歐盟的法律法規(guī)及注冊的進(jìn)程DOC13

1、歐盟的法律法規(guī)及注冊的進(jìn)程山東出入境檢驗(yàn)檢疫局 王悅忠一、 歐盟注冊的歷史1、1994年以前，過去的歐共體對進(jìn)口和出口的食品由各成員國獨(dú)立控制。自1980年起，我省的兔肉獲得德國、英國、法國等各個成員國的注冊，一直出口歐共體；1984年，中國參考?xì)W共體的做法對出口食品廠庫實(shí)施衛(wèi)生注冊制度，原國家商檢局制定的出口食品廠庫最低衛(wèi)生要求就是參考原西德的標(biāo)準(zhǔn)制定的；豬肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年獲得德國、法國、意大利注冊，出口至96年8月；腸衣、蜂蜜等傳統(tǒng)商品，多年來一直出口歐盟。2、1994年，歐盟正式全面負(fù)責(zé)進(jìn)口食品的控制，成員國仍然負(fù)責(zé)出口控制。歐盟第一次派出動植物方面的考察組，分成動物和

2、植物兩組，對中國的法律法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)等進(jìn)行一般性考察，植物組考察了廣東，動物組考察了山東、上海，重點(diǎn)是禽病，考察組對中國的印象尚好。1994年12月31日，歐盟發(fā)布94/298/EC決議，中國被增補(bǔ)到94/85/EC決議的允許進(jìn)口鮮禽肉的第三國名單。3、1995年11月，歐盟第二次派出考察組，對山東、上海禽肉加工企業(yè)、禽病實(shí)驗(yàn)室、養(yǎng)雞場等再次考核，認(rèn)為新城疫和禽流感的控制情況良好，工廠條件良好，基于此次考察，歐盟提出對山東的青島、臨沂、濰坊，上海（崇明島除外）區(qū)域化注冊的政策，并通過94/984/EC決議，上述地區(qū)從動物衛(wèi)生的條件方面符合歐盟的要求，列入允許出口的地區(qū)。4、1996年4月，我國

3、其它省份在歐盟通過山東、上海的條件下，積極申請歐盟注冊，紛紛要求國家再次邀請歐盟考察他們省份，歐盟在中方的強(qiáng)烈要求下，第三次考察了吉林、北京、天津、河北、四川等省，在考察過程中，各地根本不了解歐盟的要求，出現(xiàn)嚴(yán)重問題，歐盟當(dāng)即以中國獸醫(yī)體系存在嚴(yán)重問題為由，立即取消94/984/EC決議，發(fā)布95/456/EC決議，決定自1996年8月1日起，停止中國禽肉進(jìn)口，從此，中國禽肉陷入低谷，歐盟注冊的方向變得越來越復(fù)雜，越來越不好把握。5、1996年-1997年，中國政府為恢復(fù)歐盟注冊，做出對歐盟答卷（1稿）（2稿），并做出了諸多承諾。后來還有水產(chǎn)品答卷、禽流感答卷、殘留監(jiān)控答卷、瘋牛病答卷等。6、

4、1997年7月，歐盟對中國的禽肉、腸衣、水產(chǎn)品、兔肉分三個小組第四次進(jìn)行考察，考察后歐盟發(fā)布97/871/EC決議（修訂決議為97/467/EC決議）山東的3家兔肉加工廠獲得注冊，腸衣仍然繼續(xù)出口歐盟。7、水產(chǎn)品：歐盟1997年通過97/20/EC決議，決定停止中國的雙殼貝類進(jìn)口至今；1997年，歐盟在暫停中國進(jìn)口一段時間后，通過97/368/EC決議，決定對中國水產(chǎn)品采取批批檢驗(yàn)微生物的嚴(yán)格檢驗(yàn)措施；1998年中國有多家水產(chǎn)品加工廠獲得歐盟注冊；2000年，歐盟通過2000/86/EC決議，取消對中國水產(chǎn)品的嚴(yán)格檢查措施； 2001年歐盟通過2001/699/EC措施，決定對中國和越南的蝦產(chǎn)

5、品采取嚴(yán)格的檢查措施。8、1998年9月，歐盟第五次派出考察團(tuán)對中國進(jìn)行考察，目的是再次檢查中國的獸醫(yī)衛(wèi)生體系、禽肉、兔肉以及殘留控制等，結(jié)果發(fā)現(xiàn)中國己烯雌酚問題、中國沒有殘留監(jiān)控計(jì)劃問題。9、1999年3月，國家兩部一局邀請歐盟專家在濟(jì)南舉辦全國殘留監(jiān)控培訓(xùn)班，介紹歐盟的殘留監(jiān)控計(jì)劃、指令，幫助中國建立了第一個殘留監(jiān)控計(jì)劃。10、由于1998年發(fā)現(xiàn)中國殘留監(jiān)控的問題，1999年10月，歐盟第六次派出專門的殘留考察團(tuán)，對中國專門進(jìn)行殘留考察，結(jié)果良好。11、2000年5月4日，歐盟發(fā)布2000/352/EC“修訂94/984/EC理事會決議關(guān)于從第三國中華人民共和國進(jìn)口新鮮禽肉動物健康條件和獸

6、醫(yī)證書的決議”，決定自2000年6月1日起，恢復(fù)我國上海（除崇明島外）、山東（濰坊、臨沂、青島地區(qū)）新鮮禽肉出口，但仍被列入允許進(jìn)口的B類地區(qū)，須出具B類動物健康證書。12、2001年4月5日，歐盟修訂97/872/EC決議，我省又有8家兔肉企業(yè)獲得注冊，全省共有11家兔肉企業(yè)獲得注冊；1999年2月歐盟通過1999/120/EC決議，我省共有8家腸衣企業(yè)獲得歐盟注冊；2001年5月24日，歐盟通過2001/405/EC決議，我省10家禽肉企業(yè)通過歐盟注冊。13、2001年5月，歐盟第七次派出專門的花生黃曲霉毒素和醬油三氯丙醇考察團(tuán)，考察山東的花生和廣東等地醬油生產(chǎn)，2002年2月歐盟通過20

7、02/79/EC決議，對中國產(chǎn)花生黃曲霉毒素和醬油三氯丙醇采取嚴(yán)格的檢驗(yàn)措施。14、2001年10月，歐盟第八次派出專門的禽流感考察組，對中國進(jìn)行考察，考察結(jié)果尚可。15、2001年11月，歐盟第九次派出專門的殘留考察團(tuán)，對中國進(jìn)行考察，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的問題，歐盟于2002年1月31日發(fā)布2001/69/EC決議，全面停止中國動物源性食品進(jìn)口，并對中國已進(jìn)口的產(chǎn)品全面進(jìn)行任意項(xiàng)目的檢驗(yàn)。16、2002年3月，經(jīng)歐盟嚴(yán)格檢驗(yàn)，我國出口歐盟的蝦產(chǎn)品、鴨肉、兔肉、蜂蜜、腸衣、模擬蟹肉等多次被歐盟檢出農(nóng)獸藥殘等而遭到預(yù)警。17、在國家的艱苦努力下，2002年6月10日歐盟修訂2002/69/EC決議（200

8、2/441/EC決議），恢復(fù)我國大西洋捕撈的甲殼類、三種進(jìn)口后來料/進(jìn)料加工的魚片、腸衣等進(jìn)口，但要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，抽檢20%至2002年9月。18、目前國家正在為歐盟進(jìn)一步開關(guān)與歐盟談判。歷史變遷的過程：單個成員國注冊加工廠衛(wèi)生條件獸醫(yī)衛(wèi)生控制殘留監(jiān)控從農(nóng)場到餐桌（叉子）的全過程控制二、 歐盟的法律法規(guī)、指令和決議 歐共體理事會、歐盟委員會制定發(fā)布了一系列關(guān)于食品生產(chǎn)，食品進(jìn)口與投放市場的衛(wèi)生規(guī)范和要求，以確保食品的安全衛(wèi)生。歐盟的衛(wèi)生規(guī)范要求通常在歐盟官方公報上以歐盟法規(guī)、指令或歐盟決議的形式發(fā)布，通常包括以下幾類。、對動物疾病控制規(guī)定 歐盟規(guī)定各成員國與欲出口食品到歐盟的第三國必須按歐盟

9、指令要求建立嚴(yán)格的動植物疫病監(jiān)控體系。(1)2000/776/EEC委員會決議（2000.12.29）關(guān)于傳染性海綿狀腦病和動物蛋白飼喂的某些保護(hù)性措施(2)97/78/EEC委員會指令（1997.12.18）關(guān)于從第三國進(jìn)口動物源性產(chǎn)品進(jìn)行獸醫(yī)檢驗(yàn)的指導(dǎo)性準(zhǔn)則(3)93/342/ECC 委員會決議（1993 .5.12) 禽流感和新城疫的第三國劃分標(biāo)準(zhǔn)(4)92/117/EEC理事會指令(1992.12.17) 對動物和動物性產(chǎn)品中特定動物傳染病和特定的動物傳染病病原體的預(yù)防措施(5)93/13/EEC理事會指令(1992.12.22) 在共同體邊境檢查站對來自第三國產(chǎn)品進(jìn)行的獸醫(yī)檢驗(yàn)程序的

10、制定(6)93/14/EEC委員會決議(1992.12.22) 在免稅區(qū)、免稅倉庫及海關(guān)倉庫內(nèi)對來自第三國的、或在共同體中轉(zhuǎn)的產(chǎn)品獸醫(yī)檢查辦法、對食品中農(nóng)、獸藥物殘殘留進(jìn)行控制的規(guī)定 歐盟96/22/EEC、96/23/EEC指令規(guī)定，歐盟成員國及欲出口動物源食品到歐盟的第三國必須建立并實(shí)施有效的動物源食品殘留物監(jiān)控計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)提交歐盟獸醫(yī)委員會，監(jiān)控計(jì)劃實(shí)施后應(yīng)于次年的3月30日前提交其上年度的動物源食品監(jiān)控報告。（1） 96/22/EC理事會指令（1996.4.29）在畜牧業(yè)中禁止使用某些具有激素或甲狀腺素作用的物質(zhì)以及促生長素（2） 96/23/EC理事會指令（1996.4.29）某些

11、物質(zhì)及其在動物體內(nèi)和動物制品中殘留的監(jiān)控措施（3） 委員會規(guī)定（EC）NO.121/98 (1998.1.16) 制定動物性食品中獸藥最大殘留量的規(guī)定的修正（4） 2000/42/EC 委員會指令(2000.6.30) 茶葉中最大殘留量的修正 （5） 86/363/EEC委員會指令（1986.7.24）-食品中最大農(nóng)藥殘留限量（6） 2377/90/EEC委員會指令（1990.7.26）-關(guān)于確定動物源食品中獸藥制品最大殘留限量的程序、對食品和產(chǎn)、投放市場的衛(wèi)生規(guī)定（1） 92/46/EEC委員會指令（1992.6.16）對原料奶、熱處理奶和奶制品生產(chǎn)和上市的衛(wèi)生規(guī)定。（2） 80/778/E

12、EC理事會指令（1980.6.15）人類消費(fèi)用水的質(zhì)量（3） 92/116/EEC理事會指令（1992.12.17）鮮家禽貿(mào)易衛(wèi)生問題的71/118/EEC指令的最新修正（4） 91/495/EEC理事會指令（1991.11.27）兔肉及野味肉生產(chǎn)衛(wèi)生問題和衛(wèi)生檢驗(yàn)規(guī)定（5） 93/119/EEC理事會指令（1993.12.22）動物屠宰和處死時對動物的保護(hù)問題（6） 97/221/EC委員會決議（1997.2.28）確定從第三國進(jìn)口肉制品的獸醫(yī)條件和獸醫(yī)證書（7） 97/76/EC理事會指令（1997.12.16）適用于肉糜、肉制品和其它動物性產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定（8） 91/492/EEC理事會

13、指令（1991.6.15）活雙殼貝類和產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件（9） 91/493/EEC理事會指令（1991.6.22）水產(chǎn)品生產(chǎn)和投放市場的衛(wèi)生條件（10） 92/48/EEC理事會指令（1992.6.16）制定遠(yuǎn)洋船捕撈操作水產(chǎn)品最低衛(wèi)生要求（11） 93/25/EEC委員會決議（1992.12.11）阻止殼貝類和海產(chǎn)腹足綱動物致病微生物繁殖而許可的幾種處理方法（12） 94/356/EC委員會決議（1994.5.20）對水產(chǎn)品作自我衛(wèi)生檢查的規(guī)定（13） 2000/585/EC委員會決議（2000.9.07）關(guān)于由第三國進(jìn)口野生和人工飼養(yǎng)的野味肉和兔肉的動物衛(wèi)生條件和獸醫(yī)衛(wèi)生證書以及廢除

14、97/217/EC決議、97/218/EC決議、97/219/EC決議和97/220/EC決議、對檢驗(yàn)實(shí)施控制的規(guī)定（1） 95/51/EEC委員會決議（1992.12.11）關(guān)于煮甲殼類和貝類產(chǎn)品生產(chǎn)的微生物指標(biāo)（2） 93/140/EEC委員會決議（1993.1.19）水產(chǎn)品中寄生蟲感官檢查的詳細(xì)規(guī)定（3） 93/351/EEC委員會決議（1993.5.19）水產(chǎn)品中汞的分析方法、取樣方案和最高限量的確定（4） 93/383/EEC理事會決議（1993.6.14）海洋生物毒素監(jiān)控參照實(shí)驗(yàn)室（5） 95/149/EC委員會決議（1995.3.8）水產(chǎn)品中揮發(fā)性鹽基總氮（TVB-N）的限量標(biāo)準(zhǔn)

15、及其測定方法的規(guī)定（6） 88/320/EEC理事會指令（1988.6.9）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的檢查和驗(yàn)證、對第三國食品準(zhǔn)入的控制規(guī)定（1） 95/340/EEC理事人會決議（1995.7.27）歐盟授權(quán)可進(jìn)口奶與奶制品的第三國名單（2） 96/584/EEC理事會決議（1996.9.25）關(guān)于對各成員國可進(jìn)口奶制品的第三國名單的原95/340/EC決議的補(bǔ)充（3） 98/140/EC委員會決議（1998.2.4）委員會專家組在第三國作現(xiàn)場獸醫(yī)檢查的規(guī)定細(xì)則（4） 97/20/EC委員會決議（1996.12.17）符合雙殼類軟體動物、棘皮動物、被囊類及腹足綱類海產(chǎn)品的生產(chǎn)條件及投放市場條

16、件的第三國名單（5） 97/296/EC委員會決議（1997.4.22）允許水產(chǎn)品進(jìn)口的第三國名單（6） 95/408/EC委員會決議（1995.6.22）許可歐盟成員國臨時性從第三國工廠進(jìn)口動物產(chǎn)品、水產(chǎn)品和活雙殼貝類的條件（7） 90/675/EEC理事會指令（1990.11.10）對從第三國進(jìn)入歐共體的產(chǎn)品實(shí)施獸醫(yī)檢查的機(jī)構(gòu)予以管理的原則（8） 97/368/EC委員會決議（1997.6.11）對來自中國的某些水產(chǎn)品采取保護(hù)性限制措施（9） 97/620/EC委員會決議（1997.9.16）對來自中國的某些水產(chǎn)品采取保護(hù)性限制措施并修改97/368/EC決議（10） 97/805/EC委

17、員會決議（1997.11.26）對來自中國的某些水產(chǎn)品采取保護(hù)性限制措施并修改97/368/EC決議（11） 97/321/EC委員會決議（1998.4.28）對來自中國的某些水產(chǎn)品采取保護(hù)性限制措施并修改97/368/EC決議（12） 97/587/EC委員會決議（1997.6.25）對中國產(chǎn)某些水產(chǎn)品采取保護(hù)性限制措施的97/368/EC決議的修改（13） 2001/699/EC委員會決議（2001.9.19）關(guān)于對來自中國和越南的某些食用水產(chǎn)品和捕撈魚產(chǎn)品施行特別保護(hù)性措施的決議（14） 2002/69/EC委員會決議（2002.1.31）關(guān)于對產(chǎn)自中國的進(jìn)口動物源產(chǎn)品實(shí)行保護(hù)性措施的決

18、議（15） 2002/441/EC委員會決議（2002.6.10）關(guān)于修改2002/69/EC對產(chǎn)自中國的進(jìn)口動物源產(chǎn)品實(shí)行保護(hù)性措施的決議、對出口國官方獸醫(yī)證書的規(guī)定（1） 96/93/EC理事會指令（1996.12.17）動物和動物產(chǎn)品的證明（2） 96/712/EC理事會決議（1996.11.28）從第三國進(jìn)口新鮮禽肉公共衛(wèi)生證書和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（3） 95/328/EC委員會決議（1995.7.25）從不包括在特定決議內(nèi)的第三國進(jìn)口水產(chǎn)品的衛(wèi)生證規(guī)定、對食品的官方監(jiān)控規(guī)定 歐盟為加強(qiáng)其內(nèi)部市場的控制，進(jìn)一步采取措施加強(qiáng)歐盟對生產(chǎn)廠商的管理，要求各成員國應(yīng)采取有效措施來保證其官方衛(wèi)生當(dāng)局

19、的工作人員具備足夠的技術(shù)和行政上的能力，官方控制食品與食品實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)引進(jìn)一套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。為此發(fā)布以下指令。（1） 89/397/EEC理事會指令關(guān)于食品的官方監(jiān)控（2） 93/99/EEC理事會指令關(guān)于官方控制食品的附加措施問題歐盟的指令和決議復(fù)雜而且多變，詳細(xì)情況請查找下列網(wǎng)址：歐盟指令和決議-農(nóng)業(yè)（legislation in force ) /eur-lex/en/lif/ind/en_analytical_index_03.html歐盟指令和決議-動物衛(wèi)生和生物技術(shù)部分 （animal health and zootechnics ) http:

20、//eur_lex/en/lif/reg/en_register_035030.html三、 歐盟考察報告歐盟每年對世界各國，包括歐盟各成員國，平均要進(jìn)行約250次以上的檢查，負(fù)責(zé)檢查的機(jī)構(gòu)是歐盟委員會下屬的設(shè)在愛爾蘭首都都柏林的食品獸醫(yī)辦公室（FVO），該辦公室有幾百名具有各種專業(yè)水平的檢查人員，通常歐盟委員會根據(jù)考察目的，也從各成員國抽調(diào)各類專業(yè)的專家，參與考察組。這些考察的情況都反映在考察的報告中，考察組只負(fù)責(zé)客觀公正的撰寫考察報告，向歐委會提出推薦意見，沒有決策的權(quán)利，歐委會常設(shè)獸醫(yī)委員會根據(jù)考察報告中的情況，投票表決，通過各項(xiàng)有關(guān)的決議?？疾旖M對成員國或第三

21、國的檢查程序要嚴(yán)格執(zhí)行歐盟98/140/EEC決議規(guī)定，對報告的撰寫也有嚴(yán)格的程序，通常在考察后25個工作日寫出報告初稿，F(xiàn)VO將報告初稿反饋致被檢查國主管當(dāng)局，由其在10個工作日內(nèi)做出評述，并將評述意見反饋FVO，F(xiàn)VO形成報告的終稿，并將終稿和被檢查國的評述意見提交歐委會常設(shè)獸醫(yī)委員會開會討論決定，最終報告和被檢查國的評述意見將在歐盟網(wǎng)址上發(fā)表，網(wǎng)址為：/comm/food/fs/inspections/index_en.html 歐盟考察組每次考察后要撰寫兩個報告，第一份為上述提交歐委會常設(shè)獸醫(yī)委員會的反映考察的主要情況和建議的報告，第二份是反映考察

22、過程詳細(xì)情況和現(xiàn)場記錄的工作報告，該報告主要為內(nèi)部使用，由FVO存檔。歐盟考察報告的格式一般如下：1、介紹；2、考察的目的；3、考察的法律基礎(chǔ)；4、背景；5、發(fā)現(xiàn)的主要事實(shí)；6、結(jié)論；7、總結(jié)會；8、建議：包括對被考察國主管當(dāng)局的建議和對歐盟委員會的建議。由于食品獸醫(yī)辦公室的檢查人員具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，很高的水平和專業(yè)素質(zhì)，因此，報告用詞準(zhǔn)確簡練，事實(shí)描述清楚，證據(jù)確鑿，所寫出的考察報告具有良好的嚴(yán)密性和準(zhǔn)確性；但另一方面，歐盟的許多報告也具有其片面性和誤導(dǎo)性，通常報告中反映問題的方面多，好的方面少，其結(jié)論往往根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的某個事實(shí)推斷而來，有以點(diǎn)帶面的嫌疑，貌似公正，但有時結(jié)論也非完全正確的，這很

23、大程度上也與考察的人員的水平、經(jīng)歷、知識和意見有很大的關(guān)系，也是技術(shù)壁壘的隱蔽性和復(fù)雜性所在。四、 我們存在的問題我國存在的問題都反映在歐盟歷次考核的報告中，但歐盟每次考核的重點(diǎn)都是不同的，每次有都有新的檢查重點(diǎn)和問題，往往是舊的問題沒有解決，又發(fā)生了新的問題，現(xiàn)將主要問題歸納如下：1997年以前：·疫情不明確和通報不及時的問題·動物運(yùn)動控制問題·區(qū)域化的問題·新城疫疫苗的問題·產(chǎn)地檢疫證格式的問題·新城疫官方實(shí)驗(yàn)室問題·一廠多號的問題·衛(wèi)生標(biāo)志問題·雞的麻電問題·加工車間預(yù)冷的問題·

24、檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)駐廠監(jiān)督問題等等1997年考察提出的問題：·獸醫(yī)機(jī)構(gòu)間合作的問題·禽病實(shí)驗(yàn)室與官方機(jī)構(gòu)的信息溝通問題·邊界的控制問題·工廠：溫度控制和記錄、麻電、預(yù)冷、實(shí)驗(yàn)室·CIQ駐廠官方獸醫(yī)監(jiān)控問題·衛(wèi)生標(biāo)志和注冊編號·企業(yè)自我監(jiān)控體系和規(guī)范化記錄表格問題·污水處理問題·水產(chǎn)品養(yǎng)殖區(qū)域劃分和監(jiān)控計(jì)劃問題·加工用水水質(zhì)檢測問題·出口證書簽發(fā)問題等等1998年考察提出的問題：·獸藥藥典中發(fā)現(xiàn)己烯雌酚是非禁用藥物的問題·中國沒有殘留監(jiān)控計(jì)劃的問題·公司獸醫(yī)的問題·中轉(zhuǎn)冷庫的問題·代號的問題·兔肉加工廠的問題·疫情月報的問題·對申報歐盟的企業(yè)要嚴(yán)格檢查的問題等等1999年考察提出的問題：·殘留監(jiān)控計(jì)劃的覆蓋面不足的問題·沒有最大殘留限量、沒有正規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的問題·沒有實(shí)驗(yàn)方法的問題·殘留取樣不統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的問題·分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的問題·陽性結(jié)果的追蹤處理問題·獸藥分銷和標(biāo)簽沒有標(biāo)注停藥期的問題·禁用藥物的問題等等2001年考察提出的問題：殘留：·殘留監(jiān)控沒有法律基礎(chǔ)的問題&