醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范

1、醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范解讀北京麥邦生物技術(shù)有限公司3目的和依據(jù)24醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀的選擇血糖檢測操作規(guī)范流程影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素1醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范目的和依據(jù)目的：規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全依據(jù)：1、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2009126號： 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知2、衛(wèi)醫(yī)發(fā)200854號： 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知3、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（WS/T 226-2002）目的和依據(jù)適用范圍：各級各類醫(yī)療機構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進行非診

2、斷性血糖監(jiān)測一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗）血糖儀管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)POCT管理的一部分（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度1. 標(biāo)本采集規(guī)程 包括正確采集標(biāo)本的詳細步驟及防止交叉感染的措施2. 血糖檢測規(guī)程3. 質(zhì)控規(guī)程 制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報告方法一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度4.檢測結(jié)果報告出具規(guī)程 對于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議5.廢棄物處理規(guī)程 明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法6.貯存、

3、維護和保養(yǎng)規(guī)程一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（二）評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機構(gòu)內(nèi)使用的 所有血糖儀進行造冊管理一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進行記錄， 經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作培訓(xùn)的內(nèi)容：血糖儀應(yīng)用價值及局限性，檢測原理，適用范圍和特性；血糖儀、試紙和質(zhì)控品存儲條件；標(biāo)本采集，檢測步驟，質(zhì)控，結(jié)果解讀，誤差來源；安全預(yù)防措施一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1. 血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估氧化酶原理血糖

4、儀都通過毛細血管全血校準(zhǔn)，血液中的氧分壓會對儀器檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，所以采用毛細血管血與靜脈血比對試驗一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1. 血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估樣本量為50例的生化比對范圍分布表樣本數(shù)葡萄糖濃度范圍（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系1. 血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估生

5、化比對流程. 空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血用血糖儀進行測試. 隨后立即采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿， 4保存. 30分鐘內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試. 將兩者測得的結(jié)果進行比對注：極限濃度的血樣可用實驗室血樣替代 血糖濃度2. 8mmol/L的樣品通過糖酵解獲得 血糖濃度22.2mmol/L的樣品通過加葡萄糖獲得一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系2. 每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄： 包括測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系

6、，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系3. 每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測其他需要進行質(zhì)控的情況. 血糖儀更換電池. 確認(rèn)新開封的血糖試紙正常工作. 確認(rèn)你的儀器在摔落，損壞或者被液體浸泡后能夠正常工作. 當(dāng)你懷疑你的測試結(jié)果不正確或者與你的預(yù)期不相符一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系3. 每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系4. 失控分析與處理

7、：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標(biāo)本測定。 應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果5. 采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估（一）必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊 準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀二、血糖儀的選擇二、血糖儀的選擇假設(shè)：A機器和B機器用同一實驗室參照進行校準(zhǔn)Reference method 1Case 1Reference method 2Case 2SMBGSystem A197mg/dL177mg/dL(-10%)203mg/dL223mg/dL (+10%)System B197mg/dL217mg/d

8、L(+10%)203mg/dL183mg/dL (-10%)Glucose0mg/dL40mg/dL0mg/dL40mg/dL Glucose concentration of sample : 200mg/dL197mg/dL217mg/dL177mg/dL 40 mg/dL（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差二、血糖儀的選擇（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1. 當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2. 當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢

9、測結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi)；3. 100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)2011年，達樂自動碼在北京大學(xué)人民醫(yī)院完成的100例樣本生化比對，97%的結(jié)果符合規(guī)定二、血糖儀的選擇（四）精確度要求不同日期測量質(zhì)控液的結(jié)果需符合：標(biāo)準(zhǔn)差（SD）0.42% mmol/L （質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5 mmol/L）變異系數(shù)（CV%）7.5%（質(zhì)控液濃度5.5 mmol/L）（五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。 單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明（七）適用的紅細胞壓積范圍至少

10、為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細胞壓積調(diào)整紅細胞壓積率對于檢測過程的影響是復(fù)雜的：不僅僅因為紅細胞內(nèi)葡萄糖濃度與血漿中不同，而且紅細胞能夠阻斷電流，影響酶反應(yīng)或者其他機理影響讀數(shù)（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣 檢測血糖時，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀 葡萄糖氧化酶與血樣反應(yīng)時會受到氧分壓的影響，絕大部分氧化酶血糖儀使用毛細血管全血進行測試，不能采用靜脈、動脈血 偶有新生兒紅細胞壓積率（HCT）超過60%，此類患兒最好使用生化儀器檢測其血糖值 （九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方式，避免 交叉感染（十）不同的血糖儀因

11、工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同二、血糖儀的選擇三、血糖檢測操作規(guī)范流程（一）測試前的準(zhǔn)備1. 檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)2. 檢查試紙條的有效期及條碼是否符合3. 清潔血糖儀4. 檢查質(zhì)控品有效期 新的質(zhì)控液開封后要及時將開封日期記錄在質(zhì)控品標(biāo)簽上，三個月后無論質(zhì)控品有無用盡，都要將此質(zhì)控液丟棄。（二）血糖檢測嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進行檢測；出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：復(fù)檢 通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施 必要時復(fù)檢靜脈生化血糖四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（一）采用不同樣本進行校準(zhǔn)的血糖儀會受到的影響末梢毛細血管是動靜脈交匯之處，

12、既有靜脈血成分，也有動脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的、血漿校準(zhǔn)的血糖儀空腹時 血糖儀檢測數(shù)值=實驗室數(shù)值餐后或服糖后 血糖儀檢測數(shù)值實驗室數(shù)值、全血校準(zhǔn)的血糖儀空腹時 血糖儀檢測數(shù)值低于實驗室數(shù)值12%餐后或服糖后 血糖儀檢測數(shù)值=實驗室數(shù)值四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（二）血液中的氧分壓對血糖檢測結(jié)果產(chǎn)生影響1、血樣中的氧濃度很容易影響氧化酶原理儀器的檢測結(jié)果、介質(zhì)和氧氣會競爭性爭奪還原態(tài)葡萄糖氧化酶上的電子、大多數(shù)葡萄糖氧化酶檢測試紙都是根據(jù)毛細血管全血校準(zhǔn)的，所以在檢測毛細血管 全血時最準(zhǔn)確、如果血樣中含氧量高，則會減少與介質(zhì)結(jié)合的電子數(shù)量，進而使血糖儀檢

13、測結(jié)果偏低； 同理，如果血樣中含氧量低，血糖儀的檢測結(jié)果偏高2、葡萄糖氧化酶試紙受氧含量的影響，葡萄糖脫氫酶試紙不受其影響氧濃度-低：可能出現(xiàn)血糖值偏高-高：可能出現(xiàn)血糖值偏低血糖葡萄糖酸葡糖氧化酶 氧化型葡糖氧化酶 還原型電子介質(zhì)信號電子沒有信號四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（二）血液中的氧分壓對血糖檢測結(jié)果產(chǎn)生影響3、海拔影響血糖儀檢測的精準(zhǔn)性：各品牌血糖儀在13500英尺（4000米）海拔檢測相同血樣GOD 產(chǎn)品GDH 產(chǎn)品%海拔效應(yīng)錯誤率%berg D, stensen CG. Performance of glucose dehydrogenase and glucose oxid

14、ase based blood glucose meters at high altitude and low temperature. Diabetes Care. 2005;28(5):1261.四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（三）紅細胞壓積率（HCT）對血糖檢測產(chǎn)生的影響由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時，隨著紅細胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測值會逐步降低不同品牌的血糖儀精準(zhǔn)性受紅血球壓積率的影響不盡相同，有些機器有很好的紅細胞壓積率補償紅血球壓積率影響血糖儀精準(zhǔn)性%誤差紅血球壓積率品牌2機器具有較好的紅細胞壓積率補償，而品牌1較差Wiener K

15、. The effect of haematocrit on reagent strip tests for glucose. Diabet Med. 1991;8(2):1725.四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（四）脫氫酶原理血糖儀會受到其他糖類的影響 干擾物質(zhì)干擾物質(zhì) 血糖儀酶分類血糖儀酶分類氧氣氧氣糖類物質(zhì)糖類物質(zhì)麥芽糖木糖半乳糖GOD+-NAD-GDH-+-FAD-GDH-+-PQQ-GDH-+Mut.Q-GDH-+注：“+”表示有干擾，“-”表示無干擾四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（四）脫氫酶原理血糖儀會受到其他糖類的影響相關(guān)臨床應(yīng)用項目或使用藥物應(yīng)用涉及的臨床科室麥芽糖靜脈注射

16、用免疫球蛋白或人血免疫球蛋白(PH4)內(nèi)分泌科、腎內(nèi)科、消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、ICU/MICU/CCU、老干科、普外科、胸外科、腦外科、泌尿外科、血管外科、婦產(chǎn)科、兒科、燒傷科、血液科等麥芽糖注射液內(nèi)分泌科、ICU科、普外科、燒傷科、婦產(chǎn)科木糖藥用木糖實驗消化內(nèi)科半乳糖半乳糖血癥婦產(chǎn)科、兒科、消化內(nèi)科果糖果糖二磷酸鈉心血管內(nèi)科在這些應(yīng)用進行時，使用葡萄糖氧化酶技術(shù)的血糖儀較為準(zhǔn)確四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾1. 人體內(nèi)源性物質(zhì)對血糖儀的干擾 內(nèi)源性物質(zhì)干擾試紙內(nèi)反應(yīng)（試紙內(nèi)反應(yīng)的全過程都可能會被干擾）. 甘油三酯（尤其在高濃度時）：會占據(jù)毛細血

17、管內(nèi)過多的空間從而 減少葡萄糖的數(shù)量， 使讀數(shù)偏低. 氧氣：會與介質(zhì)爭奪電子。大部分氧化酶試紙是依據(jù)毛細血管血氧含量校正的； 血液中的氧含量過高或過低會影響血糖儀的準(zhǔn)確性. 尿酸：高濃度的尿酸會被電極氧化，使讀數(shù)假性偏高血糖葡萄糖酶葡糖氧化酶 氧化型葡糖氧化酶 還原型電子介質(zhì)沒有信號信號電極1.干擾酶反應(yīng)2.干擾介質(zhì)獲取電子3.與電極反應(yīng)四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素影響血糖儀檢測值的化學(xué)物質(zhì)化化學(xué)學(xué)物質(zhì)影響影響位置（上一頁圖）高氧減少讀數(shù)(GOx)2低氧增加讀數(shù)(GOx)2尿酸 增加讀數(shù)(GOx) 3半乳糖增加讀數(shù)(GDH)1木糖增加讀數(shù)(GDH) 1對乙酰氨基酚（撲熱息痛）增加讀數(shù)(GOx)3L多巴改變(GOx)3甲磺氮草脲改變(GOx)3抗