出庫(kù)復(fù)核員制度職責(zé)操規(guī)

1、出庫(kù)復(fù)核員制度（王小丹）文件名稱(chēng)： 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：QG-ZD-014-2014起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人：張華林 審核人：李紅祥批準(zhǔn)人：沈紹元起草日期：2014年4月10日審定日期：2014年4月22日批準(zhǔn)日期：2014年5月01日變更原因：根據(jù)2014年新版GSP管理規(guī)范要求，進(jìn)一步完善資料管理制度版本號(hào)：B/01、目的：規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于藥品出庫(kù)復(fù)核。4、責(zé)任者：發(fā)貨員、復(fù)核員5、規(guī)定內(nèi)容：5.1藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按先

2、產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。5.3發(fā)貨人員根據(jù)揀貨單，進(jìn)行揀貨，臨時(shí)存放于小推車(chē)內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車(chē)移至復(fù)核臺(tái)，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必須按清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。5.4對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后在系統(tǒng)中記錄復(fù)核內(nèi)容。藥品出庫(kù)復(fù)核記錄（附件：032）應(yīng)保存5年以上。5.5整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核；5.5.1整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.5.2拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；5.5.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，

3、應(yīng)書(shū)寫(xiě)有“拼箱”字樣。 5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：5.6.1盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱，放入專(zhuān)用冷藏箱內(nèi)并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。 5.7出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.8藥品出庫(kù)根據(jù)實(shí)際情況附帶蓋有公司原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、藥品檢驗(yàn)

4、報(bào)告單復(fù)印件、加蓋公司藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單以及其他需要附帶的資料。5.10做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù):5.10.1過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.10.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；5.10.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.10.4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；5.10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。職責(zé)文件名稱(chēng)：復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：QG-ZZ-023-2014起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人：張華林審核人：李紅祥批準(zhǔn)人：沈紹元起草日期：2014年4月10日審定日期：2014年4月22日批準(zhǔn)日期：2014年5月01日制定原因：根據(jù)20

5、12年新版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：B/01、目的：明確企業(yè)復(fù)核員與藥品質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有序進(jìn)行。2、依據(jù): 根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本職責(zé)。3、范圍：藥品出庫(kù)復(fù)核管理4、責(zé)任者：復(fù)核員5、規(guī)定內(nèi)容：5.1堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好藥品出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。5.2對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。5.3按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。5.4對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的藥品，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽字。5.5對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停出庫(kù)，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查

6、。5.5做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，復(fù)核記錄應(yīng)保存五年。操規(guī)文件名稱(chēng)：藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程編號(hào)：QG-GC-019-2014起草部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部起草人：王小丹審核人：李紅祥批準(zhǔn)人：沈紹元起草日期：2014年4月10日審定日期：2014年4月22日批準(zhǔn)日期：2014年5月01日制定原因：進(jìn)一步完善操作規(guī)程版本號(hào)：B/0版1、目的：為確保藥品出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。2、依據(jù)：根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定制定本規(guī)程。3、適用范圍：所經(jīng)營(yíng)藥品的出庫(kù)檢查復(fù)核工作。4、責(zé)任人：發(fā)貨員、復(fù)核員。5、操作規(guī)程：5.1揀貨任務(wù)（波次下發(fā)）開(kāi)票員根據(jù)銷(xiāo)售開(kāi)票信息進(jìn)行揀貨任務(wù)的下發(fā)，下發(fā)后，如是整件的，系統(tǒng)會(huì)

7、自動(dòng)打印揀貨單。5.2 揀貨人員根據(jù)揀貨單上顯示的需揀貨的區(qū)域，到各區(qū)域根據(jù)信息進(jìn)行揀貨操作。5.3揀完一個(gè)品種，置于小推車(chē)中。然后再到指定儲(chǔ)位分揀下個(gè)品種。揀完一個(gè)區(qū)域后區(qū)到下個(gè)揀貨區(qū)域的位置。5.4揀完所有區(qū)域內(nèi)的品種后，送至復(fù)核臺(tái)，交復(fù)核人員復(fù)核。5.5復(fù)核員對(duì)揀貨單上的數(shù)據(jù)逐一核對(duì)藥品的品名、數(shù)量、批號(hào)、生成企業(yè)、購(gòu)貨單位等進(jìn)行復(fù)核（二類(lèi)精神藥品必須雙人復(fù)核），有電子監(jiān)管碼的進(jìn)行掃碼，復(fù)核員核對(duì)無(wú)誤后檢查外觀質(zhì)量合格的，點(diǎn)擊確認(rèn)鍵，系統(tǒng)同時(shí)自動(dòng)形成出庫(kù)復(fù)核記錄。5.6復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落、藥品已

8、超出有效期等現(xiàn)象，停止發(fā)貨，對(duì)藥品質(zhì)量有問(wèn)題的，通知質(zhì)管部門(mén)對(duì)此品種進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)此品種該批號(hào)進(jìn)行停售處理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)量有誤時(shí)，立即通知保管員更正。5.7拼箱：對(duì)復(fù)核后的商品進(jìn)行拼箱，注意：固體藥品與液體藥品不混裝、容易串味藥品與一般藥品不混裝、內(nèi)服藥品與外用藥品不混裝。復(fù)核完成后，由系統(tǒng)自動(dòng)打印銷(xiāo)售清單。如有進(jìn)口藥品，還需備進(jìn)口藥品相關(guān)文件，并蓋公司質(zhì)管部原印章。5.8裝箱完畢后，將拼箱條碼貼在藥品外包裝明顯的位置上，放在待發(fā)區(qū)。待運(yùn)輸管理人員組織集貨發(fā)運(yùn)。5.9文件支持：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度5.10流程圖：如下圖所示 藥品出庫(kù)復(fù)核流程圖 放入待運(yùn)區(qū)疑問(wèn) 藥品有電子監(jiān)管碼的掃碼復(fù)

9、核出庫(kù)無(wú)電子監(jiān)管碼的復(fù)核出庫(kù)合格藥品報(bào)質(zhì)管部審核批單發(fā)貨人員復(fù)核生成揀貨單保管員根據(jù)揀貨單發(fā)貨在電腦中復(fù)核確認(rèn)生成出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定要求裝箱開(kāi)票員開(kāi)票解除停售按要求出庫(kù)不合格如不合格品區(qū) 文件名稱(chēng)：冷藏冷凍藥品裝箱規(guī)程編號(hào)：QG-GC-020-2014起草部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部起草人：王小丹審核人：李紅祥批準(zhǔn)人：沈紹元起草日期：2014年4月10日審定日期：2014年4月22日批準(zhǔn)日期：2014年5月01日制定原因：進(jìn)一步完善操作規(guī)程版本號(hào)：B/0版1、目的：明確冷藏冷凍藥品出庫(kù)裝箱的操作規(guī)程，保證出庫(kù)藥品質(zhì)量合格、數(shù)量正確。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：公司所有銷(xiāo)售的冷藏冷凍藥品出庫(kù)裝箱環(huán)節(jié)4、職責(zé)者:出庫(kù)復(fù)核員5、操作規(guī)程：5.1 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的“拼箱”標(biāo)志。5.2冷藏藥品如疫苗、蛋白同化、肽類(lèi)激素、生物制品等裝箱裝車(chē)需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，由公司指定庫(kù)管員負(fù)責(zé)本項(xiàng)工作。裝箱前將冷藏箱預(yù)冷至符合包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。5.3 按照驗(yàn)證確定的條件，在冷藏箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑。5.4冷藏箱內(nèi)使用的蓄冷劑要與藥品有效隔離，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。5.5 藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，冷