ISO9000質量管理體系基礎培訓

1、1會計學ISO9000質量管理體系基礎培訓質量管理體系基礎培訓什么是ISO90001ISO9000的八項原則2ISO9001：2008體系解讀3ISO9000內部審核和管理評審41、 世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國分布的MIL-Q-9858A質量大綱要求提出了“承包商要制訂和保持一個與其經營管理、技術規(guī)程相一致有效、經濟的”質量保證體系要求，從設計、研制、制造、裝配、檢驗、試驗、防護、包裝、運輸、儲存和安裝等各個階段做了規(guī)定。 2、六十年代，北大西洋公約組織在美國質量管理軍標的基礎上，制訂了“質量體系規(guī)范”（AQAP1）和“檢驗系統(tǒng)規(guī)范”（AQAP4和

2、AQAP9），英國國防部也以上述為基礎制定了自己的系列質量保證標準AQAP-SPECS 。 3、從七十年代到八十年代，西方各先進工業(yè)國家都紛紛制訂本國的質量保證、質量管理標準，為本國的經濟和貿易服務。英國標準協(xié)會發(fā)布了1979的發(fā)布了BS5750三個質量保證體系標準，即： BS5750：Part179質量體系設計、制造和安裝規(guī)范 BS5750：Part279質量體系制造和安裝規(guī)范 BS5750：Part379質量體系最終檢驗和試驗規(guī)范MIL-Q-9858A AQAP-SPECSISO 9000BS5750ISO900019631968 19791987 ISO 9000ISO 90001994

3、 2000 2008 1987年第一版（6個）1994年第二版（16個）2000年第三版（核心標準4個）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2000 基礎和術語ISO9001：2008 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進指南ISO19011：2002 體系審核指南ISO9000：2000 基礎和術語ISO9001：2000 要求ISO9004：2000 業(yè)績改進指南ISO19011：2002 體系審核指南 ISO9000 質量管理體系基本術語和定義 質量管理體系 要 求質量管理體系 審核指綱要ISO9001ISO19011ISO9004質量管理體系業(yè)績改進指南ISO9001：

4、2008版體系老公：再接再厲，下次買鉆石！老婆：老 公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產品實現(xiàn)配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)n7 7 產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)（識別顧客需求、設計開發(fā)、采購、（識別顧客需求、設計開發(fā)、采購、生產過程、標識、產品防護、監(jiān)測設備控制等）生產過程、標識、產品防護、監(jiān)測設備控制等）n8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進（顧客滿意、內部審核、產品監(jiān)（顧客滿意、內部審核、產品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）視和測量、不合格品控制

5、、糾正和預防等）我們的管理手冊、程序文件的依據均來源于此。顧客要求管理職責資源管理產品實現(xiàn)測量、分析和改進輸入產品顧客滿意質量管理體系的持續(xù)改進增值活動信息流輸出11參考：思維導圖 1、能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確2、理清公司各部門的工作流程3、確定公司的所有工作的作業(yè)標準規(guī)范化4、提升從來料至出貨所有生產制程質量5、防止管理經驗流失6、提高組織聲譽 增強組織競爭力 7、滿足客戶要求什么是ISO90001ISO9000的八項原則2ISO9001：2008體系解讀3ISO9000內部審核和管理評審41、 以顧客為關注焦點2、領導作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進7、基于事

6、實的決策方法8、與供方互利的關系 多年來，基于質量管理的實踐經驗和理論研究，在質量管理領域形成了一些有影響的質量管理的基本原則和思想，但不同的學者和專家對這些原則和思想有不同的表述,如戴明提出質量信條十四點，朱蘭關于質量策劃,質量改進和質量控制的質量三部曲等觀點，這些學者和專家的理念和思想已在質量界傳播并用于指導實踐。 為奠定ISO9000族標準的理 論基礎，使之更有效地指導企業(yè)實施質量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標準，ISO/TC176從1995年開始成立了一個工作組，根據 ISO9000族標準實踐經驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理

7、并編撰了八項質量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)建立質量管理理念，真正理解ISO9000族標準的內涵，提高管理水平。 八項質量管理原則是質量管理實踐經驗和理論的總結，尤其是ISO9000族標準實施的經驗和理論研究的總結。ISO/TC176用高度概括同時又易于理解的語言，對八項質量管理原則作了清晰的表述。它是質量管理的最基本，最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產品和企業(yè)，是質量管理的理論基礎。八項質量管理原則是企業(yè)的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原則 。 八項質量管理原則實質上也是企業(yè)管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會發(fā)展，管理經驗日漸豐富，管理科學理論不斷演變發(fā)展的結果。

8、 n我們依存于顧客，體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。n質量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹n質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角n過程是輸入轉化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產出的活動n系統(tǒng)是管理相互關聯(lián)的過程，以提高效率n充分理解和運用戴明環(huán)（PDCA），保持改進n數(shù)據和信息的分析是提供決策的基礎，靠事實說話、靠數(shù)據說話n強調與供應商的合作共贏，不能只講控制 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。為實施本原則，組織應采取以下措施：了解客戶及其產品/服務、交貨期、價格、可靠性的所有需要和期望兼顧客戶要求和組織股東

9、、員工、供方、地方政府及社會等相關的需求及期望將這些要求在整個組織中溝通測量客戶滿意度，并采取相應措施加強與客戶的交流，建立長期戰(zhàn)略伙伴關系 a) 當代企業(yè)面對的外部環(huán)境決定了企業(yè)必須始終以顧客為關注焦點，才能生存和發(fā)展。如果沒有顧客，企業(yè)將無法生存！b) 以顧客為關注焦點可建立起對市場的快速反應機制，增進顧客的滿意和改進顧客的忠誠度，并為企業(yè)帶來更大的效益。c) “顧客”的概念應延伸到內部，只有提高公司整體的內部顧客滿意度，才能確保實現(xiàn)外部顧客滿意的目標。以“顧客為關注焦點”管理意識的建立與提高最高管理者a) 應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。b) 應向企業(yè)傳達滿足顧

10、客和法律法規(guī)要求的重要性。確保在整個企業(yè)內提高滿足顧客要求的意識。員工認識到自己所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。樹立滿足內部顧客的意識。a) 調查、識別并理解顧客的需求和期望；顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產品的特性方面。例如：產品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產品實現(xiàn)后的服務，價格和壽命周期內的費用等。有些要求也 表現(xiàn)在過程方面，如產品的工藝要求。組織應該辨別誰是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。用組織的語言表達顧客的要求，了解并掌握這些要求。例如某公司 擬在住宅區(qū)開設餐飲服務，就應首先了解顧客群，進行餐飲服務定位，確保飯店的規(guī)模。QMS標準對顧客與產品有關

11、的要求如何識別，對產品的有關要求的確定、評審以及溝通安排做了明確的要求（7.2）。c) 確保在整個企業(yè)內溝通顧客的需求和期望b) 確保企業(yè)的目標與顧客的需求和期望相結合 (5.4.1)最高管理者應針對顧客現(xiàn)在和未來的需求和期望，以實現(xiàn)顧客滿意為目標,確保顧客的需求和期望得到確定，轉化為要求并得到滿足（5.2）。QMS標準要求最高管理者建立質量目標時應考慮包括產品要求所需的內容（5.4.1、7.1.），而產品主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了企業(yè)如何將其目標與顧客的期望和需求相結合。企業(yè)的全部活動均應以滿足顧客的要求為目標，因此加強內部溝通，確保企業(yè)內全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何

12、為實現(xiàn)這種需求和期望而運作。QMS標準要求質量方針（5.3）和質量目標（5.4.1）要包括顧客要求，在企業(yè)內得到溝通和理解，并進一步要求最高管理者應建立溝通過程，以對質量體系的有效性進行溝通（5 .5.3）。d) 測量顧客的滿意程度并采取相應的措施顧客的滿意程度是指對某一事項滿足其要求的期望和程度的意見。顧客滿意測量的目的是為了評價預期的目標是否達到，為進一步的改進提供依據。顧客滿意程度的測量或評價可以有多種方法。測量和評價結果將給出需要實施的活動或進一步的改進措施。QMS標準明確要求要監(jiān)視和測量顧客滿意（8.2.1）。企業(yè)可以借助于數(shù)據分析提供所需的顧客滿意的信息（8.4），進一步通過糾正措

13、施（8.5.2） 和預防措施（8.5.3），達到持續(xù)改進（8.5.1）的目的。e) 系統(tǒng)地管理好與顧客的關系企業(yè)與顧客的關系是通過企業(yè)為顧客提供產品為紐帶而產生的。良好的顧客關系有助于保持顧客的忠誠，改進顧客滿意的程度。系統(tǒng)地管理好與顧客的關系涉及許多方面。QMS標準從多個方面系統(tǒng)提出了要求。如顧客溝通（7.2.3） 提出了與顧客如何進行聯(lián)絡與溝通；愛護顧客財產（7.5.4），可在顧客中建立良好的信任；提供合格產品(7.5.1)并實施防護（7.5.5）可使顧客 滿意；顧客滿意（8.2.1）的信息與數(shù)據分析（8.4）可為持續(xù)改進與顧客的關系提供重要的信息?？梢哉f這形成一個系統(tǒng)的活動。 （1）顧客

14、溝通 (7.2.3)a)產品信息;b)問訊、合同或定單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。（2）顧客財產 (7.5.4)（3）產品 a)提供合格產品 (7.5.1)b)產品防護 （7.5.5）系統(tǒng)地管理好與顧客的關系措施 領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。組織應采取以下措施：領導者應思路清晰，并以身作則了解外部環(huán)境的變化，并作出相應的反映考慮所有相關方的需求，包括：客戶、股東、員工、供方、當?shù)厣鐣罢麄€社會為組織的發(fā)展勾畫出清晰的遠景建立內部各級人員的責任提供員工所必需的資源、培訓及在職責范圍內的工作自由度了

15、解、激發(fā)并鼓勵員工的奉獻精神提倡公開和誠實的交流 企業(yè)應建立戰(zhàn)略規(guī)劃，應為本企業(yè)的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標。企業(yè)應該明確本企業(yè)應樹立什么樣的社會形象以區(qū)別于同類企業(yè)。企業(yè)目的與方向應體現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃要求。 企業(yè)要明確實現(xiàn)戰(zhàn)略規(guī)劃的行為規(guī)范是什么。也就是說，要回答兩個基本問題：我們這個企業(yè)是干什么的和按什么原則干的？企業(yè)應明確在經營活動中的基本行為規(guī)則和原則，即企業(yè)的經營思想，往往反映在企業(yè)的經營方針中。 企業(yè)的活動（包括質量方針和質量目標的制定、產品實現(xiàn)及有關的活動）形成了組織的運作方向。當運作方向與組織的目的相一致時，企業(yè)才能實現(xiàn)其戰(zhàn)略規(guī)劃。企業(yè)的領導者的作用體現(xiàn)在能否使組

16、織的運作方向與組織的目的保持一致，并創(chuàng)造一個全體員工能充分參與實現(xiàn)企業(yè)目標的內部氛圍和環(huán)境。 a) 考慮所有相關方的需求和期望 b) 為本企業(yè)的未來描繪清晰的遠景，確定富有戰(zhàn)略性的目標 企業(yè)的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有潛在的顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。組織的最高領導者應將其作為首要考慮的事項加以管理（5.2）。顧客和其他相關方的需求和期望在組織內得到溝通（5.1、5.5.3），為滿足所相關方的需求和期 望奠定基礎。 企業(yè)需要建立未來發(fā)展的藍圖，確定遠景規(guī)劃。質量方針給出了這一藍圖，目標具有可測性、戰(zhàn)略性、可實現(xiàn)性是其重要特點

17、。企業(yè)的領導者應設定符合這種特點目 標，為企業(yè)實現(xiàn)遠景規(guī)劃，實現(xiàn)企業(yè)的方針提供基本保證。在企業(yè)建立質量管理體系的活動要求中，最高管理者應制定質量方針和質量目標（5.1），并在相關職 能和層次上分解質量目標（5.4.1），同時應結合產品考慮（7.1），目標應在方針的框架下形成(5.3)。方針和目標應通過管理評審予以評價 （5.6）。c) 在企業(yè)的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念； d) 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權； 領導者應充分調動員工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動性。應規(guī)定企業(yè)的職責、權限（5.5.1），賦予員工職責范圍內的自主權。通過培訓提高員工的技能

18、 （6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評估員工的能力和業(yè)績，采取激勵機制，鼓勵創(chuàng)新。 在企業(yè)的所有層次上建立的關系，很大程度上取決于企業(yè)的管理文化。管理文化是將一個企業(yè)的全體成員結合在一起的行為方式和標準，它代表了該企業(yè)的目標、信 念、道德倫理價值觀，也反映了企業(yè)處理內部和外部事務的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動的成效。企業(yè)的領導者可以通過管理文化在企業(yè)層次上建立價 值共享觀，公平公正和道德倫理觀念，重視人才，重視每個人，樹立職業(yè)道德觀念，創(chuàng)造良好的人際關系，將員工活動的方向統(tǒng)一到企業(yè)的方針，目標的方向上。在 企業(yè)的質量管理體系活動要求中，管理者作出

19、承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓來實現(xiàn)（6.2.2）。 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。組織應采取以下措施：接受分配的職責，解決問題主動尋找改進的機會積極尋求提高其能力，知識和經驗的機會毫無顧慮地分享知識和經驗集中精力為客戶創(chuàng)造價值有創(chuàng)造性的建立組織進一步的發(fā)展目標 a) 人是管理活動的主體，也是管理活動的客體。人是管理系統(tǒng)內最活躍的因素。事在人為，物在人管，財在人用。一切管理活動首先是對“人”的管理。企業(yè)的質量管理是通過企業(yè)內各職能各層次人員參與產品實現(xiàn)及支持過程來實施的。過程的有效性取決于各級人員意識、能力和主動精神。 b) 人的積極性

20、，主觀能動性，創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，人的素質的全面發(fā)展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理應達到的效果之一。 c)正確地理解和認識“以人為本”的管理思想，掌握和運用好 “硬的管理”與“軟的管理”兩種手段。d) 隨著市場競爭的加劇，全員的主動參與更為重要。人人充分參與是企業(yè)良好運作的必需要求。而全員參與的核心是調動人的積極性，當每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，企業(yè)將會獲得最大收益。 a) 每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色 讓每一個員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。每個人都應清楚其本身的職責，權限和相互關系，了解其工作的目標，

21、內容以及達到目標的要求、方法，理解其活動的結果對下一步以及整個目標的貢獻和影響，以利于協(xié)調開展各項質量活動。 在QMS活動的要求中，管理者承諾（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起著主要作用。職責和權限的規(guī)定（5.5.1）可為這一活動提供條件。 b) 以主人翁的責任感去解決各種問題 許多場合下，員工的思想和情緒是波動的，一旦做錯了事，往往傾向于發(fā)牢騷，避責任，也往往試圖把責任推卸給別人，因此管理者應當找出一種方法，把無論何時 都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。更進一步，應在員工中提倡主人翁意識。讓每個人在各自崗位上樹立責任感，充分發(fā)揮個人的潛能。這種方法可以對員工確 定職能，規(guī)定職責、權限

22、和相互關系（5.5.1）,通過培訓和教育（6.2.2），也可以是在指示工作時把目標和要求講清（7.1），還可用數(shù)據分析 （8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責任感正確處理和解決問題。c) 使每個員工根據各自的目標評估其業(yè)績狀況 建立全員的360度績效評估體系，員工可以從自己的工作業(yè)績中得到成就感，并意識到自己對整個組織的貢獻，也可以從工作的不足中找差距以求改進。因此，正確地評估員工的業(yè)績，可以激勵員工 的積極性。員工的業(yè)績評價可以用自我評價或其他方法（如內審和管理評審）進行。 d) 使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經驗 在以過程為導向的組織活動中，應授予員工更多的自主

23、去思考，員工不僅應加強自身的技能，還應學會在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問題的能力，即還應增強其知識和經驗。如QMS標準對人力資源的總則要求（6.2.1）e) 采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高企業(yè)整體的創(chuàng)新能力建立全方位的有效的溝通過程；弘揚團隊精神， 倡導團隊活動，實施項目管理、開展QC小組活動；創(chuàng)建學習型組織；建立企業(yè)內部的激勵機制。 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 為實施本原則，組織應采取以下措施：規(guī)定為達到預期目標所必要的過程確定并測量過程的輸入和輸出結合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關系確定管理過程的職責、權力和可靠性明確各個過程的內部及外部客戶

24、、供方和有關利益方在過程的設計和策劃中，考慮過程的各個步驟、活動、流程、控制方式、培訓需要、設備、操作方法、信息、材料和其他資源，以達到期望的結果a) 通過利用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出的一組活動，可以視為一個過程?；顒?、輸入和輸出構成過程三要素。一個過程的輸出可直接形成下一個或幾個過程的輸入。 b) 為使企業(yè)有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程。系統(tǒng)地識別和管理企業(yè)所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱為過程方法。 c) 采用過程方法的好處是由于基于每個過程考慮其具體的要求、資源的投入、管理的方式和要求及測量方式等都能互相有機地結合并做出恰當?shù)目紤]與安排，從而可以有效地

25、使用資源，降低成本，縮短周期。而系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是識別過程之間的相互作用，可以掌握企業(yè)內與產品實現(xiàn)有關的全部過程，清楚過程之間的內在關系及相互聯(lián)結。通過控制活動能獲得可預測，具有一致性的改進結果， 特別是可使企業(yè)關注并掌握按優(yōu)先次序改進的機會(0.2).a) 為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動 活動決定輸出結果。為了確保結果能滿足預期的要求，必須有效地控制活動。因而識別活動，特別是系統(tǒng)性地識別所有相關的活動，也就是全面考慮企業(yè)的產品實現(xiàn)的所有活動及其相互關聯(lián)，可以使企業(yè)采取有效的方法對這些活動予以控制。 系統(tǒng)地識別所有的活動，是QMS標準強調的核心。如產品實現(xiàn)策劃的

26、活動要求（7.1）產品要求評審（7.2.3），設計開發(fā)策劃（7.3.1）采購（ 7.4 ），生產和服務提供（7.5）等。b) 確定管理活動的職責和權限 活動對輸出結果起著重要作用，這些活動應在受控狀態(tài)下進行，因此，必須確定如何管理這些活動。首先要確定實施活動的職責和權限，并予以管理 （5.5.1）。在QMS標準中，設計和開發(fā)活動對企業(yè)提供的產品起著關鍵的作用，因此應規(guī)定設計和開發(fā)的職責與權限 （7.3.1）。c) 分析和測量關鍵活動的能力 掌握關鍵活動的能力，將有助于了解相應的過程是否能完成所策劃的結果。因此QMS標準要求企業(yè)采用適宜的方法確認、分析和測量關鍵活動的能力（7.5.2.7.6.8

27、.2.3）.d) 識別企業(yè)職能之間與職能內部活動的接口 通常，企業(yè)會針對實現(xiàn)過程的不同分過程（或階段），設置多個職能部門承擔相應的工作。這些職能可能會在過程內，也可能涵蓋一個或多個過程。從某種意義上講，職能之間或職能內部活動的接口，可能就是過程間的接口。因此識別這些活動的接口，會有助于過程順利運行。 在QMS活動中，內部溝通為管理這種識別接口的活動創(chuàng)造了條件（5.5.3）。如設計和開發(fā)這一典型的活動，識別并管理參與設計的不同小組之間的接口，將使設計和開發(fā)的輸出符合顧客要求(7.3.1)。e) 注重能改進企業(yè)的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等 當資源、方法、標準等因素不同時，企業(yè)的活動將會

28、有不同的運行方式，因而輸出的結果也不相同，或有差異。因此，企業(yè)應注重并管理這些會影響或改進企業(yè)活動的諸多因素。 為確保有能力生產或提供合格的產品，QMS標準要求識別，確定企業(yè)運作所需的合適的資源（6.1）,這些資源可能是人 力資源(6.2)，基礎設施(6.3)，工作環(huán)境(6.4)等。為確保采購的材料符合要求，應對采購的全過程實施控制（7.4）。在生產和服務提供的策劃 活動中，應注重并管理與產品相關的信息，作業(yè)指導書(7.5.1)。 將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。為實施本原則，組織應采取以下措施：明確并規(guī)范所有與既定目標有關的過程，建立一套管理

29、系統(tǒng)建立系統(tǒng)的結構，以最有效的方式達到目標了解系統(tǒng)過程的相互關系及個性特征通過測量和評估，不斷改進系在行動以前，明確必要的資源a) 系統(tǒng)(體系）相互關聯(lián)或相互作用的一組要素要素的集合構成了系統(tǒng)；要素與系統(tǒng)構成部分和整體的關系；系統(tǒng)內要素不是簡單的排列，要素的順序、關聯(lián)及構成方式決定了系統(tǒng)的結構；相互關聯(lián)和相互作用指要素與要素、要素與系統(tǒng)及系統(tǒng)與所處環(huán)境；一個系統(tǒng)相對于高于它的一級系統(tǒng)，它自己又是要素，因此，產生了子系統(tǒng)、系統(tǒng) 。 b) 質量管理體系的構成要素是過程 一組完備的相互關聯(lián)的過程的有機組合構成了一個系統(tǒng)。對構成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，可以幫助組織提高實現(xiàn)目標的有效性及效率

30、。 c) 管理的系統(tǒng)方法的優(yōu)點是可使過程相互協(xié)調，最大限度地實現(xiàn)預期的結果。 a) 建立一個體系 企業(yè)的目標依賴于管理活動來實現(xiàn)。管理應當有系統(tǒng)性，通過構造一個體系并運作來實現(xiàn)。一個良好的體系是高效地實現(xiàn)目標的保證。QMS標準為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟（4.1），同時也指明這樣的系統(tǒng)用文件來表述將更加清晰(4.2)。b) 理解體系內各過程的相互依賴關系體系是由一組關聯(lián)的過程及其相互作用構成的。過程的相互作用和相互依賴關系表現(xiàn)在某個過程的輸出是下一個過程輸入。這種相互作用和相互依賴的關系是 很復雜的。QMS標準的每個過程從管理活動（5），資源提供（6）和測量分析改進（8）的活動要

31、求中所明確提出的相互關系。 c) 確定為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任 質量方針和質量目標構成企業(yè)總目標的重要組成部分。最高管理者和全體員工應理解總目標對他們的意義及在實現(xiàn)目標過程中各自的作用和責任。通過明確職 能，確定責權，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責不清導致的障礙，提高過程運行的效率。在QMS標準中，職責權和權限 （5.5.1）的確定，內部溝通(5.5.3)以及能力意識和培訓(6.2.2)活動的要求是這一措施的具體實施要求。d) 確定所需的資源認識企業(yè)的能力，在行動前確定資源的局限性。最高管理者及整個企業(yè)應清楚地理解保證產品實現(xiàn)過程和支持過程有效運作所需的資源并應確保得到這

32、些資源（5.1.6.1）。這些資源包括人力資源(6.2)，設備資源(6.3)，工作環(huán)境(6.4)及信息資源等。e) 設定目標 系統(tǒng)的目標是通過構成系統(tǒng)的各過程協(xié)調運作實現(xiàn)的。因此，根據企業(yè)的目標，設定各過程的分目標，運作這些過程，實現(xiàn)其分目標，從而確保預期實現(xiàn)總目標是管理的系統(tǒng)方法的重要思想。 f) 通過測量和評估、持續(xù)改進體系 在企業(yè)的各個過程中用PDCA循環(huán)方法實現(xiàn)持續(xù)改進體系。對于企業(yè)的特定過程，按系統(tǒng)的目標設定過程目標，確保過程并實施過程，對照目標對產品要求或 顧客要求測量和監(jiān)視并報告結果，最后采取措施，持續(xù)地改進過程業(yè)績。對子系統(tǒng)和總系統(tǒng)，也可以采用同樣的PDCA方式來改進體系。 相

33、同點a) 研究的對象都是過程；b) 都可采用PDCA循環(huán)方式; c) 均著重于關注顧客；d) 目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效率。 區(qū)別a) 過程方法側重于研究單個的過程，即過程的輸入，輸出，活動及所需的資源，以及該過程和其相關過程的關系； b) 管理的系統(tǒng)方法側重于研究若干個過程至過程網絡組成的體系，以及體系運作如 何有效地實現(xiàn)組織的目標。 概述a) 過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎; b) 管理的系統(tǒng)方法是將相關的各個有效運作的過程構筑 一 個有效運行的體系，從而高效地實現(xiàn)組織的目標。a) 企業(yè)內部的過程必須實施 PDCA 循環(huán)的閉環(huán)控制管理,才能有效提高企業(yè)的運作能力和增強

34、市場競爭能力;b) 企業(yè)必須是一個開放的系統(tǒng)，隨時監(jiān)控外部環(huán)境和顧客的變化，不斷調整自己，努力從外部環(huán)境中接收新鮮的輸入和能量，持續(xù)改進企業(yè)的運作能力，才能在激烈競爭的市場經濟中永遠立于不敗之地。企業(yè)成功=閉環(huán)控制的過程+開放性的系統(tǒng)過程和系統(tǒng)的持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 為實施本原則，組織應采取以下措施：將持續(xù)改進組織的產品、服務過程和體系作為每一個部門的目標提倡改進與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進中受益根據明確的驗收標準，定期評估并發(fā)現(xiàn)潛在的改進機會，追求卓越不斷地改進各個過程的有效性和效率提倡以預防為主教育和培訓組織的每位員工，學會使用持續(xù)改進的方法和工具，例如

35、： 計劃 實施 檢查 改進（PDCA）循環(huán) 問題的解決 過程的重新策劃 過程的創(chuàng)新建立指導并跟蹤改進的方法和目標改進效果的確認a) 事物是在不斷發(fā)展變化的，都會經歷一個由不完善到更新的過程。顧客的要求也在不斷地變化和提高，這種發(fā)展和要求都會促使企業(yè)變化。 b) 企業(yè)應建立一種適應機制，使企業(yè)能適應外界環(huán)境的變化要求。企業(yè)要增強適應能力并提高競爭力，改進企業(yè)的整體業(yè)績，讓所有的相關方滿意。這種機制就是持續(xù)改進。c) 企業(yè)的存在就決定了這種需求和持續(xù)改進的存在，因此持續(xù)改進是一個永恒的目標。d) 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 e) 持續(xù)改進的對象可以是質量管理體系、過程、產品等。 g)

36、 持續(xù)改進是一種管理理念、組織的價值觀，在質量管理體系活動中是必不可少的重要要求（4.1）。j) 持續(xù)改進 = 不斷創(chuàng)新h) 持續(xù)改進才能滿足顧客的需求和期望，才能做到以顧客為關注焦點。f) 持續(xù)改進可作為過程進行管理。在對該過程的管理活動中應重點關注改進的目標及改進的有效性和效率。i) 當企業(yè)堅持持續(xù)改進，從企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實現(xiàn)改進，就能增強企業(yè)對改進機會的快速反應，提高企業(yè)的業(yè)績，增強競爭能力。a) 在整個企業(yè)內使用一致 的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績 基于企業(yè)的質量方針、質量目標、通過內部審核和管理評審評價QMS 存在的不合適，也可以通過數(shù)據分析方法，提供QMS、過程和產品的各種

37、有價值的信息，最終導致采取糾正措施，預防措施而達到持續(xù)改進的目的。 在企業(yè)內理解并掌握這種一致改進的方法，可以有效地實施持續(xù)改進活動，取得預期的效果。b) 為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓 持續(xù)改進是一個制定改進目標，尋求改進機會，最終實現(xiàn)改進目標的循環(huán)過程。過程活動的實施必須采用合適的方法和手段，例如QMS審核， 使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據分析等。對于企業(yè)的員工來說，這些方法的真正掌握，應通過相應的培訓才能實施。c) 將產品、過程和體系 的持續(xù)改進作為企業(yè)內每位成員的目標持續(xù)改進的最終目的是改進企業(yè)QMS的有效性，改進過程的能力，最終提高產品質量。涉及產品、過程、體系的持續(xù)改進是基本的要求

38、，在企業(yè)內也是非常廣 泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續(xù)改進作為每位員工的目標是恰當?shù)模材苓_到真正實現(xiàn)持續(xù)改進的目的。所以在QMS標準產品實現(xiàn)（7）的要求中，每項活動均有對結果評審的要求，它應當是每位員工都必須做的。d) 建立目標以指導、 測量、跟蹤持續(xù)改進 持續(xù)改進是一種循環(huán)的活動，每一輪改進活動都應首先建立相應的目標，以指導和評估改進的結果。管理評審活動（5.6）恰好符合這一活動的基本情形。 有效決策建立在數(shù)據和信息分析的基礎上。為實現(xiàn)本原則，組織應采取以下措施：測量并收集與目標有關的數(shù)據和信息確保數(shù)據和信息足夠準確、可靠并可獲得使用有效的方法，分析數(shù)據和信息掌握適

39、當?shù)慕y(tǒng)計技術及其使用價值將邏輯分析結果與經驗相結合，據引決策并采取措施a) 決策過程決策是一個在行動之前選擇最佳行動方案的過程。決策過程數(shù)據和信息輸入輸出最佳方案量足夠+可靠統(tǒng)計技術正確掌握、認識和分析客觀事實人的主觀和客觀相統(tǒng)一有效決策邏輯思維方法數(shù)據信息現(xiàn)實內、外部環(huán)境數(shù)據收集一種資源有意義的數(shù)據對數(shù)據的解釋數(shù)據處理數(shù)據解釋統(tǒng)計技術決策與行動分層法 將收集到的大量數(shù)據按其不同來源進行分類之后,再進行質量分析的方法。目的:a) 去偽存真;b) 有易于分析質量變異的確切原因。分層的原則:a) 通常按人/機/料/法/環(huán)/時間等條件作為分層的標志來對數(shù)據進行分層；b)選擇適當?shù)姆謱訕酥臼顷P鍵。分層

40、結果: 一要充分, 二要準確反映客觀現(xiàn)實。a) 同一層內的數(shù)據波動盡可能小;b) 層與層之間的數(shù)據差異盡可能大。a) 成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策，決策是一個在行動之前選擇最佳行動方案的過程。 b) 有效決策是建立在數(shù)據和信息分析的基礎上。決策作為過程就應有信息或數(shù)據輸入。決策過程輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據以及決策活動本身的水平。當輸入的信息和數(shù)據足夠且可靠，也就是能準確反映事實，為決策奠定了重要的基礎。決策方案水平也決定了某一結果的成功與否。 c) 決策過程中的活動應包括一些必不可少的邏輯活動。例如為決策的 活動制定目標，確定需解決的問題，實現(xiàn)目標應

41、進行的活動，決策形成的方案的可行性的評估等。 d) 這里還需要決策邏輯思維方法，即依據數(shù)據和信息進行邏輯分析的方法?？赡芙y(tǒng)計技術是一種有效的數(shù)學工具。依照這一過程形成決策方案應是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為是基于事實的有效的決策方法。r) 基于事實的決策方法的優(yōu)點在于決策是理智的，增強了依據事實證實過去決策的有效性的能力，也增強了評估、判斷和決策的能力。 a) 確保數(shù)據和信息足夠精確和可靠 這是決策正確的保證條件。在QMS標準中，對記錄的控制（4.2.4）是這一活動的具體要求。有效的溝通活動 (5.5.3.7.2.3)可以做到提供準確可靠的數(shù)據和信息。對監(jiān)視和測量裝置的控制(7.

42、6)為測量和監(jiān)控結果的可靠和準確提供最重要的保證基礎。 b) 讓數(shù)據/信息需要者能得到數(shù)據/信息 這是有效決策能夠進行的保證。在QMS標準中，記錄保存（4.2.4）為這一活動提供了保證條件。設計和開發(fā)輸入(7.3.2)的信息為設計人員提供了所需的信息。d) 使用正確的方法分析數(shù)據統(tǒng)計技術可幫助我們正確并準確地分析數(shù)據以得到恰當?shù)男畔⒂糜跊Q策。在QMS標準中，許多活動都用這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（8.2.3），測量、分析和改進的總則要求(8.1)，顧客滿意(8.2.1)的測量和監(jiān)控等。 e) 基于事實分析， 權衡經驗與直覺，做出決策并采取措施 將依據數(shù)據和信息分析所得到的結果與經驗和直覺平

43、衡，可能會進一步判斷、確認結果的可靠性，依據可靠的結果所做的決策是可行的。在此方案基礎上采取措施，將獲得滿意的結果。 在QMS標準中，所有的策劃活動（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事實分析，并在權衡經驗與直覺之后完成策劃方案。當然，數(shù)據分析（8.4）也包括含了這種要求，基于事實分析，所采取的措施將是理性的，結果將會是有效的。 組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。為實施本原則，組織應采取以下措施:確定選擇主要供方建立與供方的關系，在短期的利益和長遠的考慮中達到平衡提倡雙方共同開發(fā)和改進產品和過程對客戶的要求，雙方有明確一致的理解信息和長遠計劃的共享對

44、供方的改進和業(yè)績進行認可a) 隨著生產社會化的不斷的發(fā)展，企業(yè)的生產活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越高。通常某一產品不可能由一個企業(yè)從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產品并銷售給最終顧客。這往往是通過多個企業(yè)分工協(xié)作，即通過供應鏈來完成的。 b) 任何一個企業(yè)都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務對企業(yè)的最終產品有著重要的影響。 c) 供方或合作伙伴提供高質量的產品，將使組織為顧客提供高質量的產品提供保證，最終確保顧客滿意。 d) 企業(yè)的市場擴大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產品的機會。所以，企業(yè)與供方或合作伙伴是互相依存的。 e) 企業(yè)與供方的良好合作交流

45、將最終促使企業(yè)與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應并最終使雙方都獲得效益。a) 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系 任何一個企業(yè)都存在著眾多的供方或合作伙伴。企業(yè)與供方或合作伙伴存在著相互的利益關系。為了雙方的利益，企業(yè)應考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關系或聯(lián)盟關系（7.4.1）。在這種情形下，企業(yè)既要考慮短期的利益也要考慮長期合作所帶來的效益。b) 與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 充分意識到企業(yè)與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實現(xiàn)這一活動的關鍵。由于競爭的加劇和顧客要求越來越高，企業(yè)之間的競爭不僅僅取決于

46、企業(yè)的能力，同時也取決于供方過程的能力，企業(yè)應考慮讓關鍵的供方分享自己的技術和資源。 c) 識別和選擇關鍵供方 企業(yè)應運用過程方法識別構成產品實現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應用管理的系統(tǒng)方法管理產品實現(xiàn)過程。其中識別并選擇起著關鍵作用的供方或合作伙伴也構 成了實現(xiàn)過程的組成的部分，合適的供方對顧客的滿意和企業(yè)的業(yè)績可起到相當重要的作用。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務（如技術指導、培訓、檢驗、運輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?.4.1）。企業(yè)可通過數(shù)據分析（8.4）提供有關供方的信息，以供評價和選擇使用(7.4.1)。 d) 清晰與開放的溝通 企業(yè)與供

47、方或合作伙伴的相互溝通，對于產品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購信息應當予以溝通（7.4.2），這一溝通的方式和渠道應當有利于溝通實施。 e) 對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵 實施這一活動將會進一步促進企業(yè)與供方或合作伙伴的密切關系，增進供方或合作伙伴改進產品的積極性，增強雙方創(chuàng)造價值的能力，共同取得顧客的滿意。企業(yè)的數(shù)據分析（8.4）活動和對供方提供產品驗證活動（7.4.3）將為這一活動提供準確的信息。 什么是ISO90001ISO9000的八項原則2ISO9001：2008體系解讀3ISO9000內部審核和管理評審

48、41、總要求 （4.1）2、文件要求 （4.2） 企業(yè)應按QMS標準的要求建立QMS,將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。企業(yè)應a) 確定QMS所需的過程，及其在整個企業(yè)中的應用；（四大過程）b) 確定這些過程的相互順序和相互作用；c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程運行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。企業(yè)應按QMS標準的要求管理這些過程。1) 如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制；2) 對此類外包

49、過程控制的類型和程度應在QMS中加以規(guī)定；影響控制類型和程度的因素a) 外包過程對企業(yè)提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔程度；c) 通過應用7.4 (采購）實現(xiàn)所需控制的能力。3）企業(yè)確保對外包過程的控制，并不免除其對滿足所有顧客的要求和法律法規(guī)要求的責任。1）總則 （4.2.1） QMS的文件應包括a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) QMS標準規(guī)定的形成文件的程序和記錄；d) 企業(yè)確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。QMS文件的多少和詳略程度取決于a) 企業(yè)的規(guī)模和活動類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員

50、的能力。文件可采用任何形式或類型的媒介。質量手冊程序文件質量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準表格/記錄/分析報告/檔案等綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據“形成文件的程序” QMS標準中出現(xiàn)此句話之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施企業(yè)應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括：a) QMS的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?；b) 為QMS編制的形成文件的程序或對其引用；c

51、) QMS過程之間的相互作用的描述。要求：a) QMS的文件應予以控制。b) 記錄是一種特殊類型的文件，應按4.2.4的要求進行控制。c) 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件控制內容g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。f) 確保企業(yè)所確定的策劃和運行QMS所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；e) 確保文件保持清晰，易于識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準；a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；應控制為符合

52、要求和QMS有效運行提供證據而建立的記錄要求a) 應編制形成文件的程序規(guī)定記錄的標識儲存保護檢索保留處置所需的控制b) 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。序號條 款要 求 的 記 錄 15.6.1管理評審26.2.2.e教育、培訓、技能和經驗37.1.d為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄47.2.2對與產品有關要求的評審結果及評審所引起的措施57.3.2設計和開發(fā)輸入67.3.4設計和開發(fā)評審結果和任何必要的措施77.3.5設計和開發(fā)驗證結果和任何必要的措施87.3.6設計和開發(fā)確認結果和任何必要的措施97.3.7設計和開發(fā)更改的評審結果和任何必要的措施107.4.1供方評價結果和由評

53、價引起的措施序號條 款 要 求 的 記 錄117.5.2.d在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量而驗證時，組織要求的證實過程確認的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場合，產品的唯一性標識137.5.4顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況147.6.a當不存在能溯源到國際或國家測量基準時，用于校準或測量的標準157.6當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，對以往測量結果的有效性的確認167.6對測量設備的校準和驗證結果178.2.2內部審核結果188.2.4產品符合接受準則的證據和指明有權放行產品的人員198.3不合格的性質以及隨后所采取的任何措施，包括所批準的讓步208.5.2糾正措施的結果218.5.3預防措

54、施的結果1、管理承諾 （5.1）2、以顧客為關注焦點 （5.2）3、質量方針 （5.3）4、策劃 （5.4）5、職責、權限與溝通 （5.5）6、管理評審 （5.6）最高管理者應通過以下活動：a）向企業(yè)傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性；b）制訂質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。提供建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾的證據。 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向。1）最高管理者應確保質量方針a) 與企業(yè)的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS的有效性

55、的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在企業(yè)內得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。2）質量方針為制定質量目標提供框架。3）QMS標準提出的八項質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。在質量方面所追求的目的。【重要性等內容詳見P26有關內容?！縟) 應與質量方針保持一致。（通常依據企業(yè)的質量方針制定）a) 最高管理者應確保在企業(yè)的相關職能和層次上建立質量目標；要求：b) 質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a產品實現(xiàn)策劃的內容之一)；c) 質量目標應是可測量的；1）質量目標 （5.4.1）最高管理者應確保a) 對QMS進行策劃，以滿足質量目標及4.1的要求；b)在

56、對QMS的變更進行策劃和實施時，保持QMS的完整性。1）職責和權限 （5.5.1）最高管理者應確保企業(yè)內的職責和權限得到規(guī)定和溝通。2）內部溝通 （5.5.3）最高管理者應確保a) 在企業(yè)內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程；b) 對QMS的有效性進行溝通。 最高管理者應在本企業(yè)管理層中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的職責和權利：a) 確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告QMS的績效和任何改進的需求；c) 確保在整個企業(yè)內提高滿足顧客要求的意識；d) 就QMS的有關事宜與外部進行聯(lián)絡。 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。1、

57、資源提供 （6.1）2、人力資源 （6.2）3、基礎設施 （6.3）4、工作環(huán)境 （6.4）企業(yè)應確定并提供a) 實施和保持QMS并持續(xù)改進其有效性b) 通過滿足 顧客要求，增強顧客滿意所需的資源1）總則 （6.2.1）基于適當?shù)慕逃嘤柤寄芙涷瀼氖掠绊懏a品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的注：在QMS中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。企業(yè)應a) 確定影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力，c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保企業(yè)的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻；e) 保持教

58、育、培訓、技能和經驗的適當記錄。要求：企業(yè)應確定提供維護為達到符合產品要求所需的基礎設施?；A設施a) 建筑物、工作場所和相關的設施(水、汽/氣、電等供應設施）；b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務（運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。要求：企業(yè)應確定為達到符合產品要求所需的工作環(huán)境。管理工作環(huán)境工作時所處的條件物理的（溫度、濕度、潔凈度、粉塵噪音、氣壓、氣溫、振動等 ）心理的6S管理企業(yè)文化精髓人-規(guī)范化 事-流程化 物-規(guī)格化 是一個組織由其價值觀、信念、儀式、符號、處事方式等組成的其特有的文化形象。 全員參與全過程全效率1、產品實現(xiàn)過程的策劃 （7.1）2、與顧客有關的過程 （7.2）3、

59、設計和開發(fā) （7.3）4、采購 （7.4）5、生產和服務的提供 （7.5）6、監(jiān)視和測量設備的控制（7.6）六個子過程產品實現(xiàn)過程的策劃的要求QMS其他過程的要求相一致產品實現(xiàn)過程的策劃應確定以下適當?shù)膬热荩寒a品實現(xiàn)過程1）產品的質量目標和要求2）針對產品確定過程、 文件和資源的需求3）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 + 產品接收準則4）為過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄質量計劃文件規(guī)定特定產品、項目/合同的QMS的過程和資源1）與產品有關的要求的確定 2）與產品有關的要求的評審 3） 顧客 溝通a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然未明示，但規(guī)

60、定的用途或已知預期的用途所 必需的要求；c)適用于產品的法律法規(guī)要求；d)企業(yè)認為必要的任何附加要求。a)產品信息；b)問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。評審的時間要求：向顧客作出提供產品的承諾之前進行。應確保a)產品的要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。應保持的記錄：評審結果及評審所引起的措施。若顧客未提供形成文件的要求在接受要求前進行確認。若顧客要求發(fā)生變更確保相關文件得到修改，確保相關人員知道已變更的要求。1)設計和開發(fā)策劃 （7.3.1）2)設計和開發(fā)輸入 （7.3.2）3)設計和開發(fā)輸出 （7