風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP管理中的應(yīng)用VIP

1、整理ppt風(fēng)險(xiǎn)管理在風(fēng)險(xiǎn)管理在GMP管管理中的基礎(chǔ)應(yīng)用理中的基礎(chǔ)應(yīng)用大呆子2013年3月整理ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用周期中采用前瞻或回顧前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件

2、應(yīng)當(dāng)與措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)相適應(yīng)。整理ppt問(wèn)題1、我們以前的工作中是否做過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管、我們以前的工作中是否做過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理？我們制理？我們制GMP文件的目的是什么文件的目的是什么2、如何、如何“ 理解風(fēng)險(xiǎn)管理，就是一個(gè)美理解風(fēng)險(xiǎn)管理，就是一個(gè)美麗的謊言麗的謊言”整理ppt解答我們一直在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理：1、我們的任何一個(gè)判斷就是基于風(fēng)險(xiǎn)分析2、GMP的目的是：旨在最大限度地降低藥旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品

3、。預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。整理ppt如何做好風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的培養(yǎng) 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與實(shí)施人的教育背景風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與實(shí)施人的教育背景 知識(shí)知識(shí) 對(duì)被管理對(duì)象的熟悉認(rèn)知程度對(duì)被管理對(duì)象的熟悉認(rèn)知程度 思思維方式維方式 性格等都有密切的關(guān)系性格等都有密切的關(guān)系 粗心、細(xì)心粗心、細(xì)心風(fēng)險(xiǎn)管理的思路：風(fēng)險(xiǎn)管理的思路：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制（這些也不一定在風(fēng)（這些也不一定在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中全部體現(xiàn)出來(lái)）險(xiǎn)管理過(guò)程中全部體現(xiàn)出來(lái)）整理ppt如何做好風(fēng)險(xiǎn)管理（二）風(fēng)險(xiǎn)管理的思路：風(fēng)險(xiǎn)管理的思路： 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：人機(jī)料法環(huán)等方面進(jìn)

4、行識(shí)別人機(jī)料法環(huán)等方面進(jìn)行識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制（降低、接受、消除）風(fēng)險(xiǎn)控制（降低、接受、消除） 風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧整理ppt如何做好風(fēng)險(xiǎn)管理（三）如何做好風(fēng)險(xiǎn)管理（三）制定風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定風(fēng)險(xiǎn)管理制度 在制度中說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及風(fēng)險(xiǎn)管理的級(jí)別：在制度中說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及風(fēng)險(xiǎn)管理的級(jí)別： 高等風(fēng)險(xiǎn)高等風(fēng)險(xiǎn) 中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn) 低低風(fēng)險(xiǎn)低低風(fēng)險(xiǎn) *風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)管理工具RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）是建立在（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）是建立在良好的管理基礎(chǔ)之上的，所以，對(duì)于基礎(chǔ)管理尚良好的管理基礎(chǔ)之上的，所以，對(duì)于基礎(chǔ)管理尚處于起步階段的，建議少用或者不用它處于起步階段的，建議少用或者

5、不用它 其它風(fēng)險(xiǎn)管理工具如潛在失敗模式分析等也其它風(fēng)險(xiǎn)管理工具如潛在失敗模式分析等也不一定非要用不一定非要用整理ppt如何做好風(fēng)險(xiǎn)管理（四）如何做好風(fēng)險(xiǎn)管理（四）建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組：1、根據(jù)對(duì)象不同選擇不同的成員參加2、反對(duì)組建企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)機(jī)械、教條、愚昧整理ppt什么樣的情況下要進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)管理什么樣的情況下要進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)管理供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)：物料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)：物料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理變更控制變更控制偏差管理、超標(biāo)（偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查（）調(diào)查（CAPA過(guò)程其過(guò)程其實(shí)說(shuō)法是風(fēng)險(xiǎn)管理的手段之一）實(shí)說(shuō)法是風(fēng)險(xiǎn)管理的手段之一）持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回

6、顧分析持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析自檢或外部檢查自檢或外部檢查不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴各類驗(yàn)證與確認(rèn)各類驗(yàn)證與確認(rèn) 法律法規(guī)新的要求（如新藥、中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管法律法規(guī)新的要求（如新藥、中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理）或公共危害事件（如毒膠囊）理）或公共危害事件（如毒膠囊）整理ppt實(shí)例整理ppt一、供應(yīng)商、物料風(fēng)險(xiǎn)管理一、供應(yīng)商、物料風(fēng)險(xiǎn)管理5.4物料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估：物料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估：5.4.1物料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別物料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別:I類關(guān)鍵物料：生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料中藥材等類關(guān)鍵物料：生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料中藥材等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，用量大的輔料；直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，用量大的輔料；II類對(duì)質(zhì)量

7、有影響的物料：各種輔料、與藥品直類對(duì)質(zhì)量有影響的物料：各種輔料、與藥品直接接觸的包裝材料；接接觸的包裝材料； III類對(duì)質(zhì)量輕微影響的物料：外包裝材料、及類對(duì)質(zhì)量輕微影響的物料：外包裝材料、及其它生產(chǎn)過(guò)程所使用的輔助物料如；其它生產(chǎn)過(guò)程所使用的輔助物料如； 5.4.2物料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)表（附錄）物料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)表（附錄）5.4.3 物料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)由供應(yīng)商評(píng)估小組評(píng)估。物料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)由供應(yīng)商評(píng)估小組評(píng)估。整理ppt二、國(guó)家重大事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估膠囊二、國(guó)家重大事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估膠囊1、依據(jù)我公司、依據(jù)我公司供應(yīng)商評(píng)審管理規(guī)程供應(yīng)商評(píng)審管理規(guī)程中物料中物料風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，明膠空心膠囊因其用量大，定為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，明膠空心膠囊因其用量

8、大，定為I類類關(guān)鍵物料，其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)類別：關(guān)鍵物料，其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)類別： 1）、資質(zhì)合規(guī)性：供應(yīng)商資質(zhì)是否符合要求；）、資質(zhì)合規(guī)性：供應(yīng)商資質(zhì)是否符合要求； 2）、管理規(guī)范性：是否具備檢驗(yàn)條件，是否保）、管理規(guī)范性：是否具備檢驗(yàn)條件，是否保證每批均全檢證每批均全檢 3）、標(biāo)準(zhǔn)符合性：已使用的膠囊質(zhì)量情況。）、標(biāo)準(zhǔn)符合性：已使用的膠囊質(zhì)量情況。 4）、貯存條件：貯存條件是否符合要求。）、貯存條件：貯存條件是否符合要求。整理ppt國(guó)家重大事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估膠囊2、風(fēng)險(xiǎn)分析：通過(guò)認(rèn)真分析，依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析：通過(guò)認(rèn)真分析，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)1）、供應(yīng)商資質(zhì)：）、

9、供應(yīng)商資質(zhì)：、審計(jì)：我公司對(duì)供應(yīng)商采用、審計(jì)：我公司對(duì)供應(yīng)商采用*，其對(duì)其，其對(duì)其*等進(jìn)行審等進(jìn)行審查，符合要求后，經(jīng)審批方可為合格供應(yīng)商。查，符合要求后，經(jīng)審批方可為合格供應(yīng)商。 *但我公司有一家膠囊供應(yīng)商為但我公司有一家膠囊供應(yīng)商為*生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè). 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：高風(fēng)險(xiǎn)、管理規(guī)范性：、管理規(guī)范性： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：風(fēng)險(xiǎn)高，但每批膠囊均全檢合格后方投入使用，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：風(fēng)險(xiǎn)高，但每批膠囊均全檢合格后方投入使用，故風(fēng)險(xiǎn)受控。故風(fēng)險(xiǎn)受控。、查所有明膠空心膠囊檢測(cè)結(jié)果：均合格。、查所有明膠空心膠囊檢測(cè)結(jié)果：均合格。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：低風(fēng)險(xiǎn)、查貯存條件：均符合要求。、查貯存條件：均符

10、合要求。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：低風(fēng)險(xiǎn)整理ppt國(guó)家重大事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估膠囊3、風(fēng)險(xiǎn)控制：、風(fēng)險(xiǎn)控制： 1）、取消供應(yīng)商資格，）、取消供應(yīng)商資格， 停止使用暫定該供應(yīng)商為我停止使用暫定該供應(yīng)商為我公司明膠空心膠囊主要供應(yīng)商。公司明膠空心膠囊主要供應(yīng)商。 本月將再對(duì)本月將再對(duì)*公公司進(jìn)行考察。司進(jìn)行考察。 對(duì)對(duì)*膠囊生產(chǎn)的成品逐批送檢鉻含量，如果發(fā)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)的成品逐批送檢鉻含量，如果發(fā)現(xiàn)不合格，立即召回。不合格，立即召回。 2）、為加強(qiáng)質(zhì)量控制，我公司已著手采購(gòu)原子吸收）、為加強(qiáng)質(zhì)量控制，我公司已著手采購(gòu)原子吸收分光光度計(jì)：已簽訂采購(gòu)合同。分光光度計(jì)：已簽訂采購(gòu)合同。3）、為及時(shí)向經(jīng)銷商、消費(fèi)者

11、傳遞委托檢驗(yàn)結(jié)果信）、為及時(shí)向經(jīng)銷商、消費(fèi)者傳遞委托檢驗(yàn)結(jié)果信息息4）、加強(qiáng)明膠空心膠囊貯存管理，確保貯存條件符）、加強(qiáng)明膠空心膠囊貯存管理，確保貯存條件符合要求。合要求。整理ppt國(guó)家重大事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估膠囊風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：通過(guò)對(duì)明膠空心膠囊的購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、貯存、使用情況的自查與分析，我公司明膠空心膠囊存在風(fēng)險(xiǎn)，但由于質(zhì)量管理規(guī)范，所以風(fēng)險(xiǎn)是受控的。評(píng)估結(jié)論批準(zhǔn)：評(píng)估結(jié)論批準(zhǔn)：整理ppt三、變更的風(fēng)險(xiǎn)管理三、變更的風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)小組成員：變更方案如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：整理ppt變更的風(fēng)險(xiǎn)管理變更的風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)源：風(fēng)險(xiǎn)源：由于由于*，存在以下風(fēng)險(xiǎn)：，存在以下風(fēng)險(xiǎn)：l經(jīng)過(guò)新的輸送管道輸送的注射用

12、水的質(zhì)量是否符合要經(jīng)過(guò)新的輸送管道輸送的注射用水的質(zhì)量是否符合要求；求；l由于由于*注射用水在循環(huán)過(guò)程中，是否能保持注射用水在循環(huán)過(guò)程中，是否能保持70以上循環(huán)；以上循環(huán)；l*是否會(huì)給新產(chǎn)的注射用水造成染污；是否會(huì)給新產(chǎn)的注射用水造成染污；l管路的密封性。管路的密封性。貯罐貯罐*水溫能否保持水溫能否保持80貯存，貯罐貯存，貯罐*循環(huán)能否保持循環(huán)能否保持70以上循環(huán)；以上循環(huán)；系統(tǒng)發(fā)生改變，有可能對(duì)注射用水的質(zhì)量產(chǎn)生影響。系統(tǒng)發(fā)生改變，有可能對(duì)注射用水的質(zhì)量產(chǎn)生影響。整理ppt變更的風(fēng)險(xiǎn)管理變更的風(fēng)險(xiǎn)管理序序號(hào)號(hào)內(nèi)容內(nèi)容目的目的責(zé)任人1注射用水崗位操作規(guī)程注射用水崗位操作規(guī)程系統(tǒng)發(fā)生變更，重新規(guī)

13、范操作行系統(tǒng)發(fā)生變更，重新規(guī)范操作行為為2對(duì)新管道進(jìn)行鈍化處理，對(duì)兩對(duì)新管道進(jìn)行鈍化處理，對(duì)兩個(gè)水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行清潔消個(gè)水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行清潔消毒處理毒處理確保水系統(tǒng)投入使用前的質(zhì)量確保水系統(tǒng)投入使用前的質(zhì)量3修訂注射用水監(jiān)控規(guī)程：保溫修訂注射用水監(jiān)控規(guī)程：保溫溫度、循環(huán)溫度、電導(dǎo)率、溫度、循環(huán)溫度、電導(dǎo)率、PH值等值等調(diào)整監(jiān)控點(diǎn)，確保對(duì)水質(zhì)全面有調(diào)整監(jiān)控點(diǎn)，確保對(duì)水質(zhì)全面有效監(jiān)控效監(jiān)控4修訂制水系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)清潔修訂制水系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)清潔消毒操作規(guī)程消毒操作規(guī)程確保水的質(zhì)量不受污染確保水的質(zhì)量不受污染5水系統(tǒng)驗(yàn)證水系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)操作相關(guān)操作SOP方法的合理性，保方法的合理性，保溫溫度及循環(huán)溫度是否符

14、合溫溫度及循環(huán)溫度是否符合要求，系統(tǒng)變更后，能否持要求，系統(tǒng)變更后，能否持續(xù)生產(chǎn)出合格的注射用水。續(xù)生產(chǎn)出合格的注射用水。整理ppt四、驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證：驗(yàn)證： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案，驗(yàn)證控制方案是否有效風(fēng)險(xiǎn)是否可控案，驗(yàn)證控制方案是否有效風(fēng)險(xiǎn)是否可控清潔驗(yàn)證：清潔驗(yàn)證： 1、可以一個(gè)車間的設(shè)備清潔驗(yàn)證成立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)、可以一個(gè)車間的設(shè)備清潔驗(yàn)證成立一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組評(píng)估小組 2、可與驗(yàn)證方案做在一起）：、可與驗(yàn)證方案做在一起）： 主要風(fēng)險(xiǎn)源：清潔操作主要風(fēng)險(xiǎn)源：清潔操作SOP的可操作性（文件的的可操作性（文件的確認(rèn)）確認(rèn)） 清潔效果：目測(cè)

15、、取樣、活性物質(zhì)殘留清潔效果：目測(cè)、取樣、活性物質(zhì)殘留整理ppt四、驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)備確認(rèn)： 1、成立設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理小組 2、設(shè)備確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般在URS批準(zhǔn)后 3、洗瓶機(jī)風(fēng)評(píng)報(bào)告經(jīng)典的設(shè)備風(fēng)評(píng)http:/=viewthread&tid=105233&fromuid=36整理ppt四、驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理工藝驗(yàn)證：工藝驗(yàn)證： 1、工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)分析需要對(duì)每一道工序、工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)分析需要對(duì)每一道工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估、控制手段制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估、控制手段制定，內(nèi)容較多，所以可另外單獨(dú)文件，做定，內(nèi)容較多，所以可另外單獨(dú)文件，做為驗(yàn)證的附件為驗(yàn)證的附件 2、每一工序均可從人機(jī)

16、料法環(huán)五個(gè)方面、每一工序均可從人機(jī)料法環(huán)五個(gè)方面去進(jìn)行分析去進(jìn)行分析整理ppt四、驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理如配料工序：如配料工序：人：操作錯(cuò)誤導(dǎo)致混淆、數(shù)量不準(zhǔn)確、不同物料交叉污染人：操作錯(cuò)誤導(dǎo)致混淆、數(shù)量不準(zhǔn)確、不同物料交叉污染 高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn) 控制方法：控制方法：SOP、復(fù)核、物料標(biāo)識(shí)、復(fù)核、物料標(biāo)識(shí)機(jī)：電子稱機(jī)：電子稱 計(jì)量不準(zhǔn)確計(jì)量不準(zhǔn)確 高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn) 檢定（合格標(biāo)識(shí)）、校準(zhǔn)（每日使檢定（合格標(biāo)識(shí)）、校準(zhǔn)（每日使用前的校準(zhǔn)）用前的校準(zhǔn)） 復(fù)壓稱量罩設(shè)備是否完好復(fù)壓稱量罩設(shè)備是否完好物：物料種類、物料質(zhì)量情況物：物料種類、物料質(zhì)量情況 高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn) 根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行得利核、物料報(bào)告書（或合格標(biāo)識(shí)或根

17、據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行得利核、物料報(bào)告書（或合格標(biāo)識(shí)或QA確認(rèn)放確認(rèn)放行單等）行單等）法：操作法：操作SOP 中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 環(huán)：溫、濕度、中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)：溫、濕度、中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 檢查溫濕度表檢查溫濕度表整理ppt五、外部檢查的風(fēng)險(xiǎn)管理整改報(bào)告五、外部檢查的風(fēng)險(xiǎn)管理整改報(bào)告3檢查員在檢查報(bào)告中對(duì)缺陷項(xiàng)目的描述：檢查員在檢查報(bào)告中對(duì)缺陷項(xiàng)目的描述：*批記錄混合批記錄混合工序中混合后重量部分記錄內(nèi)容填寫錯(cuò)誤。工序中混合后重量部分記錄內(nèi)容填寫錯(cuò)誤。3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述：操作工在混合后重量欄中，企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述：操作工在混合后重量欄中，誤填為混合前投料重量。誤填為混合前投料重量。3.2企業(yè)針對(duì)該項(xiàng)缺陷的原因分析：對(duì)操作員工記錄填寫企業(yè)針對(duì)該項(xiàng)缺陷的原因分析