臨床實(shí)驗(yàn)室管理（精品）

1、第二章名解1. 質(zhì)量：“一組固有特性滿足耍求的程度”包括在提供服務(wù)過程所涉及的要素中，是各壞 節(jié)質(zhì)量的總和。（有明示的要求：規(guī)定。 隱含期望：慣例。必須履行的要求：國家或地方 法律法規(guī)要求和其它強(qiáng)制規(guī)定）2. 質(zhì)量管理：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)屋f1標(biāo) 以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。3. 質(zhì)量方針：由最高管理層頒布，滿足顧客（醫(yī)牛、患者）需求的屮長(zhǎng)期方針，亦可根據(jù)實(shí) 際情況變化進(jìn)行調(diào)整和修訂。保證組織全體人員理解和實(shí)施，公示。4. 質(zhì)量忖標(biāo)：指質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)雖方針的具體要求，落實(shí)到每個(gè)工作點(diǎn)，可 測(cè)量、可考核。5. 質(zhì)量控制：致力于

2、滿足質(zhì)量的要求。體現(xiàn)為監(jiān)視“過程”，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)的所有階段 屮導(dǎo)致不符合、不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。6. 質(zhì)量保證：致力于捉供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。為能提供信任，必須根據(jù)服務(wù)對(duì)象 的要求通過質(zhì)量管理體系實(shí)施一系列的、冇計(jì)劃的活動(dòng)。7. 質(zhì)最改進(jìn)：致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)最要求的能力。通過一系列活動(dòng)，使實(shí)驗(yàn)室滿足各方（醫(yī) 患、實(shí)驗(yàn)室）質(zhì)量方面要求的能力得到增強(qiáng)。問答1. 實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)任務(wù)：制訂工作計(jì)劃，確定近期、遠(yuǎn)期冃標(biāo)。制定崗位職責(zé)，配備合適、有能力的工作人員。各 種可能與因素的判斷和決策。建立科索文化，指導(dǎo)提高工作人員技能，控制評(píng)估質(zhì)量、績(jī)效。 組織創(chuàng)新、科

3、研。紐織內(nèi)部交流、與臨床、病人交流。第三章臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)名解1. 檢測(cè)系統(tǒng)：完成一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)最控制、保養(yǎng) 計(jì)劃等的組合。2. 基質(zhì)效應(yīng)：檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)標(biāo)本中的分析物時(shí)，分析物周圍所有非分析物質(zhì)（基質(zhì)）對(duì)分 析物參與反應(yīng)的影響。3. 臨床檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化：為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)商和檢測(cè)者共同 努力，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程。4. 溯源性：通過一條貝-有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)定結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)值能夠與規(guī) 定的參考標(biāo)準(zhǔn)（常指國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性，稱為量值的溯源性。問答1. 基質(zhì)效應(yīng)的實(shí)際應(yīng)用1）

4、基質(zhì)效應(yīng)是一個(gè)現(xiàn)象描述，包括總干擾。2）基質(zhì)效應(yīng)有絕對(duì)性和相對(duì)性。3）不同批號(hào)試劑產(chǎn)生的基質(zhì)效丿應(yīng)也不同。4）度量基質(zhì)效應(yīng)，最佳樣品是患者新鮮血清。5）弄清標(biāo)準(zhǔn)液、校準(zhǔn)品、控制品和新鮮標(biāo)本的區(qū)別。6）不能用標(biāo)準(zhǔn)液去校準(zhǔn)。7）不能用控制品作為校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)。&控制品的定值一定要自己測(cè)出o9使用患者新鮮血清的方法學(xué)比較是衡量方法可靠的唯一辦法。10.校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)不同儀器有不同校準(zhǔn)值。2. 分析方法和參考物的分級(jí)根據(jù)分析方法的準(zhǔn)確度少精密度不同分為三級(jí)：1）決定性方法：是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差授小，經(jīng)過詳細(xì)研究未發(fā)現(xiàn)其不準(zhǔn)確度或精密 度的方法，其測(cè)定結(jié)果與“真值”最為接近。2）

5、參考方法：是指經(jīng)過詳細(xì)研究發(fā)現(xiàn)其不準(zhǔn)確度與不粹密度可以忽略的方法，其干擾因素 少，系統(tǒng)誤差小，重復(fù)測(cè)定中的隨機(jī)誤差可忽略不計(jì)，冇適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性，分析范圍 寬、線性好。3）常規(guī)方法：是指其性能指標(biāo)符合臨床或其它目的的需要，有足夠的梢密度、準(zhǔn)確度、特 異性和適當(dāng)?shù)姆治龇秶?jīng)濟(jì)實(shí)用。參考物分為：一級(jí)參考物:是指已經(jīng)確定為穩(wěn)定而均一的物質(zhì),它的數(shù)值已由決定性方法確定，或冇高度 準(zhǔn)確的若干方法確定，所禽雜質(zhì)也已定最，且有證書。二級(jí)參考物：亦稱校準(zhǔn)物，可山實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯淘b，其中有關(guān)物質(zhì)的量山參考方法定 值或用一級(jí)參考物比較而確定。質(zhì)控物：是指具有與檢測(cè)過程相適應(yīng)的特性，其成分及基質(zhì)與檢測(cè)樣木

6、相同或和似，且均勻、 穩(wěn)定。有定值的和未定值的，定值血淸的數(shù)值是以參考方法用一級(jí)或二級(jí)參考定值。3 方法選擇原則和步驟原則1）實(shí)用性微量快速方法簡(jiǎn)便安全可靠成本低廉2）可靠性精密度準(zhǔn)確度檢測(cè)范圍寬步驟1）廣泛查閱文獻(xiàn)科學(xué)依據(jù)和使用價(jià)值；可靠性和實(shí)用性2）選定候選方法適合木實(shí)驗(yàn)室的條件3）初步試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性和重復(fù)性；質(zhì)控物和樣木的重復(fù)試驗(yàn)；與參考方法對(duì)比。4.準(zhǔn)確度與系統(tǒng)誤差系統(tǒng)謀差（se）：測(cè)定值與真實(shí)值存在同一傾向的偏差。分為恒定系統(tǒng)課差和比例系統(tǒng)謀差。 反映的是準(zhǔn)確度（檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物真值間的一致性），表達(dá)為“不準(zhǔn)確度”。計(jì)算方法為 se=y - x se= i （a+b?xc）

7、-xc i實(shí)際工作中報(bào)告的不準(zhǔn)確度往往是廣義的，即包括不楮密度和不準(zhǔn)確度，也就是總誤差, 為隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差之和。5 精密度與隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差（re）：多次重復(fù)測(cè)定某一物質(zhì)吋出現(xiàn)的誤差。數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布。反映的是精密度/重復(fù)性，表達(dá)為“不精密度”。表示參數(shù)冇均值x、標(biāo)準(zhǔn)差s和cvo6 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容重復(fù)性試驗(yàn)回收試驗(yàn)t擾試驗(yàn)方法比較試驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范圍評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)限的評(píng)價(jià)7 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)要求批內(nèi)重復(fù)次數(shù)要求20次；口內(nèi)重復(fù)則一批4個(gè)，做5批；日間重復(fù)則每日1次，至少做20天。8 回收率計(jì)算i叫收濃度=分析標(biāo)木濃度一基礎(chǔ)標(biāo)木濃度加入濃度二標(biāo)準(zhǔn)液量/（病人標(biāo)本量+標(biāo)準(zhǔn)液量）x標(biāo)準(zhǔn)液濃度冋收率（）=（回收

8、濃度/加入濃度）x1009. 干擾機(jī)制和消除方法機(jī)制1）物理作用 和分析物一樣被檢測(cè)，改變標(biāo)本物理特性。2）化學(xué)作用 影響酶活力，破壞反應(yīng)，改變分析物形式。3）非特異參與反應(yīng)，和抗體發(fā)生交叉反應(yīng)。4）水収代 非水物質(zhì)収代血漿中部分水體積。方法1）設(shè)立試劑和標(biāo)本的空口試驗(yàn)2）采用各種物理、化學(xué)的方法，分離除去干擾物3）采用雙波長(zhǎng)或多波長(zhǎng)檢測(cè)除去干擾4）誤差較大乂無法消除，則需改進(jìn)方法或更換方法5）報(bào)告臨床，有干擾存在，結(jié)果不可靠。10. 方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)意義和簡(jiǎn)要步驟意義（1）方法比較實(shí)驗(yàn)只對(duì)方法的總誤差（包括恒定、比例和隨機(jī)誤差）作出估計(jì)，而該 方法是否可在臨床上運(yùn)用収決于總誤差是否小于臨床允許

9、誤差。（2）標(biāo)本要選醫(yī)學(xué)決定水平附近濃度。若某項(xiàng)目只有一個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平，可用配對(duì)t檢驗(yàn)的均值差異表示偏倚。若某項(xiàng)目有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平，則用冋歸分析計(jì)算偏倚（總誤差），并用i估計(jì)標(biāo)本數(shù) 據(jù)分布范圍是否適當(dāng)。步驟（1）剔除明確人為誤差結(jié)果。（2）兩方法結(jié)果差值大于任一方法批內(nèi)不精密度，重做實(shí)驗(yàn)。（3）失控時(shí)要重做實(shí)驗(yàn)。（4）每一方法雙份結(jié)果差值應(yīng)小于該法差值均值的4倍。剔除的數(shù)據(jù)應(yīng)另做實(shí)驗(yàn)補(bǔ)上。（5）作兩張圖1）yx'j x作圖，點(diǎn)出所有數(shù)據(jù)點(diǎn)，標(biāo)出斜率1過零點(diǎn)直線。2）yx對(duì)x作圖，標(biāo)出斜率0截距0的直線。（6）比較每對(duì)y與x差值是否<總平均差值4倍，否則為離群點(diǎn)，剔除，另實(shí)驗(yàn)補(bǔ)上

10、。（7）相關(guān)系數(shù)r>0.975或2m0.95,表示x范圍合適，否則，增加數(shù)據(jù)點(diǎn)。（8）線性回歸分析，得回歸式y(tǒng)=bx+ao b=l, a=0表示無偏倚，為理想狀態(tài)。（9）也nj用配對(duì)t檢驗(yàn)佔(zhàn)計(jì)兩方法均值偏倚。11 檢測(cè)低限、生物檢測(cè)限和功能靈敏度差別檢測(cè)低限（lld）：樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。檢測(cè)限試 驗(yàn)結(jié)果中，空白樣本測(cè)定均值加2 （或3）倍標(biāo)準(zhǔn)差（空白樣本）。95%可能性：lld=x空白+2s空白99.7%可能性：lld=x空白+3s空白生物檢測(cè)限（bld）：某樣品單次檢測(cè)可能具冇的最小響應(yīng)量剛大于空白檢測(cè)低限響應(yīng)量時(shí) 的分析物濃度。檢測(cè)限試驗(yàn)結(jié)果中，檢

11、測(cè)低限加2 （或3）倍標(biāo)準(zhǔn)差（檢測(cè)限樣本）。功能靈敏度（fs）：天間重復(fù)測(cè)定變界系數(shù)cv為20%時(shí)対應(yīng)檢測(cè)限樣本具有平均濃度。 常作為檢測(cè)系統(tǒng)或方法可定量報(bào)告分析物最低濃度的限值。十二章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名解1. 認(rèn)證是第三方依序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的耍求給予的書面保證。2. 認(rèn)可是指權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)程序3. 強(qiáng)制性的臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：就是根據(jù)國家的法律法規(guī)要求實(shí)驗(yàn)室達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)，如達(dá)不 到標(biāo)準(zhǔn)就不能開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，即實(shí)驗(yàn)室不獲認(rèn)可和登記注冊(cè)，檢測(cè)結(jié)果不承認(rèn)。問答l.iso、ilac、cnas、nata 區(qū)別國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（iso）國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ila

12、c）澳大利亞國家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（nata） “中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)” （cnas）2. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)iso/iec 17025： 2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)家能力的通用要求iso 15189： 2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求4 .我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則和體系原則 口愿中請(qǐng) 非歧視原則（3）專家評(píng)審國家認(rèn)可原則體系權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)：cnas（2）規(guī)范的認(rèn)可文件（3）明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):iso/iec 17025, iso 15189o（4）完善的認(rèn)可程序：申請(qǐng)、評(píng)審、認(rèn)可三步。（5）合格的評(píng)審員：培訓(xùn)、考核、注冊(cè)、晉升。第六章非統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制1. 儀器選購原則合法性可行性實(shí)用性可靠性2. 生物安全

13、柜用途、安裝和使用1）用途 當(dāng)操作易產(chǎn)生氣溶膠或?yàn)R出致病微生物、處理高濃度或大容量感染性材料、開啟 帶氣溶膠等具冇感染性實(shí)驗(yàn)材料的密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)了或離心杯時(shí)，務(wù)必在生物安全柜中進(jìn) 行。2）安裝 遠(yuǎn)離人員、物品以及會(huì)產(chǎn)生干擾氣流的地方，每側(cè)要留30cm的空間3）物甜放置 盡量少放，不能阻礙柜內(nèi)氣流。4）避免明火 燃燒會(huì)干擾氣流，允許微行加熱。5）所有操作在中后部進(jìn)行，盡量減少手臂進(jìn)出。6）工作前后要適當(dāng)消毒，風(fēng)機(jī)至少運(yùn)行15分鐘。7）年度認(rèn)證 定期維護(hù)、認(rèn)證、按規(guī)定更換高效濾過器。3. 儀器使用準(zhǔn)備1）使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)才能上崗，以纟fl織參觀為輔，現(xiàn)場(chǎng)淫習(xí)為主。2）日常使用人員分兒個(gè)層次，對(duì)于

14、參數(shù)設(shè)置、特殊保養(yǎng)、簡(jiǎn)單故障排除應(yīng)是指定人員操作。3）環(huán)境 溫度1530°c,相對(duì)溫度小于80%,應(yīng)安裝冷暖空調(diào)；儀器室防塵、潔凈、光線 適中但不能直射；平穩(wěn)、遠(yuǎn)離熱、磁。4）卅電安全單獨(dú)插頭，有ups,接地。5）準(zhǔn)確度檢驗(yàn)（結(jié)果的可靠性）6）精密度檢修（結(jié)果的穩(wěn)定性）7）nj報(bào)告范圍（多大范圍結(jié)果保證nj靠）8）參考區(qū)間（止常值）4 試劑性能特征的評(píng)估1）測(cè)定準(zhǔn)確度通常用回收試驗(yàn)來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度。2）檢驗(yàn)精密度 精密度常以變異系數(shù)cv表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，cv越小 精密度越高。3）干擾物試驗(yàn) 通過試驗(yàn)觀察試劑對(duì)干擾物彫響的耐受程度。4）測(cè)定線性范|節(jié)| 一般試劑盒的

15、線性范i羽要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫(yī)學(xué)決定 水平，以減少標(biāo)本稀釋重測(cè)的機(jī)會(huì)。5）穩(wěn)定性試驗(yàn)試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測(cè)定 準(zhǔn)確性的性能。評(píng)估試劑盒的穩(wěn)定性應(yīng)包括原包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性5. 項(xiàng)目操作規(guī)程內(nèi)容1）實(shí)驗(yàn)原理2）樣本種類，采集方法，患者準(zhǔn)備，樣本容器，處理，儲(chǔ)存和拒收3）標(biāo)明檢測(cè)系統(tǒng)4）樣本檢測(cè)步驟5）結(jié)果計(jì)算6）操作性能7）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限8）超出可報(bào)告范圍的處理6. 檢驗(yàn)流程質(zhì)控1） 樣木唯一標(biāo)志和條形碼方式條形碼+數(shù)字意義唯一性，有效性，快速方便注意事項(xiàng) 具體內(nèi)容在電腦，粘貼平整錄入掃描加數(shù)字2）樣本流程管理申

16、請(qǐng)單；收費(fèi)；樣本采集；樣本運(yùn)送；樣本接收；樣本前處理；樣本的保存3) 分析過程樣本管理 項(xiàng)目輸入；樣本裝載；收集4) 儀器準(zhǔn)備和保養(yǎng)水，校正物,控制物，試劑準(zhǔn)備，儀器清洗滲數(shù)設(shè)計(jì)(重新設(shè)計(jì))，保養(yǎng)等第五章分析過程質(zhì)量控制名解：1. 統(tǒng)計(jì)過程控制：川統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)控制值進(jìn)行歸納和整理，這樣的質(zhì)量控制內(nèi)容稱為統(tǒng)計(jì)過程 質(zhì)量控制，簡(jiǎn)稱統(tǒng)計(jì)過程控制。2. 真失控檢出可能性:(probability for error detection,ped)在檢驗(yàn)中，發(fā)牛了在檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定 的不精密度以外的外加不穩(wěn)定誤差時(shí)，質(zhì)雖控制方法冇止確地識(shí)別并報(bào)告屬失控的可能性。 理想目標(biāo)是1.00,實(shí)際使用目標(biāo)是0.90,即失

17、控謀差檢出可能性為90%o3. 假失控誤報(bào)可能性:(probability for rejection,prj)在檢驗(yàn)中，沒有存在除檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定的不 精密度以外的誤差時(shí)，質(zhì)量控制方法謀將檢驗(yàn)結(jié)果識(shí)別并報(bào)告為失控的可能性。理想目標(biāo)是 0.00,實(shí)際設(shè)定為w0.05,即假失控報(bào)告可能性僅為w5%4. 室間質(zhì)量評(píng)佔(zhàn)：(cxtcmal quality assessment, eqa)是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)木，由外 部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)雖:，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn) 確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一 種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種

18、是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。5. 能力比對(duì)分ut： proficiency testing, pt)是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，已成為全球性室間 質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對(duì)冋?qǐng)?bào)結(jié)果進(jìn)行分析，判 斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測(cè)定結(jié)果的能力，通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供 可靠的標(biāo)準(zhǔn)。問答1. 臨床生化質(zhì)控步驟制定質(zhì)量控制文件人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器的檢定與核準(zhǔn)質(zhì)控品的選擇控制品測(cè)定值的記錄與存檔質(zhì)控結(jié)果的反饋3臨床化學(xué)(凍t)控制品準(zhǔn)備、控制限如何確定凍干型控制品的準(zhǔn)備(1) 冰箱中収出置室溫510分鐘。(2) 定量加入去離子水。(3) 蓋上瓶蓋，靜置30分鐘

19、。(4) 傾斜瓶子，來回搓10次，再輕輕地顛倒10次，觀察內(nèi)含控制物是否溶解。(5) 如已溶解,靜置35分鐘即可使用,如未溶解重復(fù)、(5)控制限確定1) 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和 標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。2）以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控;一個(gè)月結(jié) 束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)善作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述 操作過程，連續(xù)3至5個(gè)刀，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)刀在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所冇數(shù)據(jù)計(jì)算累 積平均數(shù)

20、和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。3）注意少質(zhì)量目標(biāo)cv比較，不得在于有關(guān)規(guī)定。4. 檢測(cè)系統(tǒng)比較計(jì)劃步驟1）實(shí)驗(yàn)室登記：實(shí)驗(yàn)室的代碼、單位與地址，使用檢測(cè)系統(tǒng)（儀器公司、型號(hào)；試劑公司、 方法學(xué)）的代碼。2）實(shí)驗(yàn)室收集一個(gè)刀數(shù)據(jù)，送給廠商，但應(yīng)注意：必須按廠商說明準(zhǔn)備控制品；不要變更計(jì)最單位；上交所冇結(jié)果。3）檢查有無群值。（均值加減3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差）4）去除離群值后，計(jì)算每個(gè)控制品的檢測(cè)系統(tǒng)組的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。5）為每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告，敘述該實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)系統(tǒng)比較的性能。第六章分析前、分析后質(zhì)量控制1. 分析前、后質(zhì)量控制定義，內(nèi)容。分析前質(zhì)量管理：iso/dis1518

21、9定義：從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時(shí)間順序的步驟，包括提出檢驗(yàn)要求， 患者準(zhǔn)備，原始標(biāo)本的采集，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送，至分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)，此期 終止。重要環(huán)節(jié)：1臨床醫(yī)師醫(yī)囑2標(biāo)本的采集、保存與運(yùn)送中的質(zhì)量控制。分析示質(zhì)量管理:在完成檢測(cè)后，為使檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（或檢驗(yàn)報(bào)告）準(zhǔn)確真實(shí)無謀并轉(zhuǎn)化為臨床 可直接采用的疾病治療信息而確定的質(zhì)雖控制措施和方法。iso/dis： 15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的具體耍求”對(duì)分析后過程的定義是：檢驗(yàn)后的 全部過程包括系統(tǒng)評(píng)審、格式化和解釋、授權(quán)發(fā)布結(jié)果、報(bào)告結(jié)果、結(jié)果的傳達(dá)、檢驗(yàn)標(biāo)本 的存放。分析示質(zhì)量管理的內(nèi)容1）檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)出；2）咨詢服務(wù)（結(jié)果

22、合理解釋和為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過程）。2. 標(biāo)本采集、運(yùn)送、保存原則。1）標(biāo)本釆集原則 采樣時(shí)間（1）一般原則 定時(shí)（原則上晨起空腹）-減少晝夜節(jié)律影響。穩(wěn)定（病人處平靜狀態(tài)）-減少運(yùn)動(dòng)、飲食的影響。方便-于檢測(cè)、參考值比較（2）檢出率最高時(shí)間：細(xì)菌培養(yǎng)在使用抗牛索前；丿呆常規(guī)取早晨第二次尿；尿早孕試驗(yàn)在 懷孕35天后。（3）對(duì)診斷冇價(jià)值的時(shí)間：根據(jù)各項(xiàng)hl窗口期而定。 采取代表性的標(biāo)木可凝陽性標(biāo)本。如大便標(biāo)本収膿/血病理部分，骨髓、腦脊液穿刺防止血液混入，脫落細(xì) 胞取病理部位組織測(cè)定 體位及采血部位不同體位，采血部位指標(biāo)有顯著不同。仰臥位到直立時(shí)，血液濃縮，血細(xì)胞及大分子物質(zhì)相對(duì)升高。 輸液的影

23、響：輸入脂肪乳后應(yīng)在輸入8小時(shí)后對(duì)側(cè)采血。輸入其它應(yīng)在輸液結(jié)束后1小時(shí) 在對(duì)側(cè)采血； 抗凝劑的影響：不抗凝劑的成分、作用機(jī)理不同，適合項(xiàng)冃不同?？鼓齽┡c標(biāo)本比例將影響結(jié)果。溶血、污染是檢驗(yàn)中最常見的影響，采用真空采血系統(tǒng)，顛倒混勻吋不要太用力。 惟一性標(biāo)志至少包括送檢科別及床號(hào)、患者姓名及病歷號(hào)、送檢標(biāo)木名稱及最、檢杳項(xiàng)目、采集標(biāo)本的 時(shí)間。 采樣量由檢驗(yàn)人員告知臨床醫(yī)護(hù)人員。2）標(biāo)本的傳送：標(biāo)本采集后到送達(dá)檢驗(yàn)部門的過程。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，送檢人必須經(jīng)專業(yè)培 訓(xùn)，熟知所送樣本來源、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)本生物危險(xiǎn)度及防護(hù)措施。傳送過程小應(yīng)密閉、防 震、防漏、防污染并及時(shí)送達(dá)，作好簽收。3）標(biāo)本的保存（1

24、）加蓋防蒸發(fā)。（2）盡快分離血清或血漿。（3）存溫度隨項(xiàng)ii而定，一般普通泠藏（4°c）（4）注意避光，盡最隔絕空氣。（5）保存期依標(biāo)本種類和檢驗(yàn)?zāi)康牟煌?。（p126）4. 檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)原則1）通過對(duì)檢驗(yàn)全過程各環(huán)節(jié)的質(zhì)控分析，確認(rèn)和保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。2）室內(nèi)質(zhì)控和（或）室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不能完全代表該實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)結(jié)果均真實(shí)可靠。5. 檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)原則1）報(bào)告核查2）特殊項(xiàng)口的檢驗(yàn)報(bào)告單及一些關(guān)系重大的檢驗(yàn)報(bào)告需要實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 授權(quán)的相關(guān)人員復(fù)核無課并簽名后方可發(fā)出。3）異常結(jié)果、危重患者、疑難患者等的檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核或復(fù)查制度。4）應(yīng)建立危急值緊急報(bào)告制度。

25、5）報(bào)告結(jié)果后的標(biāo)木根據(jù)不同悄況應(yīng)保留一定時(shí)間（普通標(biāo)木3天），以便復(fù)查或與重新采 集標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析。6）建立報(bào)告單發(fā)送簽收制度，防止檢驗(yàn)報(bào)告單的丟失或發(fā)錯(cuò)科室。6. 不合格標(biāo)本的拒收與處理。1）拒收標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)本貼箋與檢驗(yàn)中請(qǐng)不一致；標(biāo)本量太少；抗凝標(biāo)本凝固；標(biāo)本容器破損： 溶血/脂血標(biāo)本；延期送檢標(biāo)本，檢測(cè)受影響項(xiàng)目。2）對(duì)不合格標(biāo)本的處理 及時(shí)與相關(guān)部門聯(lián)系，建議重新核實(shí)或重新取樣；對(duì)特殊標(biāo)本與 臨床聯(lián)系后再檢測(cè)，但在報(bào)告上注明不合格的原因。7. 加強(qiáng)與臨床科室溝通的意義。1）質(zhì)量反饋信息：對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)全過程進(jìn)行認(rèn)真檢杏和全曲分析，不斷幣改以消除導(dǎo)致結(jié)果 不準(zhǔn)確的因素；證實(shí)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)

26、確則要提請(qǐng)臨床從患者及病情變化加以考慮，最終提高檢驗(yàn) 質(zhì)量，惠及病人。2）檢驗(yàn)人員將實(shí)驗(yàn)室所開設(shè)的項(xiàng)fl和關(guān)信息主動(dòng)告知臨床，包括這些項(xiàng)口的臨床意義（適 川人群），檢測(cè)方法的影響因素和不精密度，參考范圍，病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)送要求和 注意事項(xiàng)等。3）了解病人的基木情況、檢驗(yàn)?zāi)康?。第八章名?. 文件:iso15189規(guī)定是指所有信息或指令,包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、 生物參考區(qū)間及來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和外源性文件如法 規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序等。2受控文件:處于有效期內(nèi)在執(zhí)行文件。3. 有效版本:批準(zhǔn)在用版本。4. 文件正本:記錄有各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批意見的原

27、始文件。5. lis:臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)，是指利用現(xiàn)代化的檢驗(yàn)設(shè)備和計(jì)算機(jī)為臨床實(shí)驗(yàn)室管理提供服 務(wù)的系統(tǒng)，它具備信息的收集、存儲(chǔ)、處理、提取和數(shù)據(jù)交換的能力，并滿足所冇授權(quán)用戶 的功能需求。6. tat：樣本周期，整個(gè)流程中的各種時(shí)間，包括申請(qǐng)時(shí)間、申請(qǐng)測(cè)定時(shí)間、采集時(shí)間、核 收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間等。問答1. 文件分類（1）質(zhì)量手冊(cè) 指導(dǎo)性文件（2）質(zhì)量管理體系程序文件 各職能部門活動(dòng)（3）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop） 作業(yè)指導(dǎo)書（4）其他相關(guān)文件規(guī)章制度和外來文件2. 中請(qǐng)單和檢驗(yàn)報(bào)告要求檢驗(yàn)申請(qǐng)單：（1）申請(qǐng)單由經(jīng)治醫(yī)師按規(guī)定逐項(xiàng)填寫，眉欄項(xiàng)口不得遺漏，送檢標(biāo)本名稱、檢驗(yàn)口的應(yīng) 明確，并由醫(yī)師簽名

28、或蓋章。（2）緊急檢驗(yàn)應(yīng)在申請(qǐng)單右上角標(biāo)明“急”字。（3）送檢標(biāo)本上所貼號(hào)碼應(yīng)與中請(qǐng)單上號(hào)碼一致。（4）在臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，nj使川標(biāo)簽作為申請(qǐng)單。檢驗(yàn)報(bào)告：（1）檢驗(yàn)報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，應(yīng)有措施保證及吋、準(zhǔn)確、可靠和保密地報(bào) 告結(jié)果。（2）報(bào)告格式按照病歷書寫規(guī)范要求，字跡清楚，術(shù)語準(zhǔn)確，不得涂改。至少含有以 下信息：臨床實(shí)驗(yàn)室名稱、惟一性編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目及其方法、結(jié)果、參考或正常范圍、定性 結(jié)果必須寫中文結(jié)果不得以符號(hào)代替、檢測(cè)者及審核者簽名。（3）建立并執(zhí)行報(bào)告“危及生命”的檢測(cè)結(jié)果或危急值的書面程序。（4）定量檢測(cè)結(jié)果采用法定計(jì)雖單位；定性檢測(cè)結(jié)果用“陰

29、”或“陽”表示，不得用符號(hào) “一”、“+”等表示。（5）檢測(cè)報(bào)告單不得直接粘貼分析儀器打印的結(jié)果，特別是熱敏紙報(bào)告。（6）檢驗(yàn)報(bào)告單必須經(jīng)核對(duì)無誤后方可發(fā)出。（7）為便丁臨床醫(yī)師查找，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告單上可在上緣設(shè)計(jì)加有3mm的色彩標(biāo)志帶。（8）當(dāng)檢驗(yàn)中請(qǐng)單與報(bào)告單合一時(shí)，報(bào)告單發(fā)出前應(yīng)注意消毒。（9）印刷紙張質(zhì)量要求：紙質(zhì)顏色前后一致，用墨水書寫不擴(kuò)散、不滲透，遇水浸濕后不易破裂，便于粘合。3. lis系統(tǒng)要索和設(shè)計(jì)原則lis系統(tǒng)的要素:提供lis系統(tǒng)的解決方案 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理自動(dòng)化 滿足的相關(guān)認(rèn)證/認(rèn)町體系 友好的用戶界面信息系統(tǒng)的安全性 設(shè)計(jì)原則:（1）開放性原則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則擴(kuò)展性原

30、則（5）可靠性原則安全性原則實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室管理自動(dòng)化開放式的操作平臺(tái) 可擴(kuò)充性及可修改性interent應(yīng)用利于系統(tǒng)的維護(hù)、擴(kuò)展升級(jí)和外界數(shù)據(jù)交換 既有共性，乂有個(gè)性系統(tǒng)設(shè)計(jì)工具先進(jìn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)成果先進(jìn)分析現(xiàn)冇業(yè)務(wù)的需求，考慮將來業(yè)務(wù)的拓展 対網(wǎng)絡(luò)的設(shè)計(jì)、選型、安裝、調(diào)試統(tǒng)一規(guī)劃 建立完善的安全管理體系第十二章名解：1. r0c曲線：受試者工作特征曲線，在診斷指標(biāo)中以真陽性率tpr為縱坐標(biāo)，以假陽性率 fpr為橫坐標(biāo)，依照連續(xù)分紐測(cè)定的數(shù)據(jù)，分別計(jì)算tpr和fpr,將相對(duì)的點(diǎn)連接起來所 得到的曲線稱為roc曲線。2. 參考區(qū)間：依據(jù)所冇參考值的分布特性和臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)

31、方法歸納分析 后確定的部分參考值范圍。3醫(yī)學(xué)決定水平：醫(yī)學(xué)決定水平是対臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質(zhì)的濃度，是 臨床上按照不同病情給了不同治療方案而確定的閾值。4. 發(fā)表性偏倚：指有統(tǒng)計(jì)意義邙日性結(jié)果）的研究較無統(tǒng)計(jì)意義（陰性結(jié)果）的研究更易發(fā) 表。未發(fā)表的研究常難以收集，從而影響系統(tǒng)評(píng)價(jià)的真實(shí)性。5循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：根據(jù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和研究的現(xiàn)今最佳證據(jù)，結(jié)合每個(gè)病人的表現(xiàn)和疾病， 謹(jǐn)慎而明確地評(píng)估和應(yīng)用檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果。 問答：1. 診斷實(shí)驗(yàn)各評(píng)價(jià)指標(biāo)1）敏感度：診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陽性占真實(shí)陽性的比例2）特異度: 診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陰性占真實(shí)陰性的比例3）陽性似然比：真陽性率與假陽性率的比

32、值4） 性似然比：假陰性率與真陰性率的比值5）陽性預(yù)測(cè)值：全部陽性結(jié)果小真陽性的概率6） 陰性預(yù)測(cè)值：全部陰性結(jié)果中真陰性的概率7）準(zhǔn)確度：診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為真陽性和真陰性 在總檢測(cè)例數(shù)中的比例8）患病率：真實(shí)陽性在總檢測(cè)例數(shù)中的比例2.診斷性試驗(yàn)四格表 金標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)診斷）合計(jì)有病無病 診斷性試驗(yàn)+ a真陽性b假陽性a+b（tp）（fp） c假陰性d真陰性c+d（fn）（tn）合計(jì) a+c=n 1b+d=n2n3. 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法1）確立題目、制定系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書計(jì)劃書內(nèi)容：題目、背景資料、目 的、檢索文獻(xiàn)的方法、選擇合格文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量的方法、收集和分析數(shù)據(jù)的方 法等2）檢索文獻(xiàn) 按計(jì)劃

33、書的檢索策略，多渠道和方法快速全血收集。3）選擇文獻(xiàn) 為 避免選擇偏倚，可多人或盲法選擇評(píng)價(jià)，專業(yè)和非專業(yè)人員結(jié)合選擇評(píng)價(jià)， 聯(lián)系作者，共 同討論或請(qǐng)第三人等。十三十五章1實(shí)驗(yàn)室主要危害源生物危害源病原微生物（細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲）化學(xué)危害源 易燃、易爆、強(qiáng)酸、腐蝕、有毒、有害的化學(xué)品物理危害源放射性、紫外線、激光光源2. 生物安全的概念是防范處理微牛物及其毒素對(duì)人體危害的綜合性措施。人致分為三個(gè)方面：一是指人類的健 康安全；二是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；三是指人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全。生物安全的概念有狹義和廣義z分。狹義牛物安全是指防范由現(xiàn)代牛物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用（主要指轉(zhuǎn)基因技術(shù)）

34、所產(chǎn)牛的負(fù)面影 響即對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)。廣義生物安全不止針對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并包括 了更廣泛的內(nèi)容。3. 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微牛物及具毒索時(shí)，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、 個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方而采収綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)宗 工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受污染。4生物安全防護(hù)的三要素：實(shí)驗(yàn)室操作和技術(shù)；安全設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)計(jì)5. 實(shí)驗(yàn)室生物污染的種類：根據(jù)牛物污染的対象可將英分為対空氣的污染；對(duì)水的污染；對(duì) 人體的感染；對(duì)物體表面的污染6. 實(shí)驗(yàn)室獲得

35、性感染的途徑：空氣傳播；經(jīng)口傳播；肓接接觸傳播；外傷傳播；蟲媒傳播7. 臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全分級(jí)生物安全防護(hù)要求依次為：一級(jí)最低，四級(jí)最高。實(shí)驗(yàn)室分級(jí)處理対象一級(jí) ？ 對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。 二級(jí) ？ 對(duì)人、動(dòng)植物或環(huán)境具有屮等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因了，對(duì)健康成人、 動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施。三級(jí) ？ 對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚 至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具冇高度危害的致病因了。通常冇預(yù)防治療扌音施。四級(jí) ？ 對(duì)人體、動(dòng)植物或壞境具有高度危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途

36、徑不明, 或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防治療措施。8. 生物安全柜（bsc）：是最冇效和最常用的防護(hù)設(shè)備，其可以防止冇害懸浮微粒的擴(kuò)散，對(duì) 實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和環(huán)境提供保護(hù)，可安全應(yīng)用于對(duì)高度危險(xiǎn)微生物、有毒物質(zhì)濺出，產(chǎn) 生氣溶膠及放射寡核芹酸的操作。9. 臨床實(shí)驗(yàn)室的主耍成本構(gòu)成及核算的意義臨床實(shí)驗(yàn)室的主要成木構(gòu)成：人力成木；儀器設(shè)備成木；試劑成本；質(zhì)量成木；器材費(fèi)；其 他成本。成木核算的意義：1）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)的管理，防止國有資產(chǎn)的流失2）促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室那個(gè)優(yōu)質(zhì)低耗的服務(wù)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力3）及吋了解變化4）促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)管理的科學(xué)化和現(xiàn)代化5）強(qiáng)化成本意識(shí)10. 臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法

37、律、法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系規(guī)范性文件來源：1. 全國人大制定、頒布的相關(guān)法律2. 國家最高行政機(jī)關(guān)依據(jù)法律、憲法制定3. 各部門依據(jù)法律及行政法規(guī)制定4行政主管部門制定的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法將國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo) 準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是以國家的法律、法規(guī)、規(guī)章為指導(dǎo)，對(duì)那些具有多次重復(fù)使用和需要制定標(biāo) 準(zhǔn)的具體的規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)是特定的范圍內(nèi)對(duì)特定的對(duì)象提出的詳細(xì)的計(jì)算書要求，具體 性和町操作性是其基木的特征。法律、法規(guī)、規(guī)章以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室工作中必須 遵守的規(guī)范文件。十一章實(shí)驗(yàn)室管理建設(shè)1. 實(shí)驗(yàn)室用水的等級(jí)-級(jí)水：可山二級(jí)水經(jīng)過石英設(shè)備

38、蒸飾或離子交換混床處理，再經(jīng)微孔膜過濾來制備。 用以高效液相色譜分析等。二級(jí)水：通過多次蒸憾或離子交換等方法制備，用于原子吸收光譜分析用等。三級(jí)水：可用反滲或離子交換等到方法制備，用于一般化學(xué)分析、自動(dòng)化儀器的沖洗或微生 物培養(yǎng)基等。2. 實(shí)驗(yàn)室空間分區(qū)清潔區(qū)無生物污染區(qū)域，辦公室、休息室、學(xué)習(xí)室會(huì)議室等緩沖區(qū) 相對(duì)潔凈區(qū)，物品儲(chǔ)存、供給半污染區(qū)輕微污染（過渡區(qū)）走廊、過道。污染區(qū)致病因子污染高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，指工作區(qū)、洗滌、樣本儲(chǔ)存等。3. 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室布局原則、各功能區(qū)的主要作用。布局原則：獨(dú)立性 必須要有四個(gè)區(qū)域，相互獨(dú)立。嚴(yán)格性各工作區(qū)標(biāo)記清晰，設(shè)備、物品不得混用。單向性 樣木按檢測(cè)流程運(yùn)

39、行，即準(zhǔn)備一擴(kuò)增一分析工作服區(qū)分進(jìn)入不同工作區(qū)所穿工作服不得混用。主要作用：1試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備作用：貯存試劑的制備、分裝，應(yīng)用液配制。2樣本制備區(qū) 作用：臨床樣本保存、核酸提取、貯存及加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測(cè)定rna時(shí) c nda合成3擴(kuò)增區(qū) 作：dna或cnda的擴(kuò)增4分析區(qū)作用：擴(kuò)增片段測(cè)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件（宣貫）考試部門：姓名:得分：一、填空題20分（每一空格2分）。1、實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)的實(shí)體。2、應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。3、內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為年。4、管理評(píng)審的典型周期為月。5、決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可

40、靠性的因索很多，包括：、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及確認(rèn)、檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置。二、選擇題30分（每題3分），將正確答案填在括號(hào)內(nèi)。k iso/iec17025標(biāo)準(zhǔn)適用的實(shí)驗(yàn)室包括（）。a、第一方實(shí)驗(yàn)室b、第二方實(shí)驗(yàn)室c、第三方實(shí)驗(yàn)室d、以上皆是2、實(shí)驗(yàn)室所出具的報(bào)告應(yīng)有（）來簽署才有效。a、技術(shù)員b、質(zhì)量主管c、授權(quán)報(bào)告簽署人d、技術(shù)主管e、中心主任3、下列（）屈于要書面通知客戶。a、分包安排b、實(shí)驗(yàn)室搬遷時(shí)c、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可能使客戶受到影響d、以 上皆是4、下列（）需要唯一性標(biāo)識(shí)。a、樣品b、文件c、設(shè)備d、修改后，出具的全新報(bào)告e、以上皆是5、當(dāng)設(shè)備停止使用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行（）a、明顯標(biāo)示b、借給其他

41、實(shí)驗(yàn)室c、用布遮起來d、不處理e、口頭告知 人員6、iso/iec17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)的通用要求，這些檢測(cè)包括運(yùn) 用（）。a、標(biāo)準(zhǔn)方法b、非標(biāo)準(zhǔn)方法c、實(shí)驗(yàn)室口制的方法d、以上皆是7、按iso/iec17025標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室接受客戶投訴時(shí)，應(yīng)（）。a、請(qǐng)客戶吃飯b、該次試驗(yàn)免費(fèi)c、建立投訴處理程序d、銷毀試驗(yàn)記錄 e、以上皆非8、當(dāng)出現(xiàn)（）時(shí)，應(yīng)執(zhí)行附加評(píng)審。a、技術(shù)人員變動(dòng)b、文件修改c、不符合或偏離的確認(rèn)，導(dǎo)致對(duì)政策和程 序的懷疑時(shí)d、以上皆是9、實(shí)驗(yàn)室保存技術(shù)記錄的的主要原因（）。a、建立核查線索以利于追溯b、當(dāng)客戶投訴時(shí)，可修改記錄避免責(zé)任c、 增加紙張使用率d、協(xié)助

42、實(shí)驗(yàn)室估算測(cè)量不確定度影響因素的鑒定e、ad皆是10、實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審應(yīng)考慮下列（）要求。a、糾止與預(yù)防措施b、客戶反饋c、能力驗(yàn)證的結(jié)果d、工作量與工作類 型的變化e、以上皆是三、是非題20分(每題2分)，將止確答案填在括號(hào)內(nèi)：是v,非x。1、()原始記錄應(yīng)記錄檢驗(yàn)觀察到的原始數(shù)據(jù)。2、()檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)雖然不夠詳細(xì)，但檢測(cè)人員工作經(jīng)驗(yàn)豐富，可以不編寫作 業(yè)指導(dǎo)書。3、()檢驗(yàn)中必須對(duì)所有的環(huán)境都要加以監(jiān)控和記錄。4、()測(cè)量?jī)x器只要有有效的校準(zhǔn)證書，就可以使用。5、()只?！皟?nèi)審”和“評(píng)審”中沒有發(fā)現(xiàn)什么問題，就足以證明實(shí)驗(yàn)室 管理體系運(yùn)行是有效的。6、()過了一定的時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室不再受理客戶的投

43、訴。7、()質(zhì)量文件只能止式修改，任何用鉛筆臨時(shí)修改都是錯(cuò)誤的。8、()實(shí)驗(yàn)室實(shí)習(xí)人員和臨時(shí)雇傭人員因?yàn)闆]有簽字權(quán)，其是否經(jīng)過相應(yīng) 的培訓(xùn)，不屈于質(zhì)量控制范圍。9、()監(jiān)督人員應(yīng)回避監(jiān)督與口己工作責(zé)任有關(guān)系的活動(dòng)。10、()測(cè)量不確定度只決定于測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確性和可靠性。四、簡(jiǎn)答題20分(每題5)1、中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？2、對(duì)記錄分成哪兩類？對(duì)記錄的要求是什么？3、本小心管理體系文件的構(gòu)架(可以是框架圖)？4、請(qǐng)您簡(jiǎn)述您所在科室的質(zhì)量目標(biāo)?五、請(qǐng)敘述一下與您本身工作有關(guān)的程序文件有哪些？（列出名稱即可）10分浙江省2009年7月白考實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)試卷課程代碼：06869一、名詞解釋（本大

44、題共5小題，每小題3分，共15分）1. 質(zhì)量保證2. 空白試驗(yàn)3. 方法比較分析4實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證5. 組織結(jié)構(gòu)二、填空題（木人題共8小題，每空1分，共15分） 請(qǐng)?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分。1. 實(shí)驗(yàn)室人力資源管理的主要內(nèi)容包括人員的素質(zhì)、組成、結(jié)構(gòu)、和等方面。2. 實(shí)驗(yàn)室人員的結(jié)構(gòu)包括年齡結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)和o3. 質(zhì)量控制圖就是繪有和的統(tǒng)計(jì)圖。4實(shí)驗(yàn)室廢棄物按對(duì)環(huán)境造成污染的特點(diǎn)，可分為化學(xué)廢棄物、和。5. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的四個(gè)組成要素是：組織結(jié)構(gòu)、和資源。6. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，一般耍經(jīng)過以下階段：培訓(xùn)與宣貫、內(nèi)部審核和管理評(píng)審、o7. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制通常分為

45、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。&實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)最控制能有效地發(fā)現(xiàn)分析測(cè)試的誤差。三、單項(xiàng)選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一 個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào) 內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。1. 人員素質(zhì)不包括（）a. 心理素質(zhì)b.文化知識(shí)素質(zhì)c.年齡素質(zhì)d.能力素質(zhì)2. 下列哪項(xiàng)不是實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境基本要求？（）a. 通風(fēng)b.給水與排水c.不間斷電源d.溫度和濕度3. 下列試劑分級(jí)名稱與標(biāo)簽顏色z間關(guān)系錯(cuò)誤的是（）a. 優(yōu)級(jí)純一橙色b.化學(xué)純一藍(lán)色c.分析純一紅色d.實(shí)驗(yàn)試劑一黃色4. 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性，不正確的是（）a. 量值準(zhǔn)

46、確b.均勻性好c.長(zhǎng)期穩(wěn)定d.批量生產(chǎn)5. 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件層次從上到下排列正確的是（）a. 程序文件，質(zhì)量手冊(cè)，記錄與表格，作業(yè)指導(dǎo)書b. 質(zhì)量手冊(cè)，作業(yè)指導(dǎo)書，程序文件，記錄與表格c. 作業(yè)指導(dǎo)書，程序文件，質(zhì)量手冊(cè)，記錄少表格d. 質(zhì)量于冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，記錄與表格6. 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的作用，不包括（）a. 提高樣品測(cè)試效率b.捉高分析結(jié)果叮靠性c.消除錯(cuò)謀的發(fā)生d.協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室各類資源7. 微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控品應(yīng)注意的問題中，除外。（）a. 標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株來源b.標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株的接種c.標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株選擇d.標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株的管理8. 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)樣品所處的實(shí)驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，但

47、不包括（）a. 待檢b.在檢c.檢畢d.廢棄9 .下例哪種方法不能制備實(shí)驗(yàn)室用水?（）a.離子交換法b.電滲析法c.層析法d.反滲透法10対于危險(xiǎn)性化學(xué)試劑的保管，錯(cuò)謀的是（）a. 金屬鉀和黃磷可以保存在水中b. 強(qiáng)氧化性試劑應(yīng)為酸、碳粉、硫化物隔離c. 三氧化二砂必須鎖在保險(xiǎn)柜中由專人保管d. 苯、瞇應(yīng)密封于棕色試劑瓶屮置于陰冷處存放11. 關(guān)于bsl2實(shí)驗(yàn)宗不正確的是（）a. 主要危險(xiǎn)源通過呼吸道吸入感染性氣溶膠、通過黏膜或破損處皮膚接觸到感染性液滴b. 沙門氏菌、乙肝病毒是bsl-2防護(hù)的代表生物因子c. 無需獨(dú)立建筑物d. 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，應(yīng)配備一個(gè)方便的眼部沖洗臺(tái)12.

48、化學(xué)廢液的處理，不正確的方法是（）a. 不得將每次試（武漢自考）驗(yàn)后的廢液直接倒入下水道b. 可以將幾次實(shí)驗(yàn)的廢液集中收集，然后集中處理c. 対于含有過氧化物之類爆炸性物質(zhì)的廢液，要盡快處理，不得存放d. 分解鼠基時(shí)，需加入次氯酸鈉，但會(huì)產(chǎn)生有毒的游離氯13. 關(guān)于人力資源培訓(xùn)，不正確的是（）a.培訓(xùn)是一種教育和學(xué)習(xí)活動(dòng)b.培訓(xùn)的目的在于提高經(jīng)濟(jì)效益c.培訓(xùn)是口身發(fā)展的需耍d.培訓(xùn)以內(nèi)部培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)為主14. 測(cè)定方法的準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)不包括（）a.回收試驗(yàn)b.重復(fù)性試驗(yàn)c.方法比較試驗(yàn)d.用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)15. 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)一般不包括（）a.培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)b.試劑和染色液的質(zhì)量

49、控制標(biāo)準(zhǔn)c.抗血清的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)d.指示劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)四、簡(jiǎn)答題（本大題共6小題，共40分）1簡(jiǎn)述生物安全實(shí)驗(yàn)室等級(jí)及相應(yīng)的使用范圍。（木題8分）2. 儀器設(shè)備技術(shù)管理有哪些內(nèi)容？（本題4分）3. 簡(jiǎn)述生物安全柜的類型和各自特點(diǎn)。（本題6分）4簡(jiǎn)述計(jì)量認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的區(qū)別與聯(lián)系。（本題8分，表格文字均對(duì)）5. lims對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理，主耍內(nèi)容應(yīng)包括哪些方面？（本題6分）6. 簡(jiǎn)述質(zhì)量手冊(cè)編寫原則。（本題8分）本文章來自 <a href='' target=' blank'>湖北自考網(wǎng)v/a> 原文鏈接：浙江省2010年7月高等教育自學(xué)考試實(shí)

50、驗(yàn)室管理學(xué)試題課程代碼：06869一、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）1 質(zhì)最保證2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3 高效空氣過濾器4. 組織結(jié)構(gòu)5. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可二、填空題（本大題共8小題，每空1分，共15分）請(qǐng)?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分。1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件編制時(shí)應(yīng)注意其、增值效用、見證性和適應(yīng)性。2. 人力資源是指能夠推動(dòng)整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的、具有和能力的勞動(dòng)者，包括人的智力、體力、知識(shí)和技能，表現(xiàn)為數(shù)量和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方而，其中數(shù)量是基礎(chǔ)，質(zhì)量是 關(guān)鍵。3實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配備的基本原則是、和經(jīng)濟(jì)上合算。4. 反映實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平高低主要有兩個(gè)因素，一是人，即;二是物，即。5廢棄物

51、處理的一般原則：防止污物、,分類收集、存放，分別集屮處理。6. 危險(xiǎn)度iii級(jí)、iv級(jí)的病原微生物統(tǒng)稱為微生物。7樣品的采集包括對(duì)送檢樣品的和。8. 儀器設(shè)備兩種管理方式即和o三、單項(xiàng)選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題冃婆求的,請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括 號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。1 人的行為是從需求開始的，在原有的需求滿足后，新的刺激乂引起新的需求，如果需 求沒有得到滿足，人們就會(huì)有一種挫折感，不同的人對(duì)待挫折的態(tài)度是不同的，如采取積極 態(tài)度的行為稱（）a. 建設(shè)性行為b.防御性行為c.刺激性行為d.積極性行為2.儀器設(shè)備技術(shù)檔案管理

52、的要求是（）a. 及時(shí)、齊全、詳實(shí)整潔、規(guī)范b定時(shí)記錄、科學(xué)、詳實(shí)整潔、規(guī)范c. 統(tǒng)一、齊全、詳實(shí)整潔、維修記錄d. 及時(shí)、齊全、詳實(shí)整潔、定點(diǎn)存放3我國計(jì)量認(rèn)證的現(xiàn)行評(píng)審依據(jù)是（）a. 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則b.檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則c.中華人民共和國計(jì)量法d.中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例4. 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)叮條例實(shí)驗(yàn)室技能培訓(xùn)的重點(diǎn)指向（）a. 在職培訓(xùn)b.工作倫換c.崗?fù)馀嘤?xùn)d.管理技能5. 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式包括以下四大過程：（）a.管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)雖:分析和改進(jìn)b.組織結(jié)構(gòu)、資源配置、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)c.管理職責(zé)、資源管理、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

53、d.管理職責(zé)、組織結(jié)構(gòu)、工作壞境、測(cè)量分析和改進(jìn)6. 建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，首先要確定（）a.實(shí)現(xiàn)質(zhì)最目標(biāo)必須的過秤和職責(zé)b. 顧客和其他相關(guān)方而的需求和期処c. 防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施d. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量?jī)袠?biāo)7. 為了查明或確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求，常用的方法是對(duì)儀器進(jìn)行檢查、加標(biāo)記和（或）出具合格證書，進(jìn)行量值傳遞以保證雖:值準(zhǔn)確一致，我們稱乙為（）a. 儀器的檢定b.儀器的定標(biāo)c.儀器的檢查d.儀器的校準(zhǔn)&實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的四個(gè)組成要索是（）a. 組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源b.組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和質(zhì)量于冊(cè)c.過程、程序、記錄和資源d.組織結(jié)

54、構(gòu)、過程、程序和作業(yè)指導(dǎo)書9. 量值溯源有效合理的方法和手段是對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的在用計(jì)量?jī)x器設(shè)備進(jìn)行（）a.論證/檢定b.論證/校準(zhǔn)c.檢定/校準(zhǔn)d.技術(shù)調(diào)試/維護(hù)10. 靜電是由不同物質(zhì)的接觸、分離或相互摩擦而產(chǎn)牛的，具主要危害包括哪兩個(gè)方面? （）a.危及人型精密儀器的女全和靜電電擊危害b. 牌電電擊危害和牌電火花危害c. 危及大型精密儀器的安金和靜電放電危害d. 靜電火花和靜電短路危害11. 下列有關(guān)測(cè)量不確定度的描述，止確的是（）a. 不確定度愈小，測(cè)量結(jié)果可信賴程度愈低b. 不確定度愈小，測(cè)量結(jié)果可信賴程度愈高c. a類不確定度，是指ii：統(tǒng)計(jì)不確定度d. b類不確定度具冇隨機(jī)誤差的性質(zhì)12. 在“生物i大1子危害等級(jí)”分類中，“高致病性病原微生物”危害級(jí)別是（）a. 危險(xiǎn)度ii級(jí)b.危險(xiǎn)度iii級(jí)c.危險(xiǎn)度n級(jí)d.危險(xiǎn)度iii級(jí)、iv級(jí)13. 管理工作中最基本的思想方法和工作方法是（）a.制度管理方法b.計(jì)劃管理方法c.系統(tǒng)管理方法d.行為管理方法14. lims中輔助業(yè)務(wù)管理主要包括（）a. 資源管理、經(jīng)費(fèi)管理、科研管理、質(zhì)量控制b. 質(zhì)量控制、在