醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題一、選擇：（每題 2 分，共 15 題，共 30 分）1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于（ ）等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的 風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。A、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B、生產(chǎn)C、銷售D、售后服務(wù)2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（）3. A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；4. B、確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；5. C、組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；6. D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括哪些內(nèi)容（）A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、

2、質(zhì)量手冊(cè)C 程序文件、技術(shù)文件和記錄D 、法規(guī)要求的其他文件。8. 記錄的保存期限（）A、至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,B 或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。C 、 3 年 D 、 5 年5. 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采哪些（）內(nèi)容A、購(gòu)物品類別B、驗(yàn)收準(zhǔn)則C、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程 D、圖樣6. 生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)B、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)C 生產(chǎn)日期、數(shù)量D、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。A、污染防護(hù)B、靜電防護(hù)8. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行 （ 措施。A、標(biāo)識(shí)B、記錄7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)

3、程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括（C 、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù) D 、運(yùn)輸防護(hù)）根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置C 、隔離 D 、評(píng)審9. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析哪方面與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。（）10. A、與產(chǎn)品質(zhì)量B、不良事件C、顧客反饋D 、產(chǎn)品銷10. 檢驗(yàn)記錄包括哪些（）A、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 B、過(guò)程檢驗(yàn)記錄C、成品檢驗(yàn)記錄 D、檢驗(yàn)報(bào)告或者證11?修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自（）起施行。 A、2015 年 6月 1 日 B、2014 年 6 月 1 日 C 、2014 年 12 月 1 日 D、 2015 年

4、 12 月 1 日12 、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ ）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（ ）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A 5年，6個(gè)月 B、4年，6個(gè)月 C、5年，3個(gè)月 D、4年，3個(gè)月 13、 根據(jù) GB/T16292-2010 要求，靜態(tài)時(shí) 10 萬(wàn)級(jí)車間粒徑塵埃最大允許數(shù)（ ）， 根 據(jù) GB/T16294-2010 要求，靜態(tài)時(shí) 10 萬(wàn)級(jí)車間沉降菌 （90mm ）/皿，最大允許數(shù)（） A 3500 、3 B 、 350000 、3 C 、 3500000 、10 D、14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為 （）A 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ？ ?？B 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品

5、標(biāo)準(zhǔn) ？? ？C 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ？ ? ？D 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15、質(zhì)量管理的核心（）A質(zhì)量監(jiān)控B、特殊工序C、風(fēng)險(xiǎn)管理D、質(zhì)量檢驗(yàn)二、填空：（每空 2分，共 30 分）1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其 。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械 、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有 ，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。4. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的

6、意識(shí)。5. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建6. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 ，防止非預(yù)期使用。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn) ，并保存相應(yīng)記錄。8. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備 、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。9. 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。11. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 ，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。12. 包括采購(gòu)合同、原材料清單、供

7、應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確 和。14. 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足 勺要求。15. 至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類依據(jù)是什么，各類如何定義？2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等, 并應(yīng)該滿足哪些要求？醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案二、選（每題2分,共15題,共 30 分）擇:A B、C、D2、A、BCD3

8、、BCD4、A5、A、DA、6 、B、D7、A、C、D8、A、B、DA、9、B CB0、A、C、D11、B、 、12A、AB3、C14、A15、C二、填空:（每空2分，共30分）1、有效運(yùn)行2、米購(gòu)3、組織機(jī)構(gòu)圖4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人5、健康管理檔案5、狀態(tài)標(biāo)識(shí)7、日期8、使用9、技術(shù)文件10、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序II、供應(yīng)商審核制度12、采購(gòu)記錄13、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程14、可追溯15、銷售記錄三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、 答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較咼風(fēng)險(xiǎn)，需要米取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、答：a記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；b記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和