北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

1、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則第一章 總則第一條為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，強(qiáng)化企業(yè)“產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任者”的意識(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信自律，規(guī)范北京市各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和檢查人員的日常監(jiān)督管理行為，提高監(jiān)管效能，根據(jù)?中華人民共和國行政許可法?、 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定?、 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法?、 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定?等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱的日常監(jiān)督管理是指北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、

2、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本市已取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或已按照有關(guān)規(guī)定辦理登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為和質(zhì)量控制過程所實(shí)施的日常監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。第二章 監(jiān)管職責(zé)第三條北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工商注冊(cè)地址所在行政轄區(qū)劃分監(jiān)管職責(zé)的原則，實(shí)行分級(jí)管理。第四條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署全市范圍內(nèi)的監(jiān)督檢查工作；制定、發(fā)布和調(diào)整北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；對(duì)北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱分局）的日常監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)；必要時(shí)，可直接組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)

3、場(chǎng)監(jiān)督檢查。第五條分局負(fù)責(zé)工商注冊(cè)地址在本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和管理工作；負(fù)責(zé)制定本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督年度計(jì)劃并組織實(shí)施。第六條北京市各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。遵守檢查紀(jì)律，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。對(duì)檢查中知曉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)予以保密。第三章 生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任第七條北京市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任者，應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。第八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存

4、證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營狀況進(jìn)行自查，如發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?中登載事項(xiàng)已發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)按照相關(guān)法規(guī)要求申請(qǐng)變更登記。除 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?變更情況外，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)將下列信息的保持和變化情況書面告知轄區(qū)分局：（一）企業(yè)相關(guān)人員及變更情況：管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員、專職檢驗(yàn)員等；（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書取得、變更及重新注冊(cè)情況；（三）主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的情況；（四）廠房改建、擴(kuò)建情況；（五）重大工藝的調(diào)整變化情況；（六）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況

5、；（七）產(chǎn)品質(zhì)量投訴和處理情況；（八）重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及處理情況；（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回情況；（十一）停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)情況；（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等情況；（十三）企業(yè)聯(lián)系方式變化情況，包括通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、E-mail 郵箱等；（十四）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其它需要報(bào)告的情況。第十條生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并報(bào)告轄區(qū)分局。第四章 重點(diǎn)監(jiān)管第十一條我市根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)督

6、檢查情況，對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的確定應(yīng)遵循以下原則：（一）生產(chǎn)國家和北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的企業(yè)；（二）違反國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，已被依法查處的企業(yè)；（三）發(fā)生過重大質(zhì)量事故的企業(yè)；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品的企業(yè)；（五）在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有不符合相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則記錄項(xiàng)、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范?及 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法?重點(diǎn)項(xiàng)、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?審批操作規(guī)范?否決項(xiàng)要求的企業(yè)；（六）質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、人員等已發(fā)生重大變化且可能造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患的企業(yè)；（七）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用

7、等級(jí)低的企業(yè)。第十二條市局每年應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，結(jié)合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十三條分局應(yīng)依據(jù)本細(xì)則第十一條的原則，確定本行政區(qū)域內(nèi)的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，并報(bào)市局備案。第五章 監(jiān)督檢查的實(shí)施第十四條分局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)企業(yè)狀況，制定相應(yīng)制度，采取適宜方式，以掌握本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的相關(guān)信息，了解企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及變化情況，并按照有關(guān)要求建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。第十五條分局每年應(yīng)制訂年度日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃并開展日常監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括資料檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。分局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的

8、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，每年應(yīng)不少于一次；對(duì)于其它企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，各分局可結(jié)合實(shí)際情況制定監(jiān)督檢查的范圍和頻次；對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，應(yīng)保證在其?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次。第十六條監(jiān)督檢查人員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)針對(duì)不同企業(yè)情況、問題和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定檢查方案，確定檢查內(nèi)容。檢查內(nèi)容可參照相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作指導(dǎo)文件。第十七條現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查可采用突擊檢查的方式。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不應(yīng)少于2 人，檢查前應(yīng)向被檢查企業(yè)出示相關(guān)證件。對(duì)于監(jiān)督檢查情況，應(yīng)進(jìn)行客觀、準(zhǔn)確、完整地記錄。第十八條對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)及

9、時(shí)與企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)告知企業(yè)整改要求、整改期限及復(fù)查時(shí)間。必要時(shí)，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。第十九條對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下嚴(yán)重問題，且不能按照要求完成整改的，市局將在官方網(wǎng)站和有關(guān)媒體對(duì)其存在的問題進(jìn)行公示：（1） 存在不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)中否決項(xiàng)要求的；（2） 存 在不符合相關(guān)產(chǎn)品?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則?記錄項(xiàng)要求的；（3） 存在不符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范?重點(diǎn)項(xiàng)要求的；（4） 存在不符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法?重點(diǎn)項(xiàng)要求的；（5） 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的；（6） 其它擅自降低生產(chǎn)條件且可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的。

10、第二十條對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督有關(guān)行政監(jiān)督措施要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施或移交稽查部門處理。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合北京各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實(shí)、有效的監(jiān)督檢查材料和場(chǎng)地；在監(jiān)督檢查結(jié)束后應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真整改，并及時(shí)將整改情況報(bào)送轄區(qū)分局。 分局在接到企業(yè)整改報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時(shí)，應(yīng)對(duì)檢查人員的監(jiān)督檢查過程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在日常監(jiān)督活動(dòng)中存在違法違紀(jì)行為，應(yīng)及時(shí)

11、向有關(guān)部門反映。第二十三條市局應(yīng)建立全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作協(xié)調(diào)機(jī)制，定期通報(bào)全市監(jiān)督檢查總體情況、通報(bào)重大問題處理情況、確定監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)、布置專項(xiàng)檢查或聯(lián)合檢查等。第二十四條分局應(yīng)于每年6月 10日和12月 10日前將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況報(bào)送市局。日常監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效;（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；?重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表?（附件一）；（4） ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表?（附件二）；（5） ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表?（附件三）；

12、（6） 下一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作計(jì)劃（僅在每年12 月10日上報(bào)） 。市局應(yīng)及時(shí)匯總?cè)嗅t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況，并報(bào)送國家局。第六章 附則第二十五條本細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十六條本細(xì)則自2008年 5 月 4 日起施行。北京市藥品監(jiān)督管理局 ?關(guān)于?北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案?的通知?（京藥監(jiān)械, 2003? 17 號(hào)）同時(shí)廢止。附件：一、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表附件#:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表填報(bào)企業(yè)名稱重點(diǎn)監(jiān)管品種情況許可證編號(hào)生產(chǎn)范圍注冊(cè)

13、地址生產(chǎn)地址法定代表企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)證日期管理類別質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)審員人數(shù)聯(lián)系電話注冊(cè)資金潔凈面積潔凈等級(jí)總建筑面積生產(chǎn)回枳變更情況質(zhì)量體系狀況質(zhì)量體系考核 口現(xiàn)有細(xì)則 GMP 體系認(rèn)證： 其它：產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品類別I類口 II類口 田類口I類口 II類口 田類口I類口 II類口 田類口填報(bào)單位（蓋章）：分局人：填報(bào)日期:填表說明：1、本表由北京市藥品監(jiān)督管理局各分局填報(bào)；2、企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，如核發(fā)、撤證、變更等，需填報(bào)此表;3、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品填寫不夠用可加附頁。生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)一類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)三類企業(yè)數(shù)新增 生產(chǎn)企業(yè)變更 生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)國家重點(diǎn)監(jiān)管 企業(yè)數(shù)國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)

14、 檢查家次市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)數(shù) （非國家重點(diǎn)部分）市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) 檢查家次生產(chǎn)企業(yè)檢查 總家次填報(bào)單位（蓋章）：人：分局填報(bào)填報(bào)日期：附件3:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表填報(bào)單位（蓋章）：分局填報(bào)人:填報(bào)日期:序號(hào)監(jiān)督檢查部門受檢企業(yè)主要產(chǎn)品檢查日期主要問題處理意見備注123456主題詞：醫(yī)療器械器械監(jiān)管 通知抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局。北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室2008年4月8日印發(fā)實(shí)施細(xì)則?的起草說明一、起草背景醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作是藥品監(jiān)督管理工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作的通知?（國藥監(jiān)械2002153 號(hào)）的

15、文件要求，自2002 年下半年，我局開始開展全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作。2003 年 3 月， 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）?（國藥監(jiān)械200313 號(hào)）的要求，我局正式發(fā)布實(shí)施了?北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作方案?。幾年來，該方案在規(guī)范企業(yè)日常生產(chǎn)行為，提高監(jiān)管部門監(jiān)管水平等方面都起到了非常重要的作用。二、起草過程隨著藥品監(jiān)管形勢(shì)的變化，特別是近兩年來整個(gè)藥品監(jiān)管形勢(shì)面臨巨大挑戰(zhàn)，現(xiàn)行的監(jiān)管模式已不能完全適應(yīng)新的監(jiān)管要求。2006 年我處組織成立了調(diào)研課題組，對(duì)我市 2002年至 2005 年近 2500 家次的日常監(jiān)督工作情況開展了分析研

16、究，在肯定既往日常監(jiān)督管理模式作用的同時(shí)，也提出了對(duì)構(gòu)建我市新型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理模式的建議。2007 年，我處組織分局組成了專項(xiàng)課題組，在2006 年課題研究的基礎(chǔ)上，借鑒兄弟省市局的一些做法，編制完成了征求意見稿，隨后以召開座談會(huì)、上網(wǎng)公布等形式，廣泛征求各方意見，并在西城、豐臺(tái)、昌平、房山4 個(gè)分局進(jìn)行了試用。最終，形成目前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理文件，其中包括?北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則? 、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查員手冊(cè)、北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督行政措施匯編等。三、主要變化與現(xiàn)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定相比，主要在以下幾方面進(jìn)行了

17、修訂和調(diào)整：一、突出強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。明確地對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了主動(dòng)開展自查，主動(dòng)報(bào)送企業(yè)、產(chǎn)品重要變動(dòng)情況，主動(dòng)配合藥監(jiān)管理部門開展相關(guān)工作的要求；二、取消固定的、統(tǒng)一的檢查記錄表格，代之以檢查前有計(jì)劃、檢查中有目的、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，使檢查的目的性、針對(duì)性更強(qiáng)；三、規(guī)范了監(jiān)督檢查后續(xù)的手段和措施，并對(duì)一些在法規(guī)中未明確處理或處罰措施的情況，視情節(jié)輕重采取上網(wǎng)公示的辦法，借助社會(huì)和公眾的力量督促、規(guī)范企業(yè)行為。關(guān)于？北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則?的制定依據(jù)序號(hào)名稱制定機(jī)關(guān)公布日期1?醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān) 督管理規(guī)定？國家食品藥品監(jiān) 督管理局

18、2006.1.19醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定第一條 為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理， 保障醫(yī)療器械 安全有效，根據(jù)？醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法？，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已取得？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生 產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn) 場(chǎng)檢查。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分 級(jí)負(fù)責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作， 對(duì)省

19、、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指 導(dǎo)和檢查，部署和督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施行政 區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時(shí)可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 監(jiān)督檢查?？h以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 日常監(jiān)督檢查和管理工作。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管 理工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)的職責(zé)。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工 作實(shí)際，對(duì)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國家?重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)

20、療器械目錄?。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布本行政區(qū)域?重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄?，確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)國家?重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄?內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場(chǎng)檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進(jìn)行，抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底

21、性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應(yīng)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。第六條省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，應(yīng)結(jié)合行政區(qū)域生產(chǎn)實(shí)際和日常監(jiān)管要求，逐級(jí)落實(shí)到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。第七條縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法?，對(duì)行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。日常監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括：（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地）、生產(chǎn)范圍、郵編、聯(lián)系電話等；（二）變更事

22、項(xiàng)：?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、 ?醫(yī)療器械注冊(cè)證?許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；（三）質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書及跟蹤檢查記錄；（四）監(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄；（五）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；（七）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況記錄、整改情況報(bào)告；（八）信用管理記錄；（九）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；（十）藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。第八條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí)，施行分級(jí)監(jiān)管。信用評(píng)定和分級(jí)監(jiān)管的方案由省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實(shí)際制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。（一） 當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的；（二）國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；（三）上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的；（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為最高的。第九條省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門在重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)填寫?重點(diǎn)