南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī)用耗材

1、南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購實(shí)施方案（征求意見稿2）根據(jù)省衛(wèi)生計(jì)生委、省編辦、省政務(wù)辦關(guān)于開展醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中采購工作的通知（蘇衛(wèi)藥政20173號）文件精神和省市相關(guān)工作要求，結(jié)合我市實(shí)際，啟動南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作，現(xiàn)制定實(shí)施方案如下：一、總則（一）總體目標(biāo)。進(jìn)一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷行為，完善采購制度，保障高值醫(yī)用耗材品質(zhì)良好、安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)。（二）基本原則。堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、性價(jià)比適宜、公開透明、公平競爭、公正廉潔和誠實(shí)守信的原則，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購網(wǎng)上交易、陽光操作、全程監(jiān)

2、管。（三）實(shí)施范圍。南京地區(qū)政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請參與。（四）采購周期。采購周期（網(wǎng)上交易）原則上為兩年。二、組織機(jī)構(gòu) 成立由市衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，市人社、食藥監(jiān)、物價(jià)、公共資源交易中心等相關(guān)單位人員參加的高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作小組（簡稱工作小組），負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購組織協(xié)調(diào)工作。完善南京地區(qū)高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購評審專家?guī)?，成立評審委員會，在工作小組領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購評審及申投訴處理工作。成立評審監(jiān)督委員會，在工作小組領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購評審全過程的監(jiān)督以及違法違紀(jì)問題的查處。南京市藥品集中采購?fù)泄苤行模ㄒ韵潞喎Q“采購中心”）， 在

3、工作小組領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本次高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購的具體工作。通過政府采購，公開招標(biāo)，確定北京泰茂科技股份有限公司為本次高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購的服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“服務(wù)機(jī)構(gòu)”），負(fù)責(zé)招標(biāo)采購平臺管理、技術(shù)支持與日常維護(hù)。三、采購目錄除省集中采購的血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類以外的高值醫(yī)用耗材。包括骨科（創(chuàng)傷、脊柱、人工關(guān)節(jié)）、口腔科、普外科、心胸外科、體外循環(huán)及血液凈化共五大類（詳見集中采購文件）。四、采購方式（一）競爭性采購。采購目錄中同一組別有3家及以上企業(yè)參與的競爭性產(chǎn)品，采用“雙信封”評審、綜合評審的方式，按照產(chǎn)品入圍規(guī)則確定入圍產(chǎn)品與價(jià)格。（二）議價(jià)采

4、購。采購目錄中同一組別有2家及以下的和獲得“南京市生物醫(yī)藥新產(chǎn)品證書”的產(chǎn)品，經(jīng)過經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審、商務(wù)報(bào)價(jià)后，進(jìn)入議價(jià)流程，經(jīng)綜合評審后，確定入圍產(chǎn)品與價(jià)格。（三）限價(jià)采購。對同類產(chǎn)品性價(jià)比不符的，由商務(wù)評審組專家確定合理限價(jià)。接受限價(jià)的，經(jīng)綜合評審后，確定入圍產(chǎn)品與價(jià)格。五、采購公告和集中采購文件 （一）采購公告。在市衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站（njhgovcn）發(fā)布采購公告，公告日期與企業(yè)響應(yīng)申請截止日期為15日。（二）集中采購文件編制。采購中心依據(jù)本實(shí)施方案，編制高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作文件，報(bào)市衛(wèi)生計(jì)生委審定后發(fā)布。（三）集中采購文件發(fā)布和解釋。按公告規(guī)定的時(shí)間，發(fā)布集中采購文件。集中

5、采購文件的修改、信息發(fā)布均以南京市衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站上的南京市藥品（耗材）網(wǎng)上采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱采購平臺）為準(zhǔn)，集中采購文件修改和澄清的內(nèi)容均為集中采購文件的組成部分。集中采購文件由采購中心負(fù)責(zé)解釋。六、企業(yè)響應(yīng)（一）企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)與審核1.響應(yīng)企業(yè)資質(zhì)（1）高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)直接響應(yīng)。國（境）外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理商視為生產(chǎn)企業(yè)；國內(nèi)不設(shè)總代理的，本區(qū)域一級代理商視為生產(chǎn)企業(yè) ；國（境）外生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)公司僅銷售本公司產(chǎn)品的視為生產(chǎn)企業(yè)。 （2）按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書，企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)授權(quán)書、承諾書等資料。（3）具備持續(xù)供應(yīng)保障能力和服務(wù)

6、能力，確保產(chǎn)品的供應(yīng)和伴隨服務(wù)。（4）2015年以來被國家衛(wèi)生計(jì)生委和我省、市衛(wèi)生計(jì)生委列入醫(yī)用耗材商業(yè)賄賂不良記錄的，不得參與本次集中采購活動。（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.響應(yīng)產(chǎn)品資質(zhì)（1）提供產(chǎn)品資質(zhì)證明文件、相關(guān)授權(quán)書等資料。（2）2015年以來國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告所涉及的不合格產(chǎn)品，不得參與本次采購活動。（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。3.資質(zhì)申報(bào)（1）采用電子資質(zhì)申報(bào)方式。（2）響應(yīng)企業(yè)在規(guī)定的資質(zhì)材料遞交截止時(shí)間前（詳見集中采購文件的日程安排表）可以修改或撤回申報(bào)材料，規(guī)定截止時(shí)間后，不得對其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷。4.資質(zhì)材料審核市衛(wèi)生計(jì)生委協(xié)同市食藥監(jiān)

7、局對企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件進(jìn)行審核。響應(yīng)企業(yè)對提供資料的真實(shí)性承擔(dān)責(zé)任。5.資質(zhì)審核信息確認(rèn)及公示企業(yè)申報(bào)材料審核結(jié)果，將予以公示，接受社會各方監(jiān)督。對公示情況有異議的，可提出申投訴。采購中心組織申投訴討論組專家核查后予以答復(fù)。響應(yīng)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定截止時(shí)間前對公布的信息進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)，不確認(rèn)的視為放棄。相關(guān)信息以采購平臺企業(yè)確認(rèn)的信息為準(zhǔn)。（二）企業(yè)報(bào)價(jià)1.響應(yīng)報(bào)價(jià)。響應(yīng)企業(yè)資質(zhì)審核信息確認(rèn)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（詳見集中采購文件的日程安排表）對其產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)。在報(bào)價(jià)截止時(shí)間前，響應(yīng)企業(yè)可以修改報(bào)價(jià)，以最后一次報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。同時(shí)，國產(chǎn)產(chǎn)品提供出廠價(jià)，進(jìn)口產(chǎn)品提供報(bào)關(guān)價(jià)，時(shí)間為2016年1月1日2017年6

8、月30日。響應(yīng)企業(yè)對提供的出廠價(jià)、報(bào)關(guān)價(jià)真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.商務(wù)報(bào)價(jià)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審后，進(jìn)行網(wǎng)上商務(wù)報(bào)價(jià)。在報(bào)價(jià)截止時(shí)間前，響應(yīng)企業(yè)可以修改報(bào)價(jià)，以最后一次報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。報(bào)價(jià)須按采購平臺報(bào)價(jià)系統(tǒng)中“計(jì)量單位”字段下顯示的單位進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)以人民幣元為單位。不報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)為“0”的視為放棄。報(bào)價(jià)高于上限價(jià)為無效報(bào)價(jià)。3.解密企業(yè)報(bào)價(jià)結(jié)果。響應(yīng)企業(yè)采用遠(yuǎn)程解密的方式，在規(guī)定截止時(shí)間前分別對響應(yīng)報(bào)價(jià)、商務(wù)報(bào)價(jià)進(jìn)行解密（詳見集中采購文件的日程安排表）。在規(guī)定截止時(shí)間前未解密報(bào)價(jià)的，視為無效報(bào)價(jià)。4.商務(wù)報(bào)價(jià)結(jié)果公布。七、評審（一）評審分組。本次集中招標(biāo)采購產(chǎn)品分進(jìn)口、國產(chǎn)兩個(gè)組別。（二）確定產(chǎn)品、產(chǎn)品商品包上限價(jià)

9、。產(chǎn)品商品包細(xì)分到組件、組套。上限價(jià)來源：1.南京市的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2011年醫(yī)用耗材及試劑集中采購入選或備選產(chǎn)品價(jià)格；2.2014年江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購商務(wù)報(bào)價(jià)價(jià)格；3.本省以外所采集到的2014年以來地市級及以上集中采購產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)格：山東、浙江、遼寧、江西、湖北、陜西、海南、廣西、武漢、長沙、寧波、三明、開封、宜昌、佛山、茂名、滁州等。4.南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購價(jià)格；5.企業(yè)提供的2015年以來外省或地市級集中采購中標(biāo)通知書。上述依據(jù)中的最低價(jià)作為上限價(jià)；無上限價(jià)依據(jù)的產(chǎn)品，其上限價(jià)由評審委員會依據(jù)同目錄同評審分組的其它產(chǎn)品的上限價(jià)綜合制定。（三）專家評審。高值醫(yī)用耗材的評

10、審將根據(jù)高值醫(yī)用耗材的分類，分別成立不同類別的專家評審組。專家評審組將按規(guī)定程序，在專家?guī)熘须S機(jī)分類抽取臨床醫(yī)學(xué)、采購管理等方面的專家，每組抽取的專家人數(shù)為不少于5人的單數(shù)，在封閉、保密的情況下進(jìn)行評審。評審專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并主動回避參加與本人有利害關(guān)系的評審工作。 （四）評審內(nèi)容。評審內(nèi)容分三個(gè)階段進(jìn)行。1.經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審40分。其中主要包括產(chǎn)品覆蓋情況、產(chǎn)品專利等客觀指標(biāo)分值30分；總體質(zhì)量評價(jià)主觀指標(biāo)分值10分，由經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審組專家評審。得分保留小數(shù)點(diǎn)后四位。按照產(chǎn)品商品包評審得分，結(jié)果進(jìn)行公示和公布。2.商務(wù)評審60分。包括降價(jià)幅度30分，價(jià)格分3

11、0分。3.綜合評審。為經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審和商務(wù)評審得分之和，總分值為100分。擬入圍產(chǎn)品確定方法：根據(jù)產(chǎn)品入圍規(guī)則，按產(chǎn)品商品包總分由高到低順序依次確定。同評審組產(chǎn)品商品包總分相同，則商務(wù)評審分值高的入圍；如商務(wù)評審得分和經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審得分均相同則同時(shí)入圍（僅限最后一個(gè)入圍名額）。產(chǎn)品入圍規(guī)則：進(jìn)入綜合評審產(chǎn)品商品包個(gè)數(shù) （個(gè)）綜合評審入圍產(chǎn)品商品包數(shù)（個(gè)）1-2進(jìn)入議價(jià)3243546-859-11612-15716-20820以上10注：商品包降幅大于30%的，不受入圍名額限制。4.同一產(chǎn)品出現(xiàn)在不同商品包中，價(jià)格以最低價(jià)為準(zhǔn)，高于最低價(jià)的作調(diào)平處理。不接受調(diào)平的，視為放棄入圍資格。產(chǎn)品相

12、同材質(zhì)價(jià)格具有橫向可比性，產(chǎn)品不同材質(zhì)價(jià)格具有縱向可比性。5.入圍產(chǎn)品目錄公示。入圍產(chǎn)品目錄與價(jià)格予以公示，公示期為7天。公示期內(nèi)，接受各方申投訴。采購中心組織申投訴討論組專家核查后予以答復(fù)。最終入圍產(chǎn)品目錄將予以正式公布。八、采購與配送（一）產(chǎn)品采購1.采購主體。參加本次集中采購的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請參加。2.采購方法（1）中標(biāo)產(chǎn)品采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)公布的采購產(chǎn)品目錄，依照南京市政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購管理辦法，通過采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上編制采購訂單、驗(yàn)貨確認(rèn)。采購中心定期在網(wǎng)上通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購情況。（2）備案產(chǎn)品采購。對于采購周期中出現(xiàn)的新產(chǎn)品

13、，或醫(yī)院對采購目錄外產(chǎn)品有實(shí)際使用需求的，將進(jìn)行備案產(chǎn)品管理。3.簽訂購銷合同和廉潔購銷合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照中華人民共和國合同法等規(guī)定與高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同，明確采購產(chǎn)品、采購價(jià)格、采購金額及付款時(shí)間等各方責(zé)任。 4.貨款支付。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善付款制度，制定付款流程和辦法，產(chǎn)品驗(yàn)收確認(rèn)后60天內(nèi)向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)結(jié)付貨款。（二）采購產(chǎn)品配送1.配送原則。產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行配送，或生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)進(jìn)行配送。2.確定配送關(guān)系。生產(chǎn)企業(yè)需在公布網(wǎng)上交易品種目錄后的20天內(nèi)完成產(chǎn)品配送關(guān)系的確定，并保持相對穩(wěn)定。3.配送要求（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對高

14、值醫(yī)用耗材質(zhì)量和保障供應(yīng)負(fù)責(zé)，必須及時(shí)保質(zhì)保量供貨；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)須具備交易平臺網(wǎng)上響應(yīng)能力；（3）配送的高值醫(yī)用耗材必須是網(wǎng)上交易目錄中產(chǎn)品；（4）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)使用單位采購需求，及時(shí)配送并提供伴隨服務(wù)。急救、急用的高值醫(yī)用耗材原則上4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，一般需求在24小時(shí)內(nèi)送達(dá)；（5）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得無故停止產(chǎn)品的供應(yīng)，出現(xiàn)特殊原因的應(yīng)提前2個(gè)月報(bào)采購中心備案；（6）如因產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)須在第一時(shí)間內(nèi)積極配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通處理。九、管理和監(jiān)督（一）采購周期中的相關(guān)工作管理1.資質(zhì)證件更新管理。掛網(wǎng)的企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證件涉及更新的，在資質(zhì)到期前三個(gè)月，須提交已更

15、新的資質(zhì)材料，經(jīng)采購中心審核后，將在交易系統(tǒng)中予以及時(shí)更新。2.價(jià)格動態(tài)管理。在集中采購周期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)相同產(chǎn)品實(shí)際采購價(jià)格明顯低于本次入圍價(jià)格的，公示無異議后，直接調(diào)整網(wǎng)上交易價(jià)格，集中采購周期內(nèi)不允許上調(diào)產(chǎn)品網(wǎng)上交易價(jià)格。本次集中采購目錄的產(chǎn)品，涉及資質(zhì)證件更新及價(jià)格變動的，每季度抄送市人社部門，并導(dǎo)入同步數(shù)據(jù)。 （二）監(jiān)督管理1.市衛(wèi)生計(jì)生行政部門加強(qiáng)日常監(jiān)督和管理，強(qiáng)化網(wǎng)上采購，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用情況進(jìn)行考核，納入目標(biāo)管理，并接受社會監(jiān)督。市人社部門負(fù)責(zé)制定中標(biāo)產(chǎn)品的醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍及支付標(biāo)準(zhǔn)，對中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行信息維護(hù)并及時(shí)發(fā)布。市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)材料

16、的審核把關(guān)。市物價(jià)局部門負(fù)責(zé)制定中標(biāo)產(chǎn)品的物價(jià)編碼和違價(jià)查處。各部門落實(shí)責(zé)任，確保集中采購工作制度化、規(guī)范化。 2.采購周期內(nèi)，商品包內(nèi)部分產(chǎn)品不能供貨，影響臨床使用的；或同一商品包內(nèi)同類不同型號產(chǎn)品中標(biāo)后，企業(yè)只提供價(jià)格較高型號產(chǎn)品，不提供價(jià)格較低型號產(chǎn)品的，取消該產(chǎn)品涉及的所有商品包中標(biāo)資格，原簽訂的購銷合同終止。由未入圍產(chǎn)品中得分最高的商品包遞補(bǔ)。3.中標(biāo)產(chǎn)品因各種原因不能供貨的，取消該產(chǎn)品中標(biāo)資格，由未入圍產(chǎn)品中得分最高的商品包遞補(bǔ)。4.建立生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信考核及清退機(jī)制，落實(shí)不良記錄動態(tài)管理。有下列情形之一的列入“黑名單”，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的中標(biāo)資格，原簽訂的購銷合同終

17、止，自取消之日起兩年內(nèi)，不得參與南京市集中招標(biāo)采購活動。失信行為按規(guī)定逐級上報(bào)。（1）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在采購過程中提供虛假證明文件或以其他方式弄虛作假；（2）以低于成本的價(jià)格惡意報(bào)價(jià)，相互串通報(bào)價(jià)，妨礙公平競爭；（3）產(chǎn)品中標(biāo)后予以放棄，中標(biāo)后拒不簽訂購銷合同及拒不供貨的；（4）中標(biāo)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未制定產(chǎn)品配送方案的；（5）供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的高值醫(yī)用耗材；（6）擅自提供未入圍產(chǎn)品替代中標(biāo)產(chǎn)品；（7）未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨；（8）發(fā)生任何形式的商業(yè)賄賂行為。5.健全信息公開制度，采購過程中及時(shí)公布相關(guān)信息，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。附 則 本方案由高值醫(yī)用耗材集中采購工作小組負(fù)責(zé)解

18、釋。執(zhí)行過程中如國家有新文件，從其規(guī)定。附件：1.高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作流程 2.綜合評審指標(biāo)分值 3.名詞解釋15 / 15文檔可自由編輯打印附件1： 高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購工作流程發(fā)布采購公告 發(fā)布采購文件企業(yè)申報(bào)資質(zhì)材料企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)電子資質(zhì)材料資質(zhì)審核企業(yè)信息確認(rèn)企業(yè)產(chǎn)品響應(yīng)報(bào)價(jià)企業(yè)報(bào)價(jià)解密，報(bào)價(jià)結(jié)果公布經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審結(jié)果公示公布制定產(chǎn)品上限價(jià)，并對該響應(yīng)企業(yè)公示企業(yè)進(jìn)行商務(wù)報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)解密商務(wù)評審議價(jià)產(chǎn)品進(jìn)行議價(jià)綜合評審入圍結(jié)果公示公布生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)確定配送關(guān)系網(wǎng)上采購和配送簽訂購銷合同和廉潔購銷合同附件2： 綜合評審指標(biāo)分值（一）經(jīng)濟(jì)技術(shù)評審分值

19、評價(jià)指標(biāo)評價(jià)項(xiàng)分值描述總分值產(chǎn)品在南京地區(qū)二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用認(rèn)可度5家及以上10客觀指標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的2015年以來的采購價(jià)數(shù)據(jù)為依據(jù)。104家83家62家41家2生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證3客觀指標(biāo)。通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證指通過YY/T0287或ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。3通過通用質(zhì)量管理體系認(rèn)證2客觀指標(biāo)。通過通用質(zhì)量管理體系認(rèn)證指通過GB/19001或ISO9001等質(zhì)量體系認(rèn)證。國外認(rèn)證FDA4客觀指標(biāo)。FDA、CE、 GS、TUV產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證為依據(jù)。4CE、GS、TUV2產(chǎn)品抽檢情況沒有抽檢不合格記錄5客觀指標(biāo)。以2015年以來國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告信息為準(zhǔn)。5有抽檢不合格記錄0國家級獎(jiǎng)勵(lì)有4客觀指標(biāo)。指2010年以來獲得國家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)及國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)的產(chǎn)品，獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容與質(zhì)量相關(guān)。4無0產(chǎn)品專利證書有發(fā)明專利4客觀指標(biāo)。以響應(yīng)企業(yè)遞交的我國知識產(chǎn)權(quán)局授予的產(chǎn)品專利證書為依據(jù)（外觀設(shè)計(jì)專利不得分）。4有實(shí)用新型專利2價(jià)格信息提供出廠價(jià)或報(bào)關(guān)價(jià)4客觀指標(biāo)：以響應(yīng)企業(yè)遞交蓋鮮章的單據(jù)為準(zhǔn)。4臨床