GMP文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用技術(shù) 4(質(zhì)量控制系統(tǒng)文件要求及編寫)

1、.GMPGMP文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用 質(zhì)量控制系統(tǒng)文件要求及編寫.主要內(nèi)容主要內(nèi)容.文件的生命周期.文件的層級.管理文件實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范；崗位資格認(rèn)證程序；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立修訂原則；合同實(shí)驗(yàn)室管理程序；QC檢驗(yàn)報(bào)告控制分發(fā)及管理歸檔管理程序；穩(wěn)定性管理程序；檢驗(yàn)流程程序；超常超標(biāo)管理程序；物料釋放程序。.指導(dǎo)文件設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證程序；分析方法驗(yàn)證程序；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法文件；取樣、留樣程序；對照品管理程序；試劑管理程序。.記錄文件、表格文件檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)報(bào)告、CoA；校準(zhǔn)記錄；設(shè)備臺(tái)賬、溫濕度記錄；清潔、清洗記錄；取樣記錄、樣品臺(tái)賬、樣品收發(fā)記錄；菌種接收、傳代、使用、銷毀記錄;試劑、試

2、液、培養(yǎng)基配制記錄。.標(biāo)簽文件儀器校驗(yàn)標(biāo)簽；試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液標(biāo)簽；安全標(biāo)簽；樣品標(biāo)簽；取樣標(biāo)簽；留樣標(biāo)簽。.實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)范GMP第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。記錄的控制： 記錄應(yīng)采用受控的方式進(jìn)行管理，記錄應(yīng)具備可追溯性、真實(shí)性和受控性。.實(shí)驗(yàn)室記錄檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品或物料的名稱、劑型，規(guī)格、物料編碼、入庫序號(hào)、批號(hào)、供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商的名稱或來源；2、依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢

3、驗(yàn)操作規(guī)程；3、檢驗(yàn)所用的儀器的型號(hào)或編號(hào)以及關(guān)鍵儀器參數(shù)；4、檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；5、檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；6、檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作必要的環(huán)境溫濕度；.實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)范7、檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；8、檢驗(yàn)起始、結(jié)束日期；9、檢驗(yàn)人員的簽名和日期；10、檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期；11、檢驗(yàn)結(jié)論。.實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)范記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的填寫規(guī)定記錄的要求：內(nèi)容真實(shí)；記錄及時(shí)；字跡清晰；不得撕毀或任意涂改；表格內(nèi)容齊全，不得留空；日期一律橫寫，格式采用“YYYY.MM.DD”，

4、不得簡寫。.文件的基本結(jié)構(gòu)文件名稱；文件編號(hào)；版本號(hào)；起草人、審核人和批準(zhǔn)人；批準(zhǔn)日期；生效日期；評審日期；機(jī)密等級；分發(fā)清單。.文件的起草對起草人的要求：QC文件一般由QC、工藝、生產(chǎn)部門起草；經(jīng)過了相關(guān)GMP培訓(xùn)，了解、掌握GMP的要求；熟悉公司生產(chǎn)、物料、質(zhì)量系統(tǒng)流程；熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，有豐富的QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥典、ICH等相關(guān)規(guī)定和要求；掌握文件撰寫基本要求。.文件的起草對審核人員的要求：QC文件一般須經(jīng)工藝、生產(chǎn)、采購部門審核；經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，掌握和熟悉GMP的要求；熟悉本專業(yè)的技術(shù)要求和管理要求；掌握文件制定的要求；有能力對文件的技術(shù)內(nèi)容和形式審核結(jié)果負(fù)責(zé)。.文件的

5、起草對批準(zhǔn)人的要求：一般為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；GMP學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、熟悉GMP要求；懂技術(shù)、懂管理、能承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；具權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力；具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念；有能力對批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。.實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的起草1、目的規(guī)范檢驗(yàn)室的管理，使實(shí)驗(yàn)室日常工作有章可循。2、適用范圍理化室、微生物實(shí)驗(yàn)室、儀器室等的運(yùn)行管理3、職責(zé)4、工作程序檢驗(yàn)員基本守則記錄填寫制度化學(xué)品、試劑、培養(yǎng)基菌種規(guī)定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的規(guī)定.檢驗(yàn)流程程序的起草1、目的規(guī)范檢驗(yàn)流程明確職責(zé)，理順樣品傳遞、檢驗(yàn)、釋放流程。2、適用范圍物料和產(chǎn)品，水系統(tǒng)，環(huán)境控制等3、職責(zé)4、工作程序QC檢驗(yàn)員完成崗位培訓(xùn)取得

6、資格認(rèn)證檢驗(yàn)員應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室安全要求及技術(shù)規(guī)范.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草GMP第一百六十五條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括：（一）物料的基本信息： 1、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù) 3、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 4、印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)（三）定性和定量的限度要求（四）貯存條件和注意事項(xiàng)（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期.取樣程序的起草GMP第二百二十二條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（略）工作程序：物料接受；通知取樣；取樣員獲取相關(guān)文件；確認(rèn)物料包裝；確認(rèn)取樣方式、取樣容器、儲(chǔ)存條件；檢查取樣間條件；取樣員按照程序取樣；恢復(fù)物料原始包裝簽封；填寫臺(tái)賬樣品標(biāo)簽；樣品傳遞至實(shí)驗(yàn)室、樣品接受。.標(biāo)準(zhǔn)品管理程序的起草1、目的闡明用于分析測試中標(biāo)準(zhǔn)品的管理、控制、使用、貯存的要求2、適用范圍相關(guān)實(shí)驗(yàn)室和部門3、職責(zé)4、工作程序?qū)φ掌返姆诸?；對照品的來源；?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯藏。.分析方法相關(guān)的文件起草1、目的證明所用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測要求。2、適用范圍需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目，鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)定量或限度檢查、原料或制劑中有效成分含量測定、制劑中其它成分的測定3、驗(yàn)證內(nèi)容準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性。.OOS/OOT程序起草OOS（超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果）：檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。OOT（超常檢驗(yàn)結(jié)果）：檢驗(yàn)結(jié)果雖符合