【管理】偏差處理管理規(guī)程

1、文檔來源為 :從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持【關鍵字】管理起草部門：題目：第1頁批9頁質量保證部偏差處理管理規(guī)程八起草人審核人審核人審核人批準人部門/職務部門部門負責人質量保證部生產負責人質里爻權人簽名日期版本號：00頒發(fā)部門：生效日期：分發(fā)部門：目 的：規(guī)定產品生產全過程和各經營工作中出現偏差的處理程序及要求，以加強對偏差 的反饋處理，促進生產和經營工作正常進行。范 圍：適用于公司物料、產品的接收、儲存、生產、包裝及分析過程中出現的任何偏差責 任：質量部門對偏差進行審核、批準、評估及跟蹤調查小組負責整理收集有關文件及記錄，并對偏差進行調查和分析管理層確保需要立即采取的措施

2、完成，為調查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源內 容：1術語或定義1.1偏差（Deviation）是指對批準的指令（生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等） 或規(guī)定的標準的偏離（ICHQ7a）。2具體管理程序內容2.1 偏差處理人員的職責所有職員接受偏差調查程序相關的培訓課程。按照偏差調查管理規(guī)程規(guī)定的時限上報直接主管、質量部人員、質量受權人，不得私自隱瞞偏差或對偏差進行處理。調查小組調查小組由來自技術支持部門、質量部、生產及工程部等的專家組成，以進行全面、及時的調查。整理收集適用于調查的支持文件及記錄。進行偏差分析。對有偏差的批次、設備、儀器或工藝進行影響性分析和并提出可行性方案。質量部門負責

3、對偏差報告和調查系統(tǒng)的管理。負責質量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。在調查過程中與調查組長協(xié)作。對調查的范圍和對產品影響性協(xié)調調查組進行再評估。批準采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。批準調查報告，包括批準繼續(xù)使用受調查影響物料、設備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。審閱、評估調查延期完成的合理性。決定產品、系統(tǒng)、儀器設備的處置。審核和批準跟蹤及預防措施報告。管理層確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產操作。為調查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調查人員和調查團隊。質量受權人負責審閱批準主要偏差和重要偏差。2.2 質保部偏差管理員負責編寫偏差處理單

4、偏差編號。2.3 偏差識別偏差的種類舉例：A 中控缺陷：中控項目檢查超出標準要求。B 混淆：兩種不同產品/同種不同批號的產品、或同種/同批號而不同包裝/不同包裝材料的產品混在一起。C 外來異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產包裝過程中發(fā)現的異物。D 潛在的污染：如不能正確清理、清除，可能導致產品的污染。E 過期的物料/設備：中間體/半成品超過規(guī)定的儲存期限；使用了超過校驗期的設備。F 設備故障/過程中斷：因設備故障導致產品質量缺陷或潛在威脅，生產中斷；因動力原因（停電、水、汽氣）導致流程中斷。G 環(huán)境：與藥生產相關的空調系統(tǒng)、廠房設施的防塵捕塵設施、防止蚊蟲和其它動物進入設施、照明設施的故障，

5、以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限；生產車間人員、空氣、 地面、墻面環(huán)境監(jiān)測環(huán)控指標超限；溫濕度控制超限等偏差。H 校驗 / 預防維修設備儀器：校驗不能按計劃執(zhí)行，或在在校驗過和中發(fā)現計量結果超出要求范圍。 預防維修未能按計劃準時執(zhí)行或在預防維修中發(fā)現設備關健部位問題影響已生產產品質量的情況。I 包裝缺陷：包裝設計缺陷。J 客戶投訴：涉及生產過程控制及產品質量的投訴。K 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。L 未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準的程序，生產指令。M 人員失誤：人為失誤導致產品質量問題，未按正常程序執(zhí)行等。N 舊版包裝材料、零散物料：零散物料指生產過程中發(fā)現零散不合格的包裝材料每月進行

6、集中處理的物料。O 其它：未列入以上的偏差。偏差也可能沒有在操作過程中被發(fā)現，而是在記錄復核或審核過程中被識別出來。在進行偏差調查、定義糾正（ Correction ）行動和糾正預防措施（ CAPA ） 、偏差趨勢分析的過程中，應包括對員工是否具備適當偏差識別能力的評估；必要時采取適當的改進措施（例如培訓、職責或職務的調整等） 。2.4 偏差的記錄和報告2.4.1 偏差發(fā)現的人以口頭、書面匯報方式在規(guī)定時間（ 24 小時）內向其直接領導報告偏差情況，隨后由相關人員撰寫生產偏差事件報告。報告時應給出準確、完整的信息，以便進行偏差的正確分類和（必要時）組織進行調查和處理。2.4.2 偏差事件發(fā)生部

7、門負責人上報 QA ， QA 通過與發(fā)現偏差的部門經理及相關人員溝通后進行偏差確認，進行最初的風險評估并采取應急處理措施；如發(fā)生偏差為緊急情況，可由相關部門負責人緊急處理，首先控制偏差進一步擴大，再通知質量保證部，隨后填寫偏差處理單 。常見的應急措施包括：A 暫停生產B物料或產品隔離C 物料或產品分小批D設備暫停使用E 緊急避險等2.4.3 要求必須記錄發(fā)生的任何偏差以及相應的現場處理過程。一般在批生產記錄和其它相關的記錄上都留有一定的空白用于記錄異常情況和處理過程，必要時可增加額外的記錄和報告。2.5 偏差分類2.5.1 接到偏差報告后， QA 負責人應迅速進行偏差的分類，并決定是否相關部門

8、參與評估、調查。2.5.2 偏差分類例舉（根據偏差對藥品質量影響程度的大小分類）次要偏差屬細小的對法規(guī)或程序的偏離, 不足以影響產品質量, 無需進行深入的調查但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產記錄或其他GMPP1E控文件中。舉例： A 產品狀態(tài)標識中不會對產品質量造成影響的內容的缺失；B 在使用之前發(fā)現的標識的錯誤；C 樣品標識丟失；D 在使用之前發(fā)現倉庫發(fā)送了錯誤的原料；E 生產車間不夠清潔和整齊；F 在生產使用前發(fā)現倉庫送來的原料已過復檢期或狀態(tài)很差等。主要偏差屬較重大的偏差，該類偏差可能對產品的質量產生實際或潛在的影響。必須進行深入的調查，查明原因，采取糾正措施進行整改。舉例：

9、A 投料量錯誤（并已經被確認不是導致產品不合格的根本原因） ；B 收率超過設定范圍；C 在批記錄中關鍵質量數據丟失導致在工藝統(tǒng)計能夠無法記錄，例如：過程控制檢驗數據或包裝重量記錄的丟失；D 在批記錄中關鍵或重要的記錄細節(jié)丟失導致在工藝統(tǒng)計中無法記錄， 例如： 原料批號、原料量、關鍵事件檢查等記錄的丟失；E 樣品送樣登記中記錄不正確的信息；文檔收集于互聯網，如有不妥請聯系刪除文檔來源為 :從網絡收集整理.word 版本可編輯.歡迎下載支持F 標識問題：缺少標識、標識錯誤或標識的信息與文件矛盾；G 程序執(zhí)行不規(guī)范，例如沒有按客戶協(xié)議執(zhí)行等；H 多個重復出現的同類次要偏差可以合并升級為一個主要偏差。

10、重要偏差該類偏差可能對產品的質量、安全性或有效性產生嚴重的后果，或可能導致產品的報廢。必須按規(guī)定的程序進行深入的調查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防措施。舉例： A 投放錯誤的原料；B 使用的原料沒有經過質量部門放行；C 已完成包裝的產品上的標識錯誤；D 在正常的生產中控過程中控制由于 QC 提供不正確結果導致生產狀態(tài)的改變，導致最終產品的不合格；E 在產品中含有異物；F 在水系統(tǒng)中發(fā)生影響產水質量的錯誤行為；G 在生產使用后發(fā)現倉庫送來的原料已過復檢期或存在潛在的質量風險；H 多個重復出現的同類主要偏差可以合并升級為一個重要偏差等。2.6 偏差調查2.6.1 通常包括下

11、列人員：生產的相關負責人、質量控制的相關負責人、注冊的相關負責人、質量保證的相關負責人, 也可引入其他領域的專業(yè)人員，例如設備工程的相關負責人和研發(fā)（或技術）的相關負責人等。2.6.2 跨職能（跨學科）團隊需要評估自身的知識、能力、試驗/ 檢驗設備和人力資源是否充分，必要時尋求公司管理層的支持。2.6.3 進行偏差調查時應包括可能受該偏差影響，但已被銷售的相關批次。2.6.4 調查過程是確定產生偏差根本原因的過程， 偏差調查的過程應緊密圍繞人、 機、 料、 法、環(huán)五個關鍵要素以魚骨圖方式及5Why 方法為調查工具進行逐一排查。2.6.5 偏差調查組負責找出最可能的根本原因，進行記錄；如果原因不

12、確定，需要記錄所有可能的原因并進行趨勢分析。2.6.6 偏差根本原因類別：A 人員 /行為：違反SOP 進行操作、末經批準修改工藝參數、記錄填寫/修改不規(guī)范及記錄因污染損失需要更換等導致偏差發(fā)生。B 設備 / 設施： 由于生產/實驗室設備和設施，如動力運行故障， 設備、 儀器故障， 對 設備 / 設施 / 系統(tǒng)的監(jiān)測末參如期執(zhí)行或監(jiān)測結果超標等導致偏差發(fā)生。C 產品 / 物料：原輔料/ 包裝材料檢驗不合格， 或雖檢驗合格但在使用過程中發(fā)現異常導致偏差發(fā)生。D 文件/記錄：現有的SOP、質量標準、批檔案等存在缺陷導致的偏。E 環(huán)境：因外界環(huán)境導致的偏差。2.6.7 該調查應詳細列出有關文件及人員

13、，檢查批生產記錄、批包裝記錄、設備使用記錄、設備維護記錄、批檢驗記錄、文件、員工培訓記錄以及與相關操作人員、班組長、工藝員及檢驗人員進行會談。2.6.8 次要偏差有現場QA 進行監(jiān)督及時處理即可。2.6.9 主要偏差和重要偏差由質量管理部負責人和質量受權人批準。2.7 相關部門召開會議得到一致意見， 確定采取的糾正與預防措施， 決定偏差所涉及的物料或 過程的處理方法。2.7.1 質量管理部經理和質量受權人負責偏差處理單的終審。2.8 質 量 管 理 部 門 跟 蹤 糾 正 預 防 措 施 的 實 施 效 果 。5文檔收集于互聯網，如有不妥請聯系刪除文檔來源為：從網絡收集整理.word版本可編輯

14、.歡迎下載支持否不能確認2.10.1發(fā)現偏差的任何人必須在24小時之內報告。2.9 偏差記錄歸檔2.9.1 完成的偏差報告由偏差管理員指定一個偏差編號，并填寫偏差登記臺賬。2.9.2 偏差的編號原則 偏差的編號方式為“ DXXYY#'。其中“D”表示偏差，“XX”為2 位的年份，“YY”為2位的月份，"#"表示當月的流水號。如“ D1101001”表示11年01 月的第1個偏差。2.9.3 啟動相應的糾正與預防措施管理規(guī)程后，現場 QA跟蹤并及時歸檔。2.9.4 偏差處理流程確認1文檔收集于互聯網，如有不妥請聯系刪除1.1.2 2偏差處理必須在30個工作日完成所有調

15、查、批準。如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請并闡述原因和風險評估，需質量負責人批準。1.1.3 3 每周部門例會討論根本原因，跟蹤偏差處理進程。1.1.4 4 每月管理層質量會議，回顧當月偏差。1.1.5 5 每年偏差回顧，是風險管理、培訓計劃、質量改進計劃的基本數據。2.11 記錄保存2.11.1 質量管理部門負責保存所有與GMP 和質量管理體系相關的偏差調查、 處理的文件和記錄。2.11.2 偏差調查、 處理的文件和記錄的保存方式應保證與相關產品的可追溯性、 易于查找并能在內外部審計中迅速提供。2.11.3 偏差記錄保存至產品有效期后一年， 若與多個批次相關， 則保存至其中有效期最長的后一年。2.11.4 與批生產、 批包裝過程有關的偏差記錄和調查報告應納入批記錄； 其它與批生產、 批包裝過程無直接關系的偏差調查記錄和報告，也應以合理的方式編號保存。2.12 由檢測引起的偏差依據檢驗結果超標調查管理規(guī)程進行處理。2.13 完成對偏差處理后才能放行與偏差相關的產品或物料。2.14 QA負責每年度對偏差進行趨勢分析，對趨勢分析中發(fā)現