鹽酸曲馬多栓工藝規(guī)程

1、 xxxx 藥業(yè)有限公司GMP管理文件類 別工藝規(guī)程鹽酸曲馬多栓工藝規(guī)程編 碼KP-TS-0104203共13頁(yè)第01頁(yè)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部、栓劑車(chē)間、質(zhì)量部目 錄1.產(chǎn)品概述 2.處方和依據(jù) 3.工藝流程圖 4.制劑生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件 5.原輔料、包材、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6.工藝衛(wèi)生 7.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 8.栓劑車(chē)間生產(chǎn)操作間編號(hào)及主要設(shè)備一覽表 9.勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 10.主要工序物料平衡、收率 11.附文件變更修訂歷史共15頁(yè)第15 頁(yè)xxxx藥業(yè)有限公司GMP管理文件類 別工藝規(guī)

2、程鹽酸曲馬多栓工藝規(guī)程編 碼KP-TS-01042031.產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱及編碼：1.1.1名稱：鹽酸曲馬多栓 Yansuan Qumaduo Shuan1.1.2編碼： C-061 5粒/板/盒×200盒1.2產(chǎn)品特點(diǎn)1.2.1性狀：為白色或類白色栓。1.2.2規(guī)格：0.1g 1.2.3適應(yīng)癥：用于急、慢性疼痛，中到重度癌癥疼痛，骨折或各種術(shù)后疼痛。 1.2.4用法用量：直腸給藥。一次0.1g（1粒），一日二次。1.2.4貯藏：遮光、密封保存。1.2.5有效期：36個(gè)月。2.處方和依據(jù)：2.1標(biāo)準(zhǔn)處方： 處方： 鹽酸曲馬多 100g 基質(zhì) 適量 共制1000粒制法：將鹽酸曲馬

3、多粉碎過(guò)100目篩備用。將混合脂肪酸甘油酯投入到BJG-80電加熱攪拌保溫罐中，設(shè)定溫度55-60，水浴加熱，待基質(zhì)完全融化后，投入鹽酸曲馬多，保溫?cái)嚢?5分鐘，轉(zhuǎn)入膠體磨中，研磨混合3次，使分散均勻。再將上述兩種物料的均質(zhì)液轉(zhuǎn)入BJG-80電加熱攪拌保溫罐中，繼續(xù)保溫?cái)嚢?0分鐘。取樣檢驗(yàn)，根據(jù)含量確定粒重，灌裝，冷凍、封切，使粒重差異在±6.0%范圍內(nèi)，融變時(shí)限25分鐘以內(nèi)；取樣檢驗(yàn)合格；外包裝即可。2.2依據(jù)：中國(guó)藥典2015年版二部 2.3批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H200007382.4批投料處方：30000粒/批 單位: kg名稱編碼處方量kg投料量kg鹽酸曲馬多H-0213.

4、003.00混合脂肪酸甘油酯F-01827.0027.00備 注粉碎領(lǐng)料時(shí)增加2%損耗，因鹽酸曲馬多屬于二類精神藥品和貴細(xì)物料，為便于管理，領(lǐng)料時(shí)可將多批物料一并粉碎，每次配制時(shí)直接領(lǐng)用即可。3.鹽酸曲馬多栓生產(chǎn)工藝流程圖： 生產(chǎn)指令單 領(lǐng)料單領(lǐng)料混合脂肪酸甘油酯鹽酸曲馬多 品名、批號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量、細(xì)度 粉碎過(guò)篩稱 配品名、批號(hào)、數(shù)量電加熱攪拌保溫罐 融化混合水浴溫度、保溫溫度、攪拌時(shí)間研磨次數(shù)膠體磨研磨電加熱攪拌保溫罐 終混合水浴溫度、攪拌時(shí)間內(nèi)包材灌裝外觀、重量差異、融變時(shí)限冷凍冷凍溫度 氣密性外觀批號(hào)封切外包材數(shù)量、文字印刷、“三期”外 包入庫(kù)D級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)檢驗(yàn)4. 制劑生產(chǎn)過(guò)

5、程及工藝條件：車(chē)間依據(jù)生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令單（KP-RD-0101303），填寫(xiě)領(lǐng)料單（KP-RD-0106003）從庫(kù)房領(lǐng)取制劑所需物料。庫(kù)房管理員依據(jù)車(chē)間領(lǐng)料單及生產(chǎn)指令單（KP-RD-0101303），按照物料發(fā)放管理規(guī)程（KP-MS-0500603）發(fā)料，核對(duì)無(wú)誤后，物料在脫皮間經(jīng)清潔去外包進(jìn)緩沖室，自凈后進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)置物料暫存室。內(nèi)包材放置在內(nèi)包材暫存間。填寫(xiě)原輔料臺(tái)帳。 4.1粉碎:復(fù)查工作場(chǎng)所，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)合格，清場(chǎng)合格證在效期內(nèi)；篩網(wǎng)目數(shù)、材質(zhì)和計(jì)量器具符合要求；復(fù)核物料，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量無(wú)誤。經(jīng)QA確認(rèn)具備開(kāi)工條件，并簽發(fā)“開(kāi)工許可證”后，方可開(kāi)工生產(chǎn)。操作：按照GF-

6、210高速萬(wàn)能粉碎機(jī)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（KP-WS-0510800 ），將鹽酸曲馬多置粉碎機(jī)中,粉碎過(guò)100目篩，裝入潔凈袋中，粉碎結(jié)束按規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，稱量，填寫(xiě)物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入下工序。填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。4.2稱量配料：物料名稱處方量配料方法包裝要求鹽酸曲馬多3kg1份潔凈袋裝混合脂肪酸甘油酯27kg1份設(shè)備 MP60K電子臺(tái)秤、YP10K-1電子計(jì)量天平按照工前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KP-WS-0206103）復(fù)查工作場(chǎng)所，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)合格；計(jì)量器具符合要求；將需用的原、輔料轉(zhuǎn)運(yùn)至稱量配料間，復(fù)核物料，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量無(wú)誤。經(jīng)QA確認(rèn)具備開(kāi)工條件，并簽發(fā)“開(kāi)工許可證”后

7、，方可開(kāi)工生產(chǎn)。操作：按照稱配料崗位操作規(guī)程（KP-WS-0300203）、電子臺(tái)秤操作及維護(hù)保養(yǎng)程序（KP-WS-0503103），進(jìn)行稱配（詳見(jiàn)上表），物料經(jīng)QA核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤，填寫(xiě)物料標(biāo)簽，置物料暫存間或經(jīng)中間站物料管理員轉(zhuǎn)入配劑間。剩余原輔料退回原輔料暫存間；及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)場(chǎng)記錄。4.3.配制過(guò)程：設(shè) 備BJG-80電加熱攪拌保溫罐編號(hào)6-006JM-65膠體磨編號(hào) 6-005參 數(shù) 水浴溫度研磨次數(shù) 攪拌時(shí)間55-603次30min4.3.1按照工前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KP-WS-0206103）檢查配制操作間，符合規(guī)定后，從物料暫存間領(lǐng)取所需物料，核對(duì)名稱、數(shù)量、批

8、號(hào)無(wú)誤。經(jīng)QA確認(rèn)具備開(kāi)工條件，并簽發(fā)“開(kāi)工許可證”后，方可開(kāi)工生產(chǎn)。4.3.2操作： 1） 依據(jù)BJG-80電加熱攪拌保溫罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KP-WS-0510301），將混合脂肪酸甘油酯投入到BJG-80電加熱攪拌保溫罐中，將溫度設(shè)定為55-60，待混合脂肪酸甘油酯完全融化后，緩緩加入處方量鹽酸曲馬多，開(kāi)啟攪拌槳，轉(zhuǎn)速43rpm，55-60保溫?cái)嚢?5分鐘，轉(zhuǎn)入膠體磨中。 2）按照J(rèn)M-65膠體磨操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（KP-WS-0510700），將上述混合物料轉(zhuǎn)入到膠體磨中，研磨3次。再次轉(zhuǎn)入BJG-80電加熱攪拌保溫罐中。55-60保溫?cái)嚢?0分鐘，取樣，檢測(cè)含量。待檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入不銹鋼

9、潔凈周轉(zhuǎn)桶中，加蓋密封。稱重，記錄。填寫(xiě)物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者。經(jīng)中間站管理員轉(zhuǎn)交灌封間。備注：取樣后應(yīng)繼續(xù)保溫?cái)嚢?，保持物料分散均?配制過(guò)程時(shí)間不應(yīng)超過(guò)2.5小時(shí)，從配制結(jié)束到灌封物料保溫存放不得超過(guò)2小時(shí)。3）按清場(chǎng)管理制度（KP-MS-0102303）清理工作現(xiàn)場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。4.4灌裝、冷凍、封切： 物料編 碼理論量定額量 包材損耗定額 沖裁規(guī)格栓帶PVC-0023萬(wàn)粒31500 5.0% 5粒/板控制參數(shù)灌裝溫度灌裝速度冷凍溫度裁切加熱溫度重量差異裁切速度45-5090-120粒/min變頻調(diào)速顯示為（30-40Hz）12-1770-75±6.0%

10、15-25板/min設(shè)備UG3A栓劑灌裝機(jī)、 ULA200栓劑冷凍機(jī)、 UF-13A栓劑切封機(jī)1）按照工前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KP-WS-0206103）檢查配制操作間符合規(guī)定后，從內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取殼帶，核對(duì)名稱、數(shù)量、批號(hào)無(wú)誤。經(jīng)QA確認(rèn)具備開(kāi)工條件，并簽發(fā)“開(kāi)工許可證”后，方可開(kāi)工生產(chǎn)。2）模具安裝：按照UG3A栓劑灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KP-WS-0505073）、ULA200栓劑冷凍機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（KP-WS-0506003）和UF-13A栓劑切封機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（KP-WS-0505903）將鹽酸曲馬多栓專用模具安裝在UG3A栓劑灌裝機(jī)和UF13A栓劑封切機(jī)上，并按批生產(chǎn)指令設(shè)定好

11、產(chǎn)品批號(hào)。 3）打開(kāi)電源，主機(jī)電源指示燈亮。將“灌裝溫度”設(shè)置為45-50；將“冷卻溫度”設(shè)置為12-17，并觀察冷凍線內(nèi)承料盤(pán)旋轉(zhuǎn)臺(tái)是否正常轉(zhuǎn)動(dòng)；按下“主機(jī)啟動(dòng)”開(kāi)關(guān)，電加熱和冷凍系統(tǒng)開(kāi)始啟動(dòng)。 4）打開(kāi)UF-13A栓劑封切機(jī)電源開(kāi)關(guān)，旋轉(zhuǎn)“溫度調(diào)節(jié)”旋鈕進(jìn)行預(yù)熱，并將裁切加熱溫度（溫控儀）設(shè)定為70-75，封切機(jī)開(kāi)始預(yù)熱。5）將殼帶卷置于灌裝機(jī)承料盤(pán)上，旋動(dòng)中間旋紐，以調(diào)整盤(pán)的高度與送帶軌道下軌在一條水平線上。將栓劑殼帶插入送帶導(dǎo)軌，根據(jù)殼帶寬度和高度調(diào)整導(dǎo)軌寬度和高度，撥動(dòng)旋紐調(diào)整下導(dǎo)件高度，使容器上部邊緣接近銷子底部并調(diào)整上軌道使之能自由滑動(dòng)，調(diào)整好后將殼帶開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)噴嘴。（高度以殼帶粒

12、噴咀約4mm為準(zhǔn)）。6） 待栓劑灌裝機(jī)貯液桶的溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，倒入融化和混合均勻的均質(zhì)液，打開(kāi)“攪拌”開(kāi)關(guān)，手動(dòng)調(diào)整混合器混合速度（30-100rpm）以使藥液處于穩(wěn)定的懸浮狀態(tài)。7）粒重計(jì)算：根據(jù)鹽酸曲馬多含量計(jì)算每粒重量。 理論粒重（g/粒）=0.1/均質(zhì)液中鹽酸曲馬多含量8） 待冷凍、熱封達(dá)到設(shè)定溫度后，打開(kāi)灌封機(jī)變頻器開(kāi)關(guān)（RUN）和“走帶”開(kāi)關(guān)，開(kāi)始灌裝。 9）根據(jù)計(jì)算粒重調(diào)整裝量旋鈕，達(dá)到所需裝粒重。根據(jù)物料情況調(diào)整灌裝速度90-120粒/min（變頻調(diào)速顯示為30-40Hz）。10） 待旋轉(zhuǎn)臺(tái)正常運(yùn)轉(zhuǎn)后將灌裝后的栓劑殼帶送入冷凍機(jī)口，承料盤(pán)轉(zhuǎn)至出口位置與封切機(jī)相連進(jìn)入封切機(jī)。

13、將冷凍機(jī)中已凍結(jié)的栓帶拉出送入封切機(jī)口，開(kāi)始封切。打開(kāi)封切機(jī)變頻器開(kāi)關(guān)，將裁切速度設(shè)定為15-25板/min。11）根據(jù)冷凍、成形、壓合情況，調(diào)整各工藝參數(shù)（灌封溫度、冷凍溫度、灌裝速度、裁切預(yù)熱溫度、裁切加熱溫度、裁切速度），使網(wǎng)紋及壓合質(zhì)量均合格。正式開(kāi)機(jī)注栓，每15分鐘取10粒檢查一次，重量差異控制在±6.0%，外觀合格、產(chǎn)品批號(hào)清晰，并記錄。12）封切結(jié)束，將封切合格的栓劑計(jì)數(shù)后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站。填寫(xiě)物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、日期、操作者等。填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單、交接單、批生產(chǎn)記錄。 13）按清場(chǎng)管理制度（KP-MS-0102303）清理工作現(xiàn)場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。備注：灌封應(yīng)在4

14、小時(shí)內(nèi)完成。4.5外包裝4.5.1 5粒/板/盒×200盒/件1） 按照批包裝指令（KP-RD-0101403）領(lǐng)取包裝材料，置包材暫存間，領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的內(nèi)包成品，放在專人管理的指定位置。物料編碼名 稱單位理論用量消耗定額定額量S-050 說(shuō)明書(shū)張60001%6060Q-006 膠 帶卷110%1X-051 小 盒個(gè)60001%6060W-054 藥 箱套30030Q-005 打包帶kg110%3.3Q-007 裝箱單張300302）依據(jù)工前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（KP-WS-0206103）確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)合格，設(shè)備完好，經(jīng)QA確認(rèn)具備開(kāi)工條件，并簽發(fā)“開(kāi)工許可證”后，方可開(kāi)工生產(chǎn)。復(fù)核物料，確

15、認(rèn)品名、批號(hào)、數(shù)量無(wú)誤，質(zhì)量合格。根據(jù)批包裝指令調(diào)整產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至，經(jīng)QA復(fù)核后打印在小盒、紙箱指定位置。按照包裝規(guī)格裝盒，裝箱。 3) 包裝完成后，包裝完成后，將所有產(chǎn)品全部入庫(kù)，請(qǐng)驗(yàn) 。4) 清理工作現(xiàn)場(chǎng)，將剩余合格未打印批號(hào)的包裝材料退回庫(kù)房，對(duì)不合格的包裝材料進(jìn)行銷毀，及時(shí)填寫(xiě)包裝記錄，清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。4.6 各崗位質(zhì)量控制4.6.1 稱量、配制、灌注、內(nèi)包裝質(zhì)控點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目頻次檢查方法開(kāi)工準(zhǔn)備1）復(fù)查作業(yè)場(chǎng)所，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)合格、設(shè)備完好。2）復(fù)核物料名稱，數(shù)量。開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)核查粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、物料細(xì)度 1次現(xiàn)場(chǎng)核查稱量物料名稱、批號(hào)、數(shù)量與指令相符。 1次現(xiàn)場(chǎng)核查配制均勻度、

16、含量。每班 現(xiàn)場(chǎng)核查灌裝外觀、重量差異（1次/15min）隨時(shí)每班封切外觀、氣密性、產(chǎn)品批號(hào)。隨時(shí)每班4.6.2外包裝質(zhì)控點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目質(zhì)控頻次檢查方法開(kāi)工準(zhǔn)備1) 復(fù)查作業(yè)場(chǎng)所及打包機(jī)、打碼機(jī)，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)合格，設(shè)備完好。2) 核對(duì)物料名稱正確無(wú)誤。開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)核查包裝1) 小盒、說(shuō)明書(shū)、紙箱與所包裝產(chǎn)品相符。2) 包裝數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。3) “三期”內(nèi)容無(wú)誤、位置正確、字跡清晰。隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查5. 原輔料、包材、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):5.1原輔料標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：執(zhí)行原料藥內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程5.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：執(zhí)行包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝

17、材料檢驗(yàn)操作規(guī)程5.3中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：執(zhí)行鹽酸曲馬多栓中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（KP-TS-0334004）及鹽酸曲馬多栓中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程（KP-TS-0214104）5.3.3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行鹽酸曲馬多栓成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（KP-TS-0324204）及鹽酸曲馬多栓成品檢驗(yàn)操作規(guī)程（KP-TS-0204104）。6.工藝衛(wèi)生: 6.1.一般區(qū)工藝衛(wèi)生要求：執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程適用范圍：外包裝崗位。6.1.1.區(qū)域衛(wèi)生a. 地面整潔、門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設(shè)備、管道、管線排列整齊、并包扎光潔，無(wú)跑、冒、漏，定期清潔維修并記錄。b. 生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與

18、生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物。c. 設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。6.1.2個(gè)人衛(wèi)生 a. 生產(chǎn)人員每年體檢一次，建立健康檔案；b. 有傳染病、隱性傳染病、皮膚病者不得從事藥品生產(chǎn)工作。c. 生產(chǎn)操作人員，進(jìn)入崗位前必須先換鞋、穿戴好工作服，并用肥皂洗手。d. 生產(chǎn)人員必須根據(jù)規(guī)定穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品，如工作帽、口罩、手套等以及其它防護(hù)品，方可進(jìn)行操作。e. 生產(chǎn)人員不得將本崗位的衛(wèi)生防護(hù)品和工作衣穿離本區(qū)域。f. 工作衣帽、口罩等要保持清潔，并按時(shí)洗換。g. 進(jìn)入崗位生產(chǎn)人員，不得留長(zhǎng)指甲及染指甲、不得化妝、不得佩戴飾物、手表等。6.1.3工作服按照工作服清潔衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行

19、6.2 D級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求：執(zhí)行潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程。適用范圍：制劑車(chē)間粉碎、稱量、配制、灌裝崗位。6.2.1區(qū)域衛(wèi)生:a. 符合控制區(qū)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)定外，必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔或脫皮前不得進(jìn)入本區(qū)域。 b. 潔凈區(qū)與室外的凈壓差大于10Pa。6.2.2個(gè)人衛(wèi)生a. 在完全符合控制區(qū)的要求外，患皮膚病及其他有可能污染影響藥品質(zhì)量的人，不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工作；b. 按規(guī)定更衣、洗手，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)，工作衣帽鞋等不得穿離本作業(yè)區(qū)域；c. 進(jìn)入本區(qū)人員應(yīng)依次經(jīng)過(guò)；門(mén)廳第一次更鞋脫外衣二次更鞋洗手穿潔凈工作服手消毒潔凈區(qū)。出本區(qū)人員應(yīng)依次經(jīng)過(guò)：脫潔凈工作

20、服換鞋穿外衣?lián)Q鞋外出。6.2.3工作服按照工作服清潔衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行7.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7.1技術(shù)安全7.1.1 本產(chǎn)品的所有生產(chǎn)崗位都制定有崗位SOP，操作人員必須嚴(yán)格按崗位SOP進(jìn)行操作。7.1.2 各工序操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴勞動(dòng)保護(hù)用品上崗，本崗位正確使用。7.1.3本產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程所使用的所有設(shè)備都制定有設(shè)備使用安全規(guī)則，設(shè)備操作人員必須熟練掌握，使用機(jī)器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作法及維護(hù)保養(yǎng)制度。7.1.4所有帶電機(jī)的電器設(shè)備，都必須有完好的接地線，管理設(shè)備的人員應(yīng)負(fù)責(zé)檢查所有靜電接線，及測(cè)定接地線電阻值，并作好記錄。7.1.5所有電機(jī)、儀表、電閘盒不得用水沖洗、濕布揩擦，更不能用金屬和導(dǎo)

21、電物質(zhì)推拉電閘。7.1.6任何設(shè)備正在工作時(shí)需要排除故障必須先停機(jī)，并關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，同時(shí)要專人監(jiān)護(hù)，以防發(fā)生事故。7.1.7設(shè)備（灌裝機(jī)、BJG-80電加熱攪拌保溫罐）在正常工作時(shí)，應(yīng)加蓋，不得隨意開(kāi)蓋操作，已防造成污染或人身事故、設(shè)備事故。7.1.8按規(guī)定，定期給機(jī)器、軸承及各滑動(dòng)部位加油，保持機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。7.1.9開(kāi)機(jī)前要檢查機(jī)器各部件是否齊全，設(shè)備內(nèi)有無(wú)雜物，然后開(kāi)機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)，待運(yùn)轉(zhuǎn)正常方能投入生產(chǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)機(jī)器有異常現(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)檢查，修理，切不可使機(jī)器帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。7.1.10機(jī)器開(kāi)動(dòng)后，操作人員不可隨便離開(kāi)工作崗位，必須離開(kāi)時(shí)，應(yīng)停機(jī)。7.1.11各崗位的機(jī)器設(shè)備，非本崗位當(dāng)班人

22、員，任何人不得擅自操作機(jī)器。7.1.12崗位操作人員，操作機(jī)器時(shí)必須按工藝操作規(guī)定使用、穿戴所配備的勞動(dòng)保護(hù)用品，以保證安全操作。7.1.13車(chē)間、班組安全檢查人員要盡職盡責(zé)，要經(jīng)常檢查督促操作人員安全操作，做到危險(xiǎn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)排除。7.1.14各崗位操作人員，換班時(shí)要作到上班向下班交設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及水、電、氣的供應(yīng)情況。無(wú)接班的班次，下班時(shí)要注意檢查本崗位的水、電、氣是否關(guān)閉，以防發(fā)生事故。7.2勞動(dòng)保護(hù)：各工序操作人員應(yīng)按規(guī)定佩戴勞動(dòng)保護(hù)用品上崗，能正確使用。新工上崗位前須經(jīng)安全教育和崗位培訓(xùn)后方可上崗。栓劑車(chē)間潔凈區(qū)員工配備潔凈工作服，潔凈鞋、潔凈口罩，一次性手套，外包崗位配備白大褂。8.生產(chǎn)

23、操作間編號(hào)及車(chē)間設(shè)備一覽表。8.1生產(chǎn)操作間編號(hào)：編 號(hào)名 稱編 號(hào)名 稱SJ-01男一更SJ-12原輔料暫存間SJ-02男換鞋洗手間SJ-13衛(wèi)生清潔間SJ-03女一更SJ-14工器具清潔間SJ-04女換鞋洗手間SJ-15工器具存放間SJ-05男二更SJ-16內(nèi)包材暫存間SJ-06女二更SJ-17原輔料粉碎間SJ-07整理間SJ-18稱量間SJ-08洗衣間SJ-19配制間SJ-09手消毒間SJ-20栓劑灌裝間SJ-10脫外清潔間SJ-21栓劑外包裝間SJ-11緩沖間/8.2車(chē)間設(shè)備一覽表：編 號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備參數(shù)6-002栓劑切封機(jī)UF-13A12000粒/h6-003栓劑冷凍機(jī)ULA20012000