自動生化分析儀精密度性能的評價30985

1、自動生化分析儀精密度性能的評價自動牛化分析儀的精密度是反映儀器整體性能的重要指標之一，精密度越高，儀器在工 作過程屮的隨機誤爰就越小，但是對儀器精密度性能的評價不能單憑某一段時間內(nèi)常規(guī)質(zhì)控 結(jié)果的不精密度來判斷，必須便用更合理、更科學的方法。為此，美國臨床實驗室標準化姿 員會（nccls,現(xiàn)更名為臨床實驗室標準化研究所）制定了ep5-a文件指導我們對臨床化學 設(shè)備進行精密度性能的評價，現(xiàn)把該文件要求的步驟詳述如下。1儀器熟悉階段在評價實驗正式啟動詢，儀器應(yīng)當在實驗室運行一段吋間，以便實驗者能掌握好儀器的 口常使用、維護和保養(yǎng)、樣品準備、定標等操作。在木階段，儀器可以分析質(zhì)控品、混合血 清等適合

2、儀器分析的任何其他樣品，但實驗者不應(yīng)當收集精密度評價實驗的數(shù)據(jù)，只需記錄 儀器在口常工作中發(fā)生的問題，包括錯誤標志、錯誤修正、校準等。木階段一般為5天，直 到實驗者確信可操作儀器為止，也可根據(jù)儀器的簡單或復雜程度，適當增減。2 文件熟悉階段本階段耍求實驗者熟悉ep5-a文件關(guān)于臨床化學設(shè)備精密度評價的內(nèi)容。為了避免在 精密度評價實驗過程小遇到不熟悉步驟，實驗者必須進行預(yù)實驗。預(yù)實驗時，儀器可以分析 實驗室常規(guī)使用的測試樣品和質(zhì)控品，在預(yù)實驗數(shù)據(jù)收集完成后，實驗者應(yīng)根據(jù)預(yù)實驗時的 口常室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果計算實驗控制限；此外，在本階段結(jié)朿或即將結(jié)朿時，實驗者還應(yīng)對儀器 進行初步批內(nèi)精密度評價實驗，具體方

3、法是取低值、高值血清各一份，分別測定2（）次，計 算標準差（sd）和變異系數(shù)（cv）。實驗者應(yīng)該把預(yù)實驗得到的實驗控制限和初步批內(nèi)精 密度評價實驗得到的sd、cv值與儀器牛產(chǎn)商提供的預(yù)期值進行比較，如果實驗控制限或sd、cv值與儀器生產(chǎn)商提供的預(yù)期值嚴重不符，則應(yīng)聯(lián)系儀器生產(chǎn)商尋找問題的原因，在 解決問題示再開始下一步的實驗。在實驗者無操作困難情況下，本階段至少應(yīng)持續(xù)5個工作日，如有必要，對于復雜儀 器可適當延長時間。如果在預(yù)實驗過程中使用了楷密度評價實驗樣品，u無明確界常情況發(fā) 生，上述5個工作日（或更長時間）內(nèi)收集的數(shù)據(jù)可與評價實驗時收集的數(shù)據(jù)合并使用，但 是所有數(shù)據(jù)應(yīng)符合質(zhì)量控制可接受性

4、檢查。3 實驗評價階段總精密度是儀器在一段不確定時間內(nèi)的變異性，影響儀器總精密度的因索很多，校準物、 試劑批號、操作者等都是很重要的影響因素，但是ep5-a文件介紹的梢密度評價實驗過程 中這些因素都是保持恒定的，所以實驗者得到的結(jié)呆并不反映上述因素對儀器總粕密度的影 響，這一點在解樣結(jié)果的時候應(yīng)該說明。推苕精密度評價實驗樣品應(yīng)采川穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)、可模擬臨床標本特性的產(chǎn) 品，必要時可采用穩(wěn)定的混合冰凍血清。推薦使用兩個濃度水平，選擇的濃度應(yīng)盡量跨越儀 器可測范圍內(nèi)有意義的部分，如果使用兩個以上的濃度水平時，增加的濃度應(yīng)盡可能地接近 實驗室使用的醫(yī)學決定水平。精密度評價實驗需要有足夠的數(shù)據(jù)

5、，為了使實驗結(jié)果能反應(yīng)儀 器的真實精密度，因此本試驗至少需要20個可接受的工作日。在每個工作日，實驗者應(yīng)完 成以卜工作：1）分析2批實驗樣品，每批間隔時間應(yīng)該人于2小時，每批實驗的實驗樣品 作雙份測定，如冇1批數(shù)據(jù)因質(zhì)控規(guī)則或其他原因必須舍棄時，在分析原因并采取相應(yīng)措施 后應(yīng)增加1批；2）每批實驗均應(yīng)包含f1常室內(nèi)質(zhì)控品，以判斷這批數(shù)據(jù)或某個工作口的可 接受性，并且在不同的批次或不同的工作h,應(yīng)隨機改變實驗樣品和fi常室內(nèi)質(zhì)控品的分 析順序；3）可以模擬實際操作，如果條件允許，在每批實驗z間可以加入10個甚至更多的 病人標本。正常的質(zhì)量控制應(yīng)貫穿整個評價實驗，每批實驗中至少冇一個適當濃度的口常

6、室內(nèi)質(zhì)控品，如果是使用兩個或兩個以上濃度的日常室內(nèi)質(zhì)控品時，整個評價實驗都應(yīng)堅持這種質(zhì) 控方法。從文件熟悉階段開始，實驗者就應(yīng)該開始建立儀器的統(tǒng)計質(zhì)控圖：首先根據(jù)最初得 到的數(shù)據(jù)計算屮心線、警戒限、失控限，并在質(zhì)控圖上描出所有的質(zhì)控數(shù)據(jù)，如果有任何一 點失控，應(yīng)分析原因并重做該批；在每收集5天的數(shù)據(jù)后，即由所有可接受數(shù)據(jù)重新計算每 個圖的中心線、警戒限、失控限，如果原來口j接受的結(jié)果現(xiàn)在不能被接受，則繼續(xù)精密度實 驗總到獲得適當?shù)奶鞌?shù)。此外，在數(shù)據(jù)收集過程中，還必須對獲得的數(shù)據(jù)進行離群點的檢測, 因為實驗中收集到的每批數(shù)據(jù)均是成對的，當某一對數(shù)據(jù)的差值5.5倍初步批內(nèi)精密度實 驗sd時，此對數(shù)

7、據(jù)應(yīng)作廢，在查找原因后再重復此批。4 精密度的計算4.1儀器批內(nèi)精密度的計算i =實驗總天數(shù)；j = 1天內(nèi)的實驗批數(shù)（通常為2批）；xijl=第i天第j批重復測定第1 次的結(jié)果；乂"2=第：天第j批重復測定第2次的結(jié)果。用此公式需要每天2批測試共4個 結(jié)果，如杲某天只有1批可用，該批就不能用上述公式。4.2儀器總精密度的計算計算儀器總梢密度需要先求出批均數(shù)標準差（a）和f1均數(shù)標準差（b）：£（xl一兀2）2ecx,.-%.）2a i /=!d 1/=!上實驗總天數(shù)；乂小=第i天第i批的平均值（重復2次的均值）；x/2.=第i天第2批的平均值（重復2次的均值）；乂j：=第

8、i天所侑結(jié)果的均值；乂=所有結(jié)果的均值。再計算s?龍和s'"： sd = b2-a2/2s=a2-slr/2 (如為負數(shù)則定為()。儀器總精密度即為：st：二 js：+s；+s；5.與儀器生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)作統(tǒng)計學比較計算得到的批內(nèi)精密度值和總精密度值須通過卡方（力2）檢驗與儀器住產(chǎn)商提供的 數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學比較，但值得注意的是，評價批內(nèi)精密度和評價總精密度吋的口由度計算公 式不一樣。批內(nèi)精密度的自由度（r）與卅于計算它的數(shù)據(jù)對的數(shù)目一樣，因此它就等于可接受的工作口天數(shù)x2；總精密度的自由度（t）要涉及復雜的計算，公式如下：me=s；（批內(nèi)均方）；mr=2a2 （批均方）；md=

9、4b2 （ fl均方）2t = "2me +"/? + ,/?）-（取與計算值最接近的整數(shù)作為總精密度的白由度） 2me2 +mr2 + md21-1在計算出自由度后，再分別計算批內(nèi)精密度.總精密度評價的檢驗統(tǒng)計量。批內(nèi)精密度評價的檢驗統(tǒng)計址:z2htxr（jivr式中：b；二儀器牛產(chǎn)商捉供的批內(nèi)粹密度的平方。9 sxt總精密度評價的檢驗統(tǒng)計量：龍,廠式中：<7；=儀器生產(chǎn)商捉供的總粹密度的平方。計算的檢驗統(tǒng)計最力2應(yīng)當與力2界限值相比較才能加以判斷，如果/ 2 v力2 ° 05 “，則p>0.05,即實驗得到的批內(nèi)精密度或總梢密度評估值與儀器生產(chǎn)商提

10、供的數(shù)據(jù)無顯著性差異；反z,如果z2>z2 0.05（o,則pvo.05,即實驗得到的批內(nèi)精密度或總精密度評估值為 儀器牛產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)有顯著性差界，應(yīng)聯(lián)系儀器生產(chǎn)商，尋找儀器批內(nèi)精密度或總精密度 不合格的原因。傳統(tǒng)的批內(nèi)精密度評價方法就是單批測試某樣品若干次（一般為20次），通過計算這 些數(shù)據(jù)的cv值間接反映儀器的批內(nèi)精密度，但是該實驗過程屮的操作條件與日常工作屮的 悄況有明顯差界，因此傳統(tǒng)方法得到的cv值不能真實地反映儀器的批內(nèi)精密度。而對丁總 精密度，傳統(tǒng)方法是選擇要評估的臨床項口的兩個濃度（有醫(yī)學決定水平的正常和異常值）, 每天做室內(nèi)質(zhì)量控制，然后計算總精密度（通常被誤稱為口間精密度），這種方法冇很嚴璽 的缺陷。ep5-a文件推薦總精密度評價方法盡管需要一些繁瑣的計算，但是該文件計算出的 總粹密度合并了批內(nèi)粹密度、