醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（精編版）

1、. . . . 1 / 10 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料登記表企業(yè)名稱：類(lèi)別：第三類(lèi)經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 申 報(bào) 資 料各一份申請(qǐng)人填寫(xiě)1 市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料登記表3 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件5 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明6 經(jīng)營(yíng)圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；須寫(xiě)明經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)或零售；經(jīng)營(yíng)圍須寫(xiě)明類(lèi)別、分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱；如為委托儲(chǔ)運(yùn)的第三方物流應(yīng)在經(jīng)營(yíng)圍中標(biāo)注7 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、部平面布局圖8 房屋使用證明： 1房屋性

2、質(zhì)為非住宅用房的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；2屬租賃房屋的還須提交租賃協(xié)議復(fù)印件；3尚未取得產(chǎn)證的新建商鋪，提供建設(shè)規(guī)劃用地許可證復(fù)印件、建交委用地批準(zhǔn)書(shū)劃撥用地或土地證復(fù)印件、建設(shè)工程規(guī)劃許可證與附件復(fù)印件、建設(shè)工程施工許可證復(fù)印件、建設(shè)工程竣工驗(yàn)收備案表復(fù)印件、派出所出具的門(mén)牌號(hào)證明與擬申請(qǐng)單位在該地址的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件須校驗(yàn)原件。備注： a、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件上應(yīng)由各權(quán)利人或其委托代理人蓋章或簽名，并提供有效的授權(quán)委托書(shū)；b、產(chǎn)權(quán)證中房屋狀況標(biāo)注為“詳見(jiàn)附記或“詳見(jiàn)登記信息的，應(yīng)同時(shí)提供產(chǎn)權(quán)證附記聯(lián)或房地產(chǎn)登記部門(mén)出具的房屋狀況與產(chǎn)權(quán)人信息原件；c、如房屋租賃關(guān)系存在一次或?qū)掖无D(zhuǎn)租的，應(yīng)提供其轉(zhuǎn)租合法性證明

3、 ;d 、房產(chǎn)租賃協(xié)議上應(yīng)有全部產(chǎn)權(quán)人或其委托代理人蓋章或簽字未成年人可由監(jiān)護(hù)人代表，并提供有效的授權(quán)委托書(shū)；e、關(guān)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和租賃協(xié)議的情況說(shuō)明與補(bǔ)充說(shuō)明。9 經(jīng)營(yíng)所需的設(shè)施、設(shè)備目錄10 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄11 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)根本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合質(zhì)量管理功能的根本要求12 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)診斷試劑增加提交資料：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明復(fù)印件和依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員書(shū)與聘書(shū)。質(zhì)量管理人員是主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)學(xué)歷證書(shū)并在醫(yī)院從事檢驗(yàn)工作連續(xù)三年以上含三年的證明交驗(yàn)原件13 辦理人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書(shū)、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦

4、人、授權(quán)人復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦圍、期限等14 申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料15 其他特殊要求的證明材料16 電子申報(bào)材料注： 以上需提供的資料按a4 標(biāo)準(zhǔn)制作；復(fù)印件和所附資料均需加蓋企業(yè)公章；遞交資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供相關(guān)證明資料復(fù)印件的原件。材料中的容應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名。申請(qǐng)人簽名 ：_ 受理人簽名_ 日期 : 年月日日期 : 年月日. . . . 2 / 10 受理編號(hào) ：市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表企 業(yè) 名 稱 公 章 微 創(chuàng) 神 通 醫(yī) 療 科 技 申請(qǐng)人：企業(yè)聯(lián)系人：禹程程聯(lián)系：申請(qǐng)日期：年月日組 織 審 查 部 門(mén) ： 市浦 東 新 區(qū) 市 場(chǎng) 監(jiān) 視 管 理

5、局收 到 申 請(qǐng) 日 期 ： 年月日市食品藥品監(jiān)視管理局制. . . . 3 / 10 填表說(shuō)明一、各申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填表，并對(duì)所填容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二、企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，將有關(guān)證明文件一并附上。三、封面上“受理編號(hào)、 “組織審查部門(mén)和“收到申請(qǐng)日期由受理單位填寫(xiě)。四、住所應(yīng)填寫(xiě)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的住所地址，組織機(jī)構(gòu)代碼應(yīng)按 “組織機(jī)構(gòu)代碼證填寫(xiě)。企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式指：第三類(lèi)醫(yī)療器械、包括所有或局部第三類(lèi)醫(yī)療器械、 連鎖企業(yè)總部 為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)第三方物流等六、 “登記注冊(cè)類(lèi)型是指：國(guó)有、集體、股份合作、國(guó)有聯(lián)營(yíng)、集體聯(lián)營(yíng)、國(guó)有與集體聯(lián)營(yíng)、其他聯(lián)營(yíng)、國(guó)有獨(dú)資公司、其他# 公司

6、、股份、私營(yíng)獨(dú)資、私營(yíng)合伙、私營(yíng)# 公司、私營(yíng)股份、其他資、與港澳臺(tái)商合資經(jīng)營(yíng)、 與港澳臺(tái)商合作經(jīng)營(yíng)、 港澳臺(tái)商獨(dú)資、港澳臺(tái)商股份、 中外合資經(jīng)營(yíng)、中外合作經(jīng)營(yíng)、外商獨(dú)資、外商投資股份。七、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式，按照申請(qǐng)表中容打勾。八、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)圍， 按照申請(qǐng)表中分類(lèi)目錄在方框中打勾中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱確定。九、企業(yè)人員花名冊(cè)中法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注中注明號(hào)。十、有關(guān)證明文件和附頁(yè)資料按a4 標(biāo)準(zhǔn)制作。十一、本表所列各項(xiàng)容填寫(xiě)不下時(shí)均可另附頁(yè)。企業(yè)全稱微創(chuàng)神通醫(yī)療科技. . . . 4 / 10 企業(yè)成立時(shí)間2 0 1 2 、 1 2 營(yíng)業(yè)期限注冊(cè)資本萬(wàn)元企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代

7、碼59643521-5 營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)7711 登記注冊(cè)類(lèi)型外 商 投 資 企 業(yè)工商住所地址市浦東新區(qū)區(qū)縣廣丹路街道222 弄 16 幢企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址市浦東新區(qū)區(qū)縣廣丹路街道222弄 16幢2 0 1 3 1 8 38954600 企業(yè)庫(kù)房地址 1 市浦東新區(qū)區(qū)縣廣丹路街道222 弄 15 幢企業(yè)庫(kù)房地址 2 區(qū)縣企業(yè)庫(kù)房地址 3 區(qū)縣企業(yè)通訊地址市浦東新區(qū)區(qū)縣廣丹路街道222弄 16幢2 0 1 3 1 8 3 8 9 5 4 6 0 0 法定代表人博手機(jī)號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人志永手機(jī)號(hào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人郝霞手機(jī)號(hào)企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)61 從事質(zhì)量管理人數(shù)4 售后服務(wù)人員數(shù)經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售批零兼營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式銷(xiāo)售

8、醫(yī)療器械第三方物流. . . . 5 / 10 擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)圍6801 根底外科手術(shù)器械6802 顯微外科手術(shù)器械6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械6804 眼科手術(shù)器械6805 耳鼻喉科手術(shù)器械6806 口腔科手術(shù)器械6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械6808 腹部外科手術(shù)器械6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810 矯形外科骨科手術(shù)器械6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813 計(jì)劃生育手術(shù)器械6815 注射穿刺器械不含重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品6816 燒傷整形科手術(shù)器械6820 普通診察器械6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)不含植入類(lèi)器械6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器與窺鏡設(shè)備不含植入類(lèi)器械6823 醫(yī)用超聲儀器與有關(guān)設(shè)備6824

9、醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826 物理治療與康復(fù)設(shè)備6827 中醫(yī)器械6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備6830 醫(yī)用 x 射線設(shè)備6831 醫(yī)用 x 射線附屬設(shè)備與部件6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備6833 醫(yī)用核素設(shè)備6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器不含體外診斷試劑6841 醫(yī)用化驗(yàn)和根底設(shè)備器具6845 體外循環(huán)與血液處理設(shè)備6846 植入材料和人工器官不含植入類(lèi)器械6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備與器具6855 口腔科設(shè)備與器具6856 病房護(hù)理設(shè)備與器具6857 消毒和滅菌設(shè)備與器具6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備與器具6863 口腔科材料6864

10、 醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料6865 醫(yī)用縫合材料與粘合劑6866 醫(yī)用高分子材料與制品不含重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品6870 軟件6877 介入器材. . . . 6 / 10 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“醫(yī)療器械體外診斷試劑的必須填寫(xiě)本頁(yè)體外診斷試劑的概念：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本方法管理圍。【依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局總局令第5號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理方

11、法第三條】法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其它設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)臺(tái)配備總量臺(tái)購(gòu)進(jìn)記錄用臺(tái)入庫(kù)驗(yàn)收用臺(tái)銷(xiāo)售記錄用臺(tái)出庫(kù)復(fù)核用臺(tái). . . . 7 / 10 企業(yè)人員花名冊(cè)序號(hào)姓名性別崗位學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱備注1 志永總經(jīng)辦總經(jīng)理高 級(jí) 資深 工 程師2 郝霞女質(zhì) 量負(fù) 責(zé)人碩士生 物醫(yī) 學(xué)工程中 級(jí) 工程師4 3 逯岐蔚qa工 程師本科高 分子 材料中 級(jí) 工程師0 4 梁文俊qa工 程師本科國(guó) 際經(jīng) 濟(jì)與貿(mào)易

12、2 5 澤毅qc檢 驗(yàn)員專(zhuān)科藥劑設(shè)備高級(jí)工3 6 唐明qc檢 驗(yàn)員本科質(zhì)量管理3 7 邱波體系 /注冊(cè)工程師碩士生物學(xué)x 8 禹程程體系主管本科經(jīng)濟(jì)法9 9 唐燕雯文 檔控 制助理本科經(jīng)濟(jì)管理助理x 10 盧惠娜產(chǎn) 品開(kāi) 發(fā)經(jīng)理碩士材料學(xué)中 級(jí) 工程師徐慶順產(chǎn) 品開(kāi) 發(fā)工程師碩士材料學(xué)中 級(jí) 工程師9 聰產(chǎn) 品開(kāi) 發(fā)工程師碩士金屬材料 /材料物理中 級(jí) 工程師8 雷產(chǎn) 品開(kāi) 發(fā)工程師碩士紡織工程中 級(jí) 工程師2 于海瑞產(chǎn) 品開(kāi) 發(fā)工程師本科機(jī) 械設(shè) 計(jì)制 造與 其自動(dòng)化中 級(jí) 工程師1 金巧蓉技 術(shù)開(kāi) 發(fā)經(jīng)理碩士材 料物 理與化學(xué)高 級(jí) 工程師倪尊技 術(shù)開(kāi) 發(fā)工程師專(zhuān)科機(jī) 械設(shè) 計(jì)制 造與 其

13、自動(dòng)化工程師3 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況. . . . 8 / 10 產(chǎn)品名稱規(guī)格、型號(hào)注冊(cè)證號(hào)供給商企業(yè)許可證號(hào)顱支架系統(tǒng)willis 07，10，13 ，16 國(guó)械注準(zhǔn)微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)遠(yuǎn)端保護(hù)器aetherar-05 ， ar-06 ，ar-07 ，ar-08 國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2014 第 3771704號(hào)微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)顱 動(dòng) 脈 支 架 系 統(tǒng) apollo a2508 、 a2510、a2513 、a2515 、 a2518、a2708 、a2710 、 a2713、a2715 、a2718 、 a3008、a3010 、a3013 、 a3015、a3018 、a3023 、

14、 a3508、a3510 、a3513 、 a3515、a3518 、a3523 、 a4008、a4010 、a4013 、 a4015、a4018 、a4023 、國(guó)食藥監(jiān)械準(zhǔn)字 2013 第 3461717號(hào)更微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)注：按“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上標(biāo)注的容填寫(xiě)。. . . . 9 / 10 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與軟件情況等：用房性質(zhì)：綜合房面積：平方米經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：市浦東新區(qū)廣丹路222 弄 16 幢設(shè)施設(shè)備：電腦、打印機(jī)庫(kù)房條件包括總面積、冷庫(kù)面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等：用房性質(zhì)：綜合房面積：總面積平方米庫(kù)房

15、場(chǎng)地：市浦東新區(qū)廣丹路222弄 15 幢，倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃清楚確，環(huán)境清潔，通風(fēng)遮光良好。設(shè)施設(shè)備：電腦、打印機(jī)、條碼掃描設(shè)備、操作臺(tái)、滅火器、滅蠅燈技術(shù)培訓(xùn)?維修服務(wù)條件與供貨單位委托協(xié)議中有關(guān)培訓(xùn)或安裝、維修等的約定產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、委托企業(yè)名稱和委托事項(xiàng)等 ：無(wú)本企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)條件培訓(xùn)人員數(shù)、培訓(xùn)容等：公司質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員和相關(guān)技術(shù)支持人員已承受公司部關(guān)于產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)和原理的相關(guān)培訓(xùn)。本企業(yè)維修條件維修人員數(shù)、維修容：無(wú)承 諾 書(shū)現(xiàn)重承諾：我單位公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可中所提供的材料真實(shí)有效，如有弄虛作假，愿承當(dāng)一切后果并負(fù)全部法律責(zé)任法定代表人簽名 ：公章年月日. . . . 10 / 10 授權(quán)委托書(shū)市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)視管理局：