個(gè)人整理_GAMP5在儀器上的分類

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)一由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Computerized System運(yùn)行環(huán)境：包括其他的聯(lián)網(wǎng)或獨(dú)立的計(jì)算化系統(tǒng)，其他系統(tǒng)，媒介，人員，設(shè)備與規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(Computerised Systems)中：硬件為IT設(shè)施，與固件(Hardware)、軟件(Software)劃分至控制系統(tǒng)(Control Systems)儀器設(shè)備(Control Equipment)、人員(People)和SOP劃分至受控的功能或流程GAMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件分類類別描述典型示例典型方法類別1:標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件Stan dard HardwareComp onents被監(jiān)管公

2、司大部份硬件組成都屬于此類別標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：服務(wù)器個(gè)人電腦、工作站輸入設(shè)備輸出設(shè)備打印機(jī)通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的詳 情、序列號和版本號確認(rèn)正確的安裝適用配置管理和變更控制類別2:定制化的硬件組件Custom Built HardwareComp onents這類硬件是在標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件上增加補(bǔ)充 需求的硬件客戶定制的硬件： 專用板卡 接口卡上述內(nèi)容再加上：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（說明） 可接受標(biāo)準(zhǔn)的測試（驗(yàn)收測試） 適用配置管理和變更控制三、GAMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類類別描述典型示例典型方法類別1:基礎(chǔ)設(shè)施軟件In frastructure Softeare底層軟件 用于管理運(yùn)行環(huán)境的軟件操作系統(tǒng) 數(shù)據(jù)庫軟

3、 電子表格 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具 中間軟件 編程語言 統(tǒng)計(jì)軟件包記錄軟件版本 檢查版本的正確性 按批準(zhǔn)的程序安裝類別2:固件firmware已取消類別3:不可配置軟件Non-con figured可以輸入并儲存運(yùn)行參數(shù),但是并不能對軟 件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程以固件為基礎(chǔ)的應(yīng)系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)的商用軟件（COTs） 在市場貨架銷售的商用儀器軟件簡化的生命周期方：URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估方法記錄軟件版本，驗(yàn)證正確的安裝方式 基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測（對于簡單系統(tǒng)，可能通 過校驗(yàn)替代測試）具有維持系統(tǒng)符合性的程序類別4:可配置軟件Con figured此類軟件非常復(fù)雜，可以通用戶自己配 置來滿足用戶的特殊業(yè)務(wù)流程需求 此

4、類軟件件代碼不可以修改LIMS（實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）ERP企業(yè)資源計(jì)劃）SCADA數(shù)據(jù)控制與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)） EDMS文件管理系統(tǒng)）數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)） 樓宇管理系統(tǒng) 生產(chǎn)資源規(guī)劃系統(tǒng) 不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng) 客戶關(guān)系管理系統(tǒng)生命周期方法：URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評估方法證明供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS） 記錄軟件版本，驗(yàn)證正確的安裝方式 某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留（如設(shè)計(jì)規(guī)范）基于風(fēng)險(xiǎn)的測試，以表明應(yīng)用軟件在測 試環(huán)境下按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測試，以表明應(yīng)用軟件在業(yè) 務(wù)流程中按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行具有維持系統(tǒng)符合性的程序類別描述典型示例典型方法類別5:定制軟件Custom設(shè)計(jì)定制程序和源

5、代碼以使用其適合用戶 流程的軟件內(nèi)部和外部開發(fā)的IT應(yīng)用程序 內(nèi)部和外部開發(fā)的IT流程控制應(yīng) 用軟件定制梯級應(yīng)用邏輯軟件 電子表格軟件（宏）與類別4相同,再加上：嚴(yán)格的供應(yīng)商評估,包括可能的供應(yīng)商 審計(jì)貫穿整個(gè)生命周期的文檔資料（功能、 規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、結(jié)構(gòu)測試等） 設(shè)計(jì)與源代碼審查四、使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期概念提出項(xiàng)目實(shí)施系統(tǒng)運(yùn)行系統(tǒng)退役2、規(guī)范和驗(yàn)證規(guī)范活動有對應(yīng)的驗(yàn)證步驟以確認(rèn)是否滿足了所有的規(guī)范要求。對于大型的系統(tǒng)可能需要多層級的規(guī)范文件，而小型的、簡單的或低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)則只需把幾個(gè)規(guī)范結(jié)合 起來限可。應(yīng)該通過合適的驗(yàn)證步驟對規(guī)范進(jìn)

6、行確認(rèn)。使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法計(jì)劃報(bào)告1規(guī)范驗(yàn)證包括風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的支持流程五、USP 1058對實(shí)驗(yàn)儀器的分類設(shè)備分類分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求A沒有測量能力或沒有常規(guī)校驗(yàn)要求 的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水烝氣烝餾裝置、電子干燥 箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、 磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù) 器、微波消解儀等。不需要進(jìn)行DQ需要進(jìn)行IQ通過功能測試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿足用 戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。B提供測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀 器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如 溫度、壓力或流量）進(jìn)行控制。 儀器提供的功能和操作限

7、制與用戶 要求一致。溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光 儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn) 儀，PH十、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬 弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、 比重計(jì)、TO（儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕 器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、 堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀 等。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ、OQ （個(gè)別 設(shè)備還應(yīng)考慮PQ。C設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相 關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其用戶對于功 能、運(yùn)行和操作的限定性要求與實(shí) 際的分析應(yīng)用相關(guān)。HPLC/UPLC GC UV-VIS、IR

8、、AAS 毛細(xì)管電泳儀、溶 出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、自動滴 定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化的儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完整的 IQ、OQ PQ確保其滿足用戶要求。六、GAMP5在實(shí)驗(yàn)儀器里的應(yīng)用及驗(yàn)證要求儀器分類（GAMP5分類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求A（類別1）沒有測量能力或沒有常規(guī)校驗(yàn) 要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。沒有用戶界面，不產(chǎn)生原始數(shù) 據(jù)及測試結(jié)果氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水烝氣烝餾裝置、電子干燥 箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、 磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù) 器、微波消解儀等。不需要進(jìn)行DQ需要進(jìn)行IQ通過功能測試

9、確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿足用 戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)B（類別1）提供測量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè) 備，儀器可通過需要校準(zhǔn)的物 理參數(shù)（如溫度、壓力或流 量）進(jìn)行控制。儀器提供的功 能和操作限制與用戶要求一 致。沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù) 及測試結(jié)果，但不存儲及處理溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光 儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn) 儀，PH十、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬 弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、 比重計(jì)、TO（儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕 器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、 堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試

10、儀 等儀器提供的功能和操作限制與用戶要求（URS 一致。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ、OQ （個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ。C（類別1）用戶對于功能、運(yùn)行和操作的 限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用 相關(guān)。配置參數(shù)可存儲并再使用 沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù) 及測試結(jié)果，但不存儲及處理HPLC/UPL鍵盤控制、G（鍵盤控制、NIR光譜儀等需進(jìn)行完整的IQ、OQ PQ確保其滿足用戶 要求。D（類別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與 之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有單一用戶界面，配置參數(shù)可 存儲及再使用，但軟件不能進(jìn) 行配置1，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲 及但處理HPLC/UPLC GC UV-VIS、IR、AAS 毛細(xì)管電泳

11、儀、溶 出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、自動滴 定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ 需進(jìn)行完整的IQ、OQ PQ確保其滿足 用戶要求。對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄1軟件不能進(jìn)行配置：是指軟件模塊可根據(jù)需求進(jìn)行配置，并不是指對儀器進(jìn)行配置。儀器分類（GAMP5分類）分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求E（類別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與 之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可 存儲及再使用，但軟件不能進(jìn) 行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲 并有應(yīng)用軟件處理NMR MS DNAM序儀商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ PQ確保其滿足 用

12、戶要求。對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄F（類別4）有多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可 存儲及再使用，軟件可根據(jù)用 戶需求進(jìn)行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲 并有應(yīng)用軟件處理LIMS, spreadsheet/統(tǒng)計(jì)分析軟件（標(biāo)準(zhǔn)模板）配置部分必須有FDS及 DQ 需進(jìn)行完整的IQ、OQ PQ確保其滿足 用戶要求。G（類別5）定制系統(tǒng)，有復(fù)雜的邏輯功能，編程，包括MacroLIMS客戶定制報(bào)表，spreadsheet/統(tǒng)計(jì)分析軟件/數(shù)據(jù)庫需進(jìn)行完整的DQ IQ、OQ PQ確保其滿足 用戶要求。七、傳統(tǒng)的確認(rèn)語與 GAMP活動之間的關(guān)系傳統(tǒng)術(shù)語描述GAMP驗(yàn)證活動設(shè)計(jì)確認(rèn)（簡稱DQ文件化的驗(yàn)證：裝置、系統(tǒng)、設(shè)

13、備的設(shè)計(jì)方案符合系統(tǒng)預(yù)定用途。設(shè)計(jì)審查。安裝確認(rèn)（簡稱IQ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)是按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范進(jìn)行安裝的。檢查、測試或其他核實(shí)，從而證明以下內(nèi)容的正確性： 軟件和硬件的安裝軟件和硬件的配置運(yùn)行確認(rèn)（簡稱0Q文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行范圍內(nèi)，是按照書面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的 規(guī)范運(yùn)行的。按照規(guī)范來進(jìn)行的系統(tǒng)測試或其他核實(shí)活動，用來證明功能的正 確運(yùn)行能夠支持所有規(guī)定運(yùn)行范圍內(nèi)的具體業(yè)務(wù)流程。性能確認(rèn)（簡稱PQ文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程的運(yùn)行環(huán)境范圍內(nèi)，能夠按照書面的、預(yù) 先已批準(zhǔn)的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的流程活動。測試和其他核實(shí)活動，用來證明系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并允許按照 所規(guī)定要求進(jìn)行

14、系統(tǒng)驗(yàn)收。注意：有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)術(shù)語的使用，特別是運(yùn)行和性能確認(rèn)之間的關(guān)系，在不同公司之間是不相同。以上的比較僅僅提供一個(gè)一般的解釋，而并不是強(qiáng)制性的。八、類別3:不可配置軟件的方法規(guī)范驗(yàn)證用戶需求規(guī)范*rr需求測試不可配置產(chǎn)品或可配置產(chǎn)品基本職責(zé)被監(jiān)管公司供應(yīng)商供應(yīng)商質(zhì)量管理體系簡稱：QMS典型的測試包括：正確的安裝表明系統(tǒng)符合預(yù)定用途并按照規(guī)定的要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收根據(jù)供應(yīng)商評估和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果決定進(jìn)一步測試通常由被監(jiān)管公司負(fù)責(zé)必須的規(guī)范和核實(shí)活動。盡管對于業(yè)務(wù)流程而言系統(tǒng)是不可配置的，但系統(tǒng)可能還是有些有限的內(nèi)容如運(yùn)行時(shí)間參數(shù)或打印 機(jī)設(shè)置是可以配置的。九、類別4:可配置軟件的方法基本職責(zé)可配置產(chǎn)品供應(yīng)商質(zhì)量管理體系簡稱：QMS典型的測試包括：正確的安裝系統(tǒng)