藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度

1、防范和處理試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件中預(yù)案總貝ij笫一條：為了有效預(yù)防、及時(shí)處理和消除藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件 的傷害，保障受試者的權(quán)益和臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行,結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況, 制定木預(yù)案。第二條：“試驗(yàn)中受試者損害”是指在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的試驗(yàn)藥物引發(fā)的 對(duì)受試者身心造成的損害。突發(fā)事件是指在藥物試驗(yàn)進(jìn)行的各個(gè)環(huán)節(jié) 中，突然發(fā)生的，造成或者可能造成受試者健康受損，影響試驗(yàn)正常 進(jìn)行的意外事件。凡參加藥物臨床試驗(yàn)的科室和個(gè)人必須遵守本預(yù)案且 有效配合基地辦公室和醫(yī)院有關(guān)部門(mén)做好突發(fā)事件應(yīng)急工作。第三條：各基地專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件防范和應(yīng)急處理責(zé) 任制，切實(shí)履

2、行各自職責(zé)，其主要領(lǐng)導(dǎo)人是第一責(zé)任人。第四條：臨床試驗(yàn)中發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件時(shí)，基地專(zhuān)業(yè)緊急啟動(dòng)預(yù)案并及 時(shí)通報(bào)基地辦公室，基地辦公室根據(jù)受試者損害程度、突發(fā)事件大小、 程度、范圍及危害程度通知倫理委員會(huì)、屮辦方并協(xié)調(diào)組織突發(fā)事件的 調(diào)查，控制和醫(yī)院救治工作。預(yù)防與應(yīng)急準(zhǔn)備一、各基地專(zhuān)業(yè)應(yīng)結(jié)合本專(zhuān)業(yè)實(shí)際情況，制定各專(zhuān)業(yè)突發(fā)事件預(yù)案，報(bào)基 地辦公室備案。二、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案包括卜-列幾個(gè)內(nèi)容：1、突發(fā)事件應(yīng)急處理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)任務(wù)和快速反應(yīng)機(jī)制；2、與實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案相適應(yīng)的各基地專(zhuān)業(yè)內(nèi)部責(zé)任制和監(jiān)督 考核辦法；3、與實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案相適應(yīng)的醫(yī)療、物資、人員儲(chǔ)備與調(diào)度 方案；4、與

3、實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案相適應(yīng)的各項(xiàng)制度和具體方案；5、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，保證應(yīng)急實(shí)施的各項(xiàng)具體措施和保障 體系；三、各基地專(zhuān)業(yè)、建立和完善本專(zhuān)業(yè)突發(fā)事件監(jiān)測(cè)于預(yù)警系統(tǒng)?；剞k公 室負(fù)責(zé)突發(fā)事件的口常監(jiān)測(cè)，確保監(jiān)測(cè)與預(yù)警系統(tǒng)的止常進(jìn)行，及時(shí) 發(fā)現(xiàn)潛在的隱患和可能發(fā)牛的突發(fā)事件。四、各基地專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和實(shí)施預(yù)案的要求，健全有關(guān) 醫(yī)療救助組織，配備醫(yī)護(hù)人員，儲(chǔ)備相應(yīng)的物資、設(shè)備、提高對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)急處理和緊急救治能力。五、各基地專(zhuān)業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)、教育和技能訓(xùn)練，建立與突發(fā) 事件應(yīng)急處理相適應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家?guī)旌蛻?yīng)急處理醫(yī)療技術(shù)人員儲(chǔ) 備庫(kù)。六、各基地專(zhuān)業(yè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員藥物

4、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范學(xué)習(xí)，普法教 育和健康教育，普及gcp知識(shí)，普及突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和常識(shí)，增 強(qiáng)試驗(yàn)人員對(duì)突發(fā)事件的防范意識(shí)和應(yīng)對(duì)能力。應(yīng)急報(bào)告和信息報(bào)告一、各基地專(zhuān)業(yè)應(yīng)建立建全信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)體系，確保突發(fā)事件應(yīng)急報(bào)告信 息暢通。二、臨床試驗(yàn)中發(fā)生受試者損害及突發(fā)事件，各專(zhuān)業(yè)及時(shí)通報(bào)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé) 人，基地辦公室。如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)治療措施， 并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，申辦者、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督 管理部門(mén)。三、任何科室和個(gè)人對(duì)突發(fā)事件，不得隱瞞、漏報(bào)、謊報(bào)、否則依法追究 法律貴任。應(yīng)急處理一、臨床試驗(yàn)屮發(fā)生受試者損害或突發(fā)事件，各基地專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)立即組織 突發(fā)事件應(yīng)急專(zhuān)家組和專(zhuān)家技術(shù)

5、人員，對(duì)突發(fā)事件的原因、性質(zhì)、 影響范圍，危害程度和發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行綜合分析、評(píng)估，初步判斷 突發(fā)事件的類(lèi)型，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。二、各基地專(zhuān)業(yè)成立突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)構(gòu)，按照各自的職責(zé)，負(fù)責(zé)組 織突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。三、發(fā)生突發(fā)事件，基地辦公室做好各方面協(xié)調(diào)、組織培訓(xùn)、布置任務(wù)、按職責(zé)分工立即到達(dá)崗位，采取各種控制措施，發(fā)揮相互配合協(xié)作 精神。四、對(duì)受害者及突發(fā)事件當(dāng)事人必須書(shū)寫(xiě)詳細(xì)、完整的病歷紀(jì)錄，相關(guān) 材料做好保存工作。對(duì)需要轉(zhuǎn)送病人轉(zhuǎn)前做好協(xié)調(diào)聯(lián)系的準(zhǔn)備工作。獎(jiǎng)勵(lì)與處罰對(duì)參加突發(fā)事件應(yīng)急處理工作做出突出貢獻(xiàn)的人員，應(yīng)當(dāng)給與表彰 和獎(jiǎng)勵(lì)。二、各基地專(zhuān)業(yè)未依照木辦法的規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，對(duì)突發(fā)事

6、件隱瞞、 謊報(bào)、漏報(bào)的、按照規(guī)定追究責(zé)任。三、突發(fā)事件發(fā)生后，各基地專(zhuān)業(yè)、個(gè)人應(yīng)積極配合基地辦公室、倫理 委員會(huì)等部門(mén)的調(diào)杳、督察不予配合或采取其它方式阻礙、干涉的, 按照規(guī)定追究責(zé)任。四、有關(guān)科室和個(gè)人違反木預(yù)案，和下列條例的，按照規(guī)定追究責(zé)任：1、未按規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，對(duì)突發(fā)事件隱瞞、漏報(bào)、謊報(bào)的；2、未按規(guī)定及時(shí)采取控制措施的；3、未按規(guī)定履行突發(fā)事件監(jiān)測(cè)職責(zé)的；4、在突發(fā)事件調(diào)查中提供虛假情況的；藥物引起過(guò)敏反應(yīng)預(yù)防預(yù)案1、病房中備有搶救瓶、簡(jiǎn)易呼吸器、心電圖機(jī)和除顫儀等。2、試驗(yàn)開(kāi)始前詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者用藥史、過(guò)敏史和家族過(guò)敏史。3、按要求做過(guò)敏試驗(yàn)，谿嫩試驗(yàn)陽(yáng)性或?qū)υ撠G有過(guò)嫩史者，禁用此

7、藥，并在患者醫(yī)囑單、體溫單上注明過(guò)敏藥物名稱(chēng)，告知患者及其家屬。4、藥敏試驗(yàn)后接受治療的患者，停用此藥3天以上者，應(yīng)重做過(guò)敏試驗(yàn)，陰性方可再次用藥。5、抗生素類(lèi)藥物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配。6、嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，紗嫩試驗(yàn)前，治療盤(pán)內(nèi)備腎上腺素1支。7、藥物試驗(yàn)陰性，第一次注射后觀察2030分鐘，注意觀察患者有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，以防發(fā)生遲發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。8、用的過(guò)程中，嚴(yán)密觀察病人，注意局部和全身反應(yīng)，傾聽(tīng)病人主訴，詢(xún)問(wèn)癥狀,及時(shí)發(fā)現(xiàn)細(xì)微變化。藥物引起過(guò)敏性休克緊急救治預(yù)案1、熟練掌握過(guò)敏性休克搶救技術(shù)，一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停藥就地緊急處理。2、立即平臥3、皮下注射0.1%腎上腺1-0.5-1 ml,小兒酌減。癥狀不

8、緩解，每隔30再皮下注射；若皮下注射或療效不好，可改用48小時(shí)靜滴（溶于5%glucose 500ml-1000ml）o4、改善缺氧癥狀，給予0?吸入。5、迅速建立靜脈通路，補(bǔ)充血容量，必耍時(shí)建立兩條靜脈通路。應(yīng)用晶體液、升壓藥維持血壓。6、呼吸困難吋緩慢靜脈注射氨茶堿0.25-0.5克解除支氣管痙攣，給予呼吸興奮劑興奮呼吸，同時(shí)簡(jiǎn)易呼吸器輔助呼吸。a）密切觀察病人體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及英他臨床情況，按病情需耍 維持呼吸與循環(huán)功能，重癥患者需耍重癥監(jiān)護(hù)室治療。b）如果出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫、尊麻疹、應(yīng)給組織胺及皮質(zhì)激索類(lèi)藥物，肌肉注 射或靜脈給藥，如10%葡萄糖酸鈣注射液、維生素c、地塞米

9、松、仙特敏等。c）喉頭水腫嚴(yán)重危及生命者及時(shí)給予氣管切開(kāi)，按呼吸機(jī)輔助通氣。d）發(fā)生心臟驟停，立即進(jìn)行胸外按壓、人工呼吸等心肺復(fù)蘇搶救措施。e）按法律條例所規(guī)定的6小時(shí)內(nèi)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄搶救過(guò)程。心臟、呼吸驟停搶救預(yù)案1、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程屮出現(xiàn)心臟、呼吸驟停時(shí)無(wú)論其與藥物是否有關(guān)，均需緊 急搶救、施行心肺復(fù)蘇（cpr）2判斷患者的反應(yīng)患者沒(méi)有意識(shí)，大動(dòng)脈搏動(dòng)消失，呼吸斷續(xù)停止，對(duì)任何刺激無(wú)任何反應(yīng)（如 眨眼或肢體移動(dòng)等），聽(tīng)診無(wú)心音，即可判斷呼吸心跳停止，立即開(kāi)始crpo3、患者的體位使患者仰臥在堅(jiān)固的平面或地面上，如要翻轉(zhuǎn)患者應(yīng)頸部與軀干始終保持在 同一個(gè)軸面上。將雙上肢放置在身體兩側(cè)，這種

10、體位更適合于cpro4、開(kāi)放氣道：仰頭抬頜法或托頜法。5、人工呼吸：口對(duì)口人工呼吸、口對(duì)鼻人工呼吸、球囊面罩裝置呼吸。6、循環(huán)支持：（1）脈搏檢杳：檢杳頸動(dòng)脈所需時(shí)間應(yīng)在10秒鐘以?xún)?nèi)。（2）循環(huán)檢查：評(píng)價(jià)吋間不超過(guò)10秒鐘。如果不能肯定是否有循環(huán)，則應(yīng)立即 開(kāi)始胸外按壓。頸動(dòng)脈比股動(dòng)脈容易觸及，方法為患者仰頭，醫(yī)生一手按 住前額，用另一手的食中手指找到氣管，兩指下滑到氣管與頸側(cè)肌肉之間 的溝內(nèi)即可觸及頸動(dòng)脈。（3）胸外按壓：在氣管插管z前，無(wú)論是單人還是雙人cpr,按壓/通氣比為 15/2（連續(xù)按壓15次，然后吹氣2次）。氣管插管以后，可用5/1的比率。7、除顫8、持續(xù)心電監(jiān)測(cè)9、通氣與供氧：

11、在無(wú)法保證氣道完全開(kāi)放時(shí)，盡可能進(jìn)行氣管插管，以高濃度 氧，同時(shí)使用簡(jiǎn)易呼吸器或呼吸機(jī)輔助呼吸。在使用呼吸機(jī)過(guò)程中突遇斷電的應(yīng)急預(yù)案1、在住院患者使用呼吸機(jī)過(guò)程中，如果突然遇到意外停電、跳閘等緊急情況時(shí), 醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以保護(hù)患者使用呼吸機(jī)的安全。2、當(dāng)發(fā)生突然斷電吋，護(hù)士應(yīng)攜帶簡(jiǎn)易呼吸器到患者床前，同吋通知值班醫(yī)生 看病人，觀察患者面色、呼吸、心率、意識(shí)及呼吸機(jī)工作情況。3、當(dāng)呼吸機(jī)不能正常時(shí)，應(yīng)立即停止使用呼吸機(jī)，迅速將簡(jiǎn)易呼吸器與患者呼 吸道相連，用人工呼吸的方法調(diào)整患者呼吸；如杲患者口主呼吸良好，應(yīng)給 予鼻導(dǎo)管吸氧；嚴(yán)密觀察患者的呼吸、心率、面色、意識(shí)等情況。4、-部分呼吸機(jī)

12、木身帶有蓄電池、在平日應(yīng)定期充電，使蓄電池始終處于飽和 狀態(tài)，以保證在出現(xiàn)突發(fā)情況時(shí)能夠正常運(yùn)行。5、停電后立即與醫(yī)院冇關(guān)部門(mén)聯(lián)系：總務(wù)處、電工室、院辦公室、醫(yī)務(wù)處、護(hù) 理部、院總值班等，迅速采取各種措施，盡快恢復(fù)通電。6、停電期間，本病區(qū)醫(yī)生、護(hù)士不得離開(kāi)患者，以便隨時(shí)處理緊急情況。7、根據(jù)患者情況調(diào)整呼吸機(jī)參數(shù)。來(lái)電后，重新將呼吸機(jī)與患者人工氣道連接。 醫(yī)護(hù)人員將停電經(jīng)過(guò)及患者生命體征準(zhǔn)確記錄于病歷中。臨床藥理基地藥物管理制度一、試驗(yàn)用藥品不得銷(xiāo)售。二、必須保證所有試驗(yàn)用紗品僅用于臨床受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方 案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過(guò)程需出專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄藥品須冇 專(zhuān)人

13、管理，不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。三、申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。 在雙肓臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo) 簽和其他特征上均應(yīng)一致。四、基地設(shè)中心藥庫(kù)，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、保管、發(fā)放和剩余藥品處理，定期 向各專(zhuān)業(yè)發(fā)放，均作詳細(xì)記錄，各專(zhuān)業(yè)組設(shè)藥品專(zhuān)柜，由專(zhuān)人保管上鎖。五、藥品驗(yàn)收：1 有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)且合格的新藥（試驗(yàn)藥）和已批準(zhǔn)上市的正式產(chǎn)品（對(duì)照 藥）或獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品方可接收。2. 根據(jù)i辦議書(shū)，核對(duì)藥物的劑型、規(guī)格、效期、批號(hào)、數(shù)量等。外包裝與 止式藥品相仿，標(biāo)簽應(yīng)包括約名、生產(chǎn)日期、規(guī)格、廠家等。3. 填寫(xiě)

14、臨床觀察藥物入庫(kù)單，經(jīng)基地藥品保管人員簽字后入庫(kù)。六、藥品保管：1. 專(zhuān)人保管、專(zhuān)柜上鎖。2. 各專(zhuān)業(yè)建立試驗(yàn)用紗“藥品登記木”，登記后入庫(kù)。登記內(nèi)容為：藥品的 劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、使用期限及生產(chǎn)廠家。包括試驗(yàn)藥與對(duì)照藥。3. 按藥站所需要的條件保存。七、藥品發(fā)放：基地谿品保管人員定期向?qū)I(yè)發(fā)放，并設(shè)立使用記錄，包括數(shù)量、裝運(yùn)、 遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的冋收與銷(xiāo)毀，領(lǐng)取人應(yīng)登記日期、 -藥量并簽名，各專(zhuān)業(yè)設(shè)定相應(yīng)紀(jì)錄。八、剩余藥品的處理：退回申辦者，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。九、藥品銷(xiāo)毀：1. 片劑、膠囊、粉針等：?jiǎn)⒎?、搗碎后連同其它廢物作垃圾處理；2. 安韻破碎后處理；3. 不得整

15、包裝亂扔，防止發(fā)生事故。儀器設(shè)備管理制度%1. 試驗(yàn)用儀器設(shè)備要有計(jì)量檢查合格證，無(wú)合格證不得使用。%1. 計(jì)量器具每年要定期檢查一次，檢驗(yàn)后要有計(jì)量檢定合格證，并做好儀器檢 查記錄。%1. 試驗(yàn)儀器要設(shè)專(zhuān)人使用，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有問(wèn)題耍及時(shí)向基地辦公 室匯報(bào)。%1. 儀器設(shè)備使用后要進(jìn)行登記，如使用日期，使用人員，儀器使用狀況等。人員培訓(xùn)制度%1. 專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和gcp培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)。%1. 木專(zhuān)業(yè)主要骨干研究人員屮，至少應(yīng)有3人經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和gcp培訓(xùn) 并獲得培訓(xùn)證書(shū)。%1. 護(hù)理人員至少3人接受gcp和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。%1. 每承擔(dān)一項(xiàng)新藥臨床研究吋，全體參研

16、人員應(yīng)再次學(xué)習(xí)gcp及新藥臨床研 究指導(dǎo)原則；在試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)中及臨床總結(jié)階段應(yīng)結(jié)合具體問(wèn)題進(jìn)行培 訓(xùn)。文件檔案管理制度、對(duì)基地承擔(dān)的各項(xiàng)臨床研究任務(wù)進(jìn)行嚴(yán)格的檔案管理二、歸檔資料內(nèi)容：1.藥政管理部門(mén)批件。2申請(qǐng)臨床研究單位提供的所研究藥詁檢驗(yàn)合格證書(shū)。3臨床研究方案及觀察表。4.受試者知情同意書(shū)。5.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核表。6.臨床研究協(xié)議書(shū)。7.臨床研究總結(jié)報(bào)告。&與本研究項(xiàng)目有關(guān)的其它資料。9.臨床研究記錄（原始材料，單獨(dú)保存）。10.屮請(qǐng)臨床研究單位提供的臨床前研究資料彈獨(dú)保存）。三、歸檔資料的保存：1.上述資料由基地秘書(shū)負(fù)責(zé)及時(shí)收集、整理。2.所冇資料由基地秘書(shū)負(fù)責(zé)，保存于

17、基地辦公室。3.課題主要參加者也需將齊項(xiàng)資料妥善保管。四、歸檔資料的使用辦法：1.臨床藥理基地所屬人員均可使用基地保存的資料，要求在基地辦公室查 閱，查閱時(shí)須登記，所冇歸檔資料不可取走，以防丟失。2.如非基地人員需要杳閱，應(yīng)征得基地辦公室主任同意后方可查閱，使用方 法同上。1、臨床試驗(yàn)研究合同是試驗(yàn)中辦方與研究辦，在平等、口愿、充分協(xié)商基礎(chǔ)上, 根據(jù)合同法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范及gcp 的相關(guān)要求達(dá)成的具有法律效義的文件，需雙方共同恪守。2臨床試驗(yàn)方案及知情同意書(shū)經(jīng)倫理委員會(huì)審核后，申辦方與研究方方口j簽定 合同。3、合同中需闡明中辦方及研究方的權(quán)利和義務(wù)。3. 1申辦方：3

18、. 1. 1按臨床觀察有效病例數(shù)的1.2倍（20%脫落率）免費(fèi)向研究方提 供試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品。上述藥品須經(jīng)檢驗(yàn)合格并附檢驗(yàn)報(bào)告 單。試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)方需冋收剩余藥詁。3. 1. 2按有效病例數(shù)的1.2倍向研究方提供用于臨床觀察要求的試驗(yàn) 資料和表格。3. 1. 3按藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的規(guī)定承擔(dān)試驗(yàn)約品的不良反應(yīng) 的責(zé)任。3. 1. 4按合同規(guī)定及吋向研究方支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。3. 1. 5擁有對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目及涉及藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3. 2研究方：3. 2. 1按照藥品注冊(cè)管理辦法、約品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和gcp 的相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，按照方案要求組織、協(xié) 調(diào)各試驗(yàn)單位開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，按時(shí)檢

19、查各試驗(yàn)單位的工作 質(zhì)量及進(jìn)度，必要時(shí)加以調(diào)整和補(bǔ)充。3. 2. 2詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)結(jié)果，捉供臨床試驗(yàn)原始資料，保證試驗(yàn)質(zhì) 量。3. 2. 3在合同規(guī)定的試驗(yàn)期限內(nèi)完成規(guī)定的臨床試驗(yàn)冇效病例數(shù)。3. 2. 4在合同規(guī)定的期限內(nèi)撰寫(xiě)并提交符合新藥要求的臨床總結(jié)報(bào)告, 直到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)合格。3. 2. 5除汕申辦方明確同意，對(duì)臨床試驗(yàn)資料負(fù)冇保密責(zé)任。3. 2. 6征得屮辦方同意，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表文章的權(quán)利。3. 2. 7接受申辦主臨床監(jiān)察員到現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解進(jìn)度，查閱試驗(yàn)檔案, 核對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保試驗(yàn)在規(guī)定的期限內(nèi)按臨床試驗(yàn)方案完成。4. 合同中需說(shuō)明試驗(yàn)期限。5. 合同中需說(shuō)明試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)及支付方式。6. 合同中需說(shuō)明試驗(yàn)驗(yàn)