ZS—515型振蕩篩驗(yàn)證方案

1、 ZS515型振蕩篩驗(yàn)證方案 第 16 頁 共 16 頁生物工程有限公司驗(yàn)證文件 編 號： 頁 碼：共16頁，第1頁ZS515型振蕩篩驗(yàn)證方案版 次： n 新訂：¨ 確認(rèn)：¨ 替代： 起 草 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 日期 年 月 日 目 錄1概述32驗(yàn)證目的33驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗(yàn)證時間安排33.1項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員33.2驗(yàn)證時間安排34驗(yàn)證內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)34.1預(yù)確認(rèn)34.1.1資料確認(rèn)44.1.2設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)44.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu)確認(rèn)54.1.4售后服務(wù)54.2安裝確認(rèn)54.2.1電源54.2.2安裝環(huán)境54.2.3機(jī)器安裝情

2、況64.3運(yùn)行確認(rèn)64.4性能確認(rèn)75驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論76審核、批準(zhǔn)及發(fā)證7附件71概述該設(shè)備由常州豪龍干燥設(shè)備有限公司制造,出廠日期2007年8月,出廠編號 。本設(shè)備由篩箱、傳動激振裝置、機(jī)座、底座四部分組成，它是雙層密閉式振蕩篩，用于連續(xù)去掉大顆粒的物料篩選。該機(jī)可用單層或多層分級使用，結(jié)構(gòu)緊湊，操作維修方便，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)噪音低，處理物料量大、細(xì)度小、適應(yīng)范圍廣。本設(shè)備主要用于硫酸軟骨素的振蕩過篩。為確保產(chǎn)品質(zhì)量特對該機(jī)的工作性能進(jìn)行驗(yàn)證。按驗(yàn)證的程序先由公司項(xiàng)目驗(yàn)證小組確定驗(yàn)證目的、驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證人員及職責(zé)，寫出驗(yàn)證方案，當(dāng)方案經(jīng)審核和批準(zhǔn)后再由驗(yàn)證人員按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證過程。2目的：

3、建立ZS800型振蕩篩驗(yàn)證方案文件，為該設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)提供書面依據(jù)，從而證明設(shè)備的設(shè)計、選型、運(yùn)行和性能符合生產(chǎn)工藝，確保其生產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)。3驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)及驗(yàn)證時間安排：3.1項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員項(xiàng)目驗(yàn)證小組由生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間主任和操作工、維修工、QA、QC組成，由生產(chǎn)管理部經(jīng)理任項(xiàng)目驗(yàn)證組組長，驗(yàn)證小組成員見附件2。3.2驗(yàn)證時間安排按驗(yàn)證工作計劃進(jìn)行。驗(yàn)證分三個階段，首先進(jìn)行驗(yàn)證方案的文件起草，經(jīng)驗(yàn)證小組討論、修改后，最后經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)執(zhí)行。第二階段為實(shí)施階段，按驗(yàn)證方案進(jìn)行設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。第三階段為數(shù)據(jù)分析、總結(jié)評

4、估階段，寫出驗(yàn)證報告，經(jīng)項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長審核后，報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)，最后由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽發(fā)驗(yàn)證證書。4驗(yàn)證內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)4.1預(yù)確認(rèn)：設(shè)備資料及儀器儀表的校驗(yàn)等內(nèi)容的確認(rèn)。確認(rèn)記錄見附件3、4。4.1.1 資料確認(rèn)，應(yīng)有下列資料：資 料 名 稱 確認(rèn)方法使用說明書查閱設(shè)備檔案裝箱清單查閱設(shè)備檔案產(chǎn)品合格證查閱設(shè)備檔案ZS800型振蕩篩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查閱ZS800型振蕩篩維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查閱篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查閱設(shè)備檔案購買合同查閱設(shè)備檔案開箱驗(yàn)收記錄查閱設(shè)備檔案設(shè)備安裝調(diào)試記錄查閱設(shè)備檔案設(shè)備試運(yùn)行記錄查閱設(shè)備檔案4.1.2設(shè)備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，設(shè)備中直

5、接接觸物料的部分如篩網(wǎng)等的材質(zhì)符合GMP及設(shè)計要求。結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄見附件5。部 位要求(合格標(biāo)準(zhǔn))確認(rèn)方法材 質(zhì)表 面上封蓋不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測下篩網(wǎng)組件不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測球盒不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測機(jī)器內(nèi)壁304不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測加料器不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測出料口304不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測篩網(wǎng)不銹鋼光潔檢查材質(zhì)證明、目測4.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu)確認(rèn)：A確認(rèn)方法：檢查直接接觸物料的結(jié)構(gòu)（出料口、篩網(wǎng)等）是否容易清洗。B合格標(biāo)準(zhǔn)：無死角，直接接觸物料的結(jié)構(gòu)（出料口、篩網(wǎng)等）容易清洗。4.1.4售后維修服務(wù)：A確認(rèn)方法：檢查售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系電話及

6、保修時間、維修等詳細(xì)資料是否齊全。B合格標(biāo)準(zhǔn)：售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系電話及保修、維修等詳細(xì)資料齊全。4.2安裝確認(rèn)：公用介質(zhì)連接及安裝環(huán)境的確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果見附件6。4.2.1電源：項(xiàng) 目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法電 壓380V±20 V萬用表檢測接線要求三相四線現(xiàn)場檢查進(jìn)線要求BV-4×4+BVR-1×2.5 G15 QA現(xiàn)場檢查接地保護(hù)接地電阻小于4歐姆表檢測4.2.2安裝環(huán)境項(xiàng) 目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法溫 度1826溫濕度計測量濕 度4565%溫濕度計測量潔凈級別10萬級檢查空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報告4.2.3機(jī)器安裝情況：安裝情況的檢查見附件7。A確認(rèn)方法：目測，用水平尺、卷

7、尺測量。B合格標(biāo)準(zhǔn)：采用橡膠減震墊與地表固定，設(shè)備穩(wěn)固、平穩(wěn)，機(jī)器安裝水平，機(jī)器四周留出大于1米的空間。4.3運(yùn)行確認(rèn)4.3.1設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)粉碎細(xì)度12200目生產(chǎn)能力100800Kg/hr振動頻率 1300次/分電機(jī)功率0.75KW重量 300Kg外形尺寸 80×80×1004.3.2運(yùn)行確認(rèn)A確認(rèn)方法：按本設(shè)備操作規(guī)程操作操作，同時開啟除塵機(jī)，檢查：1開關(guān)控制：“啟動”及“停止”按鈕控制是否有效。2 空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況：空機(jī)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘，檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無異常噪聲。3停機(jī)后檢查：球盒是否有松動鎖緊不嚴(yán)情況。4上下出料口鎖緊無移位現(xiàn)象B合格標(biāo)準(zhǔn)：1設(shè)備“啟動”及

8、“停止”按鈕控制有效。2空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正?？煽俊?球盒無松動及鎖緊不嚴(yán)情況。4上下出料口鎖緊無移位現(xiàn)象4.4性能確認(rèn)：項(xiàng)目驗(yàn)證小組選取我公司生產(chǎn)的硫酸軟骨素進(jìn)行本設(shè)備的過篩驗(yàn)證，過篩后進(jìn)行顆粒的細(xì)度和收率的檢查，確認(rèn)能最大限度的提高生產(chǎn)率，滿足生產(chǎn)需要。A確認(rèn)方法：QA抽樣,QC檢測B合格標(biāo)準(zhǔn)：過篩后的顆粒大小按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀和細(xì)度的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格。根據(jù)生產(chǎn)要求進(jìn)行收率的檢查，收率達(dá)到生產(chǎn)要求。5總結(jié)：對本驗(yàn)證全過程進(jìn)行客觀的總結(jié)。6審核、批準(zhǔn)及發(fā)證：對驗(yàn)證進(jìn)行審核，批準(zhǔn)合格的發(fā)給驗(yàn)證合格證。附件1. 生物工程有限公司驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱 ZS800型振

9、蕩篩驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編 號VP-EQ-04-00修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 項(xiàng)目驗(yàn)證組組長 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審 批 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日附件2 生物工程有限公司驗(yàn)證小組成員名單姓 名所在部門在驗(yàn)證小組中擔(dān)任的職務(wù)附件3. 生物工程有限公司關(guān)鍵性儀表校正檢查情況設(shè)備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設(shè)備編號關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家或型號檢定證書號有效期至檢定周期評價項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件4 生物工程有限公司安裝確認(rèn)所需資料及存放處序號資料或操作規(guī)程

10、名稱編號存放處檢查結(jié)果1使用說明書公司檔案室2裝箱清單公司檔案室3產(chǎn)品合格證公司檔案室4ZS800型振蕩篩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)車間5ZS800型振蕩篩維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)車間6磨粉篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程公司檔案室7購買合同公司檔案室8開箱驗(yàn)收記錄公司檔案室評價項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日 附件5 生物工程有限公司設(shè)備材質(zhì)及結(jié)構(gòu)檢查結(jié)果設(shè)備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設(shè)備編號部位要求結(jié) 果材質(zhì)內(nèi)表面材質(zhì)表面上封蓋不銹鋼光潔下篩網(wǎng)組件不銹鋼光潔球盒不銹鋼光潔機(jī)器內(nèi)壁不銹鋼光潔加料器

11、不銹鋼光潔出料口不銹鋼光潔設(shè)備結(jié)構(gòu)由上封蓋、下篩網(wǎng)組件、加料器、出料口、球盒等組成，結(jié)構(gòu)合理評價項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件6 生物工程有限公司公用介質(zhì)連接設(shè)備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設(shè)備編號項(xiàng)目安裝要求結(jié) 果電壓380V±20 V接線要求三相四線進(jìn)線要求BV-4×4+BVR-1×2.5 G15 DA接地保護(hù)接地電阻小于4評價項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量

12、管理部經(jīng)理 年 月 日附件7 生物工程有限公司設(shè)備安裝檢查情況設(shè)備名稱振蕩篩型號ZS515出廠編號0418-1設(shè)備編號11SP02項(xiàng)目安裝要求結(jié) 果安裝環(huán)境10萬級潔凈區(qū)，設(shè)備周圍留有操作維修空間安裝設(shè)備的房間相對于相鄰房間壓差應(yīng)<-5Pa固定程度設(shè)備穩(wěn)固、平穩(wěn)水平情況安裝水平電機(jī)裝有0.75kw主電機(jī)球盒通過夾環(huán)固定。出料口垂直出料結(jié)構(gòu)除塵輔助系統(tǒng)應(yīng)裝有0.55KW風(fēng)量500700m3/h的移動除塵風(fēng)機(jī)除塵風(fēng)機(jī)上方應(yīng)裝有直徑為500mm的圓形除塵罩附帶控制閥能有效除塵設(shè)備安裝情況評價項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)

13、量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件8 生物工程有限公司設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果及結(jié)論設(shè)備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設(shè)備編號項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果開關(guān)控制設(shè)備“啟動”及“停止”按鈕控制有效。 空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)可靠，無異常噪聲； 除塵機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。球蓋鎖緊嚴(yán)密無松動現(xiàn)象上下出料口鎖緊無移位現(xiàn)象設(shè)備運(yùn)行情況評價項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日附件9 生物工程有限公司設(shè)備性能確認(rèn)結(jié)果及結(jié)論設(shè)備名稱振蕩篩型號ZS800出廠編號設(shè)備編號物料名稱批量 Kg批 號手篩重量 Kg 手篩起止時間目數(shù) 操作人未通過100目篩量g未通100目篩量%收率98.5%100%收率=細(xì)粉重量/手篩重量×100%=檢驗(yàn)人日期振蕩篩過篩重量取樣量振蕩過篩起止時間未通過100目篩量 g未通100目篩量%檢驗(yàn)人日期收率98.5%100%收率=細(xì)粉重量/取樣量×100%=操作人日期設(shè)備性能評價項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長： 年 月 日確認(rèn)生產(chǎn)車間：車間主任 年 月 日生產(chǎn)管理部：生產(chǎn)管理部經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日 附件10 生物工程有限公司驗(yàn)證結(jié)果審核表評審內(nèi)容評審結(jié)論驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏是否驗(yàn)證實(shí)施過程中對