中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講課件

1、中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中外保健食品監(jiān)管法規(guī)回顧與對比北京大學(xué) 經(jīng)濟(jì)發(fā)展中保健食品功效認(rèn)識的演變 監(jiān)管在多方利益博弈中發(fā)展 市場需求改變功效評價的科學(xué)進(jìn)程 社會壓力下的信息交流與健康教育中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講保健食品功效認(rèn)識的演變中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中國保健食品的由來 中醫(yī)傳統(tǒng)養(yǎng)生，藥食同源 養(yǎng)生=長生=不老=保健 營養(yǎng)缺乏病-營養(yǎng)補(bǔ)充劑 保健藥品/食品 社會需求-食品加藥 功效聲稱與宣傳 1956：職防文件 1987：禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法 1995：食品衛(wèi)生法 2003：保健食品注冊管理辦法 2009：食品安全法中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講早期政府文件中的“保健

2、食品” 1956年，國務(wù)院在關(guān)于防止廠、礦企業(yè)中矽塵危害的決定中，要求“廠、礦企業(yè)應(yīng)該根據(jù)需要發(fā)給接觸矽塵的工人有效的防塵口罩、防塵工作服和保健食品” 1963年，國務(wù)院轉(zhuǎn)批國家經(jīng)委關(guān)于從事有毒、有害、高溫、井下作業(yè)工人的食品供應(yīng)情況的報告，同意建立實施“保健食品制度”，并從1963年4月1日起執(zhí)行。同年，關(guān)于貫徹國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家經(jīng)委報告實行保健食品制度的聯(lián)合通知由勞動部等七部委發(fā)布 1971年，勞動部等聯(lián)合發(fā)布關(guān)于貫徹國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家經(jīng)委報告實行保健食品制度的聯(lián)合通知中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講1993年國務(wù)院九十年代中國食物結(jié)構(gòu)改革與發(fā)展綱要要重點發(fā)展?fàn)I養(yǎng)、保健、益智的婦幼食品、學(xué)生食品、老

3、人食品、保健食品，發(fā)展系列化的方便食品、快餐食品、調(diào)味食品和各種果汁、菜汁等天然營養(yǎng)飲料。中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要 （20012010年）與1993年國務(wù)院發(fā)布的九十年代中國食物結(jié)構(gòu)改革與發(fā)展綱要不同的是，這個綱要中并沒有提及“保健食品”，而是使用了營養(yǎng)的概念 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講國外的“保健食品” 處方藥、非處方藥、普通食品、特殊人群營養(yǎng)食品、病人食品、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑、草藥/植物提取物制劑 美國：藥品、食品、膳食補(bǔ)充劑（含草藥） 歐盟：藥品、食品、食物補(bǔ)充劑、草藥 加拿大：藥品、天然健康產(chǎn)品、食品 日本：藥品、食品、功能食品、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、漢方/植物化學(xué)物制

4、劑中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講美國的膳食補(bǔ)充劑美國膳食補(bǔ)充劑健康和教育法（DSHEA 1994） 一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（而非煙草） 可含有一種或多種膳食成分，包括：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸、其他用以增加每日總攝入量來補(bǔ)充膳食的食物成分，或以上成分的濃縮物、代謝產(chǎn)物、成分、提取物或組合成分等 產(chǎn)品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀，但是不能代替普通食品或作為膳食的唯一品種，并且標(biāo)識為“膳食補(bǔ)充劑”。 注冊的新藥、抗生素或生物制劑不得作為膳食補(bǔ)充劑，但在其得到批準(zhǔn)、發(fā)證、許可前已作為膳食補(bǔ)充劑或食品上市的產(chǎn)品除外。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講美國膳食補(bǔ)充劑健康和教育法 (3)(

5、A) 攝取某些營養(yǎng)物質(zhì)或膳食補(bǔ)充劑和預(yù)防癌癥、心臟病和骨質(zhì)疏松癥等慢性病之間有一定聯(lián)系；及 (B)臨床研究已經(jīng)表明，一些慢性疾病可以簡單地通過健康飲食加以預(yù)防（例如低脂肪、低飽和脂肪、低膽固醇和低鈉、高比例植物性食物） (4)健康的飲食可減少對昂貴的醫(yī)療手術(shù)的需求，例如心臟搭橋手術(shù)或者血管成形術(shù)；(5)預(yù)防保健措施，包括教育、良好的營養(yǎng)和安全的營養(yǎng)補(bǔ)充劑的適當(dāng)使用，將限制慢性疾病的發(fā)病率，并減少長期醫(yī)療服務(wù)的支出；(6)(A) 促進(jìn)健康和健康的生活方式改善和延長生命，同時降低醫(yī)療費(fèi)用；中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講歐盟的食物補(bǔ)充劑Directive 46/2002EC 以補(bǔ)充正常膳食為目的的食

6、品，做為維生素、礦物質(zhì)或其他具有營養(yǎng)或生理作用物質(zhì)的濃縮來源，可為單一或復(fù)合成分，以膠囊、錠劑、片劑、丸劑等類似形式，袋裝粉劑、液體定量小包裝制劑、可定量的滴劑或其他類似可定量小劑量的形式上市。 歐盟對于草藥另有單獨(dú)的法規(guī)管理，因此其食物補(bǔ)充劑通常不包含很多美國膳食補(bǔ)充劑允許使用的原料和成分。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講日本的功能食品1991年日本營養(yǎng)改善法：特定保健用食品（FOSHU） 包含功能成分、并得到官方批準(zhǔn)聲稱官方批準(zhǔn)聲稱其在人體產(chǎn)生的生理功效的食品。 使用特定保健用食品的目的是維持或促進(jìn)健康、也可以用于希望控制血壓、血膽固醇等身體健康狀況者。 近年來，日本又建立了規(guī)格基準(zhǔn)型營養(yǎng)

7、素補(bǔ)充劑的系統(tǒng)，突破了既往食品形式的限制，對于制劑形式的特定保健用食品也有所松動。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講加拿大的“天然健康產(chǎn)品”加拿大天然健康產(chǎn)品法規(guī)（Natural Health Products Regulations，NHPR）將膳食補(bǔ)充劑做為介于食品和藥品之間的一類產(chǎn)品。定義為天然健康產(chǎn)品（NHPs），用于： 1）診斷、治療、減輕或預(yù)防疾病、身體功能紊亂和異常及其相關(guān)癥狀2）恢復(fù)、矯正人體器官功能3）調(diào)節(jié)人體器官功能，如以一種維持或促進(jìn)健康的方式調(diào)節(jié)其功能NHPs主要包括傳統(tǒng)藥物、順勢藥品、維生素和礦物質(zhì)、草本膳食補(bǔ)充劑、氨基酸、脂肪酸等中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講保健食品

8、的法律定義：1995食品衛(wèi)生法 二十二條：具有特定保健功能的食品。其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十三條：保健食品不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。 保健食品衛(wèi)生管理辦法第二條：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講保健食品的法律定義：2005保健食品注冊管理辦法（試行）第二條： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜

9、于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講保健食品的法律定義：2009食品安全法第五十一條 國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講監(jiān)管在多方利益博弈中發(fā)展中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中國保健食

10、品監(jiān)管制度的起源 針對食品加藥的監(jiān)管 將非傳統(tǒng)食品原料納入食品新資源管理 從藥品的角度管理具有保健作用的中成藥 建立保健食品產(chǎn)品逐一審批許可體系 從安全上升到功效聲稱的管理中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講1987 1987年8月18日食品新資源衛(wèi)生管理辦法審批傳統(tǒng)上不作或很少作食用的和只在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品 1987年10月22日禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法，授權(quán)衛(wèi)生行政部門制定既是食品又是藥品的品種名單 1987年10月28日發(fā)布中藥保健藥品的管理規(guī)定，授權(quán)各省級衛(wèi)生行政部門可以審批中藥保健藥品中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講當(dāng)年的市場和產(chǎn)品 北京的第四制藥廠從1964年開始生產(chǎn)峰王精出口。1

11、980年代初，年出口約2000萬只，創(chuàng)匯約200萬美元。（中成藥1984(05):87） 北京峰王精開拓的口服液市場，后來的851、太陽神、昂立、三株、紅桃K、太太亦步亦趨 1987年底，太陽神在東莞黃江鎮(zhèn)掛牌“黃江保健品廠” 振華851于1985年1月在福建研制成功，1988年4月創(chuàng)辦；“851”的代理商營銷模式成為中國保健品市場的“開山派” 后來又分化出天安851，內(nèi)蒙的經(jīng)銷商吳炳新又經(jīng)過營銷昂立的歷練之后，創(chuàng)立了“三株”。中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講食品中添加藥物1979年中華人民共和國食品衛(wèi)生管理條例1982年中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行） 第八條：“食品不得加入藥物。按照傳統(tǒng)既是

12、食品又是藥品的以及作為調(diào)料或者食品強(qiáng)化劑加入的除外?！?第二十二條：“利用新資源生產(chǎn)的食品、食品添加劑的新品種，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在投入生產(chǎn)前，必須提出該產(chǎn)品衛(wèi)生評價和營養(yǎng)評價所需的資料；利用新的原材料生產(chǎn)的食品容器、包裝材料和食品用工具、設(shè)備的新品種，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在投入生產(chǎn)前，必須提出該產(chǎn)品衛(wèi)生評價所需的資料。上述新品種在投入生產(chǎn)前還需提供樣品，并按照規(guī)定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審批程序報請審批。”中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講營養(yǎng)食品不是保健藥品 1987年10月22日禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法 從食品的角度將“保健食品”嚴(yán)格界定在藥品領(lǐng)域，在名稱上使用的是“保健藥品” 對利用既是食品又是藥品的品種名單以外

13、的物品（包括藥材）作食品新資源的，要按照食品新資源衛(wèi)生管理辦法規(guī)定的程序報請審批 規(guī)定禁止在包裝、標(biāo)簽、說明書或廣告上標(biāo)注“療效食品”、“保健食品”、“強(qiáng)壯食品”、“補(bǔ)品”、“營養(yǎng)滋補(bǔ)食品”或類似詞句 定義“特殊營養(yǎng)食品”：“通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品” 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講加入食品中的營養(yǎng)素和新原料 1986年食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生管理辦法第六條：凡經(jīng)營養(yǎng)強(qiáng)化的食品在包裝上必須寫明：“營養(yǎng)強(qiáng)化食品”字樣。 1987年8月18日食品新資源衛(wèi)生管理辦法： “食品新資源”系指傳統(tǒng)上不作或很少作食用的和只在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的、擬利用其生產(chǎn)

14、食品（包括食品原料）、食品添加劑的物品以及用于生產(chǎn)食品容器、包裝材料、食品用工具、設(shè)備的新的原材料。 “衛(wèi)食新準(zhǔn)字”制度 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講1990年的變法 1990新資源食品衛(wèi)生管理辦法和新資源食品審批工作程序，廢止食品新資源衛(wèi)生管理辦法， “衛(wèi)食新準(zhǔn)字” 改成“衛(wèi)新食準(zhǔn)字” 1990年，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)對藥品監(jiān)督管理的幾點意見為改變當(dāng)時食藥不分的混亂局面，對加藥食品的生產(chǎn)銷售進(jìn)行治理整頓的一次大規(guī)模規(guī)范行為中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講當(dāng)年的新資源食品舉例 衛(wèi)食新準(zhǔn)字（88）第01號：少林可樂 衛(wèi)食新準(zhǔn)字（88）第02號：天府可樂 衛(wèi)食新準(zhǔn)字（89）第11號：振華851口服液

15、 衛(wèi)食新準(zhǔn)字（90）第16號：上?？蓸?衛(wèi)食新準(zhǔn)字（93）第03號：中國可樂 衛(wèi)食新準(zhǔn)字（96）第04號：北芪神茶 衛(wèi)食新準(zhǔn)字（96）第21號：北芪神茶中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中藥保健藥品 1987年10月28日發(fā)布中藥保健藥品的管理規(guī)定，授權(quán)各省級衛(wèi)生行政部門可以審批中藥保健藥品 “衛(wèi)藥健字”的注冊許可 2000年決定撤銷“中藥健字”文號 2002年12月31日前撤銷全部“健字”批準(zhǔn)文號 2004年1月1日起“健字”藥品不得在市場上流通中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講1993年食品廣告管理辦法 特別指出明令禁止發(fā)布“食品衛(wèi)生法禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品、宣傳療效的食品和母乳代用品的廣告；” 并規(guī)

16、定“食品廣告中不得出現(xiàn)醫(yī)療術(shù)語、易與藥品混淆的用語以及無法用客觀指標(biāo)評價的用語?！敝型獗＝∈称贩ㄒ?guī)的回顧與對比講保健食品走進(jìn)注冊時代 1995食品衛(wèi)生法保健食品的定義、許可制度、監(jiān)管體系 保健食品管理辦法 保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法 保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法 保健食品評審技術(shù)規(guī)程 保健食品標(biāo)識規(guī)定 保健食品通用衛(wèi)生要求中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講國外管理的注冊與備案 聲稱列表：標(biāo)簽、說明書、廣告等用語 產(chǎn)品個案：功能、安全、質(zhì)量、聲稱 原輔料：安全 生產(chǎn)經(jīng)營場所：GMP、證照1、強(qiáng)制性 上市前注冊 上市前備案 上市后備案2、非強(qiáng)制性 備案聲稱的管理 / 產(chǎn)品的管理合并管/分

17、開管中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講日本功能食品注冊制度的起步 1984年文部省課題首次定義了功能食品的概念：食品第一功能是營養(yǎng)功能，維持人類生存；第二功能是感官功能，涉及食品的可口美味，滿足人們的感官需要；第三功能指生理功能，即對健康狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用，例如延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、增進(jìn)身體機(jī)能等作用；將具有第三種功能的食品就被定義為功能食品 1988年厚生勞動省就建立功能食品管理體系的問題進(jìn)行討論 1991年在營養(yǎng)改善法中提出了特定保健用食品（FOSHU）的概念 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講美國FDA被迫從注冊走到備案 FDA擬根據(jù)食品、藥品與化妝品法（FD&C ACT）條款將膳食補(bǔ)充劑作為

18、藥品管理，于1976年維生素與礦物質(zhì)修正案（也稱Promire修正案）通過后，運(yùn)用食品添加劑規(guī)定間接對膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行控制。膳食補(bǔ)充劑被列為食品添加劑類，要獲得FDA的注冊才能上市 國會于1990年通過營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法，建立了健康聲稱的審批程序，禁止任何食品和膳食補(bǔ)充劑使用未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的健康聲稱 1994年膳食補(bǔ)充劑健康與教育法允許膳食補(bǔ)充劑經(jīng)過簡單備案上市，原料擴(kuò)大到除維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)以外的其他多種植物成分，可多成分復(fù)方，給制造商更大的自由在標(biāo)簽上提供合理信息中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講美國國會限制FDA權(quán)力 美國國會強(qiáng)調(diào)：增進(jìn)美國國民的健康狀況和疾病預(yù)防的效益已有越來越多的科學(xué)證據(jù)

19、；攝入某些營養(yǎng)素和膳食補(bǔ)充劑與預(yù)防某些慢性疾?。ㄈ绨┌Y、心臟病和骨質(zhì)疏松癥等）之間有一定的聯(lián)系 美國聯(lián)邦政府在嚴(yán)格防止不安全或偽劣產(chǎn)品進(jìn)入市場的同時，不應(yīng)采取不合理的管理措施對優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的上市制造障礙 膳食補(bǔ)充劑立法的最終目的在于保障消費(fèi)者獲得安全食品的權(quán)益。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講(9) 全國調(diào)查顯示，260,000,000個美國人中將近一半的人經(jīng)常食用維生素、礦物質(zhì)或者草藥的膳食補(bǔ)充劑；(10) 研究表明，消費(fèi)者在更多地依賴非傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)，以避免傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)過高的費(fèi)用； (12)(A) 營養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)是美國經(jīng)濟(jì)的組成部分； (B) 行業(yè)持續(xù)表現(xiàn)積極的貿(mào)易平衡； (C) 在美國估計有

20、600個膳食補(bǔ)充劑的制造商生產(chǎn)大約4000個產(chǎn)品，單是這類產(chǎn)品的年銷售總額就至少達(dá)到40億美元；美國膳食補(bǔ)充劑健康和教育法 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講歐盟最嚴(yán)格的聲稱準(zhǔn)入列表制度 Regulation (EC) No 1924/2006管理營養(yǎng)和健康聲稱 Directive 2002/46/EC管理食物補(bǔ)充劑，目前僅公布了維生素和礦物質(zhì)名單，將嚴(yán)格限制添加各種維生素和礦物質(zhì)原料的最低量和最高量 歐盟議會立法公布列表 列表中的聲稱在所限定的條件下，歐盟各國的不同企業(yè)都可以合法使用中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講加拿大為“非藥品非食品”注冊天然健康產(chǎn)品法規(guī) 天然健康產(chǎn)品上市前必須將包括產(chǎn)品的藥用

21、組成、來源、作用、非藥用組分和推薦使用量等詳細(xì)信息遞交加拿大衛(wèi)生部 衛(wèi)生部將在遞交資料之日起60天內(nèi)審查申請者遞交的文件 符合要求者頒發(fā)產(chǎn)品許可證。許可證號使用字母“NPN”（天然產(chǎn)品號）標(biāo)注于產(chǎn)品標(biāo)簽；順勢藥品則標(biāo)明字母“DIN-HM”（藥品鑒定號，順勢藥品） 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講歐盟對于草藥的管理 DIRECTIVE 2001/83/EC, DIRECTIVE 2004/24/EC 傳統(tǒng)使用的草藥，歐盟各國內(nèi)使用30年，暫有270種列入名單 名單外者需要按藥品申報 功效聲稱免責(zé)：注明傳統(tǒng)使用，未經(jīng)現(xiàn)代科學(xué)驗證 除外順勢療法和一些中藥中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講美國的監(jiān)管在走緊

22、2008年12月發(fā)布功能結(jié)構(gòu)聲稱的證據(jù)評價指南 2008年起強(qiáng)制實行膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)GMP（大2008，中2009，小2010） 2009年2月立法修正案，強(qiáng)化企業(yè)監(jiān)測不良反應(yīng) 2010年12月國會批準(zhǔn)擴(kuò)大FTC權(quán)限的法案 2011年6月食品安全現(xiàn)代化法實施中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講美國的原料安全性管理公認(rèn)安全GRAS 21 CFR 170.3 and 21 CFR 170.30 企業(yè)是食品原料安全的第一責(zé)任人 備案=注冊 1998年調(diào)整管理體制：從強(qiáng)制備案走到自愿備案 舉例：大豆異黃酮，脂肪酸蔗糖酯 民間GRAS新膳食成分NDI Federal Register Final Rule -

23、62 FR 49886 September 23, 1997 依據(jù)食品藥品和化妝品法，配套膳食補(bǔ)充劑健康教育法 對象：膳食補(bǔ)充劑制造和銷售商 上市前、具有強(qiáng)制許可性質(zhì)的備案中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講歐盟的原料安全管理 新食品Novel Food Regulation (EC) No 258/97 歐盟范圍內(nèi)，歷史上沒有顯著數(shù)量消費(fèi)的食品或食品成分 轉(zhuǎn)基因食品 改變了分子結(jié)構(gòu)的食品 新菌種 新動植物品種 改變成分組成和結(jié)構(gòu)的新工藝 食物補(bǔ)充劑原料中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講加拿大天然健康產(chǎn)品的原料管理 準(zhǔn)用物質(zhì)列表：NHPR附表1中所列物質(zhì)或者所列物質(zhì)的混合物，順勢藥品或者傳統(tǒng)藥物 禁用物

24、質(zhì)列表：NHPR附表2中所列的物質(zhì)或混合物質(zhì)，或者含有表2中規(guī)定物質(zhì)的順勢藥品或者傳統(tǒng)藥物 草藥手冊monograph中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中國食品安全相關(guān)許可 食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的許可 新資源食品的許可 保健食品的注冊 特殊營養(yǎng)(強(qiáng)化)食品的監(jiān)管 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)新建、擴(kuò)建、改建工程設(shè)計的審查和竣工驗收 食品添加劑的許可 食品用洗滌劑與消毒劑的許可 食品相關(guān)產(chǎn)品（食品容器與包裝材料、食品用工具與設(shè)備)的審批 食品從業(yè)人員健康檢查及培訓(xùn)合格證發(fā)放等9大類 衛(wèi)生許可證 批準(zhǔn)證書 認(rèn)可書 合格證 產(chǎn)品類許可 生產(chǎn)及經(jīng)營條件類許可中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講衛(wèi)監(jiān)督函2011110號 根據(jù)食品

25、安全法及其實施條例的規(guī)定，保健食品中使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 考慮到保健食品監(jiān)管的特殊性，對已批準(zhǔn)的保健食品，其使用的食品添加劑可按照保健食品批準(zhǔn)證書中的有關(guān)要求執(zhí)行。 對新申報的保健食品，其食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）的規(guī)定。中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講健康/功能聲稱評價的科學(xué)進(jìn)程中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講世界衛(wèi)生組織公布的致癌物 煙草-1 酒精飲料-1 中式咸魚-1 陽光-1 蘇丹紅-3 茶-3 DEHP-3 手機(jī)-3 櫟精-3 汽車尾氣-2A/B（柴/汽） 炒菜油煙-2A 咖啡-2B（膀胱）WHO IARC monographs 2011中外保健

26、食品法規(guī)的回顧與對比講功效的醫(yī)學(xué)生物學(xué)證據(jù)功效的醫(yī)學(xué)生物學(xué)證據(jù)分子分子、細(xì)胞細(xì)胞、器官器官、整體整體體內(nèi)體內(nèi)試驗試驗體外體外試驗試驗動物動物試驗試驗人體人體試驗試驗 ？ 功效中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講食物成分功效研究 隨機(jī)對照臨床試驗 前瞻性隊列研究 病例對照研究 實效性臨床試驗 因果判斷 相關(guān)關(guān)系 劑量效應(yīng) 機(jī)理研究 效應(yīng)因子研究 臨床效果研究中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講日本的功效評價要求 功效成分 作用機(jī)理 體內(nèi)代謝 動物功效試驗 臨床試驗 安全性 質(zhì)量控制功效三要素 產(chǎn)生功效作用的成分 功效成分產(chǎn)生功效的作用機(jī)制 進(jìn)入人體到達(dá)靶器官并達(dá)到效應(yīng)劑量中外保

27、健食品法規(guī)的回顧與對比講功效功效影響因素影響因素干預(yù)干預(yù)病情病情疾病發(fā)生發(fā)展疾病發(fā)生發(fā)展的其他因素的其他因素疾病自限因素疾病自限因素回歸中位作用回歸中位作用功效作用功效作用安慰劑作用安慰劑作用中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講歐美聲稱證據(jù)的評價 循證=現(xiàn)有最好的證據(jù) 全面檢索文獻(xiàn)，收集所用證據(jù)，有效、無效、有害 評價證據(jù)的質(zhì)量，RCT的設(shè)計、質(zhì)量、統(tǒng)計分析 高質(zhì)量研究結(jié)果的合成，定量分析：META 結(jié)論的綜合評價和分級中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講RCT的Meta分析（薈萃） 綜合不同試驗室的結(jié)果 克服樣本量小的缺陷 嚴(yán)格的研究質(zhì)量篩選 對綜合結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計檢驗Vogler,BK; Pittler,

28、MH; Ernst,E. The efficacy of ginseng. A systematic review of randomised clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Oct; 55(8): 567-75 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講Relative dose-response curves of the LDL-Clowering effect of phytosterols incorporated in fat-based compared to non fat based food formatsJ. Nutr. 139

29、: 271284, 2009中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講心血管病的生活方式危險因素證據(jù)證據(jù)降低危險降低危險無關(guān)無關(guān)增加危險增加危險充分可信規(guī)律的體力活動、亞油酸、魚和魚油、蔬菜和水果、鉀、適量酒精（CHD）維生素E補(bǔ)充劑肉豆蔻油、棕櫚油、反式脂肪酸、高鈉、大量酒精（中風(fēng)）比較可信亞油酸、油酸、膳食纖維、全谷、無鹽硬果、植物固醇、葉酸硬酯酸膳食膽固醇、未過濾的煮咖啡有可能黃酮、大豆制品富含月桂酸的脂肪、胎兒期營養(yǎng)不良、-胡蘿卜素補(bǔ)充劑不足鈣、鎂、維生素C碳水化合物、鐵WHO Technical report Series 916: DIET, NUTRITION AND THE PREVENT

30、ION OF CHRONIC DISEASES, 2003中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講抗氧化營養(yǎng)素補(bǔ)充劑增加死亡率？ We included 68 randomized trials with 232 606 participants (385 publications). When all low- and high-bias risk trials of antioxidant supplements were pooled together there was no significant effect on mortality. In 47 low-bias trials with

31、180 938 participants, the antioxidant supplements significantly increased mortality. In low-bias risk trials, after exclusion of selenium trials, beta carotene (RR, 1.07; 95% CI, 1.02-1.11), vitamin A (RR, 1.16; 95% CI, 1.10-1.24), and vitamin E (RR, 1.04; 95% CI, 1.01-1.07), singly or combined, sig

32、nificantly increased mortality. Vitamin C and selenium had no significant effect on mortality.JAMA. 2007;297(8):842-857中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講證據(jù)評價體系的局限性 拘泥于證據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯關(guān)系成立不等于應(yīng)用效果 實際應(yīng)用環(huán)境條件與實驗條件分離 受到醫(yī)學(xué)自身發(fā)展水平的局限，最高級別的證據(jù)仍存在不確定性 群體證據(jù)不普適用于個體 證據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講國外的健康聲稱評價 營養(yǎng)素含量聲稱 結(jié)構(gòu)功能聲稱 降低疾病風(fēng)險聲稱聲稱的管理產(chǎn)品的管理合并管/分開管

33、申請人主張 申請人舉證 政府審批/監(jiān)督中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講保健=保護(hù)什么“健康”？世界衛(wèi)生組織（WHOWHO）憲章定義健康 健康不僅僅是沒有疾病或虛弱，而且是身健康不僅僅是沒有疾病或虛弱，而且是身體、心理和社會適應(yīng)的完好狀態(tài)。體、心理和社會適應(yīng)的完好狀態(tài)。 身體健康表現(xiàn)為體格健壯，人體各器官功能良好。 心理健康指能正確評價自己，應(yīng)對處理生活中的壓力，能正常工作，對社會做出自己的貢獻(xiàn)。 社會適應(yīng)的完好狀態(tài)，是指通過自我調(diào)節(jié)保持個人與環(huán)境、社會及在人際交往中的均衡與協(xié)調(diào)。 中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講中國保健食品功能的設(shè)置 以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，以滿足群眾保健需求

34、、增進(jìn)人體健康為目的 功能定位于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險，針對特定人群，不以治療疾病為目的 功能聲稱應(yīng)被科學(xué)界所公認(rèn)，具有科學(xué)性、適用性、針對性，功能名稱應(yīng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂 功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、公認(rèn)、可行 社會主張、科學(xué)舉證、政府認(rèn)定中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講評價功效的硬指標(biāo)與軟指標(biāo) 疾病發(fā)生發(fā)展涉及多方面的影響因素 疾病防治涉及復(fù)雜機(jī)制和綜合干預(yù)措施 正面看待安慰劑效應(yīng) 健康：客觀指標(biāo)-主觀感覺 重要的指標(biāo)：良好的自我感覺well-being 整體治療“治本”與癥狀治療“治標(biāo)” 醫(yī)學(xué)=治病+療心，=自然科學(xué)+社會科學(xué)中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講保健食品功效的科學(xué)基礎(chǔ)

35、保健食品是食品，使日常飲食的一部分日常飲食的一部分或補(bǔ)充補(bǔ)充 藥物不能解決人體健康和疾病的所有問題，更不能替代飲食的預(yù)防和治療作用 治“已病”和“未病” “先命食以療之，先命食以療之，食療不愈，然后命藥食療不愈，然后命藥”（史記-扁鵲倉公列傳），草藥次于、輔助、補(bǔ)充 “食療” WHO定義健康：身、心、社會適應(yīng)中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講信息交流與健康教育中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講信息時代的危機(jī) 現(xiàn)代信息傳播學(xué)：健康傳播、政治傳播、公共關(guān)系 現(xiàn)代信息傳播特點：海量、快速，多媒體、多渠道，雙向、互動 政府與大眾：公信力、科學(xué)素養(yǎng)、心態(tài) 挑戰(zhàn)：科學(xué)公正的信息能夠：1、到達(dá)廣大受眾可及的范圍內(nèi)，

36、2、被其選擇并了解， 3、被其相信，4、納入其言行中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講媒體占據(jù)了渠道絕對優(yōu)勢 輿論監(jiān)督代表消費(fèi)者 輿論導(dǎo)向提高消費(fèi)者 社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)消費(fèi)者 個人考慮：為了經(jīng)濟(jì)利益欺騙消費(fèi)者 職業(yè)追求：語不驚人死不休 科學(xué)素養(yǎng)不足誤導(dǎo)有關(guān)知識和信息收集 不同媒體影響、水平、表現(xiàn)不一中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講專業(yè)人士的誤導(dǎo) 商業(yè)推廣保健食品用于治療 用看待藥的眼光挑剔保健食品 關(guān)注點集中于治病，疏于防病 對國家政策和法規(guī)不了解 臨床醫(yī)生的聲音對大眾的不對稱影響 假專家滿嘴放炮，真專家啞口無言 管理水平、科學(xué)認(rèn)識、溝通機(jī)制的局限中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講任重道遠(yuǎn)建立政府主導(dǎo)、全社會參與的傳播機(jī)制科學(xué)規(guī)范有關(guān)信息普及保健食品、法律法規(guī)、養(yǎng)生知識通過風(fēng)險交流緩解食品安全恐慌加強(qiáng)與臨床醫(yī)生的溝通教育媒體推動企業(yè)成為第一責(zé)任人中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講核心信息 保健食品不能替代藥物 保健食品的功效和緩長期，基于均衡膳食和健康生活方式 疾病的發(fā)生、發(fā)展，治療與預(yù)防的復(fù)雜性 區(qū)分法規(guī)限定的范圍和企業(yè)推廣的宣傳 審批監(jiān)管、生產(chǎn)營銷、購買消費(fèi)、輿論監(jiān)督、健康教育的權(quán)利與局限中外保健食品法規(guī)的回顧與對比講健康聲稱與膳食指南表述的區(qū)別 健康聲