質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、附件：質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草簽名日期質(zhì)量部QC報(bào)告審核簽名日期QC負(fù)責(zé)人質(zhì)量部經(jīng)理報(bào)告批準(zhǔn)簽名日期風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人目錄1、概述2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、原則和范圍3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別4.2、風(fēng)險(xiǎn)分析4.3、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果4.4、風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)結(jié)果5、風(fēng)險(xiǎn)控制6、培訓(xùn)1、概述正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性。為生產(chǎn)系統(tǒng)及時(shí)提供信息，保證產(chǎn)品符合貯存標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用用途。特對(duì)質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的、原則和范圍基于風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，對(duì)質(zhì)量控制要素和過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，并采取必要的控制原則，以消除、降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程

2、度。評(píng)估原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該與保護(hù)患者聯(lián)系起來(lái)，管理的形式，文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的水平相一致。評(píng)估的范圍：從人、機(jī)、料、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)xxxxxx組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。xxxxxx參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。xxxxxx起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，評(píng)估并提供風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。xxxxxx參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施并執(zhí)行。

3、對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別質(zhì)量部QC概述：QC部門(mén)由4名人員組成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度1名，大專(zhuān)文化程度3名。有精密儀器室、微生物限度室、高溫室和天平室、理化檢測(cè)室、標(biāo)化室、留樣室。精密儀器有原子吸收分光光度計(jì)、高效液相色譜儀，紅外分光光度計(jì)。可進(jìn)行常規(guī)的理化檢測(cè)和日常產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。各個(gè)儀器均應(yīng)制定有使用操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，各個(gè)產(chǎn)品均制定有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.2、質(zhì)量部QC工作流程出具報(bào)告單復(fù)核按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)登記接受樣品4.3、風(fēng)險(xiǎn)分析4.3.1、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定采用RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。危害性（S）：根據(jù)影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的

4、準(zhǔn)確性和及時(shí)性判定為15分產(chǎn)生嚴(yán)重影響： 5分產(chǎn)生較嚴(yán)重影響：4分產(chǎn)生一般影響： 3分產(chǎn)生較輕微影響：2分基本不影響： 1分發(fā)生的可能性（P）：根據(jù)出現(xiàn)頻次判定為15分經(jīng)常發(fā)生：5分間斷發(fā)生：4分有時(shí)發(fā)生：3分偶爾發(fā)生：2分基本不會(huì)發(fā)生：1分可發(fā)現(xiàn)性（D）：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)的程度判定為15分難以發(fā)現(xiàn)：5分需要專(zhuān)職人員才能發(fā)現(xiàn)：4分一般工作人員就能發(fā)現(xiàn)：3分比較容易發(fā)現(xiàn)：2分很容易發(fā)現(xiàn)：1分4.3.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求測(cè)量范圍RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求嚴(yán)重性發(fā)生可能性可測(cè)性18低有一定措施防止風(fēng)險(xiǎn)上升即可936中須采取有效措施控制解決37-125高應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決

5、之前，不能繼續(xù)操作4.4、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別結(jié)果4.4.1、質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員、產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模部適應(yīng)，QC 人員偏少。4.4.2、人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要4.4.3、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過(guò)程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)4.4.4、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的文件和工具書(shū)和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)4.4.5、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等）和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)。4.4.6、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)流程和樣品管理不全面。4.4.7、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)操作過(guò)程不合理。4.4.8、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理不全面。4.4.9、檢驗(yàn)報(bào)

6、告管理不合理。4.4.10、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水不合理。4.4.11、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理不合理。4.5、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附表5、風(fēng)險(xiǎn)控制經(jīng)以上分析，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，對(duì)RPN125或嚴(yán)重程度4和9RPN36采取控制措施。鑒于部分風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)雖然S4，但由于P=1，低，故將其列為可接受的。經(jīng)過(guò)相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，風(fēng)險(xiǎn)管理程序可以關(guān)閉。6、培訓(xùn)6.1、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告與各部門(mén)負(fù)責(zé)人及分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行交流。6.2、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和藥品GMP指南制定質(zhì)量奇偶那個(gè)做實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，并建立相應(yīng)的文件管理體系。6.3、組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，

7、并予以適當(dāng)?shù)目己?。附?、質(zhì)量部控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)1、根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門(mén)，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋，全過(guò)程的質(zhì)量控制。2、根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門(mén)實(shí)習(xí)QC主管-位負(fù)責(zé)人-驗(yàn)員模式，并設(shè)立留樣管理員，試劑管理員，儀器管理員等兼職人員參與實(shí)驗(yàn)室，各崗位均有明確的崗位職責(zé)。管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確、無(wú)遺漏、不混淆、資質(zhì)培訓(xùn)要求明確。3、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的實(shí)施，根據(jù)檢驗(yàn)需要，檢驗(yàn)崗位分為原輔料、包材、微生物、成品理化、中間體、儀器分析、環(huán)境

8、監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報(bào)告發(fā)放、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，均有明確的崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉，無(wú)遺漏。5115低2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1人員資質(zhì)不符合要求1、根據(jù)GMP以及公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人必須有足夠的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，并定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識(shí)、中國(guó)藥典等專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2、檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)至少具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上水平。511512人員培訓(xùn)不符合要求1、質(zhì)量控制部門(mén)所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、新版GMP等）、崗位職責(zé)、管理員操作規(guī)程及其他相關(guān)培訓(xùn)。新員工應(yīng)按

9、照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，已培訓(xùn)過(guò)的內(nèi)容可以不重復(fù)培訓(xùn)。4114低（接上頁(yè)）2、質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)制定繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃并執(zhí)行，繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專(zhuān)題培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其他培訓(xùn)。3、質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)依據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計(jì)劃制定、落實(shí)、考核、歸檔，與行政人事部組織有資質(zhì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)估等規(guī)定。4、質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)培訓(xùn)管理，協(xié)調(diào)行政人事部建立員工質(zhì)量培訓(xùn)檔案、組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查員工培訓(xùn)情況。3、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件1、根據(jù)公司產(chǎn)

10、品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有理化實(shí)驗(yàn)室、生物測(cè)定室、精密儀器室等。2、實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪聲和震動(dòng)源的環(huán)境中，不在交通要道、機(jī)場(chǎng)附近，并與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)、理化實(shí)驗(yàn)室與其它實(shí)驗(yàn)室分開(kāi)。3、生物測(cè)定室內(nèi)的效價(jià)室、微生物檢測(cè)、陽(yáng)性檢查均分區(qū)域進(jìn)行，實(shí)行單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)陽(yáng)性室空氣經(jīng)消毒過(guò)濾后直排；以上區(qū)域均符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別。理化實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)置有單獨(dú)的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。儀器室、天平室電源接地，操作臺(tái)防震；精密儀器室有控溫設(shè)施，采光良好4、其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。4114低2質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定具體要求。2

11、、各實(shí)驗(yàn)操作間均應(yīng)有責(zé)任人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常管理，QC主管負(fù)責(zé)定期巡檢。4114低4、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件、記錄序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1文件、記錄不全1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)化操作、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)。2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)至少包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄，各類(lèi)儀器的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程；檢驗(yàn)方法和儀器的驗(yàn)證（確認(rèn)）報(bào)告、記錄、超標(biāo)調(diào)查文件與記錄、相關(guān)實(shí)驗(yàn)用物料的管理標(biāo)準(zhǔn)，其他檢驗(yàn)記錄和工作記事本、玻璃量具的校準(zhǔn)記錄等。4114低2文件的引用依據(jù)不正確（與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不

12、一致）1、文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)的法規(guī)目錄。2、應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行對(duì)比。3、質(zhì)量部應(yīng)建立法規(guī)收集、識(shí)別程序，對(duì)相應(yīng)文件的內(nèi)容及時(shí)組織更新修訂。4、質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進(jìn)行審核。4114低3文件記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整1、應(yīng)明確各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的內(nèi)容。2、質(zhì)量控制部門(mén)起草文件時(shí)應(yīng)對(duì)起草內(nèi)容與實(shí)際操作進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)無(wú)遺漏。3、應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對(duì)；文件在審核時(shí)，審批人員應(yīng)對(duì)文件的完整性進(jìn)行確認(rèn)。4.應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)方法

13、、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告一致。如需要應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)（有偏差規(guī)定）。5、文件使用時(shí)，使用人員應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門(mén)反饋。6、發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請(qǐng)，并在申請(qǐng)中明確涉及變更的文件。4114低（接上頁(yè)）7、變更項(xiàng)目開(kāi)始執(zhí)行時(shí)，原有文件應(yīng)做收回處理。8、變更實(shí)施時(shí)，變更文件的起草部門(mén)應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容組織修訂。9、變更正式投入運(yùn)行前，變更涉及的文件應(yīng)被審核批準(zhǔn)，并完成相應(yīng)的培訓(xùn)。4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的所有文件應(yīng)受控，包括各種記錄。2、文件管理部門(mén)在新版文件頒發(fā)時(shí)需將舊版文件收回、銷(xiāo)毀，并有記錄。3、收回時(shí)核對(duì)收回?cái)?shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。4、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)人進(jìn)行文

14、件的管理（包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對(duì)等）。5、實(shí)驗(yàn)室所有人員不得私自復(fù)印，留存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件。6、新版本文件執(zhí)行前，實(shí)驗(yàn)室文件管理員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否留有原版文件進(jìn)行檢查，在文件執(zhí)行檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否存有原版文件進(jìn)行再次確認(rèn)。7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用的文件建立有效文件的目錄，指定人員應(yīng)對(duì)部門(mén)所持有文件與目錄的一致性進(jìn)行確認(rèn)，每季度主動(dòng)與質(zhì)量部進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)無(wú)文件漏領(lǐng)。8、應(yīng)沒(méi)年接受質(zhì)量部對(duì)文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本的核查。4114低5、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1儀器的種類(lèi)和數(shù)量不全1、根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備紅外分光光度計(jì)，高

15、效液相色譜儀，原子吸收分光光度計(jì)等精密儀器以及PH計(jì)、紫外分光光度計(jì)等常規(guī)儀器。各類(lèi)儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)儀器一覽表，并根據(jù)功能進(jìn)行分類(lèi)4114低（接上頁(yè)）2儀器的配置性能不符合要求1、公司所有固定資產(chǎn)的采購(gòu)由設(shè)備部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，設(shè)備部受到固定資產(chǎn)采購(gòu)申報(bào)時(shí)，設(shè)備管理人員需同生產(chǎn)部、質(zhì)量部及質(zhì)量控制部門(mén)共同對(duì)所要采購(gòu)的固定資產(chǎn)的方案進(jìn)行論證。要在滿(mǎn)足生產(chǎn)需要和GMP要求原則下合理采購(gòu)，根據(jù)樣品的檢驗(yàn)要求，確定儀器所需的功能、配制、參數(shù)、供應(yīng)商等并形成最終方案2、儀器的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格將選購(gòu)時(shí)確定的內(nèi)容與儀器說(shuō)明書(shū)所示功能、培植、參數(shù)等一致，儀器安裝應(yīng)遵從說(shuō)明書(shū)進(jìn)

16、行，以確認(rèn)其安裝、調(diào)試是否正常（精密儀器必須此項(xiàng)工作由廠家工程師完成）。3、儀器調(diào)試正常后，相關(guān)資料應(yīng)一并核對(duì)收齊，最后報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確認(rèn)環(huán)節(jié)如有一個(gè)部門(mén)無(wú)法確認(rèn)，驗(yàn)收流程將不得進(jìn)行。3126低3儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1、儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)是至由具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)，即通過(guò)所說(shuō)的計(jì)量檢定；內(nèi)部校準(zhǔn)是指由質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)，通常有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫(xiě)相關(guān)的校準(zhǔn)計(jì)量或報(bào)告。首次使用必須經(jīng)過(guò)外部校準(zhǔn)合格。按國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬?gòu)?qiáng)制檢定范圍內(nèi)的儀器由計(jì)量員及時(shí)聯(lián)系市、省計(jì)量所檢定。檢定合格貼上

17、合格證（綠色）方可使用。2、應(yīng)制定內(nèi)部校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確需要的校準(zhǔn)的儀器以及校準(zhǔn)的具體內(nèi)容，應(yīng)包括：校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)周期等；對(duì)于定期進(jìn)行外部校準(zhǔn)的儀器，在根據(jù)校準(zhǔn)周期安排校準(zhǔn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)合理安排，外部校準(zhǔn)可代替統(tǒng)一時(shí)期進(jìn)行的內(nèi)部校準(zhǔn)。日常使用儀器必須在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。4114低（接上頁(yè)）4儀器需確認(rèn)而未確認(rèn)或確認(rèn)不合格1、儀器根據(jù)功能、復(fù)雜程度、用途分為三類(lèi)。2、類(lèi)不需進(jìn)行確認(rèn)；類(lèi)應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)；類(lèi)應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。3、已使用儀器應(yīng)按要求完成確認(rèn)工作，如不合格，儀器應(yīng)立即停止使用，在正式實(shí)施新版GMP后，所有儀器應(yīng)待確認(rèn)合格后方

18、可使用。4、儀器確認(rèn)應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確認(rèn)周期內(nèi)。4218低5儀器的使用不正確1、應(yīng)對(duì)儀器重要輔助工具（如色譜柱等）進(jìn)行管理，應(yīng)選用合適的并正確使用上述輔助工具。2、應(yīng)根據(jù)儀器的類(lèi)別，制定相應(yīng)的使用、清潔、維護(hù)、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實(shí)施。3、應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)儀器分析軟件的實(shí)施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)應(yīng)實(shí)行密碼管理。4、如需進(jìn)行系統(tǒng)性試驗(yàn)，必須通過(guò)系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。4114低6、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的物料序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1物料的種類(lèi)和數(shù)量不全1、根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)物料，如標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、

19、試劑（及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等）、菌種、培養(yǎng)基等。2、各種物料數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)格相一致。4114低2來(lái)源不可靠1、物料供應(yīng)商應(yīng)可靠和穩(wěn)定；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、鱟試劑、培養(yǎng)基等重要實(shí)驗(yàn)室，物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行書(shū)面資質(zhì)等必要的審查，并建立檢驗(yàn)用物料供應(yīng)商臺(tái)賬（如標(biāo)準(zhǔn)品與菌種須來(lái)自中檢所），如無(wú)特殊原因，物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)，不得隨意更換。2.物料應(yīng)由專(zhuān)人驗(yàn)收并有記錄。4114低（接上頁(yè)）3物料的貯存不正確1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的物料存放間供貯存驗(yàn)收合格的物料，物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。試劑、管制試劑、生物測(cè)定用物料、一般物料均分室貯存。2、物料間必須滿(mǎn)足貯存物料的貯存條件。試劑必須保持陰涼及控制濕

20、度，以防止試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；生物測(cè)定用物料貯存間一般必須保持陰涼環(huán)境，并配有冰箱、菌種除按要求存放外，還要求上鎖以保證安全；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境保證試劑質(zhì)量。還必須滿(mǎn)足安全的相關(guān)要求（如加裝防盜門(mén)窗，保險(xiǎn)柜等）；一般物料間應(yīng)有足夠的場(chǎng)地，使各類(lèi)物料能夠分開(kāi)放置，方便管理和使用。3、物料間應(yīng)有專(zhuān)人管理并定時(shí)記錄溫濕度等。4、應(yīng)對(duì)各類(lèi)物料物料的有效期進(jìn)行規(guī)定，一般同廠家規(guī)定，但試劑、培養(yǎng)基等開(kāi)封后有效期應(yīng)相應(yīng)縮短。菌種等應(yīng)規(guī)定傳代期限。5、開(kāi)啟使用后培養(yǎng)基、試劑的貯存應(yīng)保存密閉或密封狀態(tài)。6、如有可能應(yīng)對(duì)重要的物料貯存間進(jìn)行貯存條件確認(rèn)。4114低4試劑、試液領(lǐng)取不正確1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)

21、室應(yīng)制定有各類(lèi)物料的管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其從申購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀等全過(guò)程實(shí)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)物料均采取發(fā)放管理。按需領(lǐng)取，物料不得在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所貯存，除特殊規(guī)定外，均須填寫(xiě)發(fā)放記錄。2、物料在發(fā)放時(shí)，發(fā)放人和領(lǐng)用人均應(yīng)仔細(xì)核對(duì)物料信息（名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問(wèn)的物料不得發(fā)放，應(yīng)盡可能對(duì)物料標(biāo)識(shí)實(shí)行分色管理，醒目區(qū)分。3、嚴(yán)禁將用剩的試劑、試液。培養(yǎng)基等倒回原瓶中。4114低（接上頁(yè)）4、特殊物料在發(fā)放前經(jīng)過(guò)相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如鱟試劑必須進(jìn)行靈敏度實(shí)驗(yàn)，培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢查，玻璃量具進(jìn)行校正等。5試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液和滴定液等的配制不正確1、各種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定

22、液等，均應(yīng)制定復(fù)核藥典和各品種項(xiàng)下要求的操作規(guī)程。2、所有的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號(hào)，并有配制記錄。3、配制均應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，配制過(guò)程應(yīng)有專(zhuān)人復(fù)核4、滴定液還須標(biāo)定和復(fù)核5、菌種應(yīng)按要求進(jìn)行復(fù)蘇和傳代6、各類(lèi)配制后物料應(yīng)貼有專(zhuān)用的標(biāo)識(shí)，至少注明名稱(chēng)、批號(hào)、濃度、配制及有效期、配制人、貯存條件等信息。4114低6物料使用不正確1、菌種和管制試劑的使用應(yīng)特別注意安全。2、物料在使用前應(yīng)再次核對(duì)信息和性狀，確保在有效期內(nèi)，以免使用不合格的物料。須校正的物料如玻璃量具應(yīng)尤其注意。3、在陰涼條件下貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱(chēng)量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱(chēng)定的物料應(yīng)和使用量和天平的精

23、密度相一致。標(biāo)準(zhǔn)品配制后應(yīng)臨用新制。4114低7、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)流程和樣品管理不正確序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1無(wú)流程規(guī)定或流程不合理1、應(yīng)有檢驗(yàn)和樣品的管理標(biāo)準(zhǔn)，明確從樣品接收、分發(fā)、傳遞、貯存等全過(guò)程的要求，避免樣品的混淆、差錯(cuò)、漏檢等。4114低2樣品接收差錯(cuò)1、樣品由崗位負(fù)責(zé)人接收，接收時(shí)核對(duì)樣品的品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與請(qǐng)檢單是否一致。2、檢驗(yàn)員在接到崗位負(fù)責(zé)人分檢樣品時(shí)查看樣品的完整性和明確檢驗(yàn)項(xiàng)目4114低（接上頁(yè)）3樣品貯存不正確1、為完成相關(guān)檢驗(yàn)的樣品，按各茶農(nóng)的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品籃或樣品袋外貼上標(biāo)簽。2、處于待檢

24、狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已開(kāi)封的樣品應(yīng)用潔凈的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。4114低4樣品的傳遞1、傳遞人于接收人之間應(yīng)進(jìn)行樣品的交接，傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測(cè)完畢，接受人在接受樣品時(shí)也應(yīng)對(duì)接收的樣品進(jìn)行核對(duì)。4114低8、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)操作過(guò)程不合理序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1檢驗(yàn)操作差錯(cuò)1、明確檢驗(yàn)人員的職責(zé)和資質(zhì)2、應(yīng)有足夠大小和符合條件的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所3、應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程4、各檢驗(yàn)人員的操作和進(jìn)度均有相應(yīng)的崗位負(fù)責(zé)人指導(dǎo)和監(jiān)督。5、應(yīng)有包括工作服、實(shí)驗(yàn)用水、玻璃儀器等必備并足夠數(shù)量的實(shí)驗(yàn)用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過(guò)校正。4114低

25、9、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理不正確序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1檢驗(yàn)數(shù)據(jù)范圍不全面在實(shí)驗(yàn)室，原始數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于以下內(nèi)容：1、檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿、以及報(bào)告2、從檢驗(yàn)設(shè)備中打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，如液（氣）相色譜圖，紫外可見(jiàn)圖譜，紅外圖譜、天平的打印記錄等3、實(shí)驗(yàn)室日志，包括檢驗(yàn)臺(tái)賬，儀器的維護(hù)和實(shí)驗(yàn)日志，色譜柱使用記錄，標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等，玻璃器具的校準(zhǔn)記錄4、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照明技術(shù)或其他3113低（接上頁(yè)）可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料5、驗(yàn)證或確認(rèn)方案和報(bào)告6、校驗(yàn)設(shè)備或儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不能完全原始1、記錄應(yīng)有足夠的地方供檢驗(yàn)人員記錄，記錄應(yīng)能全面反映實(shí)

26、驗(yàn)的全過(guò)程和要素。2、記錄應(yīng)應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮。3、在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，并及時(shí)填寫(xiě)相應(yīng)的記錄、臺(tái)賬和日志。內(nèi)容真實(shí)、完整準(zhǔn)確，字跡清晰、易讀、不易擦除。不得追溯性記錄和提前記錄。4、原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗(yàn)過(guò)程的崗位負(fù)責(zé)人（或是崗位負(fù)責(zé)人制定的符合資質(zhì)要求的人員）對(duì)檢驗(yàn)記錄及判定結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性、書(shū)寫(xiě)的正確性、計(jì)算的準(zhǔn)確性、結(jié)論的合理性及記錄的一致性并簽注姓名和日期。5、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修改。4114低3檢驗(yàn)記錄處置不易于產(chǎn)品追溯1、記錄的編寫(xiě)與印制有明確規(guī)定2、空白記錄的入庫(kù)、

27、貯存有專(zhuān)人按規(guī)程管理3、記錄實(shí)行發(fā)放管理4、記錄的填寫(xiě)、復(fù)核和更改均規(guī)定明確5、記錄的存檔、保存、銷(xiāo)毀均依GMP及法規(guī)要求規(guī)定明確3113低4檢驗(yàn)偏差和結(jié)果未及時(shí)處理或不恰當(dāng)1、制定檢驗(yàn)異常數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，明確以上情況的處理程序。2、制定糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程，以及風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)并運(yùn)用到工作中。4114低10、檢驗(yàn)報(bào)告管理不正確序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPD1報(bào)告書(shū)內(nèi)容不全1、記錄須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報(bào)告出具的依據(jù)2、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的格式統(tǒng)一為文件規(guī)定的格式3、物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的項(xiàng)目檢查結(jié)果應(yīng)詳盡，以便使用4、有委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中應(yīng)予以說(shuō)明5、檢驗(yàn)不合格時(shí)也應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與合格