進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)分析

1、醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收是授權(quán)技術(shù)人員依據(jù)相關(guān)法律文件 (合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等 )，對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對(duì)， 并進(jìn)行安裝和調(diào)試， 最后驗(yàn)證說(shuō)明書提供的技術(shù)指標(biāo)和功能， 確保醫(yī)療設(shè)備達(dá)到招標(biāo)提出的要求。 醫(yī)療設(shè)備由于受到包裝材料的質(zhì)量、運(yùn)輸途徑的差異、運(yùn)輸條件的優(yōu)劣、拆卸和安裝過(guò)程等種種因素的影響， 訂購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備可能存在法律、 文件及質(zhì)量或數(shù)量方面的風(fēng)險(xiǎn)， 也可能導(dǎo)致各項(xiàng)性能技術(shù)指標(biāo)與出廠測(cè)試指標(biāo)有所偏離。本文就近兩年來(lái)設(shè)備驗(yàn)收中存在的問(wèn)題，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類，深入分析，提出應(yīng)對(duì)策略。1、風(fēng)險(xiǎn)分類根據(jù)設(shè)備在驗(yàn)收時(shí)或試運(yùn)行時(shí)所發(fā)現(xiàn)的缺陷， 評(píng)估其對(duì)臨床使用中可能存在的影響，將驗(yàn)收設(shè)

2、備環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)分為三類，并統(tǒng)計(jì)了近兩年深圳東部地區(qū)三家二甲醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收中存在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備數(shù)量 (見(jiàn)表 1)01.1 輕微風(fēng)險(xiǎn)類即僅屬于文字性或外觀性的缺陷，僅為外包裝的小問(wèn)題，對(duì)設(shè)備的使用沒(méi)有影響。隨機(jī)資料不全使用說(shuō)明書、技術(shù)說(shuō)明書、 保修單和操作規(guī)程等有欠缺。文字錯(cuò)漏設(shè)備資料有印刷差錯(cuò)，送貨單型號(hào)書寫不準(zhǔn)確。外包裝問(wèn)題設(shè)備外包裝有小破損、外觀有小擦痕。1.2 普通風(fēng)險(xiǎn)類1/10即設(shè)備本身存在技術(shù)參數(shù)差異，或設(shè)備自身存在微小缺陷，對(duì)臨床使用可能存在一定不良影響。資質(zhì)證明文件缺陷供應(yīng)商提供證明文件與設(shè)備上的標(biāo)識(shí)不完全一致，但可提供相關(guān)證明。設(shè)備外包裝缺陷如設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中外包裝有破損或受到雨淋，

3、設(shè)備外觀有小磨損，但不影響正常運(yùn)行;搖動(dòng)時(shí)機(jī)器內(nèi)有異響，經(jīng)廠家檢查為螺絲等配件松動(dòng)引起，處理后不影響設(shè)備運(yùn)行。設(shè)備參數(shù)差異或小配件不是原配件個(gè)別設(shè)備非關(guān)鍵參數(shù)與說(shuō)明書不完全一致，或鏡頭、傳感器等數(shù)量、型號(hào)不對(duì)。1.3 重大風(fēng)險(xiǎn)類指設(shè)備的證明文件與國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)的不一致，外觀明顯瑕疵，配件不全等，有可能影響設(shè)備的合法使用與正常使用，極有可能導(dǎo)致產(chǎn)生法律問(wèn)題或質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。資質(zhì)文件不合法設(shè)備的注冊(cè)證等與國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的不一致甚至過(guò)期， 設(shè)備相配套的耗材及試劑未獲得合法注冊(cè)或過(guò)期等 ;產(chǎn)品適用范圍與注冊(cè)登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符。設(shè)備外觀有嚴(yán)重缺陷如變形、銹蝕、油漆脫落、表面嚴(yán)重劃痕、電纜有破損;

4、對(duì)設(shè)備的正常運(yùn)行和安全存在嚴(yán)重的影響。配件有質(zhì)量問(wèn)題， 影響正常使用如與設(shè)備配套的精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等有裂痕、擦傷、霉斑、漏油、污染或破損等，且不能隨意更換2/10的缺陷。2、風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策上述風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備的合法性和正常使用存在不同的影響，整改的難易程度也不一樣。因此，不宜一刀切進(jìn)行處理，既需考慮風(fēng)險(xiǎn)的具體表現(xiàn)，也要考慮對(duì)臨床能否及時(shí)、安全使用的影響，進(jìn)行詳細(xì)分析。要采取適當(dāng)?shù)拇胧?，既保證設(shè)備的合法性和質(zhì)量，也滿足臨床需求。2.1 輕微風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策這一類風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備的正常使用基本沒(méi)有影響， 通過(guò)采取補(bǔ)充資料方式糾正，或制訂一些措施來(lái)為醫(yī)院爭(zhēng)取更好的服

5、務(wù)。開箱時(shí)特別注意收集整理包裝箱內(nèi)的各種隨機(jī)資料開箱時(shí)要檢查外包裝有無(wú)破損或是否已拆開過(guò)， 開箱后的設(shè)備外觀有無(wú)破損，包裝箱內(nèi)有無(wú)裝箱單。收集產(chǎn)品說(shuō)明書、保修單、專用工具及維修手冊(cè))如不能提供的需延長(zhǎng)保修期12 個(gè)月，此要求在招標(biāo)文件和合同固定格式中予以規(guī)定 )，注意與設(shè)備的配套性及完整性。 這對(duì)以后設(shè)備的維修、 配件的選購(gòu)等起到十分重要的作用。 對(duì)成套設(shè)備的驗(yàn)收不要只注重主機(jī)而忽略輔助設(shè)備和配件的驗(yàn)收，在主機(jī)、輔助設(shè)備及配件都完好的情況下，才能保障設(shè)備的完好率。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)外包裝對(duì)于本地廠商直接送來(lái)的貨物， 如果發(fā)現(xiàn)包裝有破損應(yīng)當(dāng)拒收，或者在廠家同意并在場(chǎng)見(jiàn)證的情況下進(jìn)行開箱。 對(duì)于外地廠3/1

6、0商用快遞或其他方式運(yùn)送的貨物，在收貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)包裝有破損，則應(yīng)當(dāng)要求送貨人員在運(yùn)輸單證上簽字確認(rèn)。對(duì)于貴重儀器設(shè)備，特別是大型設(shè)備的收貨和開箱，要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行，在收貨和開箱時(shí)一定要有銷售方的代表或工程人員在場(chǎng) ;在開箱過(guò)程中要做好文字記錄，如發(fā)現(xiàn)包裝有破損或開箱后發(fā)現(xiàn)貨物有破損，應(yīng)通過(guò)照相和攝像以保留原始物證，以便進(jìn)行索賠。需注意的是，所有的開箱記錄都必須有銷售方代表簽字，予以確認(rèn)。開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題都要保存好原包裝箱， 以便退換貨時(shí)使用。通常情況下，由于大型設(shè)備的包裝箱較多且安裝周期較長(zhǎng)，因此對(duì)于開箱驗(yàn)收后的貨物要指定專人負(fù)責(zé)， 妥善保管， 防止遺失或被盜。檢查機(jī)內(nèi)組件機(jī)內(nèi)組件要打開外

7、殼進(jìn)行檢查，察看線路板有無(wú)返修跡象，機(jī)器編號(hào)、出廠日期與合同要求、鑒定證書所列是否相符;有無(wú)漏裝插件、零部件的情況。2.2 普通風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策可能對(duì)設(shè)備的正常使用有一定微小的影響，但可以通過(guò)簡(jiǎn)易維修、更換零配件或提交文件進(jìn)行更正。設(shè)備上的注冊(cè)證號(hào)與注冊(cè)證不相符注冊(cè)證是設(shè)備合法性的重要數(shù)據(jù)，驗(yàn)收中存在設(shè)備標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)與注冊(cè)證不一致的情況。如果生產(chǎn)日期在注冊(cè)證有效期4/10前，可能是未取得注冊(cè)證或者在取得新的注冊(cè)證之前生產(chǎn)，前者即可判別為不合法產(chǎn)品，臨床上不能使用，退回廠家 ;后者如果廠家能提供與設(shè)備標(biāo)示一致的注冊(cè)證， 則是合法產(chǎn)品， 可按要求驗(yàn)收。進(jìn)口設(shè)備證明文件有錯(cuò)漏進(jìn)口設(shè)備驗(yàn)收時(shí)要求供方提

8、供字跡清晰的 海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單、人境貨物檢驗(yàn)檢疫證明 (列人檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)商品目錄的產(chǎn)品 )及海關(guān)進(jìn)口關(guān)稅專用繳款書紙質(zhì)證明，并與機(jī)器外包裝的標(biāo)記及設(shè)備序列號(hào)碼相核對(duì)， 海關(guān)單商品名稱、 合同協(xié)議號(hào)、提運(yùn)單號(hào)等與商檢單必須一致， 繳款書的海關(guān)編號(hào)與海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單也必須一致，以保證設(shè)備是經(jīng)過(guò)合法途徑購(gòu)買的。如果設(shè)備的序列號(hào)與檢驗(yàn)檢疫證明不符， 輸出國(guó)家或地區(qū)、 人境口岸與通關(guān)單不符等， 應(yīng)要求供應(yīng)商提供相符的單據(jù)或與海關(guān)單合同協(xié)議號(hào)相同的合同，否則拒絕驗(yàn)收。設(shè)備技術(shù)參數(shù)與投標(biāo)文件不符在驗(yàn)收時(shí)， 對(duì)一些關(guān)鍵參數(shù)和指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試， 若某些參數(shù)和性能指標(biāo)等不符合投標(biāo)文件要求， 或臨床試用效果達(dá)不到醫(yī)

9、療器械注冊(cè)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的， 應(yīng)向供方提出退貨， 確保臨床使用醫(yī)療器械量值的準(zhǔn)確性、 療效有效性以及操作安全性， 杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)人醫(yī)院。配件不符在驗(yàn)收中，有些供應(yīng)商提供的主機(jī)或主要配件的型號(hào)與銷售5/10合同完全一致， 而在一些容易忽視的配件上往往會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，如不提供原廠配件而改用兼容配件，改用低級(jí)型號(hào)配件， 或數(shù)量不足等。針對(duì)這種情況，要以合同配置要求為依據(jù)，按裝箱單或使用說(shuō)明書上的附屬器材或零配件的名稱進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)，不但要該討數(shù)量而且還要逐項(xiàng)核對(duì)編號(hào)，尤其要核對(duì)序列號(hào)(SerialNumber)和部件號(hào) (Part Numberr ，并作好記錄。如有不同，則三方簽字確認(rèn)，以便進(jìn)行更換或補(bǔ)

10、充。2.3 重大風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策這一類風(fēng)險(xiǎn)存在合法性的問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量也有較重大的影響，應(yīng)拒絕驗(yàn)收并退貨，如屬于非正常產(chǎn)品，還可向藥監(jiān)部門報(bào)告。經(jīng)營(yíng)范圍與產(chǎn)品不相符或證件過(guò)期主要是企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 (或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 )，主要查看證件是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)范圍 (生產(chǎn)范圍 )是否與所銷售 (生產(chǎn) )的醫(yī)療設(shè)備相一致。實(shí)際產(chǎn)品適用范圍與注冊(cè)登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符醫(yī)療設(shè)備在取得國(guó)家藥監(jiān)部門頒發(fā)的 醫(yī)療器械注朋證 時(shí)，會(huì)注冊(cè)其適用范圍， 也是判別設(shè)備合法性的重要依據(jù)。 由于市場(chǎng)竟?fàn)幋螅瑐€(gè)別生產(chǎn)廠家為增加銷售，會(huì)擅自擴(kuò)大適用范圍，因此在驗(yàn)收時(shí)需認(rèn)真核對(duì)注冊(cè)證及供應(yīng)

11、商提供的相關(guān)證明文件 (包括技術(shù)參數(shù)、彩圖等 )是否相符，避免發(fā)生“合法產(chǎn)品非法使用”的現(xiàn)象。如口腔科使用的“計(jì)算機(jī)控制麻醉系統(tǒng)” ，供應(yīng)商投標(biāo)6/10文件參數(shù)說(shuō)明為可使用復(fù)方阿替卡因 (必蘭 )，但產(chǎn)品注冊(cè)登記表中的產(chǎn)品適用范圍卻為 “用于牙科應(yīng)用中局部麻醉劑的皮下或肌肉注射和用于利多卡因的皮下或肌肉注射以滲透或神經(jīng)阻斷” ，經(jīng)要求供應(yīng)商提供配置的帶針手柄注冊(cè)證進(jìn)行核對(duì)， 有關(guān)項(xiàng)目與控制系統(tǒng)一致，但與實(shí)際產(chǎn)品的阿替卡因 (必蘭 )不相符，屬于以他產(chǎn)品代替該種產(chǎn)品，有重大的風(fēng)險(xiǎn)。與設(shè)備配套使用的耗材、試劑相關(guān)的注冊(cè)證過(guò)期未獲得審批特別是檢驗(yàn)設(shè)備， 耗材和試劑是設(shè)備的組成部分， 也需要依法取得醫(yī)

12、療器械注冊(cè)證 。因此，在驗(yàn)收時(shí)也需要進(jìn)行審核，保證其取得合法的文件。 如某院購(gòu)買的過(guò)敏源免疫分析儀， 在產(chǎn)品論證階段注冊(cè)證均在有效期內(nèi)， 廠家也提交了申請(qǐng)專用試劑的受理通知書， 但設(shè)備購(gòu)進(jìn)后需購(gòu)買專用試劑時(shí)， 國(guó)家藥監(jiān)部門的審評(píng)建議結(jié)論為不批準(zhǔn)， 出現(xiàn)設(shè)備合法而試劑不合法的情況， 使得該設(shè)備無(wú)法正常使用。雖沒(méi)有影響安裝，但零部件有明顯的瑕疵有銹蝕、損傷的情況，對(duì)于此類情況一定要堅(jiān)持讓廠方更換。驗(yàn)收時(shí)及時(shí)、 認(rèn)真地處理好安裝中發(fā)現(xiàn)的各種問(wèn)題， 對(duì)于儀器設(shè)備在安裝的過(guò)程中需要更換部件或零件時(shí)， 參與安裝驗(yàn)收的人員要及時(shí)、認(rèn)真地做好記錄。如問(wèn)題不能解決，應(yīng)向上級(jí)負(fù)責(zé)人報(bào)告。3 討論7/103.1 通

13、過(guò)對(duì)驗(yàn)收可能存在的各種情況進(jìn)行分類，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并提出對(duì)策，既可縮短驗(yàn)收時(shí)間，提高驗(yàn)收質(zhì)量，盡快滿足臨床使用，也可有效地抵制假冒偽劣醫(yī)療儀器設(shè)備流人醫(yī)院。3.2 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析， 一方面可用技術(shù)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)等維護(hù)醫(yī)院利益， 另一方面也考慮了廠家工作中的疏漏，在不影響產(chǎn)品安全性和使用的同時(shí)， 可有效減少?gòu)S家的麻煩， 取得雙贏的效果。3.3 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析并采取適當(dāng)?shù)拇胧商岣哚t(yī)療設(shè)備質(zhì)量和實(shí)用性。對(duì)廠家服務(wù)質(zhì)量、應(yīng)急處理等做出科學(xué)公正的評(píng)價(jià)，有利于提高招標(biāo)采購(gòu)中的質(zhì)量。3.4 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，使驗(yàn)收人員對(duì)設(shè)備的原理、適用范圍、功能等有較深的了解，有助于提高驗(yàn)收人員分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力和設(shè)備的管

14、理效率。4 結(jié)語(yǔ)通過(guò)對(duì)驗(yàn)收時(shí)存在的問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類，并提出相應(yīng)對(duì)策，使我們認(rèn)識(shí)到驗(yàn)收工作是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)人醫(yī)療的最后一關(guān)，直接涉及醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益。驗(yàn)收工作與招標(biāo)采購(gòu)一樣重要，如果只重視設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)，在驗(yàn)收環(huán)節(jié)中有疏忽，那么前期采購(gòu)工作中的努力就會(huì)變得虎頭蛇尾。因此，必須充分認(rèn)識(shí)到驗(yàn)收工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)膶?duì)策， 才能防止驗(yàn)收中出現(xiàn)的不合格因素，避免給醫(yī)院造成損失。5 商檢驗(yàn)收及安裝過(guò)程國(guó)際貿(mào)易是一個(gè)國(guó)家與另一個(gè)國(guó)家之間的商品交換，買賣8/10雙方在交易過(guò)程中需要有一個(gè)公證機(jī)構(gòu)，對(duì)貨物的質(zhì)m:.數(shù) m:等進(jìn)行檢驗(yàn)，貨物經(jīng)過(guò)長(zhǎng)途運(yùn)輸、多次搬運(yùn)、裝卸，有可能發(fā)生損傷，影響質(zhì)m:

15、,常常要求非當(dāng)事人的第三者進(jìn)行檢驗(yàn)和鑒定，找出原因，確定責(zé)仃歸屬，以辦理索賠，解決爭(zhēng)議。我國(guó)商檢既不屬于買賣雙方，也不屬于運(yùn)輸、保險(xiǎn)等部門，因此，能夠做到公正地維護(hù)各方的合法權(quán)益。商檢條例中規(guī)定，進(jìn)II 商品必須在“規(guī)定的期限內(nèi)”進(jìn)行檢驗(yàn)，這是因?yàn)樵趪?guó)際慣例中有規(guī)定的索賠期或質(zhì)m:保證期，超過(guò)期限，賣方將不負(fù)賠償責(zé)仃。進(jìn) II 貨物抵達(dá)醫(yī)院后，設(shè)備處應(yīng)盡快向當(dāng)?shù)厣虣z局申請(qǐng)商檢(包括外包裝和商品的檢驗(yàn) )，JI=按規(guī)定的時(shí)間在有商檢、廠家、科室人員在場(chǎng)的情況卜一起 Jll 箱驗(yàn)貨。驗(yàn)貨時(shí)，要根抓合同和箱單，逐一清點(diǎn)，如果發(fā)現(xiàn)有漏發(fā)或錯(cuò)發(fā)的情況，應(yīng)立即與廠家聯(lián)系，如需索賠，則由商檢部門出具證書，與廠商聯(lián)系索賠事宜。為了做好索賠下作，應(yīng)與外貿(mào)公司、商檢部門通力配合，做到商檢結(jié)果正確、證抓屬實(shí)、理由