醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程（2011。4。7雖然從事臨床試驗(yàn)已經(jīng)有一段時(shí)間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。 雖然說同是臨床 試 驗(yàn)工作性質(zhì)也差不多。 但是藥物與器械細(xì)節(jié)上還是有很多不一樣的地方。 最近從 工作與學(xué)習(xí)過程中總結(jié)了一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過程。 如有不全面望專家們 多 多指教一. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的概述：（一醫(yī)療器械分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全 性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。備注:申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。（二

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分類：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證1. 醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。2. 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要 結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。二. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件（5號令：（一該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二該產(chǎn)品具有自測報(bào)告；（三該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；（此報(bào)告有效期是 半年，意思 也就是你取

3、得此報(bào)告后半年內(nèi)啟動(dòng)此項(xiàng)目試驗(yàn)（四受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試 驗(yàn)報(bào)告;其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng) 物試驗(yàn)報(bào)告。二.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批所需材料：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本復(fù)印件；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；3. 產(chǎn)品使用說明書4. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件5. 醫(yī)療器械自測報(bào)告；6. 國家指定檢測部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報(bào)告復(fù)印件；7. 產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告；8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知；9. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案；10. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例觀察表（CRF；11. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書；12. 進(jìn)口器械需提供原生產(chǎn)地注冊批文及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；（如不是進(jìn)口可免去；13. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者誠信承諾書；14. 第二、三類醫(yī)療器