耗材采購制度

1、耗材采購制度高值耗林是指2000年1月4日國務院第276號令發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中111類醫(yī)療產品，它是植入人體:，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性.有效 性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。目前醫(yī)院有醫(yī)用鋼板、人工關節(jié)、血管支架、心臟起搏器、 人工晶體等高值耗材。為加強我院高值耗材的采購管理，現制定高值耗材的采購制度如下：一、醫(yī)院成立高值耗材隼中招標采購工作小組，嚴格按照本制度執(zhí)行隼中招標采購。招標 采購工作小組由耗材使用科室、設備科、財務科、監(jiān)察審計科等相關科室和人員組成，通 過綜合評議，共同確定供貨商。二、臨床科室根據實際情況向設備科提出申請，高值耗材隼中招標采購工作小組組織

2、實施招 標工作。每一至兩年進行一次隼中招標，由工作小組共同決定出該期間內高值耗林的定點 供應商。三、對已確定的供貨商， 相關資質林料交設備科備案。 各使用科室按照使用需求提前報供 貨商，供貨商及時送貨，交庫房辦理入出庫手續(xù)，再交由使用科室使用。四、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠 家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、價格、生產日期及失效期 和企業(yè)確認的可追溯的唯一標識，如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內容、位置、標 識方法以及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯。相關資料由設備科整理并 存檔。高值耗林采購管理制度2017-

3、12-16 22:35 | #2樓一、高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械等較長時間進入人體 組織的產品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、證內釘、人工關節(jié)、脊柱內固定 器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼內埴充 材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其 他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。二、對于屬于四川省醫(yī)用耗材隼中采購平臺交易的高值耗林、植入性材料的選用必須在四川省醫(yī)用耗材隼中采購中標目錄內選用并網上直接比選采購三、臨床確肅且未列入隼中招標范圍內的

4、髙值材料，經分管領導同意并經申請審批后，由 設備科從經備案認定的供貨商，按議價程序采購,，議價由申購方、供貨商、設備科三方共 同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質量驗收手續(xù)。供貨企業(yè)應先到設備科進行 資質備案，由設備科對高值耗林、植入性材料供貨商及產品資質，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例的有關規(guī)定進行審核，查驗醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許 可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證等相關資質證件及醫(yī)療器械生產、經營企業(yè) 法定代表人委托授權書，及銷害人員的身份證件，并將所有相關證件復印件存檔備查,，四、臨床科室憑經審批的高值耗林、植入性材料使用審批表在手術前三日向設備科申 請,，采購員對經審批

5、的材料進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關 資料收隼匯總備案備查，高值耗林、植入性材料使用審批表同患者的高值耗材、植 入醫(yī)療器械使用登記表一并保存。五、訂購的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產品交接和驗收入庫手 續(xù)，驗收內容包括產品外觀質量、包裝及規(guī)定的包裝標識、生產批號、生產單位、型號及 規(guī)格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅苞失效期、進口產品必須 有中文標識。驗收悄況經簽名后存檔備查六、驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關手續(xù)并通知申購科室領用，以保證診療活動 的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申購科

6、 室，以便協(xié)調相關事宜。七、使用科室使用后應及時將使用信息反饋到設備科，設備科及時辦理入出手續(xù)，并將出 庫單一并報財務科統(tǒng)一付款。八、本制度即日起執(zhí)行、有與本制度度相抵觸的，一律以本制度有準。高值耗林采購管理制度2017-12-169:39 | #3樓1.藥品及高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產品 等較長時間逬入人體深在組織的產品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內釘、 人工關節(jié)、脊柱內固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳-房填充材料、 人工鼻梁、眼內填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、 栓塞器材等），其他植

7、入林料（各種吻合器、人工晶體:、疝修補片、人工血管、心臟起搏 器、人工瓣膜等）。2.對于衛(wèi)生部隼中招標的藥品及高值耗林、植入性材料的選用必須在衛(wèi)生部全國高值醫(yī) 用耗材集中采購中標目錄內選用。對于荊門市隼中招標的藥品及高值耗材、植入性材料 的選用必須在荊門市醫(yī)用材料集中招標中標目錄中我院選用品種內選用。原則上只采 購招標產品，非招標產品不予采購3.臨床確裾且未列入隼中招標范圍內的醫(yī)療器械高值林料，經分管領導同意并經申請審批 后，由設備科從經認定的供貨商，按議價程序采購，議價由申購方、供貨商、設備科三方 共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質量驗收手續(xù)。4.由設備科對藥品及高值耗林、植入性材

8、料供貨商及產品資質，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例的有關規(guī)定進行審核，查驗醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證，醫(yī)療器械注冊證及其附件醫(yī)療器械注冊登記表，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)法定代 表人委托授權書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關證件復印件存檔備查5.藥品及高值耗材、植入性材料只能從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或具 有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購置，所有擬購置的藥品及高值耗材、植入性 材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。6.臨床科室憑經審批的藥品及高值耗林、植入性材料使用審批表向設備科申請，-采購 員對經審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相 關資料收隼匯總備案備查， 藥品及高值耗林、植入性材料使用審批表同患者的藥品 及高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一并保:存。7.訂購的藥品及高值耗林、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產品交接和驗收入 庫手續(xù)， 驗收內容包括產品外觀質量、 包裝及規(guī)定的包裝標識 （即注冊證書編號、 產品批 注文號） 、生產批號、生產單