藥品技術(shù)審評(píng)工作程序

1、藥品技術(shù)審評(píng)工作程序正文審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部 楊志敏藥品技術(shù)審評(píng)是一個(gè)以藥品注冊(cè)為目的的，綜合了藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究的具有相當(dāng)技術(shù)含量的專 業(yè)。它依賴但有別于藥品研發(fā)所涉及的所有單個(gè)專業(yè)，正確處理藥品的質(zhì)量控制、安全性和有效性三者z間的關(guān) 系，是藥品技術(shù)審評(píng)的專業(yè)特點(diǎn)。藥品技術(shù)審評(píng)工作的開(kāi)展必須以科學(xué)合理的組織框架來(lái)保證其科學(xué)、高效的運(yùn) 行。適宜的程序、相宜的資源統(tǒng)一于適當(dāng)?shù)慕M織形式中，從而建立起以遵循藥品技術(shù)審評(píng)的客觀規(guī)律為前提，充 分利用現(xiàn)有資源為基礎(chǔ)，用制度的方式保證審評(píng)質(zhì)量與效率的工作程序。2005年2月屮旬，藥品審評(píng)中心再次進(jìn)行了以不斷深化以服務(wù)為本的審評(píng)機(jī)制改革，在充分發(fā)展原審 評(píng)

2、制度的優(yōu)勢(shì)前提下，提出了項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，并制定了與之相配套的審評(píng)工作程序，本文將就此程序進(jìn)行簡(jiǎn)要 介紹。藥品技術(shù)審評(píng)工作程序概要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度是按照適應(yīng)癥對(duì)品種進(jìn)行劃分，歸屬相應(yīng)的審評(píng)部門(mén)、審評(píng)室和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組，由相 應(yīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組組織幵展各注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的審評(píng)工作。因此，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度下的審評(píng)工作程序的框架包括幾 個(gè)部分組成：一、審評(píng)任務(wù)的接收、整理和審評(píng)任務(wù)的分類、分發(fā)。此階段的工作由審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部（以下簡(jiǎn)稱 管協(xié)部）組織完成。二、審評(píng)計(jì)劃的制定和確定，技術(shù)審評(píng)，審評(píng)結(jié)論的復(fù)核、審核。此階段的工作由相應(yīng)的審評(píng)部門(mén)組 織完成。三、審評(píng)結(jié)論的處理和各類送簽文件的制作。此階段的工作在管協(xié)部?jī)?nèi)

3、完成。 以下按照注冊(cè)品種的審評(píng)流程逐一對(duì)審評(píng)工作程序加以介紹。審評(píng)任務(wù)的接收和整理2005年4月1日以后，注冊(cè)巾請(qǐng)人提交的注冊(cè)巾請(qǐng)巾報(bào)資料和電子巾請(qǐng)表由省局轉(zhuǎn)入我中心。首先， 管協(xié)部資料組在接收到省局轉(zhuǎn)來(lái)的申報(bào)資料時(shí)，需對(duì)電子任務(wù)（申報(bào)品種）和紙面申報(bào)資料進(jìn)行核對(duì)，兩者均到 達(dá)屮心后即確定為任務(wù)到達(dá)。隨后，資料組將負(fù)責(zé)對(duì)接收的資料進(jìn)行常規(guī)的整理（標(biāo)注資料流水號(hào)，便于資料的 管理）、上架，為技術(shù)審評(píng)提供借閱服務(wù)。同時(shí)，為便于后續(xù)審評(píng)工作的順利、高效開(kāi)展以及注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)藥 審中心網(wǎng)站能及時(shí)、準(zhǔn)確的查閱品種的相關(guān)信息，信息部還需對(duì)省局轉(zhuǎn)來(lái)的電子任務(wù)進(jìn)行系統(tǒng)整理，完善申報(bào)表 屮的系統(tǒng)缺失數(shù)據(jù)，規(guī)范相

4、關(guān)信息，將各注冊(cè)申請(qǐng)人提交的電子申請(qǐng)表的信息統(tǒng)一、規(guī)范。信息部將電子任務(wù)整 理完成后轉(zhuǎn)入管協(xié)部協(xié)培室，由協(xié)調(diào)員開(kāi)始對(duì)審評(píng)任務(wù)進(jìn)行分類和分發(fā)。審評(píng)任務(wù)的分類和分發(fā)與既往的審評(píng)制度相比，項(xiàng)冃負(fù)責(zé)人制度更加注重專業(yè)特點(diǎn)。在任務(wù)的分類中，打破了按照新藥、仿制 藥、進(jìn)口藥分類的格局，按照適應(yīng)癥作為分類標(biāo)準(zhǔn)，將不同的注冊(cè)申請(qǐng)類型統(tǒng)一于相同的適應(yīng)癥中，既利于審評(píng) 尺度的統(tǒng)一，也利于技術(shù)審評(píng)學(xué)科的建設(shè)和發(fā)展。由于注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)和管理是依據(jù)適應(yīng)癥進(jìn)行分類，同時(shí)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)品種的不同情況，如是否 為國(guó)內(nèi)外均未上市的品種，是否為首次審評(píng)的品種，是否為創(chuàng)新劑型等等，而決定了該品種在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的 專業(yè)和綜合審

5、評(píng)階段是否需要召廿會(huì)議進(jìn)行討論以及是否需要進(jìn)行足夠和全面的審評(píng)人員配置。另一方面，為保 證審評(píng)的質(zhì)量（尺度統(tǒng)一）和效率，盡可能將同一化合物分配至相同的審評(píng)部門(mén)、審評(píng)室和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組。鑒于上述諸多原因，協(xié)調(diào)員需要對(duì)轉(zhuǎn)入的審評(píng)任務(wù)進(jìn)行分類，首先確定適應(yīng)癥類型，如消化、抗感染、 腫瘤等，之后進(jìn)一步確定是否為創(chuàng)新藥、首次審評(píng)的品種等，然后確定具體的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組。在上述參數(shù)確定 后，該審評(píng)任務(wù)的管理特征基本明確：即該品種的審評(píng)部門(mén)、審評(píng)室、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組、相關(guān)的審評(píng)人員、是否 需要人員配置的增加和必須召開(kāi)審評(píng)會(huì)議，以及各審評(píng)階段的時(shí)限要求。協(xié)調(diào)員在將審評(píng)任務(wù)分類完成后，發(fā)送至相應(yīng)項(xiàng)日負(fù)責(zé)人。審評(píng)計(jì)劃

6、的制定和確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在接收到審評(píng)任務(wù)后，需要進(jìn)行審評(píng)計(jì)劃的制定。這是與既往審評(píng)制度相比的重大的變化,是體現(xiàn)項(xiàng)日負(fù)責(zé)人制度優(yōu)越性的重要內(nèi)容之一。項(xiàng)日負(fù)責(zé)人在制定審評(píng)計(jì)劃前，需要對(duì)審評(píng)任務(wù)進(jìn)行全面的了解，比如該品種申報(bào)的適應(yīng)癥情況、國(guó)內(nèi) 外上市情況、既往同品種的巾報(bào)和審評(píng)情況等，才能根據(jù)品種的特點(diǎn)確定該品種的參審人員情況，從而實(shí)施審評(píng) 的組織和管理。通常情況下，協(xié)調(diào)員在對(duì)品種進(jìn)行分類后，己對(duì)品種的參審人員有了初步確定，如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人沒(méi) 有疑義，可選擇確定即可。如需要增加審評(píng)人員，則可對(duì)協(xié)調(diào)員的初步方案進(jìn)行修訂，并提交室主任和部長(zhǎng)審核。 對(duì)需要增加其他審評(píng)部門(mén)人員參與該品種的審評(píng)者，需由管協(xié)部部長(zhǎng)對(duì)

7、審評(píng)計(jì)劃進(jìn)行確定。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在制定審評(píng)計(jì)劃時(shí)，除應(yīng)關(guān)注上述技術(shù)因素外，必須嚴(yán)格的按照時(shí)限要求的順序，逐個(gè)進(jìn)行 品種的審評(píng)計(jì)劃制定。技術(shù)審評(píng)審評(píng)計(jì)劃一經(jīng)確定，審評(píng)工作即啟動(dòng)，并發(fā)送至相關(guān)的審評(píng)人員，包括第一專業(yè)審評(píng)員和一般專業(yè)審評(píng) 員。開(kāi)始進(jìn)入審評(píng)任務(wù)的技術(shù)審評(píng)階段。此階段乂分為專業(yè)審評(píng)階段和綜合審評(píng)階段。（一）專業(yè)審評(píng)階段由一般專業(yè)審評(píng)員和第一專業(yè)審評(píng)員進(jìn)行的專業(yè)技術(shù)審評(píng)稱為專業(yè)審評(píng)階段。一般專業(yè)審評(píng)員應(yīng)提交相 關(guān)的專業(yè)審評(píng)報(bào)告至第一專業(yè)審評(píng)員，第一專業(yè)審評(píng)員負(fù)責(zé)提交完整的專業(yè)審評(píng)報(bào)告至項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。在專業(yè)審評(píng) 階段，對(duì)在審評(píng)計(jì)劃中己確定的需要召開(kāi)專業(yè)審評(píng)會(huì)議的品種以及在審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要召開(kāi)專

8、業(yè)審評(píng)會(huì)議的品 種均應(yīng)在專業(yè)審評(píng)時(shí)限結(jié)朿前，召廿專業(yè)審評(píng)會(huì)議，并將會(huì)議討論結(jié)果反映至專業(yè)審評(píng)報(bào)告屮。為保證審評(píng)質(zhì)雖，加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，屮心還設(shè)立了屮藥、化藥的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)價(jià)研究組，各評(píng)價(jià)研究組在 各室分別設(shè)立了相關(guān)專業(yè)的專業(yè)召集人。專業(yè)召集人負(fù)責(zé)主持專業(yè)審評(píng)會(huì)議，并審核會(huì)議紀(jì)要。在專業(yè)審評(píng)階段的另一突岀特點(diǎn)為專業(yè)審評(píng)要點(diǎn)的制定。這也是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度下新的工作程序的要 求，也是體現(xiàn)新制度優(yōu)越性的重要內(nèi)容之一。針對(duì)我國(guó)大量的重復(fù)申報(bào)品種的特點(diǎn)，為保證審評(píng)尺度的一致性、 準(zhǔn)確把握審評(píng)關(guān)鍵點(diǎn)以及為提高審評(píng)效率，對(duì)一些重復(fù)申報(bào)量大的品種從專業(yè)審評(píng)階段開(kāi)始進(jìn)行專業(yè)審評(píng)要點(diǎn)的 制定，從而為后續(xù)同品種的審評(píng)起到指

9、導(dǎo)作用。（-）綜合審評(píng)階段在各專業(yè)完成專業(yè)審評(píng)的基礎(chǔ)上，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行該品種的綜合審評(píng)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)品種的專業(yè)審 評(píng)情況，進(jìn)行綜合分析、評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)綜合審評(píng)報(bào)告，并提岀相應(yīng)的審評(píng)結(jié)論，包插：非書(shū)面補(bǔ)充通知、書(shū)面補(bǔ)充 通知、會(huì)議討論、批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)和退審。（會(huì)議討論包括：專家咨詢會(huì)議、主動(dòng)咨詢會(huì)議、擴(kuò)大的綜合審評(píng)會(huì)議、 部間協(xié)調(diào)會(huì)議、與相關(guān)部門(mén)召開(kāi)的會(huì)議）在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行綜合審評(píng)的過(guò)程屮，也應(yīng)根據(jù)品種的情況，在綜合審評(píng)時(shí)限內(nèi)召開(kāi)綜合審評(píng)會(huì)議進(jìn)行 討論。對(duì)需要制定審評(píng)要點(diǎn)的品種，還需在此階段完成綜合審評(píng)要點(diǎn)的制定。審評(píng)結(jié)論的復(fù)核和審核項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的綜合審評(píng)報(bào)告形成后，提交相應(yīng)的審評(píng)室主任對(duì)審評(píng)報(bào)告等

10、相關(guān)文件進(jìn)行復(fù)核，之后由室 主任提交審評(píng)部長(zhǎng)，審評(píng)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)綜合審評(píng)報(bào)告等相關(guān)文件進(jìn)行審核,將綜合審評(píng)報(bào)告等相關(guān)文件提交管協(xié)部。在各管理崗位在對(duì)審評(píng)懣見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核和審核的過(guò)程中，如有不同意見(jiàn)，則采取溝通、交流或退回重新處 理、修改結(jié)論等不同方式進(jìn)行處理。至此，藥審中心對(duì)審評(píng)任務(wù)的技術(shù)審評(píng)基本結(jié)束，審評(píng)任務(wù)再次回到管協(xié)部進(jìn)行后續(xù)的審評(píng)結(jié)論處理和 各類文件的制作。審評(píng)結(jié)論的處理和各類送簽文件的制作這是由管協(xié)部根據(jù)不同結(jié)論的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行的相應(yīng)文件處理的過(guò)程。對(duì)于結(jié)論為菲書(shū)面補(bǔ)充通知者，項(xiàng)冃負(fù)責(zé)人按照菲書(shū)面補(bǔ)充通知管理規(guī)范的規(guī)定，通知注冊(cè)申請(qǐng)人 （這是唯一由審評(píng)部門(mén)處理的審評(píng)結(jié)論）；對(duì)于除菲書(shū)面補(bǔ)充

11、通知以外的審評(píng)結(jié)論，在各審評(píng)部長(zhǎng)提交至管協(xié)部后，由協(xié)調(diào)員對(duì)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行核對(duì) 后發(fā)送至秘書(shū)處進(jìn)行各類文件的制作、送簽以及通知注冊(cè)申請(qǐng)人等。對(duì)于結(jié)論為書(shū)面補(bǔ)充通知者，由相關(guān)部門(mén)部長(zhǎng)簽發(fā)后（第三次發(fā)補(bǔ)和創(chuàng)新藥由中心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)），由秘書(shū) 負(fù)責(zé)制作文件，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)送通知；對(duì)于結(jié)論為會(huì)議討論考（專家咨詢會(huì)議、主動(dòng)咨詢會(huì)議、擴(kuò)大的綜合審評(píng)會(huì)議、部間協(xié)調(diào)會(huì)議、與相關(guān) 部門(mén)召開(kāi)的會(huì)議），由協(xié)調(diào)員按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)、籌備、組織會(huì)議；對(duì)于結(jié)論為批準(zhǔn)者，如屬于臨床研究審評(píng)或不涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等文件修訂者，則由秘書(shū)徑送中 心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，或按照授權(quán)由相關(guān)部門(mén)部長(zhǎng)簽發(fā)，之后送局注冊(cè)司；如涉及上述文件修訂者，按照相關(guān)的修訂工作 程序，由秘書(shū)通知注冊(cè)川請(qǐng)人，請(qǐng)注冊(cè)川請(qǐng)人對(duì)該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等文件進(jìn)行修訂或確定, z后報(bào)送藥審屮心進(jìn)行審核。如在審核過(guò)程屮，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的修訂說(shuō)明有疑義，還需進(jìn)行進(jìn)一步溝通和討 論。經(jīng)審核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽等文件由秘書(shū)送屮心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，或按照授權(quán)由相關(guān)部門(mén)部長(zhǎng)簽發(fā), 之后送局注冊(cè)司。對(duì)于結(jié)論為不批準(zhǔn)和退審者，由秘書(shū)徑送中心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后送局注冊(cè)司。審評(píng)時(shí)限的管理在審評(píng)工作程序中，審評(píng)時(shí)限的管理是其中一項(xiàng)十分重要的內(nèi)容。技術(shù)審評(píng)的公平、審評(píng)質(zhì)量的保證是我們不懈追求的目標(biāo)，為達(dá)到審評(píng)質(zhì)量和效率的平衡，保證時(shí)間