醫(yī)藥公司包裝材料管理規(guī)程藥品包裝材料倉(cāng)庫(kù)管理要求

1、醫(yī)藥公司包裝材料管理規(guī)程一、目的：1規(guī)范標(biāo)簽、說(shuō)明書等印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)過(guò)程，避免差錯(cuò)和混淆。2規(guī)范非印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)過(guò)程，避免差錯(cuò)和混淆。3規(guī)定標(biāo)簽、說(shuō)明書日常管理要求，避免差錯(cuò)和混淆。二、范圍：1適用于包裝材料的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)樣本的管理。2適用于標(biāo)簽、說(shuō)明書的日常管理。三、職責(zé)：生產(chǎn)中心、質(zhì)量管理中心對(duì)此規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、規(guī)程：1、定義：印刷性包裝材料：印有文字、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)記的包裝材料。2、印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)：設(shè)計(jì)要求：與市場(chǎng)調(diào)查結(jié)合，體現(xiàn)公司產(chǎn)品市場(chǎng)定位的要求和品牌思想。注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，不要留下知識(shí)產(chǎn)權(quán)的隱患。盡量避免可能的混淆。符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理

2、局第24號(hào)局令藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（暫行）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的規(guī)定。根據(jù)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)202號(hào)）、關(guān)于印發(fā)是藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注283號(hào)）、關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注540號(hào)）的要求，參照國(guó)家局公布的藥品說(shuō)明書范本，制訂公司生產(chǎn)藥品的說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽，并按照國(guó)家局關(guān)于實(shí)施藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的通知（國(guó)家藥監(jiān)注100號(hào)）的要求，向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。材質(zhì)、形狀、尺寸大小與產(chǎn)品數(shù)量及內(nèi)容物性質(zhì)相適應(yīng)。文字

3、內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。本公司生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。本公司生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小

4、銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。對(duì)儲(chǔ)藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。在國(guó)內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。公司根據(jù)需要，可以在包裝上使用條形碼和外文對(duì)照；獲國(guó)家專利的產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。藥品的商品名必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍然須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積），通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可

5、印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)同意的內(nèi)容。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容。中藥制劑藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容：（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：通用名稱、成份、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)三項(xiàng)。（2）直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：通用名稱、成份、規(guī)格、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng) 、禁忌

6、、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期及生產(chǎn)企業(yè)。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。（3）大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。其他要求：（1）字跡清晰易辨牢固，標(biāo)示清楚醒目。（2）藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。（3）當(dāng)國(guó)家對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽有新的規(guī)定時(shí)，必須及時(shí)滿足新的規(guī)定。包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)：（1）質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)

7、組織質(zhì)量管理人員按照藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品說(shuō)明書制訂本公司的藥品說(shuō)明書。（2）質(zhì)量管理部門根據(jù)制訂的藥品說(shuō)明書組織藥品包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)時(shí)必須征詢物料管理部、生產(chǎn)技術(shù)部和銷售中心的意見(jiàn)，必須符合本文件第條的規(guī)定。（3）包裝、標(biāo)簽在墨稿、彩稿設(shè)計(jì)的各個(gè)階段均必須有銷售中心負(fù)責(zé)人（或總經(jīng)理）、質(zhì)量管理中心、生產(chǎn)中心負(fù)責(zé)人參加審核。文字圖案布局由銷售中心負(fù)責(zé)人（或總經(jīng)理）負(fù)責(zé)，文字內(nèi)容由質(zhì)保部和物料管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，尺寸、規(guī)格由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（4）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方準(zhǔn)印制，在批準(zhǔn)印制前由總經(jīng)理指定專人將制訂的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書全套資料報(bào)省藥品監(jiān)督管理局審查

8、，在省藥品監(jiān)督管理局審查合格并備案后方可批準(zhǔn)印制，否則，必須重新修訂直至省藥品監(jiān)督管理局審查合格。（5）印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)、審查由相關(guān)責(zé)任人及時(shí)填寫記錄（見(jiàn)附件一），保存于文件管理室。菲林（膠片）與內(nèi)控實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)的管理：（1）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查合格備案后，由室給定版本號(hào)（從0001開始，依次順延）并登記造冊(cè)，將經(jīng)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印制的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)樣本（內(nèi)控實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)）分發(fā)給檢測(cè)室、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量監(jiān)督員，作為驗(yàn)收及核對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，文件管理員負(fù)責(zé)存檔一份內(nèi)控實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)，原版本除文件室留檔存查一份外，其余由文件室收回并銷毀。內(nèi)控實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)的管理詳見(jiàn)“SMP-QC-0

9、06-01對(duì)照品、對(duì)照藥材管理規(guī)程”的規(guī)定。（2）物料管理部負(fù)責(zé)人保存菲林并負(fù)責(zé)組織與印刷廠家簽訂印刷供貨合同。為防止標(biāo)簽等的流失，在與印刷廠家簽訂的供貨合同中，必須規(guī)定印刷廠家指定專人管理，保證按核準(zhǔn)的版本和供貨數(shù)量印刷，凡印廢或多余的印刷性包裝材料及變更、作廢的印刷模板，印刷廠家必須計(jì)數(shù)登記和銷毀，印刷記錄和銷毀記錄存檔保存，保存時(shí)間至少6年。（3）當(dāng)印刷性包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，由物料管理部負(fù)責(zé)人書面通知印刷廠將原版本作廢并銷毀；已印刷的包裝材料由公司收回，連同菲林以及公司庫(kù)存的包裝材料一起，由質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督銷毀。3、非印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)：（1）由物料管理部組織設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)時(shí)必須征

10、詢質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部和銷售中心的意見(jiàn)，并與市場(chǎng)調(diào)查結(jié)合，體現(xiàn)公司產(chǎn)品市場(chǎng)定位的要求和品牌思想。（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（3）符合上述兩條要求的非印刷性包裝材料經(jīng)質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由物料管理部負(fù)責(zé)人組織與供應(yīng)廠商簽定供貨合同。直接接觸藥品的包裝材料和容器的供應(yīng)廠商必須通過(guò)質(zhì)量管理中心的質(zhì)量審計(jì)。（4）非印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)、審查由相關(guān)責(zé)任人及時(shí)填寫記錄（見(jiàn)附件二），保存于文件管理室。4、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的重新設(shè)計(jì)或變更設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)同本文件第2條、第3條規(guī)定，但是，原藥品包

11、裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書必須在限定的時(shí)間內(nèi)清理完畢。5、標(biāo)簽、說(shuō)明書的日常管理要求：（1）藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（2）標(biāo)簽、說(shuō)明書等印刷性包裝材料須經(jīng)公司質(zhì)保部、物料管理部、生產(chǎn)技術(shù)部校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。（3）在庫(kù)的藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書等印刷性包裝材料由物料收貨員、物料發(fā)貨員專門負(fù)責(zé)保管，按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，標(biāo)簽、說(shuō)明書必須專柜存放，建立專帳并實(shí)行雙鎖管理。車間標(biāo)簽管理員負(fù)責(zé)車間印刷性包裝材料的領(lǐng)用、銷毀及監(jiān)督使用，并建立專門的記錄。（4）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均須憑批包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。（5）標(biāo)簽和使用說(shuō)明

12、書的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，殘損標(biāo)簽及印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽由標(biāo)簽管理員負(fù)責(zé)在質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督下計(jì)數(shù)銷毀。6、附件附件一：印刷性包裝材料設(shè)計(jì)審查記錄附件二：非印刷性包裝材料設(shè)計(jì)審查記錄編號(hào)：MF-006-01 印刷性包裝材料設(shè)計(jì)審查記錄 頁(yè)次：1/3產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：大、中、小包裝規(guī)格：材料名稱及尺寸： 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人簽名/日期：階段 審查意見(jiàn)墨稿審查文字圖案布局審查： 審查人簽名/時(shí)間：文字內(nèi)容審查： 質(zhì)保部簽名/時(shí)間：文字內(nèi)容審查： 生產(chǎn)中心負(fù)責(zé)人/時(shí)間：審查后交接日期：_年_月_日物料管理部負(fù)責(zé)人： 設(shè)計(jì)人：編號(hào)：MF-006-01 印刷性包裝材料設(shè)計(jì)審查記錄頁(yè)次：2/3彩樣審查文字圖案布局審查： 審查人簽名/時(shí)間：文字內(nèi)容審查： 質(zhì)保部簽名/時(shí)間：生產(chǎn)技術(shù)中心簽名/時(shí)間：審查后交接日期：_年_月_日物料管理部負(fù)責(zé)人： 設(shè)計(jì)人：編號(hào)：MF-006-01印刷性包裝材料設(shè)計(jì)審查記錄頁(yè)次：3/3階段審查意見(jiàn)制版印刷彩樣終稿審查印刷廠名稱： 聯(lián)系人： 電