風(fēng)險管理在GMP管理中的應(yīng)用

1、整理ppt風(fēng)險管理在風(fēng)險管理在GMP管管理中的基礎(chǔ)應(yīng)用理中的基礎(chǔ)應(yīng)用大呆子2013年3月整理ppt質(zhì)量風(fēng)險管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用周期中采用前瞻或回顧前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件

2、應(yīng)當(dāng)與措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)相適應(yīng)。整理ppt問題1、我們以前的工作中是否做過風(fēng)險管、我們以前的工作中是否做過風(fēng)險管理？我們制理？我們制GMP文件的目的是什么文件的目的是什么2、如何、如何“ 理解風(fēng)險管理，就是一個美理解風(fēng)險管理，就是一個美麗的謊言麗的謊言”整理ppt解答我們一直在進(jìn)行風(fēng)險管理：1、我們的任何一個判斷就是基于風(fēng)險分析2、GMP的目的是：旨在最大限度地降低藥旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等差錯等風(fēng)險風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品

3、。預(yù)定用途和注冊要求的藥品。整理ppt如何做好風(fēng)險管理（一）風(fēng)險意識的培養(yǎng)風(fēng)險意識的培養(yǎng) 風(fēng)險管理的實施與實施人的教育背景風(fēng)險管理的實施與實施人的教育背景 知識知識 對被管理對象的熟悉認(rèn)知程度對被管理對象的熟悉認(rèn)知程度 思思維方式維方式 性格等都有密切的關(guān)系性格等都有密切的關(guān)系 粗心、細(xì)心粗心、細(xì)心風(fēng)險管理的思路：風(fēng)險管理的思路：風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制風(fēng)險評估、風(fēng)險控制（這些也不一定在風(fēng)（這些也不一定在風(fēng)險管理過程中全部體現(xiàn)出來）險管理過程中全部體現(xiàn)出來）整理ppt如何做好風(fēng)險管理（二）風(fēng)險管理的思路：風(fēng)險管理的思路： 風(fēng)險識別：風(fēng)險識別：人機料法環(huán)等方面進(jìn)

4、行識別人機料法環(huán)等方面進(jìn)行識別 風(fēng)險分析風(fēng)險分析 風(fēng)險評價風(fēng)險評價 風(fēng)險控制（降低、接受、消除）風(fēng)險控制（降低、接受、消除） 風(fēng)險回顧風(fēng)險回顧整理ppt如何做好風(fēng)險管理（三）如何做好風(fēng)險管理（三）制定風(fēng)險管理制度制定風(fēng)險管理制度 在制度中說明風(fēng)險管理的流程及風(fēng)險管理的級別：在制度中說明風(fēng)險管理的流程及風(fēng)險管理的級別： 高等風(fēng)險高等風(fēng)險 中等風(fēng)險中等風(fēng)險 低低風(fēng)險低低風(fēng)險 *風(fēng)險管理工具風(fēng)險管理工具RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）是建立在（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）是建立在良好的管理基礎(chǔ)之上的，所以，對于基礎(chǔ)管理尚良好的管理基礎(chǔ)之上的，所以，對于基礎(chǔ)管理尚處于起步階段的，建議少用或者不用它處于起步階段的，建議少用或者

5、不用它 其它風(fēng)險管理工具如潛在失敗模式分析等也其它風(fēng)險管理工具如潛在失敗模式分析等也不一定非要用不一定非要用整理ppt如何做好風(fēng)險管理（四）如何做好風(fēng)險管理（四）建立風(fēng)險評估小組：1、根據(jù)對象不同選擇不同的成員參加2、反對組建企業(yè)風(fēng)險管理委員會風(fēng)險管理委員會機械、教條、愚昧整理ppt什么樣的情況下要進(jìn)行正式的風(fēng)險管理什么樣的情況下要進(jìn)行正式的風(fēng)險管理供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)：物料風(fēng)險分級管理供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)：物料風(fēng)險分級管理變更控制變更控制偏差管理、超標(biāo)（偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查（）調(diào)查（CAPA過程其過程其實說法是風(fēng)險管理的手段之一）實說法是風(fēng)險管理的手段之一）持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回

6、顧分析持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析自檢或外部檢查自檢或外部檢查不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴各類驗證與確認(rèn)各類驗證與確認(rèn) 法律法規(guī)新的要求（如新藥、中藥注射劑風(fēng)險管法律法規(guī)新的要求（如新藥、中藥注射劑風(fēng)險管理）或公共危害事件（如毒膠囊）理）或公共危害事件（如毒膠囊）整理ppt實例整理ppt一、供應(yīng)商、物料風(fēng)險管理一、供應(yīng)商、物料風(fēng)險管理5.4物料風(fēng)險級別評估：物料風(fēng)險級別評估：5.4.1物料風(fēng)險級別物料風(fēng)險級別:I類關(guān)鍵物料：生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料中藥材等類關(guān)鍵物料：生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料中藥材等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，用量大的輔料；直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，用量大的輔料；II類對質(zhì)量

7、有影響的物料：各種輔料、與藥品直類對質(zhì)量有影響的物料：各種輔料、與藥品直接接觸的包裝材料；接接觸的包裝材料； III類對質(zhì)量輕微影響的物料：外包裝材料、及類對質(zhì)量輕微影響的物料：外包裝材料、及其它生產(chǎn)過程所使用的輔助物料如；其它生產(chǎn)過程所使用的輔助物料如； 5.4.2物料風(fēng)險分級表（附錄）物料風(fēng)險分級表（附錄）5.4.3 物料風(fēng)險評級由供應(yīng)商評估小組評估。物料風(fēng)險評級由供應(yīng)商評估小組評估。整理ppt二、國家重大事件風(fēng)險評估膠囊二、國家重大事件風(fēng)險評估膠囊1、依據(jù)我公司、依據(jù)我公司供應(yīng)商評審管理規(guī)程供應(yīng)商評審管理規(guī)程中物料中物料風(fēng)險級別，明膠空心膠囊因其用量大，定為風(fēng)險級別，明膠空心膠囊因其用量

8、大，定為I類類關(guān)鍵物料，其可能存在的風(fēng)險類別：關(guān)鍵物料，其可能存在的風(fēng)險類別： 1）、資質(zhì)合規(guī)性：供應(yīng)商資質(zhì)是否符合要求；）、資質(zhì)合規(guī)性：供應(yīng)商資質(zhì)是否符合要求； 2）、管理規(guī)范性：是否具備檢驗條件，是否保）、管理規(guī)范性：是否具備檢驗條件，是否保證每批均全檢證每批均全檢 3）、標(biāo)準(zhǔn)符合性：已使用的膠囊質(zhì)量情況。）、標(biāo)準(zhǔn)符合性：已使用的膠囊質(zhì)量情況。 4）、貯存條件：貯存條件是否符合要求。）、貯存條件：貯存條件是否符合要求。整理ppt國家重大事件風(fēng)險評估膠囊2、風(fēng)險分析：通過認(rèn)真分析，依據(jù)、風(fēng)險分析：通過認(rèn)真分析，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理制度質(zhì)量風(fēng)險管理制度進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險評級風(fēng)險評級1）、供應(yīng)商資質(zhì)：）、

9、供應(yīng)商資質(zhì)：、審計：我公司對供應(yīng)商采用、審計：我公司對供應(yīng)商采用*，其對其，其對其*等進(jìn)行審等進(jìn)行審查，符合要求后，經(jīng)審批方可為合格供應(yīng)商。查，符合要求后，經(jīng)審批方可為合格供應(yīng)商。 *但我公司有一家膠囊供應(yīng)商為但我公司有一家膠囊供應(yīng)商為*生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè). 風(fēng)險評定：高風(fēng)險風(fēng)險評定：高風(fēng)險、管理規(guī)范性：、管理規(guī)范性： 風(fēng)險評定：風(fēng)險高，但每批膠囊均全檢合格后方投入使用，風(fēng)險評定：風(fēng)險高，但每批膠囊均全檢合格后方投入使用，故風(fēng)險受控。故風(fēng)險受控。、查所有明膠空心膠囊檢測結(jié)果：均合格。、查所有明膠空心膠囊檢測結(jié)果：均合格。風(fēng)險評定：低風(fēng)險風(fēng)險評定：低風(fēng)險、查貯存條件：均符合要求。、查貯存條件：均符

10、合要求。 風(fēng)險評定：低風(fēng)險風(fēng)險評定：低風(fēng)險整理ppt國家重大事件風(fēng)險評估膠囊3、風(fēng)險控制：、風(fēng)險控制： 1）、取消供應(yīng)商資格，）、取消供應(yīng)商資格， 停止使用暫定該供應(yīng)商為我停止使用暫定該供應(yīng)商為我公司明膠空心膠囊主要供應(yīng)商。公司明膠空心膠囊主要供應(yīng)商。 本月將再對本月將再對*公公司進(jìn)行考察。司進(jìn)行考察。 對對*膠囊生產(chǎn)的成品逐批送檢鉻含量，如果發(fā)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)的成品逐批送檢鉻含量，如果發(fā)現(xiàn)不合格，立即召回。不合格，立即召回。 2）、為加強質(zhì)量控制，我公司已著手采購原子吸收）、為加強質(zhì)量控制，我公司已著手采購原子吸收分光光度計：已簽訂采購合同。分光光度計：已簽訂采購合同。3）、為及時向經(jīng)銷商、消費者

11、傳遞委托檢驗結(jié)果信）、為及時向經(jīng)銷商、消費者傳遞委托檢驗結(jié)果信息息4）、加強明膠空心膠囊貯存管理，確保貯存條件符）、加強明膠空心膠囊貯存管理，確保貯存條件符合要求。合要求。整理ppt國家重大事件風(fēng)險評估膠囊風(fēng)險評估結(jié)論：風(fēng)險評估結(jié)論：通過對明膠空心膠囊的購進(jìn)、檢驗、貯存、使用情況的自查與分析，我公司明膠空心膠囊存在風(fēng)險，但由于質(zhì)量管理規(guī)范，所以風(fēng)險是受控的。評估結(jié)論批準(zhǔn)：評估結(jié)論批準(zhǔn)：整理ppt三、變更的風(fēng)險管理三、變更的風(fēng)險管理 風(fēng)險小組成員：變更方案如下：風(fēng)險評估：整理ppt變更的風(fēng)險管理變更的風(fēng)險管理風(fēng)險源：風(fēng)險源：由于由于*，存在以下風(fēng)險：，存在以下風(fēng)險：l經(jīng)過新的輸送管道輸送的注射用

12、水的質(zhì)量是否符合要經(jīng)過新的輸送管道輸送的注射用水的質(zhì)量是否符合要求；求；l由于由于*注射用水在循環(huán)過程中，是否能保持注射用水在循環(huán)過程中，是否能保持70以上循環(huán)；以上循環(huán)；l*是否會給新產(chǎn)的注射用水造成染污；是否會給新產(chǎn)的注射用水造成染污；l管路的密封性。管路的密封性。貯罐貯罐*水溫能否保持水溫能否保持80貯存，貯罐貯存，貯罐*循環(huán)能否保持循環(huán)能否保持70以上循環(huán)；以上循環(huán)；系統(tǒng)發(fā)生改變，有可能對注射用水的質(zhì)量產(chǎn)生影響。系統(tǒng)發(fā)生改變，有可能對注射用水的質(zhì)量產(chǎn)生影響。整理ppt變更的風(fēng)險管理變更的風(fēng)險管理序序號號內(nèi)容內(nèi)容目的目的責(zé)任人1注射用水崗位操作規(guī)程注射用水崗位操作規(guī)程系統(tǒng)發(fā)生變更，重新規(guī)

13、范操作行系統(tǒng)發(fā)生變更，重新規(guī)范操作行為為2對新管道進(jìn)行鈍化處理，對兩對新管道進(jìn)行鈍化處理，對兩個水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行清潔消個水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行清潔消毒處理毒處理確保水系統(tǒng)投入使用前的質(zhì)量確保水系統(tǒng)投入使用前的質(zhì)量3修訂注射用水監(jiān)控規(guī)程：保溫修訂注射用水監(jiān)控規(guī)程：保溫溫度、循環(huán)溫度、電導(dǎo)率、溫度、循環(huán)溫度、電導(dǎo)率、PH值等值等調(diào)整監(jiān)控點，確保對水質(zhì)全面有調(diào)整監(jiān)控點，確保對水質(zhì)全面有效監(jiān)控效監(jiān)控4修訂制水系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)清潔修訂制水系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)清潔消毒操作規(guī)程消毒操作規(guī)程確保水的質(zhì)量不受污染確保水的質(zhì)量不受污染5水系統(tǒng)驗證水系統(tǒng)驗證相關(guān)操作相關(guān)操作SOP方法的合理性，保方法的合理性，保溫溫度及循環(huán)溫度是否符

14、合溫溫度及循環(huán)溫度是否符合要求，系統(tǒng)變更后，能否持要求，系統(tǒng)變更后，能否持續(xù)生產(chǎn)出合格的注射用水。續(xù)生產(chǎn)出合格的注射用水。整理ppt四、驗證的風(fēng)險管理驗證：驗證： 風(fēng)險評估確定質(zhì)量風(fēng)險點，制定風(fēng)險控制方風(fēng)險評估確定質(zhì)量風(fēng)險點，制定風(fēng)險控制方案，驗證控制方案是否有效風(fēng)險是否可控案，驗證控制方案是否有效風(fēng)險是否可控清潔驗證：清潔驗證： 1、可以一個車間的設(shè)備清潔驗證成立一個風(fēng)險、可以一個車間的設(shè)備清潔驗證成立一個風(fēng)險評估小組評估小組 2、可與驗證方案做在一起）：、可與驗證方案做在一起）： 主要風(fēng)險源：清潔操作主要風(fēng)險源：清潔操作SOP的可操作性（文件的的可操作性（文件的確認(rèn)）確認(rèn)） 清潔效果：目測

15、、取樣、活性物質(zhì)殘留清潔效果：目測、取樣、活性物質(zhì)殘留整理ppt四、驗證的風(fēng)險管理設(shè)備確認(rèn)： 1、成立設(shè)備風(fēng)險管理小組 2、設(shè)備確認(rèn)的風(fēng)險評估一般在URS批準(zhǔn)后 3、洗瓶機風(fēng)評報告經(jīng)典的設(shè)備風(fēng)評http:/=viewthread&tid=105233&fromuid=36整理ppt四、驗證的風(fēng)險管理工藝驗證：工藝驗證： 1、工藝驗證風(fēng)險分析需要對每一道工序、工藝驗證風(fēng)險分析需要對每一道工序進(jìn)行風(fēng)險識別、分析、評估、控制手段制進(jìn)行風(fēng)險識別、分析、評估、控制手段制定，內(nèi)容較多，所以可另外單獨文件，做定，內(nèi)容較多，所以可另外單獨文件，做為驗證的附件為驗證的附件 2、每一工序均可從人機

16、料法環(huán)五個方面、每一工序均可從人機料法環(huán)五個方面去進(jìn)行分析去進(jìn)行分析整理ppt四、驗證的風(fēng)險管理如配料工序：如配料工序：人：操作錯誤導(dǎo)致混淆、數(shù)量不準(zhǔn)確、不同物料交叉污染人：操作錯誤導(dǎo)致混淆、數(shù)量不準(zhǔn)確、不同物料交叉污染 高風(fēng)險高風(fēng)險 控制方法：控制方法：SOP、復(fù)核、物料標(biāo)識、復(fù)核、物料標(biāo)識機：電子稱機：電子稱 計量不準(zhǔn)確計量不準(zhǔn)確 高風(fēng)險高風(fēng)險 檢定（合格標(biāo)識）、校準(zhǔn)（每日使檢定（合格標(biāo)識）、校準(zhǔn)（每日使用前的校準(zhǔn)）用前的校準(zhǔn)） 復(fù)壓稱量罩設(shè)備是否完好復(fù)壓稱量罩設(shè)備是否完好物：物料種類、物料質(zhì)量情況物：物料種類、物料質(zhì)量情況 高風(fēng)險高風(fēng)險 根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行得利核、物料報告書（或合格標(biāo)識或根

17、據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行得利核、物料報告書（或合格標(biāo)識或QA確認(rèn)放確認(rèn)放行單等）行單等）法：操作法：操作SOP 中等級風(fēng)險中等級風(fēng)險 環(huán)：溫、濕度、中等級風(fēng)險環(huán)：溫、濕度、中等級風(fēng)險 檢查溫濕度表檢查溫濕度表整理ppt五、外部檢查的風(fēng)險管理整改報告五、外部檢查的風(fēng)險管理整改報告3檢查員在檢查報告中對缺陷項目的描述：檢查員在檢查報告中對缺陷項目的描述：*批記錄混合批記錄混合工序中混合后重量部分記錄內(nèi)容填寫錯誤。工序中混合后重量部分記錄內(nèi)容填寫錯誤。3.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述：操作工在混合后重量欄中，企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述：操作工在混合后重量欄中，誤填為混合前投料重量。誤填為混合前投料重量。3.2企業(yè)針對該項缺陷的原因分析：對操作員工記錄填寫企業(yè)針對該項缺陷的原因分析