黑龍江藥用輔料工程中心項建書

1、黑龍江省藥用輔料工程技術研究中心項目建議書黑龍江正起科技有限公司2011年8月18日目錄一、總論1.1 項目名稱 1.2 承辦單位概況1.3 擬建地點 1.4 建設內容與規(guī)模： 1.5 建設年限 1.6 概算投資 1.7 效益分析 二、項目建設的必要性和條件 2.1 建設的必要性分析 2.2 項目目標市場分析及問題2.3 中心擬開展工作2.4 建設條件分析三、市場分析與建設規(guī)模、產品方案 3.1 市場分析3.2 建設規(guī)模 3.3 產品方案四、技術方案、設備方案和工程方案 4.1 技術方案 4.2 主要設備方案 4.3 工程方案 五、投資估算及資金籌措 5.1 投資估算 5.2資金籌措 六、效益

2、分析 6.1 經濟效益 6.2 社會效益 七、項目環(huán)境影響評價 7.1 項目主要染污源7.2 項目主要污染物及治理措施7.3 安全生產八、項目組織管理與運行機制 8.1 組織管理8.2 人員配備8.3 運行機制8.4 實施計劃與進展安排九、結論與建議 一、總論 1.1 項目名稱： 黑龍江省藥用輔料工程技術研究中心（以下簡稱中心）1.2  承辦單位概況中心依托黑龍江正起科技有限公司建設。黑龍江正起科技有限公司以科技為先導立足藥用輔料技術前沿，引導新型藥用輔料研發(fā)方向，在國內同行業(yè)率先組建省級研發(fā)中心，技術力量雄厚，創(chuàng)新力強，擁有完善的實驗設備及檢測儀器，和黑龍江中醫(yī)

3、藥大學、上海交通大學、四川大學、復旦大學等建立了長期穩(wěn)定的科研合作關系；公司集成國內藥用輔料研發(fā)人才優(yōu)勢，創(chuàng)造出多項獨有知識產權和國內領先并達到國際先進水平的技術和產品。藥用輔料是藥品生產中的賦形劑和附加劑，對藥品的質量起著至關重要的作用，參照藥品管理的要求，藥用輔料必須嚴格執(zhí)行生產工藝，符合標準要求。但藥用輔料也有著它的特殊性，公司始終倡導：藥典的標準是藥用輔料的最低要求，在標準的基礎上，如何滿足制藥企業(yè)許多個性化的性能指標要求，是藥輔企業(yè)質量追求的較高境界。公司先后承擔省、市科技攻關項目8項，承擔國家863和973項目。目前已經完成藥物輔料靶向載體系列材料的合成與篩選工作。已經啟動的項目：

4、1. 藥用輔料方面的項目（1）對原有的品種與國外產品質量有差距的輔料，組織科技攻關并不斷開發(fā)出新的藥用輔料品種建立新的輔料科研和生產基地。（2）提高原有產品質量，實行優(yōu)質優(yōu)價政策，積極開展新品種開發(fā)，尤其是對療效確切的藥物制劑進行二次開發(fā)，使其達到國外的質量水平。（3）中藥制劑應用新輔料提高原有療效。2、靶向制劑方面的項目（1）靶向載體材料包載抗癌藥5氟尿嘧啶（2）靶向載體材料包載抗癌藥紫杉醇（3）奶牛乳頭抗炎抗菌靶向制劑研究；（4）心肌靶向（載藥物/siRNA）；（5）胰島素口服制劑提高生物利用度；（6）靶向材料成藥性研究；（7）靶向材料生物相容性（血液相容性）評價；（8）介入治療：動物實驗

5、以及臨床前研究；（9）納米金多靶向藥物載體；3、醫(yī)療器械方面項目二類醫(yī)療器械（1）美容抗皺按摩凝膠；（2）美白祛斑凝膠；（3）乳房小葉增生按摩凝膠；（4）乳房小葉增生治療貼片；（5）前列腺炎按摩凝膠；（6）前列腺炎治療貼片；（7）前列腺炎按摩儀。三類藥械混（1）治療乳腺炎及乳腺增生凝膠劑；（2）治療前列腺炎及前列腺增生凝膠劑。1.3  擬建地點：黑龍江省哈爾濱市利民開發(fā)區(qū) 1.4  建設內容與規(guī)模： 中心將在利民開發(fā)區(qū)建設綜合辦公樓、培訓中心、中試車間及生產車間等，新增建筑面積合計約64000，新增設備281臺(套)。1.5  建設年限：201

6、1年10月開工，建設周期為18個月。 1.6  概算投資：項目固定資產總投資41443萬元。1.7  效益分析： 項目達產后，年銷售額70億元，年利稅11.9億元。二、項目建設的必要性和條件  為適應醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的需要，制劑生產一直隨著劑型、藥物輔料與工藝的發(fā)展而發(fā)展。特別是近年來新型藥用輔料的開發(fā)及大量應用，大大推動了劑型改進與新劑型、新品種的創(chuàng)新工作。一種新輔料的合理應用可對應一大類劑型、一大批制劑新產品，并可使一批產品質量達到與國際產品接軌的標準，其帶來的經濟及社會效益無法估計。因此，可以說，一種優(yōu)良載體材料的開發(fā)及應用的意義超過一種

7、新藥品種的開發(fā)。在當今創(chuàng)新藥物開發(fā)速度相對放緩，人們不斷開發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進入制劑時代，而藥物釋放技術正是這一時代的主旋律，藥用輔料的作用尤其不容忽視。 2.1 國內外輔料發(fā)展趨勢2.1.1 國外藥用輔料進展迅猛 國外藥物制劑的迅猛發(fā)展離不開輔料的開發(fā)及合理應用。當今世界隨著高分子材料的發(fā)展，制劑劑型層出不窮，制劑工藝、設備不斷改進，藥用輔料也隨之迅速發(fā)展。目前應用于各種劑型包括緩控釋制劑、微囊、微球、包含物等的材料，薄膜包衣材料，藥物載體材料，固體分散載體材料，表面活性劑，速釋制劑材料，凝膠材料，增型劑，透皮吸收材料，黏膜制劑材料等輔料有幾十個類型上千個品種。特別是近年來發(fā)達

8、國家研究和開發(fā)新輔料的專門機構應運而生，開發(fā)出具有各種不同性能的新型輔料。 當前，國外藥用輔料有聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸樹脂系列、聚丙交酯系列、聚氧乙烯烷酸酯系列等高分子聚合物輔料；黃原膠、環(huán)糊精、普魯藍等生物合成多糖類輔料；預膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、纖維素系列等半合成輔料；海藻酸、紅藻酸、卡拉膠等植物提取輔料；甲殼素、甲殼糖等動物提取輔料等。輔料品種急劇增加，例如口服制劑輔料已達1000種以上（不含規(guī)格與型號）。據不完全統(tǒng)計，近10余年來國外開發(fā)的新輔料已達300多種，而且品種多，型號多，規(guī)格全。如丙烯酸樹脂有數十個不同規(guī)格

9、型號的產品，聚乙二醇有33個不同規(guī)格的產品，可完全適應開發(fā)新劑型、新制劑的需要，有力地推動了制藥工業(yè)的發(fā)展。制藥工業(yè)先進的國家特別注重新輔料的應用研究，緊密結合生產實際，為研制新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務。2.1.2國內現狀堪憂 我國藥用輔料的應用具有悠久歷史，早在公元前1766年就以水為溶劑創(chuàng)造了世界最早的藥物制劑-湯劑，開始了用動物膠、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、動物油為藥劑輔料。1980年，口服固體制劑藥用輔料開始應用，包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、硬脂酸鎂等。但是，由于輔料品種較少，使制劑存在以下問題：質量差（外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳）；限制了固體制劑的新

10、劑型、新品種的開發(fā)；傳統(tǒng)輔料本身規(guī)格不全，質量不穩(wěn)定（如細度、純度、重金屬等指標）。因此，從上個世紀80年代后，在當時的國家醫(yī)藥管理局領導和支持下，由全國科研單位、大專院校、生產企業(yè)合力試制藥用輔料，應用及推廣新輔料。 近年來，我國的藥用輔料發(fā)展速度很快，這除了與國內市場的需求以及輔料企業(yè)的市場意識增強有關外，國外藥用輔料的進入對我國市場也起著推波助瀾的作用。目前，已有幾十家國外輔料公司在國內駐有辦事機構，德國JRS公司、美國國際特品公司等國外輔料企業(yè)和國內制劑廠進行推廣與交流，為國內制劑提供了新型輔料，使國外已注冊上市而國內尚未生產的藥用輔料逐步應用于我國醫(yī)藥企業(yè)的制劑，改善了目前國內輔料品

11、種大量缺乏的局面，推動了國內制藥工業(yè)的進一步發(fā)展。 但是，總體來看，我國藥用輔料目前結構還不盡合理，布局比較散亂，大部分藥用輔料均由化工或食品企業(yè)生產，專業(yè)藥用輔料企業(yè)不多?？梢赃@么說，我國的藥用輔料產業(yè)還處在初步發(fā)展階段。如何將新輔料的應用研究緊密結合實際生產，為研制新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務，已成為我國藥用輔料發(fā)展的重要方向。 2.1.3趕超尚須發(fā)力 有關專家曾經指出，我國的藥用輔料產業(yè)水平至少落后歐美等發(fā)達國家30年，突出表現為品種不豐富，質量不穩(wěn)定，規(guī)格不精細，不能滿足改善生產工藝、提高產品質量的需求。因此，我國藥用輔料要縮小與發(fā)達國家差距，任重道遠。首先要加強新輔料的研究

12、開發(fā)。國家對現有藥用輔料研究機構和生產廠應繼續(xù)進行扶持，落實任務及資金，使原來的品種繼續(xù)得到發(fā)展，進一步開發(fā)特殊的智能化輔料，以適應新的品種及劑型的開發(fā)需要。提高原有品種質量，達到規(guī)格多樣化、服務優(yōu)質化的目的；針對原有的品種質量與國外產品的差距，組織科技攻關，并不斷開發(fā)出新的藥用輔料品種，建立新的輔料科研和生產基地。 其次，鼓勵整個行業(yè)應用新輔料，提高原有產品質量，實行優(yōu)質優(yōu)價政策，積極開展新品種開發(fā)，尤其是對療效確切的藥物制劑進行二次開發(fā)，使其達到國外的質量水平。 第三，重視原有藥用輔料的質量，集中管理。目前，國內藥用輔料由于用量少，分散于多行業(yè)，沒有像國外那樣實行專業(yè)化生產。也正是由于管理

13、分散，質量不易統(tǒng)一，導致生產廠效益低，不能為開發(fā)而投入大量資金。因此，必須有統(tǒng)一的管理，促使主要的量大的輔料按GMP生產管理，制定一定質量標準，逐步與國際接軌。 再者，應加強應用輔料信息交流并進行推廣。特別是中藥制劑的發(fā)展，能減少醫(yī)療費用，健全有中國特色的中西醫(yī)并重的醫(yī)療保障體系，潛在效益很大。因此，中藥制劑應用新輔料提高原有療效，將有較大意義及應用開發(fā)前景。 制劑新輔料的開發(fā)和應用已經成為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的關鍵之一，也是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的出路之一。今后藥用輔料的發(fā)展趨勢，將是生產專業(yè)化、品種系列化、應用科學化；藥用輔料研發(fā)的重點，將是優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、

14、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。 2.2 項目的目標市場及其存在的問題隨著新型藥物制劑開發(fā)的深化，藥用輔料已漸漸成為開發(fā)新制劑的核心技術之一。過去幾年來，開發(fā)全新化學藥物越來越艱難，即使是世界第一醫(yī)藥強國的美國，其新藥上市數量也在逐年下降；反之，歐美一些專門從事新型藥物制劑開發(fā)的公司卻獲利非淺，口腔速崩片、胃懸浮片和植入式藥械等新產品已成為目前國際市場上最搶手的暢銷產品。歐美的醫(yī)藥經濟學家曾經大膽地預測：21世紀的國際醫(yī)藥市場將是新型藥物制劑的天下。而新型藥物制劑必須由新型輔料為“骨架”才能制成，因此，新輔料是決定新制劑成敗的關鍵原料，而藥物本身反而是“配角”

15、。2.2.1輔料需求年增長率提速2008年世界藥用輔料總銷售額大約有34億35億美元，2010年，世界藥用輔料市場總銷售額達46億美元以上。據了解，目前全球約有200多家專門從事藥用輔料開發(fā)生產的專業(yè)公司，它們大多分布在歐美各國，在歐洲就約有數百家。如今，歐洲與美國早已成為世界新藥用輔料研發(fā)基地。國際市場藥用輔料行業(yè)的競爭也極其激烈。目前國外沒有一家藥用輔料公司的產值能單獨占據國際市場5%以上的份額。去年，全球藥用輔料總產量高達60萬噸以上，品種超過1200種；總銷售額在2000年前僅有20億美元，到2004年增加到約25億美元，2006年為30億美元，2007年估計有35億美元(另一說法是3

16、9億40億美元)。據美國F&S公司預測：今后幾年，世界藥用輔料市場年增長率將達10%以上，而一些新型藥用輔料產品的年增長率將高達20%以上。 2.2.2我國與國際差距在擴大去年，歐洲與北美洲的藥用輔料市場銷售額合計約占全球藥用輔料市場總銷售額的78%，而包括亞洲與世界其他地區(qū)在內的藥用輔料銷售額合計僅占全球總銷售額的22%，由此可見，亞洲與歐美在藥用輔料生產上的巨大差距。而中國全國僅有五六家專門從事藥用輔料生產的公司，其他藥用輔料生產商均為兼帶生產藥用輔料的食品輔料生產商。實際上，藥用輔料生產在我國處于一種尷尬局面：一方面，制劑生產離不開輔料，另一方面，我國制劑生產總體上落后于歐美發(fā)達

17、國家，對藥用輔料的要求遠不如西方廠商那樣高，大多數藥企將藥用輔料視為“配角”并未加以重視。在原料藥生產上我國并不比發(fā)達國家落后多少，但在制劑生產上卻與發(fā)達國家差距較大，其原因即在于國產藥用輔料品種開發(fā)上的落后。 專家認為：正由于我國藥用輔料生產的總體技術落后于發(fā)達國家，從而造成我國制劑生產水平總體落后于國外，而且該差距還在擴大。我國現生產的藥用輔料品種加起來只有500種，其中獲得藥品批文的只有不到200種，其他藥用輔料均為藥食兩用型產品，且即使是已獲藥用批文的輔料如微晶纖維素等，各批次之間的質量仍不夠穩(wěn)定，導致生產出的片劑的崩解度時好時壞。反觀西方發(fā)達國家，其生產的藥用輔料總數已超過1200種

18、，且質量均符合歐洲藥典或美國藥典標準，保證了制劑生產的質量水平。2.2.3對外國產品滲透的擔憂我國為何沒有形成像國外那樣發(fā)達的藥用輔料產業(yè)？據業(yè)內人士分析，這是因為藥用輔料產品利潤率普遍較低，在大企業(yè)看來屬于“雞肋”產品，不值得為此投入大量研發(fā)經費。反觀國外，不僅有巴斯夫、葛蘭素史克等大型制藥公司在大力開發(fā)研制新型藥用輔料，而且不少小型公司和大學研究機構也在積極從事藥用輔料研究與開發(fā)工作，美國每年即有上百種新藥用輔料獲得國家專利。由此可見，研發(fā)新型藥用輔料在西方國家已成為一大熱門課題。而我國的藥用輔料生產始終追不上西方發(fā)達國家的發(fā)展速度。由于國內藥用輔料生產落后，美國卡樂康公司、瑞士諾華公司、

19、德國美劑樂集團和法國羅蓋特公司等一些發(fā)達國家的專業(yè)輔料生產商已陸續(xù)在我國建立起合資或獨資公司，向我國輸入其先進的藥用輔料產品。據了解，外國藥用輔料公司已在我國生產數十個品種的新藥用輔料，包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等等。國內企業(yè)從現在起如不加大投入，迎頭趕上西方的藥用輔料研發(fā)勢頭，可以預見，我國的藥用輔料市場將可能為西方輔料產品所占領，那將可能再次錯失取得競爭勝利的主動權。2.3工程中心擬實施的工程化項目黑龍江正起科技有限公司自成立起就致力于新型藥用輔料以及靶向材料的研究開發(fā)，與上海市腫瘤研究所共建了靶向藥物載體開發(fā)平臺及中試生產

20、基地，共同合作開發(fā)了腫瘤介入治療新型藥物緩釋栓塞劑等新產品；與法國國家科學研究中心博士李速明共建了可生物降解高分子材料合成平臺；與四川大學華西藥學院共建了靶向藥物制劑平臺，與黑龍江中醫(yī)藥大學藥學院等研究院所合作開發(fā)了中藥輔料應用平臺。另外聘請北京、上海、廣州等醫(yī)藥專家為我公司的顧問，及時傳遞國內外最新的醫(yī)藥技術和信息。為加快我國新型藥用輔料的研發(fā)步伐，出資成立了國內唯一的藥用輔料工程研究中心。中心建成后將自主開發(fā)新型靶向材料和靶向制劑，并擁有相應的自主知識產權、具有國內技術領先，國際先進水平的靶向功能材料和靶向制劑及應用專業(yè)化中心。計劃在3年內完成以下項目內容：2.3.1 藥用輔料方面項目緊密

21、結合生產實際，為研制制劑新劑型、新品種服務，為提高產品質量服務。主要內容包括：（）研究新輔料的理化性質及其如何適用于制劑的開發(fā)和生產；（）結合口服生產設備及制劑工藝研究輔料與藥物的配伍特性，得到最佳輔料配方；（）進行輔料間的配伍研究，設計最佳復合輔料；（4）純化已有藥用輔料，建立新的質量標準，獲得2-3個新的藥用輔料批文。2.3.2 靶向制劑方面項目（1）靶向載體材料包載抗癌藥5氟尿嘧啶；（2）靶向載體材料包載抗癌藥紫杉醇；（3）奶牛乳頭抗炎抗菌靶向制劑研究；（4）心肌靶向（載藥物/siRNA）；（5）胰島素口服制劑提高生物利用度；（6）靶向材料成藥性研究；（7）靶向材料生物相容性（血液相容性

22、）評價；（8）介入治療：動物實驗以及臨床前研究；（9）納米金多靶向藥物載體；2.3.3 醫(yī)療器械方面項目二類醫(yī)療器械（1）美容抗皺按摩凝膠；（2）美白祛斑凝膠；（3）乳房小葉增生按摩凝膠；（4）乳房小葉增生治療貼片；（5）前列腺炎按摩凝膠；（6）前列腺炎治療貼片；（7）前列腺炎按摩儀。三類藥械混（1）治療乳腺炎及乳腺增生凝膠和貼片；（2）治療前列腺炎及前列腺增生凝膠和貼片。2.4 建設條件分析：2.4.1選址本項目位于哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)，占地約105畝，將建設中心的綜合辦公樓、培訓樓、中試車間及生產車間等。哈爾濱市位于黑龍江省中部，為黑龍江省會城市，交通便利，具有雄厚的工業(yè)基礎，產業(yè)工人資源豐

23、富，被列為國家經濟發(fā)展“哈大齊工業(yè)走廊”，是國家重點的發(fā)展的工業(yè)基地之一。哈爾濱利民經濟開發(fā)區(qū)是1991年6月經省政府批準創(chuàng)辦的省級開發(fā)區(qū)，規(guī)劃面積24.39平方公里。2008年4月，省政府把以利民開發(fā)區(qū)為主的70平方公里區(qū)域確定為哈大齊工業(yè)走廊核心示范區(qū)。區(qū)內現有企業(yè)298戶，引進資金總額380億元，固定資產186.8億元。2009年開發(fā)區(qū)實現總產值200億元，同比增長20.5%。2.4.2自然條件工程地質哈爾濱市地質構造屬于新華夏系第二沉降帶和第三隆起帶的交接處。地域平坦，平均海拔146米，東部和南部地勢低洼。地勢北高南低，北部和東部是小興安嶺南麓，中部和南部為嫩江沖積平原。氣象條件哈爾濱

24、市屬中溫帶大陸性季風氣候。四季特點十分明顯：春季干旱多風，夏季炎熱多雨，秋季暫短霜早，冬季干冷漫長。年降水量415毫米，年均溫3.2，1月均溫25.7，7月均溫22.8。2.4.3 交通項目地處利民開發(fā)區(qū)，交通十分便利。機場：距哈爾濱機場約50分鐘車程。鐵路：距哈爾濱火車站約30分鐘車程。公路：可通過新建的松花江大橋直通哈爾濱市中心。水路：距離松花江約7公里，松花江航運發(fā)達。三、市場分析與建設規(guī)模、產品方案 3.1 市場分析一種新輔料的合理應用可對應一大類劑型、一大批制劑新產品，并可使一批產品質量達到與國際產品接軌的標準，其帶來的經濟及社會效益無法估計。因此，可以說，一種優(yōu)良載體材料

25、的開發(fā)及應用的意義超過一種新藥品種的開發(fā)。在當今創(chuàng)新藥物開發(fā)速度相對放緩，人們不斷開發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進入制劑時代，而藥物釋放技術正是這一時代的主旋律，藥用輔料的作用尤其不容忽視，因此包括藥物輔料、食用輔料及工業(yè)輔料在內的各類輔料市場潛力巨大。 2008年世界藥用輔料總銷售額大約有34億35億美元，2010年，世界藥用輔料市場總銷售額達46億美元以上。據了解，目前全球約有200多家專門從事藥用輔料開發(fā)生產的專業(yè)公司，它們大多分布在歐美各國，在歐洲就約有數百家。如今，歐洲與美國早已成為世界新藥用輔料研發(fā)基地。國際市場藥用輔料行業(yè)的競爭也極其激烈。目前國外沒有一家藥用輔料公司的產值能

26、單獨占據國際市場5%以上的份額。去年，全球藥用輔料總產量高達60萬噸以上，品種超過1200種；總銷售額在2000年前僅有20億美元，到2004年增加到約25億美元，2006年為30億美元，2007年估計有35億美元(另一說法是39億40億美元)。據美國F&S公司預測：今后幾年，世界藥用輔料市場年增長率將達10%以上，而一些新型藥用輔料產品的年增長率將高達20%以上。3.2 建設規(guī)模依據市場規(guī)模，確定中心建成達產后，年產各類輔料2000 噸，產值約20億元，制劑產品產值約50億元，合計年產值70億元，年利稅11.9億元。3.3 產品方案中心主要開發(fā)三大類輔料產品，即藥用輔料、食用輔料和工

27、業(yè)輔料，其中，以藥用輔料為主，并推出部分制劑產品。 目前，中心依托單位黑龍江正起科技公司已申報二類醫(yī)療器械8個，國家新藥2個，10月份即可獲得8個國家二類醫(yī)療器械批號，并具備生產條件。四、技術方案、設備方案和工程方案 4.1 技術方案  1 、生產方法外部采購優(yōu)質原材料，通過先進的合成純化工藝，生產各類輔料產品；包載普通制劑后生產出新型靶向制劑。2 、工藝流程 原材料 合成 純化 干燥 檢測 成品包裝4.2 主要設備方案  1 、主要設備主要生產設備表序號名稱數量價格（萬）1空氣過濾系統(tǒng)147002冷藏庫33003

28、高壓反應釜55004載體材料合成特制設備345005蒸餾器101506三足式離心機101607減壓干燥箱101508真空機組105009輸送泵109010溶解罐530011結晶罐315012精密過濾器330013多效蒸餾器816014高壓滅菌器220015高壓提取罐515016油水分離器512017夾層鍋54018攪拌機816019粉碎機105020搖擺制粒機21621擠出滾圓機21622鼓風干燥箱1015023顆粒包裝機11524膠囊自動灌裝機25025膠囊/片劑包裝機25026多沖自動壓片機27027包衣鍋24028自動洗瓶機46029口服液自動灌裝機27030注射液灌裝機29031高壓乳

29、勻機212032冷凍干燥機17033硬度儀5534崩解儀101535溶出儀1015036電子天平303037高效液相色譜儀1060038高效凝膠色譜儀530039氣相色譜儀（含頂空進樣器）525040pH計201041高分子流變儀18042核磁共振150043紅外光譜儀220044液質聯(lián)用色譜儀360045馬爾文粒徑儀18046熒光顯微鏡115047激光共聚焦成像儀140048凝膠成像系統(tǒng)122049小動物活體成像儀135050低溫組織勻漿機18051超聲細胞粉碎機39052PCR儀110053酶標儀15054流式細胞儀130055超凈臺25056CO2培養(yǎng)箱33057小型高壓蒸汽滅菌鍋216

30、58光學顯微鏡1559其他常規(guī)實驗設備130060辦公設備、設施500總計149582 、主要設備來源 經比選后主要從國內、國外新購置。4.3 工程方案  1 、建、構筑物的建筑特征、結構及面積方案公司綜合辦公樓、培訓樓等建筑，擬采用現澆鋼筋混凝土框架結構。廠房采用鋼結構，工程基礎按450×450鋼筋混凝土預制方樁設計，廠房1.2m以下砌體基礎采用鋼筋混凝土基礎梁。 2 、主要建、構筑物工程一覽表 序號建筑物名稱建筑占地（m2）建筑面積（m2）層數用途結構型式備注1綜合辦公樓3000150005研發(fā)辦公框架結構2培訓中心大樓

31、3000150005培訓交流框架結構3博士后工作站2000100005框架結構包括科研實驗樓4檢測中心100030003產品檢測框架結構5質量體系認證中心100030003行業(yè)質量認證框架結構6動物實驗中心50015003動物試驗框架結構7藥物合成車間120020002生產鋼結構躍層8藥物純化車間80015003生產鋼結構躍層9藥物干燥車間100010001生產鋼結構10純水車間50010003制水鋼結構躍層11滅菌車間100010001生產鋼結構12包裝車間150015001生產鋼結構13顆粒劑車間200020001生產鋼結構14膠囊劑車間200020001生產鋼結構15片劑車間200020

32、001生產鋼結構16針劑車間200020001生產鋼結構17口服制劑車間200020001生產鋼結構18原料庫300090003鋼結構19成品庫300090003倉庫鋼結構20宿舍、食堂100050005框架結構21公用設施100010001站房、變電站、門衛(wèi)等框架結構22道路、廣場等2350023綠地12000合計7000089500容積率1.28五、投資估算及資金籌措 5.1 投資估算  1 、建設投資估算建筑工程 一般土建：根據項目建筑工程單位造價，結合本項目具體情況按單位造價估算土建工程造價。 公用工程：根據項目具體情況和積累的資料，分別按工程量估算造價。

33、設備安裝工程設備原價按現行工廠出廠價計算，含設備運雜費，安裝費、基礎費分別按設備原價的百分比計取。其他費用 根據國家、地方有關規(guī)定計取?；绢A備費按5%計取。2 、流動資金估算按估算法估算流動資金需要量，估計本項目達產后需流動資金2.3億元。3 、投資估算表建筑工程投資以平均造價2000元/m2計算，投資額為17900萬元；主要生產設備投資為14958萬元。固定資產投資估算表序號工程或費用名稱估算價值（萬元）新建建筑面積(m2)備 注建筑工程設備購置安裝工程其他費用合計一工程費用1生產廠房、綜合辦公樓、培訓樓等179001495814963882989500含車間辦公室2給

34、排水工程1201803通風工程1001004動力工程120305電氣工程350506總圖工程500小計1840015648185635904二其他費用1土地使用權費210021002工程勘察設計、監(jiān)理費718718工程費用×2.0%3建設單位管理費、生產準備費538538工程費用×1.5%4生產辦公家具購置費60602000元/人5負荷聯(lián)合試運轉費150150設備費用×1.0%小計35663566一+二39470三預備費19731973(一+二)×5%四建設期利息固定資產投資合計18400156481856553941443占總估算價值的比例(%)44.

35、4037.764.4813.36100 5.2 資金籌措 1、自籌資金 本項目固定資產總投資41443萬元，企業(yè)自籌19064萬元，占46%。2、其它來源 銀行貸款22379萬元，占54%，另將申請政府扶持資金。六、效益分析 6.1 經濟效益  1、銷售收入估算 年產口服制劑的輔料產品年產2000噸，產值約20億（以普朗尼克為測算依據，當產品純化達到血管內注射級以后，價格為1000元/公斤）；制劑產品，產值約50億。2、利潤與稅收分析 按該行業(yè)平均利稅率為17%計算，年利稅11.9億元。6.2 社會效益  1）一個

36、先導化合物的發(fā)明，可以對一種疾病的治療取得重大進展。而一個新劑型的研究成功則可能改變一類藥物甚至所有藥物的治療效果，提高整個醫(yī)療水平。藥物納米載體新劑型新制劑的開發(fā)成功將解決許多藥物的靶向傳輸問題和控制釋放問題。 2）推進我國藥劑學研究取得突破和擺脫“追蹤時代”，達到國際領先的創(chuàng)新水平，改變我國的劑型結構，提高制劑質量。3）在全國形成藥物納米載體新劑型新制劑研究和產業(yè)化研發(fā)體系和高層學術技術隊伍。 七、項目環(huán)境影響評價 7.1 項目主要染污源 生產過程中產生的廢水，設備噪聲等。7.2 項目主要污染物及治理措施7.2.1 廢水防治加工生產過程中產生的廢水，定期送專業(yè)廢水處理站處理。生活

37、污水經化糞池處理、食堂的含油廢水經隔油池處理后由廠區(qū)污水排水管排入城市污水下水道，其它生產清潔廢水及雨水經廠區(qū)雨水排水管排入城市雨水下水道。處理后的廢水可達到污水綜合排放標準(GB8978-1996)中的二級標準，處理后的出水排入污水管道送城市污水處理廠進行深化處理。7.2.2 噪聲本項目噪聲源主要為廠房內材料加工設備噪聲等。設備噪聲值一般為7085dB（A）。本次設計新增設備均選用低噪聲設備。對廠房內的工藝設備進行合理布局，窗戶選用雙層隔聲窗。采取以上治理措施后，預計廠界噪聲可以達到工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準（GB13348-90）中的類標準。7.2.3 綠化設計新建建筑物周圍，道路兩旁和廠前區(qū)域

38、都盡量采取綠化措施，以美化環(huán)境，衰減噪聲。本建設項目實際用地面積為7000（105畝），設計總綠化面積為12000，綠地率約17.1。7.2.4 環(huán)境管理與環(huán)境監(jiān)測1. 環(huán)境管理擬設單獨的安環(huán)科室，內設專職環(huán)保管理人員1人，兼職環(huán)保管理人員1人。專職環(huán)保管理人員主要負責整個廠區(qū)的環(huán)保管理工作，包括對內協(xié)調公司內上級主管部門的工作，對外協(xié)調上級環(huán)保主管部門及環(huán)境監(jiān)測部門的工作；兼職環(huán)保管理人員主要負責廠內的環(huán)保治理設備的運行、維護和管理工作。2. 環(huán)境監(jiān)測廠區(qū)應定期對廠內的各種環(huán)保治理設施進行監(jiān)測，具體監(jiān)測內容主要為：工業(yè)廢水和廠界噪聲。監(jiān)測時間和頻次由當地環(huán)保部門確定，監(jiān)測工作委托當地環(huán)境監(jiān)測

39、部門進行。7.3 安全生產危險因素是指能對人造成傷亡或對物造成突發(fā)性損壞的因素，有害因素則是指能影響人的身體健康、導致疾病或對物造成慢性損壞的因素。在本項目中生產的產品是已經合成物質，無涉及的危險因素和有害因素。7.3.1防范措施方案1. 總平面布置本建設項目建筑物根據工藝特點進行總體布局，廠區(qū)道路滿足工業(yè)企業(yè)廠內運輸安全規(guī)則GB4387-94中規(guī)定。2. 工藝安全新增設備盡量選用高效安全設備，操作方便、安全。設備布置間距和操作空間按規(guī)范設計，并留出安全通道。高壓滅菌操作人員經過專門培訓，并取得了上崗資格證。3消防安全詳見消防篇4. 防噪防振新增的設備均選用低噪聲設備。并擬對所有運轉設備采用減

40、振基礎進行減振。5電氣安全全廠低壓配電系統(tǒng)采用TN-S 。插座回路均裝設漏電保護裝置 。所有帶電設備正常不帶電的金屬部分均應可靠接地 。建筑物在其電源進線處PE線應進行重復接地，重復接地電阻值不大于1 。廠房按三類防雷民用建筑采取了相應的防雷措施，在屋面設避雷帶保護，利用建筑物柱內主筋或鋼柱作引下線，基礎內主筋環(huán)形連接作接地裝置，要求接閃器、引下線及接地極相互焊接連通。廠房防雷接地、電氣安全接地、弱電接地共享一個聯(lián)合接地系統(tǒng)。接地系統(tǒng)工頻接地電阻值不大于1，不滿足要求時增打人工接地極。用電設備和線路均考慮了短路保護、過載保護和接地保護等措施，用電設備金屬外殼設重復接地，以確保工作人員人身安全。

41、7.3.2其他防范措施所有建筑物均按7度地震烈度設防；廠房設有自然通風窗口或屋頂通風帽，絕緣處理間設天窗換氣；車間主要工作崗位均設有風扇進行防暑降溫，車間照明均按工業(yè)企業(yè)照明標準（GB50034-92）進行。本項目，新建廠房、車間辦公室內均考慮了衛(wèi)生間、休息更衣間、飲水間等輔助設施，滿足工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準（GBZ1-2002）的要求。所有駕駛人員均經過培訓，并獲得有相應的駕駛執(zhí)照。7.4 消防本工程建設項目，消防管理工作由項目公司負責，設有專職消防管理人員1人，消防工作接受當地消防部門領導及技術指導，設有專職的火災撲救機構。1.消防設計（1）總圖布局消防設計本工程建設項目，總圖按機械工廠總平

42、面及運輸設計規(guī)范（JBJ9-96）進行總體布局，廠房四周道路為環(huán)狀布置，道路轉彎半徑為612m，通暢順達，人貨分流，互不干擾，能滿足交通、運輸及消防規(guī)范的要求。（2）建筑結構消防設計廠房為丁類單層廠房，建筑耐火等級二級，廠房內一側車間生活辦公室為一防火分區(qū)，并設有二個疏散樓梯，滿足建筑設計防火規(guī)范（GB50016-2006）要求。廠房、車間生活辦公室內隔墻、吊頂等建筑材料均采用非燃燒材料，以利于防火。（3）給排水消防設計室外消防給水系統(tǒng)設計：廠區(qū)室外給水系統(tǒng)采用生產、生活及消防合用的環(huán)狀給水系統(tǒng)，給水管供水壓約0.3Mpa，在廠區(qū)沿室外生產、生活、消防給水管網按間距不大于120m的要求設置室外

43、消火栓，并在距消防水泵接合器1540m內設置室外消火栓，以滿足廠區(qū)室外消防用水要求。按廠區(qū)內消防用水量最大的建筑物公司綜合辦公樓為計算對象：室外消防用水量按25L/S計，室內消火栓消防用水量按15L/S計，室內自動噴水滅火系統(tǒng)用水量約20L/S?；馂难永m(xù)時間按2h計，撲滅一次火災的總消防用水量約360m3。室內消防給水系統(tǒng)設計：（1）廠房的生產火災危險性屬戊類，建構筑物的耐火等級為二級，且可燃物較少，可不設室內消防給水；公司綜合辦公樓等建筑物應設室內消火栓，其室內消火栓給水管道呈環(huán)狀布置，由專用消火栓泵加壓供水。（2）公司綜合辦公樓等為集中空調，設有自動噴水滅火系統(tǒng)，火災危險等級為輕危險級，其自動噴水滅火系統(tǒng)設計噴水強度按4L/min·m2計，作用面積為160m2。自動噴水滅火系統(tǒng)由噴淋泵加壓供水。（3）廠區(qū)內