無驗收員簽字，無驗收日期。1、原因分折：我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期, 主要是驗收員的工作粗心大意，加上工作業(yè)務(wù)不熟悉。2、風(fēng)險評估：如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應(yīng)驗 收員對藥品驗收，不符合gsp要求。3、整改措施：

9、根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，要求藥品購進(jìn)記錄, 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、 帳、貨相符。藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、 供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié) 論、驗收日期和驗收員簽章。4、整改結(jié)果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗 收日期。5、責(zé)任人：xxxxx 6、檢查人：xxxx 7、完成日期：xx年7月21日四、未建立重點檢查品種目錄。1、原因分折:我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工 作人員對業(yè)務(wù)不熟悉，要認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp知識。2、風(fēng)險評估:未建立重點檢查品種目錄

10、，就不能更好的對重點品種重點養(yǎng)護(hù)，不能保證藥品質(zhì)量。3、整改措施:根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，重點養(yǎng)護(hù)品種一般包括，主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊 儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，對這些品種要建立 重點檢查品種目錄。4、整改結(jié)果:我店已經(jīng)根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，建立重點檢查品種目錄。5、責(zé)任人：xxxx 6、檢查人：xxxx 7、完成日期：xx年7月20日五、未按規(guī)定保存處方。1、原因分析：我店未按規(guī)定保存處方，主要營業(yè)員收集處方被顧客 拿走。2、風(fēng)險評估：未按規(guī)定保存處方，不符合gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),會受到藥監(jiān)有

11、關(guān)部門的處罰。3、整改措施：根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷 售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存 二年備查。4、整改結(jié)果：我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。5、責(zé)任人:xx xx 6、檢查人：xx xx 7、完成日期：xx年7月21日特此報告，請審查。xxxx xxxx大藥房xx年7月21日xxx有限公司藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況整改報告 貴州食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認(rèn)證中心:受省局審評認(rèn)證中心委派，xx年11月14日至15日省

12、 局gsp認(rèn)證專家組，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，對我司存在的問 題實事求是地進(jìn)行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是 嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷15項。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開了質(zhì) 量工作現(xiàn)場會議，由公司總經(jīng)理親自主持牽頭，成立整改小組。認(rèn)真總結(jié),討論了檢查組提出的缺陷項問題,并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下發(fā)限期整改通知，針對問題查找原因，舉一 反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實，責(zé)任到人，做到整改措施落實，人員落實，時間落實?，F(xiàn)將整改 情況匯報如下：一、存在問題：企業(yè)開展的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估與

13、企業(yè) 實際不符1、原因分析：新版gsp實施以后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 組織各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行了風(fēng)險評估，由各部門對所在經(jīng)營 環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別，然后對風(fēng)險進(jìn)行評估和分析控制。由 于對風(fēng)險評估理解不透，對風(fēng)險評估的意義和用途學(xué)習(xí)不 深，使公司風(fēng)險評估流于形式，未能按照回顧性或前瞻性 方式對經(jīng)營過程中存在或潛在的風(fēng)險進(jìn)行有效的評估和分 析，從而有效的控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。2、整改措施：重新組織公司各部門學(xué)習(xí)風(fēng)險評估的相關(guān)知識，并依據(jù)本次gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目，制定風(fēng) 險評估方案，做一次具有實際意義的回顧性風(fēng)險評估，出 具評估報告，找出風(fēng)險控制關(guān)鍵因素，加強(qiáng)風(fēng)險的預(yù)防。3、整改責(zé)任人:質(zhì)量負(fù)責(zé)人*4、整改

14、時限:xx-11-2 0前完成5、整改結(jié)果:已完成。附培訓(xùn)記錄，風(fēng)險評估檔案復(fù)印件。、存在問題：復(fù)方甘草片的藥品質(zhì)量檔案無該藥品的劑型和處方組成1、原因分析：復(fù)方甘草片屬于含特殊管理成分的復(fù)方制劑藥品，屬易制毒藥品。公司質(zhì)量管理員在建立質(zhì)量檔 案時，未充分認(rèn)識到該品種的高風(fēng)險性，按普通藥品的質(zhì) 量檔案模板進(jìn)行建檔，從而造成該藥品質(zhì)量檔案無劑型和處方組成。2、整改措施：對質(zhì)量管理員重新進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方 制劑的相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，修訂質(zhì)量檔案模板，增加劑型 和處方組成內(nèi)容。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*、質(zhì)管員*4、整改時限:xx-11-2 0前完成5、整改結(jié)果：已完成。附培訓(xùn)記錄和復(fù)方甘草片質(zhì)量檔

15、案表復(fù)印件。三、企業(yè)對中藥養(yǎng)護(hù)員“*”培訓(xùn)無崗位職責(zé)內(nèi)容；1、原因分析：公司養(yǎng)護(hù)員在進(jìn)入我公司前，系別家公 司中藥養(yǎng)護(hù)員，公司人事管理人員招聘該員工時僅作了現(xiàn) 場詢問，判定其了解中藥養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)內(nèi)容，故入職培訓(xùn) 只做了公司規(guī)章制度及崗位操作流程的培訓(xùn)，未培訓(xùn)崗位職責(zé)，造成崗位職責(zé)培訓(xùn)內(nèi)容的缺失。2、整改措施:由行政部重新對中藥養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗位職責(zé)培訓(xùn)并考核，對行政人事管理人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行公司招聘管理制度，作通報批評。3、整改責(zé)任人：行政部經(jīng)理*、養(yǎng)護(hù)員*4、整改時限：xx-11-20前完成5、整改結(jié)果：已完成。附*崗位職責(zé)培訓(xùn)考試記錄 和公司通報批評文件復(fù)印件。四、企業(yè)直接接觸藥品的員工無崗前健

16、康檢查；1、原因分析：公司制定了人員定期體檢制度，制 度明確規(guī)定新員工入職前必須經(jīng)體檢合格方能上崗，公司 行政人事管理人員每年定期組織公司全體員工進(jìn)行健康檢為了圖省事，安排新進(jìn)員工與老員工一起體檢，給公司人力資源管理帶來了一定的風(fēng)險。2、整改措施：對行政部人事管理人員作人員定期體 檢制度的重新培訓(xùn)，并對行政部執(zhí)行人員定期體檢制 度不嚴(yán)格作通報批評。并對以后的新員工入職進(jìn)行加強(qiáng) 監(jiān)督。3、整改責(zé)任人：行政部經(jīng)理*4、整改時限：xx-11-20前完成5、整改結(jié)果：已于xx年11月17日完成培訓(xùn)，已進(jìn)行 通報批評。五、企業(yè)部分文件文字不準(zhǔn)確、清晰，可操作性不強(qiáng) 中規(guī)定驗收藥品時隨機(jī)抽?。?、原因分

17、析：公司藥品收貨與驗收管理制度中規(guī) 定了 “應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨 機(jī)抽樣檢查”，由于文件編制人員對“隨機(jī)”這個概念模糊 不清，未在文件中規(guī)定如何隨機(jī)，使得文件的可操作性不強(qiáng)，驗收人員不能按照文件明確地知道怎樣去隨機(jī)抽樣, 從而造成隨意抽樣。2、整改措施:由質(zhì)管部組織對文件藥品收貨與驗收管理制度進(jìn)行重新修訂，明確隨機(jī)抽樣的方式方法，使 文件具有可操作性。并將新修訂文件對驗收人員進(jìn)行現(xiàn)場 培訓(xùn)學(xué)習(xí)，現(xiàn)場操作考核合格。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理* 4、整改時限：xx-11-22前完成5、整改結(jié)果：已于xx年1 1月20日對文件進(jìn)行了修 訂、審核、批準(zhǔn)，并對驗收員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，

18、現(xiàn)場考核合 格。附修訂的藥品收貨與驗收管理制度、隨機(jī)數(shù)生成軟 件截圖六、企業(yè)二樓2號倉庫通風(fēng)換氣扇被遮擋；1、原因分析：公司換氣扇以前一直未被遮擋，在今年 庫房整改中，由于換新的遮光窗簾，考慮到在新窗簾上切 割通風(fēng)孔不美觀，就采用了打開窗簾再開換氣扇通風(fēng)的做 法，此做法未充分考慮到避光，給藥品質(zhì)量帶來了潛在的 風(fēng)險。2、整改措施：由儲運(yùn)部給換氣扇重新開孔。3、整改責(zé)任人：儲運(yùn)部經(jīng)理*4、整改時限：xx-11-17前完成5、整改結(jié)果：已于xx年11月16日對所有被遮擋換氣 扇的窗簾進(jìn)行開孔處理，使換氣扇能有效通風(fēng)。七、企業(yè)未設(shè)置中藥材樣品柜；1、原因分析：公司以前有收購地產(chǎn)中藥材，設(shè)立有中 藥材

19、標(biāo)本柜，新版gsp執(zhí)行以后，要求直接收購地產(chǎn)中藥材 的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，公 司驗收人員不具備相應(yīng)的資質(zhì)，就停止了收購地產(chǎn)中藥材 的業(yè)務(wù)，所有中藥材都從具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的醫(yī)藥公司進(jìn) 貨。這樣就把中藥材標(biāo)本柜荒置，導(dǎo)致現(xiàn)有中藥材樣品柜 名稱不符，所存樣品標(biāo)簽也與公司實際經(jīng)營情況不一致。2、整改措施：由質(zhì)管部、釆購部聯(lián)系供貨商，重新采 集中藥材樣品，由驗收員對采集的中藥材樣本進(jìn)行外觀簽 定，符合要求后按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置中藥材樣品柜。3、整改責(zé)任人：質(zhì)管部經(jīng)理*、采購部經(jīng)理*、驗 收員*。4、整改時限：xx-1 1-25前完成5、整改結(jié)果：已于xx年11月22日完成，對現(xiàn)有經(jīng) 營品

20、種全部由供貨商提供樣品，由驗收人員依據(jù)國家中藥 材法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀鑒定，符合要求后建立中藥材樣品柜。八、企業(yè)保溫箱的驗證報告無質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字；1、原因分析：由于質(zhì)量負(fù)責(zé)人在對保溫箱驗證報告的 審核確認(rèn)過程中粗心大意，造成簽字遺漏。因為公司保溫 箱的驗證是在xx年3月份完成，在8月份完成冷庫冷藏車驗證后，同樣因為質(zhì)量負(fù)責(zé)人的粗心，未對保溫箱的驗證 報告進(jìn)行復(fù)查，從而導(dǎo)致保溫箱驗證報告最終未簽字。2、整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人*在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組指定人員的監(jiān)督下，重新審核保溫箱驗證報告，并補(bǔ)上簽字確 認(rèn)。3、整改責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人*。4、整改時限：xx-11-19前完成5、整改結(jié)果：已于xx年11月19日完成。九、中藥庫合格品區(qū)中，部分藥材無品名，藥材標(biāo)簽 內(nèi)容不全，只有品名、規(guī)格、廠家；1、原因分析：由于公司中藥材柜采用兩面貼標(biāo)簽標(biāo)識, 部分標(biāo)簽脫落時，由