藥品臨床試驗類型

1、會計學(xué)1藥品臨床試驗類型藥品臨床試驗類型-CDE（藥物審評中心）新藥臨床試驗申請（新藥臨床試驗申請（INDIND）新藥上市申請（新藥上市申請（NDANDA）驗證性臨床試驗申請驗證性臨床試驗申請1 12 23 3仿制及改劑型申請（仿制及改劑型申請（ANDAANDA）4 4補充申請補充申請5 5進(jìn)口再注冊申請進(jìn)口再注冊申請6 6-藥品審評中心任務(wù)管理規(guī)范（試行）-藥智數(shù)據(jù)庫這些受理號有什么樣的含義呢？314期臨床試驗124驗證性臨床試驗生物等效試驗PK/PD試驗不同的藥物對應(yīng)不同的臨床試驗，不同不同的藥物對應(yīng)不同的臨床試驗，不同的臨床試驗對應(yīng)不同分類藥物的注冊要的臨床試驗對應(yīng)不同分類藥物的注冊要求

2、求屬于屬于1 1其臨床試其臨床試驗范圍驗范圍仿制藥等效試驗仿制藥等效試驗首仿首仿/ /改變藥物改變藥物特性，驗證臨床特性，驗證臨床效果效果新藥臨床試驗新藥臨床試驗1414期期驗證性驗證性臨床臨床生物等效生物等效（bebe）PK/PDPK/PDPK:藥代PD:藥效新藥臨床試驗申請（新藥臨床試驗申請（INDIND）新藥上市申請（新藥上市申請（NDANDA）1 12 2新藥臨床試驗申請（IND）：新藥1、2類臨床試驗申請、國際多中心臨床試驗申請驗證性臨床試驗申請驗證性臨床試驗申請3 3新藥生產(chǎn)上市申請（NDA）：申報上市的化藥注冊分類1-4； 驗證性臨床試驗申請：申報臨床的化藥注冊分類3-4 仿制及

3、改劑型申請（仿制及改劑型申請（ANDAANDA）4 4補充申請補充申請5 5進(jìn)口再注冊申請進(jìn)口再注冊申請6 6仿制及改劑型申請（ANDA）：化藥注冊分類5和6 補充申請：變更非藥品固有屬性的信息進(jìn)口再注冊申請：申請國內(nèi)沒有的藥物進(jìn)入國內(nèi)的申請注冊分類受理號任務(wù)類型藥物試驗實驗要求1-2類C/JXHLIND&NDA1-4期臨床試驗按照注冊法要求進(jìn)行3-4類CXHL驗證性臨床試驗申請&NDA驗證性臨床試驗3期大臨床試驗5類CXHLANDA#驗證性臨床申請6類CYHSANDA#口服和注射除外生物等效試驗16-24例病例進(jìn)口藥JXHB - - -藥智數(shù)據(jù)庫&仿制藥注冊指導(dǎo)原則 ?各藥物試驗314期臨床試驗124驗證性臨床試驗生物等效試驗PK/PD試驗類型類型例數(shù)例數(shù)目的目的I期（PK/PD）健康人20-80例觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù).分耐受性試驗；藥代動力學(xué)試驗分耐受性試驗；藥代動力學(xué)試驗II期盲法隨機(jī)100對患者通過隨機(jī)盲法對照試驗，對新藥的有效性和安全性作出初步評價，并為設(shè)計期臨床試驗和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。III期/驗證性臨床試驗100對盲法+200例開放患者進(jìn)一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性)驗證3-5類藥的臨床安全性和有效性IV期2000例開放上市后觀察在廣泛使用條件下的藥物