GMP內(nèi)審檢查表匯總-內(nèi)審

1、內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/ 修改次數(shù)： 01/00：011部門代表：審核員：標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注質(zhì)量方 針質(zhì)量目標(biāo)1. 請(qǐng)質(zhì)檢部經(jīng)理談?wù)劰?司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什 么2. 公司質(zhì)量目標(biāo)分解到質(zhì)檢 部，你部應(yīng)建立什么目標(biāo)目 標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容目標(biāo)是否可測(cè)量如 何評(píng)審目標(biāo)是否達(dá)到要求如 達(dá)不到要求應(yīng)采 取什么措 施1、見手冊(cè)2、已分解到質(zhì)檢部， 我部門目標(biāo)： （見質(zhì)量目標(biāo)管理）。目標(biāo)已包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容， 目標(biāo)可以測(cè)量。 通過監(jiān)視和測(cè)量達(dá)到目標(biāo)。若達(dá)不到 采取糾正措施。職責(zé)和權(quán)限1. 質(zhì)檢部在公司質(zhì)量管 理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程2. 質(zhì)檢部經(jīng)理的

2、主要職 責(zé)和權(quán)限是什么1、我部門主要負(fù)責(zé)：、。2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量工作，監(jiān) 視和測(cè)量的裝置工用，不合格的處理 評(píng)審，產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行分析，各種 檢驗(yàn)和試驗(yàn)；檢定記錄控制等。內(nèi)部溝通1. 公司質(zhì)量管理體系的 運(yùn)行情況，你部門是否了解通 過什么渠道了解2. 你部與其他部門工作 上是否經(jīng)常溝通采用什么方式 溝通1、我部門主要通過張貼和口頭傳 達(dá)了解，有時(shí)也通過會(huì)議了解。2、經(jīng)常溝通，一般發(fā)口頭溝通為 主，但有時(shí)通過會(huì)議溝通。采購(gòu)產(chǎn) 品的驗(yàn)證1. 公司是否針對(duì)不同供 方的產(chǎn)品、性質(zhì)供貨業(yè)績(jī)，進(jìn) 行分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢 驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保 采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求2. 公司是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品

3、 的驗(yàn)證記錄，與供方的溝通以 及不合格的反應(yīng)做出規(guī)定，以 證實(shí)其符合規(guī)定要求抽查 2 份 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。1、公司采購(gòu)產(chǎn)品在合格供方范圍 內(nèi)，通過進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)證確保產(chǎn)品滿足 規(guī)定的要求。2、抽查： 2 份進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，真 實(shí)有效。內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/修改次數(shù)： 01/00：012標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注標(biāo)識(shí)和可追溯性1. 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)如 何標(biāo)識(shí)1、用標(biāo)識(shí)牌標(biāo)識(shí)，分為待檢區(qū)、不合 格品區(qū)、合格品區(qū)。監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1. 質(zhì)檢部是否明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程中所需的監(jiān)視、測(cè)量，并為此 配備必須的監(jiān)視和測(cè)量裝置2. 監(jiān)測(cè)裝置的監(jiān)視和測(cè)量能 力是否與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致3. 監(jiān)測(cè)裝

4、置是否按規(guī)定周期 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定4. 是否編制監(jiān)測(cè)裝置臺(tái)帳和 周期檢定計(jì)劃監(jiān)測(cè)裝置是否有惟一 性標(biāo)識(shí)（或編號(hào)）5. 是否保存校準(zhǔn)或檢定記錄 被檢定或校準(zhǔn)的裝置是否有檢定標(biāo) 識(shí)抽查 2 個(gè)量具。6. 采取什么措施防止監(jiān)測(cè)裝 置在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間受到損 壞7. 如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)裝置偏離了校 準(zhǔn)狀態(tài)，對(duì)此前的檢測(cè)結(jié)果是否重 新評(píng)價(jià)其有效性如果測(cè)量結(jié)果錯(cuò) 誤，采取什么措施1、明確了所需的進(jìn)貨過程，成品檢驗(yàn) 中的監(jiān)視和測(cè)量，配備了必須的裝置。2、是一致。3、按規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)。4、已編制了監(jiān)視和測(cè)量臺(tái)帳和周期檢 定計(jì)劃，有惟一性標(biāo)識(shí)編號(hào)，5、有保存校準(zhǔn)或檢定記錄，抽查一臺(tái) 量具，無貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，不

5、能被使用人識(shí)別。6、使用中輕拿輕放，存放固定位置。防止 其受到損壞。7、按規(guī)定應(yīng)重新評(píng)價(jià)，如果測(cè)量結(jié)果 錯(cuò)誤， 對(duì)其檢驗(yàn)的產(chǎn)品追回重新檢驗(yàn)， 目前 尚無此情況發(fā)生。NO：001產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1. 進(jìn)貨檢驗(yàn)的依據(jù)是什么請(qǐng) 出示進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范。檢查規(guī)范是否 經(jīng)授權(quán)人審批，是否受控，是否有 文件編號(hào)和發(fā)放號(hào)，是否納入文件 控制清單2. 在生產(chǎn)過程中，是否規(guī)定 了監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù) 是什么是否規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量的特性 及驗(yàn)收準(zhǔn)則文件是否經(jīng)授權(quán)人審 批，是否受控，是否有文件編號(hào)和 發(fā)放號(hào)，是否納入文件控制清單1、依據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范和檢驗(yàn)卡片，經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)， 為受控文件， 并納入了文件控 制清單。2

6、、生產(chǎn)過程中，多個(gè)工序規(guī)定了首檢、 中檢、完工檢驗(yàn)，依據(jù)是操作規(guī)程，其規(guī)定 了監(jiān)視和測(cè)量控制及驗(yàn)收準(zhǔn)則， 有受權(quán)人簽 字，為受控，有編號(hào)和發(fā)放號(hào)，已納入文件 受控清單。內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數(shù)： 01/00 ： 013標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量3. 請(qǐng)出示成品最終監(jiān)視、測(cè) 量規(guī)范，是否規(guī)定了監(jiān)視和測(cè)量的 特性及驗(yàn)收準(zhǔn)則文件是否審批，是 否受控，是否有文件編寫和發(fā)放號(hào)， 是否納入文件控制清單4. 抽查 2 份成品監(jiān)視和測(cè)量 結(jié)果的質(zhì)量記錄。記錄是否符合規(guī) 范要求是否有授權(quán)人簽名和日期5. 是否有未經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量而 經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或在顧客批準(zhǔn)的例外 放行情況

7、技質(zhì)對(duì)于例外放行的情 況，有什么規(guī)定如果例外放行的產(chǎn) 品發(fā)生了質(zhì)量問題應(yīng)如何處置3、按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行成品檢驗(yàn)， 規(guī)定了監(jiān)視和測(cè)量及驗(yàn)收準(zhǔn)則， 文件由總經(jīng) 理批準(zhǔn)，有受控章，有編號(hào)和發(fā)放號(hào)，被納 入文件受控清單。4、查： NO： 002、 NO：005 記錄真實(shí)有 效。5、暫無例外放行發(fā)情況，若有應(yīng)立即 追回，采取糾正措施。不合格品 控制1. 請(qǐng)質(zhì)檢部經(jīng)理談?wù)剬?duì)不合 格品如何進(jìn)行識(shí)別和控制2. 對(duì)不合格品的處置有哪幾 種途徑3. 對(duì)不合格品進(jìn)行返工或返 修后， 是否重新檢驗(yàn)抽查 1 份記錄。4. 請(qǐng)出示 1 份對(duì)不合格品進(jìn) 行評(píng)審及采取措施的記錄是否有批 準(zhǔn)的讓步記錄，若有，請(qǐng)?zhí)峁?1 份

8、記錄。5. 當(dāng)產(chǎn)品交付或使用后發(fā)現(xiàn) 不合格時(shí)，公司采取什么措施達(dá)到 顧客滿意1、通過檢驗(yàn)識(shí)別不合格品，若發(fā)現(xiàn)不 合格品應(yīng)放置在不合格品區(qū)， 填寫不合格品 處置單進(jìn)行評(píng)審處置。2、糾正：（返修、返工、降級(jí)） ，報(bào)廢、 讓步，挑選等。3、要重新檢驗(yàn)，抽檢人份記錄真實(shí)有 效。4、查糾正措施表記錄真實(shí)有效，暫無 讓步情況發(fā)生。5、應(yīng)馬上追回，與顧客協(xié)商，賠償事 宜，采取糾正措施， 盡量滿足顧客合理要求。數(shù)據(jù)分析1. 對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的目 的是什么2. 數(shù)據(jù)的來源是什么經(jīng)過數(shù) 據(jù)分析，可以提供哪些信息1、評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作的質(zhì)量表現(xiàn)趨勢(shì)，從 識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。2、來源于產(chǎn)品，顧客、供方、項(xiàng)目的 數(shù)據(jù)，經(jīng)過

9、分析可提供售后服務(wù)顧客滿意、 產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定等。內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/ 修改次數(shù)： 01/00：014標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注數(shù)據(jù)分析3. 數(shù)據(jù)分析采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的結(jié)果如何采用的統(tǒng)計(jì)表， 查 NO：001 統(tǒng)計(jì)表結(jié)果符合 要求。持續(xù)改進(jìn)1. 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 的有效性和效率，公司采取了什么 方法2. 請(qǐng)舉例說明公司有哪些重 大的改進(jìn)項(xiàng)目和日常漸進(jìn)的持續(xù)改 進(jìn)項(xiàng)目。3. 質(zhì)檢部對(duì)本部門工作的持 續(xù)改進(jìn)作了哪些工作分解到本部門 的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容1、采取了過程方法，即采取內(nèi)審，管 理評(píng)審等方法，持續(xù)改進(jìn) QMS。 2、目前無重大改進(jìn)項(xiàng)目，日

10、常漸進(jìn)改進(jìn)項(xiàng) 目是完善的。3、通產(chǎn)品檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量總是進(jìn) 而改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，有持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。糾正措施1. 質(zhì)檢部是否對(duì)不合格品進(jìn) 行識(shí)別和評(píng)審2. 是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果并來分 析和確定產(chǎn)生不合格的原因3. 是否根據(jù)不合格產(chǎn)生的原 因提出一切可能消除不合格原因的 糾正措施的需求并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審4. 是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定和 實(shí)施所需的糾正措施5. 是否對(duì)所采取的糾正措施 的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證6. 抽查 1 份糾正措施記錄。1、對(duì)不合格進(jìn)行識(shí)別評(píng)審。2、根據(jù)不合格品產(chǎn)生的結(jié)果確定不合格品 產(chǎn)生的原因。3、是根據(jù)不合格品產(chǎn)生的原因提出糾 正措施和評(píng)價(jià)。4、是按確定的結(jié)果實(shí)施糾正措施。5、對(duì)采取糾正措施的結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn) 證。6、查：NO：002 糾正措施記錄符合要求。9內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/修改次數(shù)： 01/00：015標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注1、根據(jù) QP-12數(shù)據(jù)分析控制程序1. 質(zhì)檢部通過什么渠道識(shí)別識(shí)別潛在不合格， 若發(fā)現(xiàn)潛在不合格， 對(duì)其潛在不合格并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，找出評(píng)審，找出原因