緩控釋進展及分析-panxin

1、緩控釋進展及分析緩控釋進展及分析給藥系統(tǒng)設(shè)計及分子學(xué)基礎(chǔ)給藥系統(tǒng)設(shè)計及分子學(xué)基礎(chǔ)潘昕中山大學(xué)藥學(xué)院Email：pxin_本章內(nèi)容本章內(nèi)容概述概述緩控釋制劑的種類緩控釋制劑的種類緩控釋制劑的設(shè)計緩控釋制劑的設(shè)計1234劑型設(shè)計實例和文獻分析劑型設(shè)計實例和文獻分析5釋藥原理和方法釋藥原理和方法緩控釋制劑概述緩控釋制劑概述 緩釋制劑緩釋制劑 指用藥后能在較長時間內(nèi)持續(xù)緩慢釋放藥物以達指用藥后能在較長時間內(nèi)持續(xù)緩慢釋放藥物以達到延長藥效目的的制劑。體外釋放符合一級或到延長藥效目的的制劑。體外釋放符合一級或Higuchi方程。方程。 系指口服藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中，系指口服藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢

2、地按要求緩慢地非恒速釋放非恒速釋放，其與相應(yīng)的普通制劑比較，每，其與相應(yīng)的普通制劑比較，每24h用藥用藥次數(shù)應(yīng)從次數(shù)應(yīng)從34次減少至次減少至12次的制劑。（中國藥典）次的制劑。（中國藥典）緩控釋制劑概述緩控釋制劑概述 控釋制劑控釋制劑 藥物從制劑中按一定規(guī)律藥物從制劑中按一定規(guī)律緩慢、恒速緩慢、恒速釋放，使釋放，使機體內(nèi)藥物濃度保持相對恒定，體內(nèi)釋藥不受機體內(nèi)藥物濃度保持相對恒定，體內(nèi)釋藥不受pH影響。體外釋放符合零級方程。影響。體外釋放符合零級方程。 系指口服藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中，系指口服藥物在規(guī)定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢按要求緩慢地恒速或接近恒速釋放地恒速或接近恒速釋放，其與相應(yīng)的普通制劑，

3、其與相應(yīng)的普通制劑比較，每比較，每24h用藥次數(shù)應(yīng)從用藥次數(shù)應(yīng)從34次減少至次減少至12次的制劑。（中國藥典次的制劑。（中國藥典）中國藥典中國藥典2005年版年版 緩釋制劑：緩慢地非恒速釋放，給藥頻率 控釋制劑：緩慢地恒速或接近恒速釋放，給藥頻率 血藥濃度平穩(wěn)美國藥典美國藥典USP26版版 不區(qū)分緩釋、控釋 extended-release modified-release控釋制劑控釋制劑狹義狹義：在預(yù)定時間內(nèi)以：在預(yù)定時間內(nèi)以零級或接近零級速度零級或接近零級速度釋釋放藥物的制劑放藥物的制劑廣義廣義：控釋制劑包括控制釋藥控釋制劑包括控制釋藥速度速度、方向方向和和時時間間，靶向制劑、透皮吸收制劑

4、等都屬于控釋，靶向制劑、透皮吸收制劑等都屬于控釋制劑的范疇。制劑的范疇。USP26版的緩控釋制劑的定版的緩控釋制劑的定義義緩釋緩釋(sustained release)、控釋控釋(controlled release)、長效（長效（prolonged release） 視同延釋視同延釋(extended release)，比普通速釋制劑的給藥次數(shù)至少，比普通速釋制劑的給藥次數(shù)至少減少減少1/2或者顯著提高病人服藥順應(yīng)性或治療效果的制劑。或者顯著提高病人服藥順應(yīng)性或治療效果的制劑。調(diào)釋調(diào)釋(modified release)制劑制劑 是藥物釋放時間或釋放部位適合治療需要或與普通制劑相比是藥物釋放

5、時間或釋放部位適合治療需要或與普通制劑相比較更方便用藥的制劑。調(diào)釋制劑包括延釋制劑或遲釋制劑較更方便用藥的制劑。調(diào)釋制劑包括延釋制劑或遲釋制劑（delayed release），），后者即通常意義上的腸溶制劑。后者即通常意義上的腸溶制劑。緩控釋制劑與普通制劑比較（體外）緩控釋制劑與普通制劑比較（體外）藥藥物物濃濃度度時間時間零級控釋制劑零級控釋制劑 緩釋制劑緩釋制劑 普通制劑普通制劑 緩控釋制劑與普通制劑比較（體內(nèi)）緩控釋制劑與普通制劑比較（體內(nèi)）血血藥藥濃濃度度時間時間零級控釋制劑零級控釋制劑 緩釋制劑緩釋制劑 普通制劑普通制劑 治療窗治療窗延長給藥間隔，減少服藥頻率，提高服藥順應(yīng)性；血濃平

6、穩(wěn)，避免峰谷現(xiàn)象，降低毒副作用；降低胃腸道刺激；提高生物利用度；減少給藥總劑量。緩控釋制劑的優(yōu)點緩控釋制劑的優(yōu)點劑量調(diào)節(jié)的靈活性降低，如遇到特殊情況，不能立即停止治療；基于健康人群的平均動力學(xué)參數(shù)設(shè)計的，當(dāng)藥物在疾病狀態(tài)的體內(nèi)動力學(xué)特征有所改變時，不能靈活調(diào)整給藥方案；處方成本較高，制造過程復(fù)雜，大生產(chǎn)易出現(xiàn)質(zhì)量問題（特別是膜控型）緩控釋制劑的缺點緩控釋制劑的缺點最低毒性濃度最低毒性濃度最低有效濃度最低有效濃度緩控釋制劑的設(shè)計緩控釋制劑的設(shè)計 緩控釋制劑設(shè)計的總體要求 藥物的選擇 影響制劑設(shè)計的藥物理化性質(zhì) 影響制劑設(shè)計的生物因素 口服控釋劑型研究應(yīng)考慮的因素 緩釋、控釋制劑的劑量計算緩控釋制

7、劑設(shè)計的總體要求緩控釋制劑設(shè)計的總體要求 生物利用度應(yīng)是普通制劑的80120%； 峰/谷（Cmax/Cmin）普通制劑； 有效減少給藥次數(shù)，增加患者順應(yīng)性。藥物的選擇藥物的選擇 合適的半衰期： 46 h 胃腸吸收的藥物 劑量適中的藥物不適宜制成緩控釋制劑的藥物不適宜制成緩控釋制劑的藥物 半衰期過長或過短 特定吸收部位的藥物 劑量很大、藥效很劇烈以及溶解吸收很差的藥物，劑量需要精密調(diào)節(jié)的藥物 抗生素類藥物，由于其抗菌效果依賴于峰濃度，故一般不宜制成普通緩釋、控釋制劑影響制劑設(shè)計的藥物理化性質(zhì)影響制劑設(shè)計的藥物理化性質(zhì)溶解度：溶解度： 溶解度愈小，溶出、吸收愈慢，起效愈慢，療效愈差（一般應(yīng)0.01

8、mg/ml，生物利用度愈低）。 若溶解度太小，應(yīng)首先增加其溶出速度。粒度（難溶性藥物）：粒度（難溶性藥物）： 藥物的溶解度和溶出速度與固體粒徑有直接關(guān)系。 粒徑與其比表面積的關(guān)系：S=W/D6/d W：藥物質(zhì)量；D：藥物密度；d：粒徑影響制劑設(shè)計的藥物理化性質(zhì)影響制劑設(shè)計的藥物理化性質(zhì) pKa、解離度：解離度：弱酸弱堿型藥物在胃腸道吸收存在差異，分子型易吸收，離子型難吸收（油（油/ /水）分配系數(shù)水）分配系數(shù)11（較佳）（較佳） 藥物分配系數(shù)高，脂溶性大（與細胞膜親和），但水溶性小（胃腸液中濃度低）； 脂溶性過小，水溶性過大，較難透過細胞膜，吸收差，生物利用度低； 穩(wěn)定性：穩(wěn)定性：胃腸道破壞影

9、響制劑設(shè)計的藥物理化性質(zhì)影響制劑設(shè)計的藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定性：穩(wěn)定性： 胃腸道破壞代謝代謝 胃腸道首過效應(yīng)生物利用度 （增加劑量）口服緩控釋制劑的特性口服緩控釋制劑的特性 安全性安全性 / / 毒性毒性 穩(wěn)定性穩(wěn)定性 ： 重現(xiàn)性：重現(xiàn)性： 環(huán)境非依賴性：環(huán)境非依賴性：藥物的分布；高聚物的分布；作用機理；體內(nèi)和內(nèi)外的相關(guān)性 pH；胃蠕動情況；食物和飲料；病人的體位, 活動,年齡和性別物理-化學(xué)性質(zhì)制劑開發(fā)中藥物選擇的突破制劑開發(fā)中藥物選擇的突破 半衰期限制 （半衰期短：布洛芬、茶堿、曲尼司特；半衰期長：卡馬西平、非洛地平） 首過效應(yīng)強（普萘洛爾、拉貝洛爾、維拉帕米。美托洛爾） 一級釋藥，或者平方根速

10、率釋藥 抗生素 成癮性藥物口服緩釋控釋制劑的主要類型口服緩釋控釋制劑的主要類型 定速釋放給藥系統(tǒng)定速釋放給藥系統(tǒng) 定位釋放給藥系統(tǒng)定位釋放給藥系統(tǒng) 胃內(nèi)滯留、小腸定位、結(jié)腸定位、靶向給藥 定時釋放給藥系統(tǒng)定時釋放給藥系統(tǒng) 脈沖釋藥 pulsed release 定時釋藥 time clock release 鬧鐘釋藥 alarm clock release 控制爆破系統(tǒng) controlled explosion system口服緩釋控釋制劑的主要類型口服緩釋控釋制劑的主要類型 片劑片劑 微丸微丸 胃漂浮片胃漂浮片 生物粘附片生物粘附片 混懸劑混懸劑 乳劑乳劑 脂質(zhì)體脂質(zhì)體 納米粒納米粒 微囊微

11、囊 微球微球 緩控釋制劑 骨架型：藥物以分子或微晶、微粒的形式均勻分散在各種載體材料中。 貯庫型：藥物被包裹在高分子聚合物膜內(nèi)?？诜忈尶蒯屩苿┑闹饕愋涂诜忈尶蒯屩苿┑闹饕愋?. 1. 骨架型制劑骨架型制劑2. 2. 膜控型制劑膜控型制劑3. 3. 滲透泵制劑滲透泵制劑4. 4. 胃內(nèi)滯留型制劑胃內(nèi)滯留型制劑 5. 5. 脈沖給藥系統(tǒng)脈沖給藥系統(tǒng)溶出原理溶出原理離子交換作用離子交換作用51擴散原理擴散原理2滲透壓原理滲透壓原理緩控釋制劑釋藥原理緩控釋制劑釋藥原理溶蝕與擴散、溶出結(jié)合溶蝕與擴散、溶出結(jié)合34一、溶出原理 Noyes-whitney溶出速率方程： CtCs溶出速度常數(shù)溶出速度

12、常數(shù) S 控制粒子大?。ㄒ葝u素）控制粒子大小（胰島素） Cs 制成溶解度小的鹽或酯（制成溶解度小的鹽或酯（青霉素普魯卡因鹽青霉素普魯卡因鹽） 高分子成難溶性鹽（生物堿鞣酸）高分子成難溶性鹽（生物堿鞣酸）釋藥原理和方法釋藥原理和方法透膜擴散膜材料控制型膜孔擴散多孔膜控制型骨架材料擴散孔道控制二、擴散原理 釋藥原理和方法釋藥原理和方法水不溶性包衣膜水不溶性包衣膜含水性孔道的包衣膜含水性孔道的包衣膜骨架型的藥物擴散骨架型的藥物擴散擴散原理擴散原理 小孔由高分子膜上可溶性的部分產(chǎn)生小孔由高分子膜上可溶性的部分產(chǎn)生膜膜膜膜藥庫藥庫藥庫藥庫藥物緩釋的機理藥物緩釋的機理: 擴散擴散不溶性高分子膜擴散釋藥不溶

13、性高分子膜擴散釋藥水溶性高分子膜擴散釋藥水溶性高分子膜擴散釋藥三、溶蝕與擴散、溶出結(jié)合 藥物通過溶出、擴散、溶蝕三種方式釋藥。 生物溶蝕型骨架、親水凝膠骨架生物溶蝕型骨架、親水凝膠骨架 藥物和聚合物化學(xué)鍵直接結(jié)合制成的骨架（載藥量大，易控速）藥物和聚合物化學(xué)鍵直接結(jié)合制成的骨架（載藥量大，易控速） 膨脹型控釋骨架（減少突釋）膨脹型控釋骨架（減少突釋）釋藥原理和方法釋藥原理和方法溶蝕與擴散、溶出結(jié)合溶蝕與擴散、溶出結(jié)合 不溶性骨架片不溶性骨架片 溶蝕性骨架片溶蝕性骨架片 親水性凝膠骨架片親水性凝膠骨架片 半透膜半透膜聚合體：吸水后借助滲聚合體：吸水后借助滲透壓的推動隔膜透壓的推動隔膜增大的滲透壓

14、推動層增大的滲透壓推動層激光激光鉆出鉆出釋藥釋藥小孔小孔釋藥原理和方法釋藥原理和方法藥芯藥芯五、離子交換作用將可解離的藥物與樹脂結(jié)合得到藥物將可解離的藥物與樹脂結(jié)合得到藥物- -樹脂復(fù)合物，樹脂復(fù)合物，該復(fù)合物進入人體后，胃腸道中的離子可將藥物交該復(fù)合物進入人體后，胃腸道中的離子可將藥物交換下來，去發(fā)揮療效。換下來，去發(fā)揮療效。X-和Y+為消化道中的離子, 交換后, 游離的藥物從樹脂中擴散出來釋藥原理和方法釋藥原理和方法四、滲透壓原理口服緩釋控釋制劑的主要類型口服緩釋控釋制劑的主要類型 定速釋放給藥系統(tǒng)定速釋放給藥系統(tǒng) 定位釋放給藥系統(tǒng)定位釋放給藥系統(tǒng) 胃內(nèi)滯留、小腸定位、結(jié)腸定位、靶向給藥

15、定時釋放給藥系統(tǒng)定時釋放給藥系統(tǒng) 脈沖釋藥 pulsed release 定時釋藥 time clock release 鬧鐘釋藥 alarm clock release 控制爆破系統(tǒng) controlled explosion system定義：定義： 通過延長藥物在胃內(nèi)滯留時間，通過延長藥物在胃內(nèi)滯留時間，從而延長藥物在整個胃腸道的轉(zhuǎn)運，增從而延長藥物在整個胃腸道的轉(zhuǎn)運，增加藥物吸收，提高臨床療效的制劑。加藥物吸收，提高臨床療效的制劑。作用原理：作用原理：漂浮漂浮 OR 粘附粘附作用目的：延長藥物在胃內(nèi)的滯留時間作用目的：延長藥物在胃內(nèi)的滯留時間 胃定位釋藥系統(tǒng)胃定位釋藥系統(tǒng)胃定位釋藥系統(tǒng)胃

16、定位釋藥系統(tǒng) 口服制劑口服制劑 Oral stomach-retained drug delivery system 適宜制成此類制劑的藥物：適宜制成此類制劑的藥物：在胃中吸收的藥物在胃中吸收的藥物在堿中不穩(wěn)定的藥物在堿中不穩(wěn)定的藥物在小腸上部吸收率高的藥物在小腸上部吸收率高的藥物治療胃、十二指腸潰瘍等疾病的藥物治療胃、十二指腸潰瘍等疾病的藥物胃內(nèi)滯留制劑的類型胃內(nèi)滯留制劑的類型 漂浮型胃滯留制劑漂浮型胃滯留制劑 HBS (流體動力學(xué)體系原理) FDDS (泡騰漂浮型) 生物粘附型胃滯留制劑生物粘附型胃滯留制劑 非特異性生物粘附型 特異性生物粘附型 吸水膨脹型胃滯留制劑吸水膨脹型胃滯留制劑 磁

17、力導(dǎo)向型胃滯留制劑磁力導(dǎo)向型胃滯留制劑 特殊類型（高密度、形狀）特殊類型（高密度、形狀）漂浮型胃滯留制劑漂浮型胃滯留制劑 HBS 藥物+親水凝膠 特點： 吸水膨脹 保持原來形狀 密度小于1g/cm3 （胃內(nèi)容物1.0011.01g/cm3） 泡騰漂浮型泡騰漂浮型 藥物+產(chǎn)氣成分 MgCO3、NaHCO3 特點： 產(chǎn)生CO2 浮力大于重力生物粘附制劑生物粘附制劑 給藥部位：給藥部位： 胃、口腔、眼、大腸、小腸、直腸、子宮頸、陰道等； 特點：特點： 黏膜 and 黏膜層 黏膜層：黏膜層： 95%水、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、糖蛋白等生物粘附制劑的理論基礎(chǔ)生物粘附制劑的理論基礎(chǔ) 電荷理論：電荷理論：材料

18、和黏膜表面物質(zhì)的電子擴散，材料和黏膜表面物質(zhì)的電子擴散，形成雙電層形成雙電層 吸附理論：吸附理論：范德華力、氫鍵、疏水鍵力等范德華力、氫鍵、疏水鍵力等 潤濕理論：潤濕理論：材料溶液在黏膜表面擴散、潤濕材料溶液在黏膜表面擴散、潤濕黏膜產(chǎn)生黏附黏膜產(chǎn)生黏附 擴散纏繞理論：擴散纏繞理論：黏膜表面物質(zhì)相互擴散，導(dǎo)黏膜表面物質(zhì)相互擴散，導(dǎo)致分子間相互纏繞致分子間相互纏繞 細胞黏附理論：細胞黏附理論：受體和配體親和作用受體和配體親和作用胃內(nèi)滯留制劑胃內(nèi)滯留制劑 吸水膨脹型：吸水膨脹型： 吸水膨脹后無法通過胃幽門（吸水膨脹后無法通過胃幽門（12-18mm） 磁力導(dǎo)向型胃滯留制劑：磁力導(dǎo)向型胃滯留制劑： 磁性

19、材料（磁性材料（Fe2O3、 Fe3O4 ）體外磁場）體外磁場 一般用于胃潰瘍和胃腸道腫瘤一般用于胃潰瘍和胃腸道腫瘤胃內(nèi)滯留制劑胃內(nèi)滯留制劑 特殊類型：特殊類型：p高密度（惰性材料）高密度（惰性材料）p形狀修飾形狀修飾p控制體積控制體積p超多孔水凝膠超多孔水凝膠p漂浮型和生物粘附型協(xié)同漂浮型和生物粘附型協(xié)同口服小腸釋藥系統(tǒng)口服小腸釋藥系統(tǒng)小腸釋藥系統(tǒng)口服后，在胃內(nèi)保持完整，進入小腸后，能按設(shè)計要求釋放藥物，達到速釋和緩釋的目的包腸溶衣的釋藥系統(tǒng)（pH依賴型）定時釋藥系統(tǒng)適用于胃內(nèi)失活或?qū)ξ傅拇碳ば源蟮乃幬锟诜Y(jié)腸定位釋藥系統(tǒng)口服結(jié)腸定位釋藥系統(tǒng)Oral Colonic Drug Deliver

20、y System (OCDDS)是指用適當(dāng)方法使藥物口服后避免在胃、十是指用適當(dāng)方法使藥物口服后避免在胃、十二指腸、空腸和回腸前端釋放藥物，運送到二指腸、空腸和回腸前端釋放藥物，運送到回盲腸部后釋放藥物而發(fā)揮局部和全身治療回盲腸部后釋放藥物而發(fā)揮局部和全身治療作用的一種給藥系統(tǒng)，是一種定位在結(jié)腸釋作用的一種給藥系統(tǒng)，是一種定位在結(jié)腸釋藥的制劑。藥的制劑。OCDDS釋藥系統(tǒng)的意義釋藥系統(tǒng)的意義可避免首過效應(yīng)有利于多肽、蛋白質(zhì)類大分子藥物的吸收提高結(jié)腸局部藥物濃度，提高藥效，有利于治療結(jié)腸局部病變固體制劑在結(jié)腸中的運轉(zhuǎn)時間可達2030小時，對一日一次的制劑具指導(dǎo)意義常用的結(jié)腸定位技術(shù)常用的結(jié)腸定位

21、技術(shù)胃腸道轉(zhuǎn)運時間（定時釋藥）胃腸道轉(zhuǎn)運時間（定時釋藥）胃腸道胃腸道pH變化（變化（pH依賴型）依賴型）結(jié)腸細菌酶（生物降解型）結(jié)腸細菌酶（生物降解型） -葡糖醛酸酶，葡糖醛酸酶，-木糖酶，木糖酶，-阿拉伯糖苷酶，偶氮降解酶等阿拉伯糖苷酶，偶氮降解酶等 前體或載藥系統(tǒng)：殼聚糖、果膠、葡聚糖、環(huán)糊精、硫酸軟骨素前體或載藥系統(tǒng)：殼聚糖、果膠、葡聚糖、環(huán)糊精、硫酸軟骨素結(jié)腸細胞株結(jié)腸細胞株 前體藥物和結(jié)腸癌前體藥物和結(jié)腸癌Caco-2細胞的結(jié)合率為正常結(jié)腸細胞或淋巴細胞的結(jié)合率為正常結(jié)腸細胞或淋巴MOL-4細細胞的胞的4.5倍倍結(jié)腸壓力結(jié)腸壓力靶向藥物制劑的概念靶向藥物制劑的概念靶向給藥系統(tǒng)(Tar

22、geting drug system, TDS)借助載體、配體或抗體將藥物通過局部給藥、胃腸道或全身血藥循環(huán)而選擇性地濃集定位于靶組織、靶器官、靶細胞或細胞內(nèi)結(jié)構(gòu)的給藥系統(tǒng)。按藥物所到達的靶部位分類：按藥物所到達的靶部位分類： 可以到達特定靶組織或靶器官可以到達特定靶組織或靶器官可以到達特定靶細胞可以到達特定靶細胞可以到達細胞內(nèi)某些特定靶點的靶向制劑可以到達細胞內(nèi)某些特定靶點的靶向制劑 通常的分類方法：通常的分類方法：被動靶向制劑被動靶向制劑主動靶向制劑主動靶向制劑物理化學(xué)靶向制劑物理化學(xué)靶向制劑 靶向制劑的分類靶向制劑的分類脈沖釋藥系統(tǒng)脈沖釋藥系統(tǒng)定時釋放系統(tǒng)定時釋放系統(tǒng)根據(jù)人體的生物節(jié)律變

23、化特點，按生理治療根據(jù)人體的生物節(jié)律變化特點，按生理治療需要定時單次或多次釋放藥物。需要定時單次或多次釋放藥物。適宜的藥物：適宜的藥物： 零級釋放產(chǎn)生耐藥性 藥效依賴于藥物釋放的間隔時間 要獲得不同的血藥濃度，需要在一天中的不同時間段服藥脈沖釋藥系統(tǒng)脈沖釋藥系統(tǒng)空 白 丸 芯空 白 丸 芯含藥層含藥層包衣微丸包衣微丸（腸溶）（腸溶）雙層藥物雙層藥物雙層包衣雙層包衣脈沖釋放微丸釋放曲線脈沖釋放微丸釋放曲線pH 1.2pH 6.0Pulsincap釋藥原理釋藥原理藥物水凝膠塞水不溶性衣膜腸溶性包衣腸溶性包衣Thank You!Hot Tip How do I incorporate my logo

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