傳遞窗驗證方案

1、傳遞窗驗證方案蚌埠豐原涂山制藥有限公司驗證文件名稱：自凈式傳遞窗驗證方案編號：SV-X14005 00 (F)頭抱菌素類粉針車間簡 待驗證系統(tǒng)名稱：自凈式傳遞窗介所屬部門：頭抱菌素類粉針車間自凈式傳遞窗是生產車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降 低到最低程度。頭抱菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成 形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔，易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產有關的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔 凈度，減

2、少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內部采風經過頂部裝有高效的過濾器對傳遞 窗內部進行自凈。2.自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側門打開時另一側門自動鎖合 禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消 毒。頭抱菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于 D級外消室與C級緩沖室之間 的C-201、C級傳遞室與C級緩沖室之間的C-202、B級原料暫存與C級緩沖室之間的B- 203、B級女脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-204、B級緩沖室與D級暫存室之間的B-205、 B級

3、男脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-206、一般區(qū)走廊與D級潔凈區(qū)走廊之間的D-207和 一般區(qū)脫包室與D級膠塞存放之間的D-208.為了驗證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認自 凈及消毒時間，現制定驗證方案對傳遞窗凈化效果進行驗證。驗證內容：安裝確認（IQ）開箱驗收、安裝檢查、設備調試、文件資料和儀器儀表的確認。運行確認（OQ）對傳遞窗的各項技術參數確認。性能檢查（PQ）分別進行自凈和消毒效果及時間驗證，確認自凈式傳遞窗符合GMP要求。1.驗證方案起草完成時間1月5日之前1月10日之前1月10日之前2.驗證方案實施1）設備安裝確認：完成時間2）設備運行確認：完成時間）設備性能確認：完成時間1月15

4、日之前3.驗證報告整理完成時間1月30日之前驗證小組小組職 務姓名崗位職責組長劉兆祥生產部副部長? 負責項目驗證立項的提出? 驗證工作協(xié)調? 組織驗證小組人員起草驗證方案? 為驗證工作的順利進行提供必要的物資及人力資源，按方案要求實 施驗證? 對設備完好性的確認，并對確認結果負責? 各階段驗證結果匯總及評價? 檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據驗證報告和小結，提出項目總結副組長孟凡麗車間主任? 協(xié)助組長工作? 驗證工作協(xié)調? 組織技術人員起草驗證方案? 合理安排操作人員保證系統(tǒng)驗證過程中正常運行，并對實施結果負 責? 對驗證方法、實驗標準、驗證過程及實施結果是否符合GMP及相關法規(guī)要求進行審核? 宿關檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據驗證報告和小結，提出項目總結組員沙娜車間技術員起草驗證方案負責對相關人員進行培訓，確保驗證工作按驗證方案進行對驗證結果進行記錄負責向驗證管理小組及時報告驗證中出現的問題協(xié)助完成驗證報告凌應宏項目辦副部長? 負責對傳遞窗的安裝及性能進行檢查確認，并對實施結果負責洪廣懷生產部副部長? 負責計量儀器、儀表的校準工作操作人? 一設備日常維護保養(yǎng)及設備操作,配合驗證過程中設備的檢查確認呂式第一QA主