有效期、復(fù)驗期、貯存期管理規(guī)程說課講解

1、編號： SMP-QA-* （* ） 發(fā)放部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)部、物料部、 QA 、QC有效期、復(fù)驗期和貯存期管理規(guī)程目的：規(guī)范原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的貯存 期限管理，保證在庫物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：原料輔、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品責(zé)任：QA、QC、倉庫管理員程序：1、定義：有效期： 經(jīng)國家主管部門備案批準(zhǔn)， 生產(chǎn)廠家明確標(biāo)識于物料或 產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽上， 表明在規(guī)定的儲存條件下， 在該日期內(nèi)性能應(yīng) 符合規(guī)定的要求，并且超過這個日期就不能再使用。復(fù)驗期：原輔料、 包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于 預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。貯存

2、期： 指在規(guī)定的條件下， 預(yù)計性能會變化的產(chǎn)品可保持其基 本性能的存放時間。2、流程2.1 物料有效期和復(fù)驗期管理2.1.1 物料應(yīng)按規(guī)定的儲存條件在有效期或復(fù)驗期內(nèi)發(fā)放使用。2.1.2 有效期物料：規(guī)定有效期的物料儲存達(dá)到有效期后，不得復(fù)驗使用，按“不合格品管理規(guī)程”處理。2.1.3 復(fù)驗期物料：規(guī)定復(fù)驗期的原輔料，在復(fù)驗期前 10 天，倉庫管理員填寫“復(fù) 請驗單”，提出復(fù)驗申請，復(fù)驗項目與物料入廠檢驗項目相同。超期 未復(fù)驗，按偏差處理。QC 對復(fù)驗合格物料出具合格報告書，質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人審核批準(zhǔn)放行。復(fù)驗不合格，QC啟動00S程序，排除實驗室偏差后出 具不合格報告書，放行人停止該批物料

3、放行，啟動偏差程序，調(diào)查根 本原因（常見原因為物料儲存過程中污染變質(zhì)或復(fù)驗期制定不合理） ， 并提出相應(yīng)糾正預(yù)防措施。原輔料復(fù)驗總次數(shù)不超過 3 次，復(fù)驗后復(fù)驗期變?yōu)槌跏紡?fù)驗期的 一半，舉例某物料初始復(fù)驗期為 1年，后續(xù) 3次復(fù)驗后期限即為 6個 月。 3 次復(fù)驗到期后原輔料，按“不合格品管理規(guī)程”處理。包裝材料不限制復(fù)驗次數(shù)，復(fù)驗后復(fù)驗期變?yōu)?1 年。2.2 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存期管理中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的儲存條件下存放保管，在貯存期限內(nèi)使 用，進(jìn)行下一工序生產(chǎn)加工。中間產(chǎn)品儲存超過貯存期，按“不合格品管理規(guī)程”處理。2.3 成品有效期管理 成品有效期按國家注冊批準(zhǔn)的日期制定，需在有效期內(nèi)發(fā)放和銷售。超過有效期的成品按按“不合格品管理規(guī)程”處理。3有效期、復(fù)驗期和貯存期起止日期計算進(jìn)廠物料：以廠家生產(chǎn)日期作為有效期和初始復(fù)驗期的計算起始 日期。儲存過程復(fù)驗物料：以復(fù)驗取樣日期為新復(fù)驗期的計算起始日 期。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品：在工序生產(chǎn)結(jié)束，該批產(chǎn)品進(jìn)入中間站 的日期為貯存期計算起始日期。成品：以該批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為藥品有效期計算起始日期4物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品效期詳表4.1原輔料：（帶*為有效期）名稱代碼有效期或復(fù)驗期（年）貯存條件4.2包裝材料：（帶*為有效期）