片劑工藝再驗證

1、片劑工藝再驗證驗證立項申請表號：J-YZ-001-01立項題 目* 片生產(chǎn)工再驗證申請 日期2005年3月1日類別工藝驗證擬完成 日期2005年3月25日驗證原因及內(nèi)容：1、驗證原因：產(chǎn)品工藝驗證是在廠房、設施、設備以及 各種清潔方法再驗證工作已經(jīng)完成，原輔料廠商已經(jīng)確 認的基礎上，按*片生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關的標準操作 規(guī)程及驗證文件要求，*片連續(xù)進行三批，對驗證數(shù) 據(jù)進行歸納、分析、總結，從而確認設計的生產(chǎn)工藝是 否發(fā)生偏移，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標準要求。 通過產(chǎn)品工藝再驗證確認生產(chǎn)工藝的技術參數(shù)，為進 步修改工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄提供充分依據(jù)。2、驗證內(nèi)容：由于在生產(chǎn)過程中制粒、烘干、

2、總混、壓 片、包衣等操作過程是片劑生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關鍵 步驟，因此按生產(chǎn)工藝及各崗位標準操作規(guī)程操作對配 漿制粒、整?？偦?、壓片、包衣進行驗證，證實生產(chǎn)* 片的工藝過程確實能始終如 地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品；再驗證實施小組組長簽名：年月 日生產(chǎn)技術 部意見簽名：年月 日質(zhì)管部 意見簽名：年月 日驗證領導小組組長簽名：年月日備注：驗證實施小組人員申請、審批表編號：J-YZ-002-01驗證 項目*片生產(chǎn)工藝再驗證驗證 小組 成立 時間2005年3月1日項 目姓名文化程度所在崗 位職責組長大專車間主 任負責提出按照驗證計劃提 出驗證申請，根據(jù)批準的 驗證申請成立驗證實施小 組，組織

3、實施小組人員起 草驗證方案、并負責按照 批準的驗證方案進行實 施，參加驗證方案及報告 會簽。組 員大專車間工-4-R 口乙員負責驗證過程中工藝參數(shù) 的設定及驗證記錄收集和 整理參與起草驗證方案大專質(zhì)管部質(zhì)監(jiān)員負責驗證過程中驗證過程 的監(jiān)督及樣品的取樣；高中車間操 作工負責驗證中的粉碎操作及 記錄的填寫高中車間操 作工負責驗證中的制粒操作及 記錄的填寫高中車間操 作工負責驗證中的總混操作及 記錄的填寫大專車間操 作工負責驗證中的壓片操作及 記錄的填寫高中車間操 作工負責驗證中的包衣操作及 記錄的填寫高中車間操 作工負責驗證中的內(nèi)包操作及 記錄的填寫高中車間操 作工負責驗證中的外包操作及 記錄的填

4、寫大專車間化 驗員負責中間產(chǎn)品的檢驗高中車間維 修工負責設備的調(diào)試大專中心化 驗室化 驗員負責驗證過程中中間產(chǎn)品 和成品檢測及驗證記錄填寫大專中心化 驗室化 驗員大專中心化 驗室化 驗員生產(chǎn)部審核年 月曰質(zhì)管部審核年 月曰批準人（驗證領導小 組組長）年 月曰備注驗證方案審批表號：J-YZ-003-01驗證項目 名稱*片生產(chǎn)工藝再 驗證編號W-Y Z-013 -01起草人驗證實施小組日 期項 目部門審核、批準意見負責 人日期審核車間生產(chǎn)技 術部化驗室質(zhì)管部生產(chǎn)技術部審核年 月曰質(zhì)管部審核年 月曰批準人（驗證領導 小組組長）年 月曰備注1.0 綜述*扌批準文號.國藥準字H* 。其中配漿制粒、整粒總

5、混、壓片、 包衣、內(nèi)包、外包裝等操作過程是*片生產(chǎn)中影 響藥品質(zhì)量的關鍵步驟，因此生產(chǎn)前必須進行驗證， 然后進行日常嚴密監(jiān)測和控制。1.1驗證依據(jù)及驗證范圍驗證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中華人民共和國藥典2005版驗證范圍本驗證方案適用于本方案指定的廠房、設施、設 備、工藝條件下的生產(chǎn)，當上述條件改變時，應 重新驗證。1.2 職責1.2.1 驗證領導小組組長：成員：組長：負責驗證領導小組工作，批準驗證實施小組成立， 對驗證實施小組人員資質(zhì)進行審核， 審批驗證資金，參加 驗證方案的會簽、終審、批準，負責驗證報告的批準。協(xié) 調(diào)驗證項目的實施，對驗證過程的技術質(zhì)量負責。組員：對驗證實

6、施小組人員資質(zhì)進行審核，參加驗 證方案及報告的會簽。123驗證實施小組： 組長：組員：124職責組長：負責提出按照驗證計劃提出驗證申請，根 據(jù)批準的驗證申請成立驗證實施小組，參與起草 驗證方案、組織實施小組按照批準的驗證方案進 行實施，參加驗證方案及報告的會簽。125組員：參與起草驗證方案負責驗證過程中工藝參數(shù)檢查及驗證記錄收集和整理； 負責整個驗證過程的監(jiān)督及樣品的取樣； 負責驗證過程各崗位操作及驗證記錄的填寫； 負責驗證過程中設備的調(diào)試； 負責驗證過程中間產(chǎn)品的檢驗及記錄；負責驗證過程中間產(chǎn)品及成品的檢測及驗證記錄和檢驗 原始記錄的填寫；1.3主要生產(chǎn)設備設施簡介序號設施設備名稱設備編號驗

7、證報告編號1空調(diào)凈化系統(tǒng)2反滲透法制取純化水系統(tǒng)3振蕩篩4粉碎機5濕法混合顆粒機6熱風循環(huán)烘箱7二維運動混合機8整粒機9旋轉式壓片機10包衣鍋1.4、再驗證涉及文件稱量崗位標準操作規(guī)程配漿、制粒、烘干崗位標準操作規(guī)程整粒、總混崗位標準操作規(guī)程壓片崗位標準操作規(guī)程包衣崗位標準操作規(guī)程內(nèi)包崗位標準操作規(guī)程外包崗位標準操作規(guī)程*片中間產(chǎn)品質(zhì)量標準*片中間產(chǎn)品檢驗標準操作規(guī)程*片成品質(zhì)量標準*片成品檢驗標準操作規(guī)程振蕩篩標準操作規(guī)程« FS-300粉碎機組標準操作規(guī)程咼效濕法混合制粒機標準操作規(guī)程熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程« EY H-600型二維運動混合機標準操作規(guī)程整粒機標準操作

8、規(guī)程« ZP429型旋轉式壓片機包衣機標準操作規(guī)程«電磁感應復合鋁箔封口機標準操作規(guī)程微生物限度檢驗標準操作規(guī)程2 產(chǎn)品處方物料名稱處方批量5kg5kgA A*糊*2精0g250kg5g15%淀粉漿5g硬脂酸鎂1.4g1.4kg8.5kg預膠化淀粉8.5g羧甲淀粉鈉2.8 g2.8kg3kg淀粉3 g100萬片制成1000片3生產(chǎn)工藝流程備料T粉碎7稱量T配漿、制粒、烘干T整粒、總混T壓片7包衣T內(nèi)包7外裝3.1*片工藝驗證一一環(huán)境監(jiān)測（附件 1）4驗證目的按照 * 片生產(chǎn)工藝及各崗位標準操作規(guī)程操作， 考 查生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性和可靠性， 確保按制訂的生產(chǎn)工藝生 產(chǎn)出的產(chǎn)品達

9、到質(zhì)量要求5 生產(chǎn)工藝過程介紹5.1 過篩、粉碎（附件 2） 將經(jīng)過檢查核對后的 * 送入過篩、粉碎間，用 FS300型粉碎機組將*粉碎過80目篩；將淀粉過 80 目振蕩篩，5.2 稱量（附件 3） 開啟除塵柜電源開關并開啟吸捕塵罩蝶閥。開電子臺秤開關。在原輔料暫存間內(nèi)核對原輔料品名、入庫 編號、批號并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領取物料到稱 量室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入配 漿、制粒、烘干室，將稱量后剩余的物料填寫物料卡 退回原輔料暫存間。稱量完畢后關閉電子臺秤電源、 吸捕塵罩蝶閥，關閉除塵柜電源。5.3 配漿、制粒、烘干（附件 2）5.3.1 配漿： 將稱量好的淀粉倒入不銹鋼桶內(nèi)，

10、按（ 1： 1）加純化水攪拌均勻。打開直排罩開關，稱取純化水倒入夾 層鍋內(nèi)，開啟夾層鍋進汽閥門和放汽閥門，排出冷凝 水后關閉放汽閥門，純化水加熱至沸騰后，迅速倒入 不銹鋼桶內(nèi)，攪拌均勻，制成 15%淀粉漿。關閉進汽閥 門和直排罩開關。5.3.2 制粒 開啟除塵柜電源開關，再開啟吸捕塵罩蝶閥，裝好排氣袋，接通高效混合制粒機電源和氣源，調(diào)節(jié)氣水分 離計，將氣壓控制在0.4 - 0.6Mpa,打開缸蓋，關閉 出料口，將稱量好的物料投入制粒鍋內(nèi)，關閉缸蓋， 設定攪拌時間，按下“攪拌I速”按鈕。攪拌停止后， 打開缸蓋，加入黏合劑，關閉缸蓋，按下“攪拌I速” 和“制粒I速”按鈕，制粒時間2-4 min。制

11、粒結束后， 將不銹鋼物料桶放在出料口下，先按“出料啟動”再 按“攪拌I速”按鈕，物料排盡后，將制粒鍋內(nèi)壁、 攪拌槳、制粒刀、出料口上的物料清理干凈后，關閉 出料口。將濕顆粒均勻的鋪在物料盤上，厚度不超過 3cm,重量不超過2.0kg/盤。關閉高效混合制粒機電源、 氣源，關閉吸捕塵罩蝶閥，關閉除塵柜電源。5.3.3 烘干開啟 CT-C-2 型熱風循環(huán)烘箱電源,設定烘干溫度為 60C、設定報警溫度70°C,加熱切換至自動狀態(tài)，排 濕/ 循環(huán)閥置循環(huán)位置。打開烘箱門將烘車推入烘箱 內(nèi)，關閉烘箱門，打開進汽閥門和放汽閥門，排出冷 凝水后關閉放汽閥門，加熱至設定溫度時，排濕 / 循環(huán) 閥置排濕

12、位置。干燥時間 180-240 min 。將物料車拉出，室溫放置 3-5 min 后將干顆粒裝入內(nèi)襯布袋的物料桶內(nèi)，移入整粒、 總混室。關閉進汽閥門 20 min 后，關閉電源。5.4 整粒、總混（附件 4）5.4.1 整粒： 開啟除塵柜電源開關機，再開啟吸捕塵罩蝶閥，安裝好整粒機布袋，篩網(wǎng)孔徑2.0 mm。開啟KZ180快速整粒機電源，調(diào)整變頻器面板上的 電位器,根據(jù)需要調(diào)節(jié)整粒刀的頻率,頻率：10-20HZ,整粒機啟動后，一切正常后，投入 物料進行整粒。整粒結束后關閉整粒機 電源。將整粒后的顆粒裝入襯有布袋的物料桶中, 稱重后總混。5.4.2 總混 開啟吸捕塵罩蝶閥和二維運動混合機開關,打

13、開投料口蓋,關閉出料口插板,并安裝好布袋。按生產(chǎn)指令將稱量好的物料投入 EYH-600 型二維運動混 合機料筒內(nèi), 蓋好投料口蓋。 設定好混合時間為 30 分鐘, 按下料筒轉動和擺動按鈕, 使料筒自轉和擺動。 總混結束 后,將物料裝入潔凈布袋內(nèi), 放入物料桶中。 關閉二維運 動混合機電源, 關閉吸捕塵罩蝶閥, 關閉除塵柜電源。 檢 驗顆粒水分在 1.0-3.0% 之間, 顆粒含量 88.87-92.49% 。 將總混后的物料填寫物料卡移入中間站。 計算物料平衡應 在 98.0 - 102.0%之間。5.5 壓片（附件 5）安裝$ 9.5mm深凹沖模。從中間站領取顆粒。核對品 名、批號、重量、日

14、期。開啟吸塵器， 手動ZP429型旋轉式壓片機試運行，無異常后加入物 料，調(diào)節(jié)片重至合格 , 不合格品回收。驗員取樣檢測， 檢查脆碎度合格、 重量差異應在± 6.5% 之間。啟動ZP429型旋轉式壓片機每隔15分鐘稱量片 重（10片）。同時開啟篩片機篩片，篩出的細粉回收。 壓片接近結束（藥粉不足料斗體積 1/3 時），隨時調(diào)整 填充量。當料斗中無剩余料時，收集尾料，關機。將 素片填寫物料卡移入中間站。計算物料平衡應在 98.0 -102.0% 之間。5.6 包衣到中間站領取待包衣的素片，核對品名、規(guī)格、批號、 數(shù)量，經(jīng)二人復核無誤后領入操作間。按照指令量到 原輔料暫存間領取包衣用輔料

15、。5.6.1 配制 70%糖漿：取指令量的白砂糖、 純化水加入夾層鍋中， 通入蒸汽 將糖漿熬至沸騰 3-5 分鐘，過 100 目篩，倒入不銹鋼 桶中，涼至50-60 C備用。開啟糖衣機，進行包衣操 作5.6.2 包衣（1）粉衣層：把素片置糖衣機中， 將糖漿加入片芯表面，使均勻潤濕后，再加入滑石粉使均勻粘著在 片劑表面，熱風干燥。重復上述操作 10-15 次。要求層層干燥后進下次操作 參數(shù)：每次糖漿用量 600-700ml每 次 滑 石 粉 用 量 0.6-0.7kg 進 風 溫 度70-80 °C、每層干燥時間20-30min（2）晾片：將包完粉衣層的片子均勻鋪在晾片盤中。（3）配制

16、 70%糖漿：取指令量的白砂糖、 純化水加入夾層鍋中， 通入蒸汽 將糖漿熬至沸騰 3-5 分鐘，過 100 目篩，倒入不銹鋼 桶中，涼至50-60 °C備用。糖衣層：將糖漿加入片劑表面使均勻濕潤， 低溫干燥， 重復上述操作 10-12 次。參數(shù)：每次糖漿用量 600-700ml、6、打光：將川蠟細粉 加入片劑中，打光使片劑光亮美觀。 拋光時間 50-60min（4）打光：將川蠟細粉加入片劑中，打光使片劑光亮美 觀。拋光時間 30-40min（5）晾片：將包衣片均勻鋪在晾片盤中。 晾片參數(shù)：晾片室溫度 18-26C 、濕度 45-65%。5.6.3 將卡托普利片稱重，填寫好物料卡。送入

17、中間站。5.6.4 計算物料平衡 （物料平衡不在規(guī)定范圍內(nèi)應進行偏 差說明）范圍： 98.0%-102.0%5.7 內(nèi)包（附件 6） 到內(nèi)包材暫存間領取塑瓶及瓶蓋。從中間站領取待包品， 核對其品名、批號、數(shù)量、待包品重量。到容器具暫存間 領取 48 片數(shù)粒板及料斗。數(shù)粒分裝，確保每瓶分裝數(shù)量 為 48 片，同時將廢片剔除。將瓶蓋逐個蓋至分裝后塑瓶 上, 按順時針方向擰緊。數(shù)粒分裝結束，將廢片稱重，填 寫物料卡送入中間站。 預熱電磁感應復合鋁箔封口機并升 溫至90C。將廢瓶及瓶蓋分別計數(shù)，退回內(nèi)包材暫存間。 將分裝后的塑瓶清點數(shù)量，填寫物料卡送入內(nèi)包品暫存 間。計算物料平衡（物料平衡不在規(guī)定范圍

18、內(nèi)應進行偏差說 明）范圍： 98.0%-102.0%5.8 外包裝（附件 7）5.8.1 噴碼： 從外包裝暫存間領取標簽、小盒，核對品名、數(shù)量與 噴碼指令一致，并放入待噴區(qū)。開啟噴碼機、分頁機， 并輸入噴碼指令。核對批號、生產(chǎn)日期、有效期至與 噴碼指令一致后，試噴 1-3 個。試噴合格后，留樣簽 一個并附于記錄后面。依次對標簽、小盒進行噴印， 將噴好的標簽、小盒放入已噴區(qū)。噴碼結束后關閉噴 碼機，分頁機。包裝操作：核對包裝材料品名、批號、數(shù)量與指令 一致。到內(nèi)包品暫存間領取內(nèi)包品。班長發(fā)放外包裝 材料。每一小盒裝入一瓶藥一張說明書、每十小盒為 一個塑封包裝、每四十塑封包裝為一箱。包裝過程中 出

19、現(xiàn)零頭，按照藥品零頭包裝管理制度進行合箱。6、驗證結果:批號050301過篩、粉碎050302050303050301稱量050302驗證項 環(huán)境監(jiān)測 岡位操作 環(huán)境監(jiān)測 岡位操作 環(huán)境監(jiān)測 岡位操作 環(huán)境監(jiān)測 設備及工 產(chǎn)品瀕量 環(huán)境監(jiān)測 設備及工操作、I I 、亠要 求10萬級符合要求10萬級符合要求10萬級符合要求10萬級 與設定條件 符合工藝設 定的質(zhì)量050303050301產(chǎn)品質(zhì)量 環(huán)境監(jiān)測 設備及工 產(chǎn)品質(zhì)量 環(huán)境監(jiān)測 設備及工 產(chǎn)品質(zhì)量設定條件符合工藝設人符合工藝設與的符設合格丕符符合格合格合不合 相符格不相 符合符不符 卞格合不合符合符不符 十格合不苔不柜相符符合符丕符合n格

20、合相:二符J不合不相配漿 制粒 烘干050302環(huán)境監(jiān)測產(chǎn)品按量、境監(jiān)符合工藝設整?？偦?50303050301050302050303合格合口丕合n符合符n不符合格合丕合與|符量產(chǎn)品藝監(jiān)量相合格 符苔相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設符合 /不境監(jiān)測=3定的質(zhì)量二合;1兀冃格合A一丨1不=F不符壓片合格相符格不合050302、包衣內(nèi)包050303050301050302050303050301050302環(huán)境監(jiān)測 設備及工 產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境監(jiān)測 設備及工 量環(huán)境監(jiān)測產(chǎn)品 環(huán)境監(jiān)測 設備及工 產(chǎn)占口W：量環(huán)境監(jiān)測設備及工量口mtJ10的質(zhì)量與設定條件符合工藝設與設定條件符合工藝設定的萬量符合符不符 合格合不合

21、相符格不相 符合符不符 斗格合不合 相符格不相 符合符不符 合格合不合 相符格不相 符合符不符 合格合不合 相符格不相 符合符不符 合格合不合 相符格不相 符合符不符合不合 格口不相藝設 定0的質(zhì)量 與設定條件 符合工藝設 定的萬量 UHi合格符合符不符 合格合不合 相符格r相 符合符不符環(huán)境監(jiān)測 設備及工 產(chǎn)品質(zhì)量 包裝檢定的質(zhì)量量 合工藝設 合要圭求 符的要求 一 +符合要求7、QCI將工藝驗證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照 標準和成品檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗。 驗報告單）。8再驗證結果評價及建議驗證結束，通過對驗證結果的分析，做出驗證結論。 并對驗證結果的評審作出以下評價：050303050301

22、050302 050303符-符合不合相符格不相 符合符不符 片成品質(zhì)量 （附三批成品檢*.2.38 8 8驗證測試項目是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改? 驗證記錄是否完整？8.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？有無偏差？是否需要進一步做補充試驗？8.5 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定？按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均 一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？8.6 是否需改進設備、生產(chǎn)條件、操作步驟？8.7 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？評價 日期:9. 再驗每年驗證一次、在生產(chǎn)工藝、設備、原材料等因素 變動，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量或工藝發(fā)生重大變更時 需要再驗證10. 工藝驗證報告及驗證證書再驗證過程及記錄1、原輔

23、料來源及環(huán)境監(jiān)測記錄1.1原輔料來源及批號記錄進廠編 號名稱檢驗單 號原輔料 批號生產(chǎn)廠商*羧甲淀粉鈉糊 精硬脂酸 鎂淀粉檢查人：1.2環(huán)境監(jiān)測記錄品名： * J片規(guī)格：0.25克監(jiān)測區(qū)域：固體劑型車間 潔凈區(qū)潔凈級別：10萬級項目標準監(jiān)測結 果結果溫度(C)18 26合格口 不合格口相對濕 度(%45 65合格口 不合格口壓差(Pa)潔凈區(qū)與室外壓差> 10> 10Pa v10P2O相鄰不同級別房間 的靜壓差5Pa> 5PaD v5PaD結論：生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境條件是否符合 GMF要求?是否偏差:操作 : 日期：2生產(chǎn)工藝過程介紹（附批生產(chǎn)記錄）2.1過篩、粉碎生產(chǎn)前，由崗位負責

24、人及質(zhì)量監(jiān)督員對該崗位進行 全面檢查，是否有上批清場合格證，容器具是否齊 全并已清潔,計量器具是否清潔，生產(chǎn)設備是否清 潔完好，確認合格后，開始生產(chǎn).將經(jīng)過檢查核對后的*送入過篩、粉碎間，用 FS300型粉碎機組將*粉碎過80目篩；將淀粉 過80目振蕩篩，粉碎、過篩檢查記錄產(chǎn)品名稱：*片 批號：序 號物料名稱050301050302050303粉碎、過 篩過程粉碎、過 篩過程粉碎、過 篩過程1*合格口 不合格合格口不合格合格口不合格2淀粉合格口 不合格合格口不合格合格口不合格記錄人簽字復核人簽字:結果評價當過篩、粉碎崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時，在設備 及工藝件滿足設定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是

25、否符合工藝設定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評價人： 日期：2.2稱量稱量前檢查：由崗位負責人及質(zhì)量監(jiān)督員對該崗位 進行全面檢查，無與本批無關的指令及記錄。無與本批無 關的物料。D-W-02-011號電子臺秤潔凈并在清潔有效期 內(nèi)。除塵柜、吸捕塵罩內(nèi)外表面潔凈。容器具潔凈且在清 潔有效期內(nèi)操作：開啟除塵柜電源開關并開啟吸捕塵罩蝶閥。 開電子臺秤開關。在原輔料暫存間內(nèi)核對原輔料品名、入庫編號、批號并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領取物料到稱量 室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入配漿、制 粒、烘干室，將稱量后剩余的物料填寫物料卡退回原輔料 暫存間。稱量完畢后關閉電子臺秤電源、吸捕塵罩蝶閥， 關閉除

26、塵柜電源。稱量檢查記錄產(chǎn)品名稱：*片序 號物料名稱050301050302050303稱量操作 過程稱量操作 過程稱量操作 過程1*合格口 不合格合格口不合格合格口不合格2預膠化淀粉合格口合格口合格口不合格不合格不合格3羧甲淀粉鈉合格口 不合格合格口不合格合格口不合格4糊精合格口 不合格合格口不合格合格口不合格5硬脂酸鎂合格口 不合格合格口不合格合格口不合格6淀粉合格口 不合格合格口不合格合格口不合格記錄人簽字：復核人簽字：224結果評價當稱量崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時，在設備及工藝 件滿足設定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工藝設定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要 求？是否評價人： 日期：-2.3配漿

27、、制粒、烘干開工前檢查：無與本批無關的指令及記錄。無與本 批無關的物料。B004號夾層鍋、B005號高效混合制粒機， B006號熱風循環(huán)烘箱內(nèi)、外部潔凈并在清潔有效期內(nèi) 除塵柜、吸捕塵罩、直排罩內(nèi)外表面潔凈。布袋完好并潔 凈。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)1: 1）加純配漿：將稱量好的淀粉倒入不銹鋼桶內(nèi)，按（,化水攪拌均勻。打開直排罩開關，稱取純化水倒入夾 層鍋內(nèi)，開啟夾層鍋進汽閥門和放汽閥門，排出冷凝水后關閉放汽閥門，純化水加熱至沸騰后，迅速倒入、 不銹鋼桶內(nèi)，攪拌均勻，制成15%淀粉漿。關閉進汽閥 門和直排罩開關233 制粒 開啟除塵柜電源開關，再開啟吸捕塵罩蝶閥，裝好排 氣袋，接通高效混合制

28、粒機電源和氣源，調(diào)節(jié)氣水分 離計，將氣壓控制在0.4 - 0.6Mpa,打開缸蓋，關閉 出料口，將稱量好的物料投入制粒鍋內(nèi)，關閉缸蓋， 設定攪拌時間，按下“攪拌i速”按鈕。攪拌停止后 打開缸蓋，加入黏合劑，關閉缸蓋，按下“攪拌I速 、申結束后， 將不銹鋼物料桶放在出料口下，先按“出料啟動”再 攪拌槳、制粒刀、出料口上的物料清理干凈后，關閉 出料口。將濕顆粒均勻的鋪在物料盤上，厚度不超過 3cm,重量不超過2.0kg/盤。關閉高效混合制粒機電源、 氣源，關閉吸捕塵罩蝶閥，關閉除塵柜電源2 3 4 烘干'開啟ZCT-C-2型熱風循環(huán)烘箱電源，設定烘干溫度為 60C、設定報警溫度70

29、6;C,加熱切換至自動狀態(tài)，排 濕/循環(huán)閥置循環(huán)位置。打開烘箱門將烘車推入烘箱 內(nèi)，關閉烘箱門，打開進汽閥門和放汽閥門，排出冷 凝水后關閉放汽閥門，加熱至設定溫度時，排濕 /循環(huán) 閥置排濕位置 干燥時間 min后將干顆粒裝入內(nèi)襯布袋的物料桶內(nèi)，移入整粒、 總混室。關閉進汽閥門20 min后，關閉電源。關閉缸蓋和“制粒i速”按鈕，制粒時間2-4 mimin。O180-240 min。將物料車拉出，室溫放置3-5項目參數(shù)050301050302050303制漿濃度15%設定報警 溫度70設定烘干 溫度60配漿、制粒、烘干檢查記錄干燥時間/min180-240室溫放置時間/min3-5操核人簽字作人

30、簽字236結果評價當配漿、制粒、烘干崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時， 在設備及工藝件滿足設定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否 符合工藝設定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評價人： 日期：2.4整粒、總混開工前檢查：無與本批無關的指令及記錄。無與本 批無關的物料。B007號整粒機、B008號二維運動混合機 內(nèi)、外部潔凈并在清潔有效期內(nèi)。除塵柜、吸捕塵罩內(nèi)外 表面潔凈。布袋完好并潔凈。容器具潔凈且在清潔有效期 內(nèi)整粒：開啟除塵柜電源開關機，再開啟吸捕塵罩蝶閥，安裝好整粒機布袋，篩網(wǎng)孔徑2.0 mm。開啟KZ180快速整粒機電源，調(diào)整變頻器面板上的 電位器，根據(jù)需要調(diào)節(jié)整粒刀的頻率，頻率：10-20HZ,整粒

31、機啟動后，一切正常后，投入 物料進行整粒。整粒結束后關閉整粒機電源。將整粒后的顆粒裝入襯有布袋的物料桶中， 稱重后總混?？偦扉_啟吸捕塵罩蝶閥和二維運動混合機開關，打開投料口蓋，關閉出料口插板，并安裝好布袋。一按生產(chǎn)指令將稱量好的物料投入 EYH-600型二維運動混 合機料筒內(nèi)，蓋好投料口蓋。設定好混合時間為30分鐘， 按下料筒轉動和擺動按鈕，使料筒自轉和擺動?？偦旖Y束后，將物料裝入潔凈布袋內(nèi)，放入物料桶中。關閉二維運 動混合機電源，關閉吸捕塵罩蝶閥，關閉除塵柜電源。檢 驗顆粒水分在1.0-3.0%之間,顆粒含量88.87-92.49%。 將總混后的物料填寫物料卡移入中間站。整粒、總混檢查記錄項

32、目參數(shù)A批B批C批混合時間 /min30含量%88.87-92.49水分%1.0-3.0操作人簽字：復核人簽字計算物料平衡應在 98.0 - 102.0%之間?；旌虾笾亓?取樣量+不可回收量+尾料量 計算公式=X 100%配料量批號：050301批號：050302批號：050303結果評價當整粒、總混崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時，在設備 及工藝件滿足設定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量是否符合工 藝設定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評價人：日期：2 5壓片開工前檢查：與本批無關的指令及記錄。無與本批 無關的物料。B010號ZP429型旋轉式壓片機，B011號LXC-135吸塵器、B012號ZW137篩片機內(nèi)、外部潔凈并在 清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)。上、下沖 模完好無損、潔凈。操作：安裝0 9.5mm深凹沖模。從中間站領取顆 粒。