農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量 管理規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)行 為，確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，保證農(nóng) 藥登記評(píng)審工作的科學(xué)、有效，根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例農(nóng)藥登 記試驗(yàn)管理辦法，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于為申請(qǐng)農(nóng)藥登記提供數(shù)據(jù)而進(jìn)行的試 驗(yàn)，包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等試驗(yàn)。第三條農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī) 范。第二章組織和人員第四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試驗(yàn)單位”）應(yīng)建立 完善的組織管理體系，配備試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（試驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員、檔案管理員、樣

2、品管理員等。第五條 試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為法定代表人或者取得法人授權(quán) 的人員，主要職責(zé)包括以下方面：（一）全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)單位的建設(shè)和組織管理，確保試驗(yàn)單位 能夠履行本規(guī)范；（二）配備相應(yīng)的設(shè)施、儀器設(shè)備、材料和人員，確保項(xiàng)目及時(shí)正常開(kāi)展;（三）建立檔案管理制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)檔案管理，留存每 位工作人員的任職資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄；（四）明確工作人員崗位職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；（五）組織制修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保存所有版本及修訂記 錄，確保按最新版本執(zhí)行；（六）設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)，任命質(zhì)量保證人員，并確保其履 行職責(zé)；（七）制定并及時(shí)更新試驗(yàn)主計(jì)劃表，掌握各試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn) 展，每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前任

3、命試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，在多場(chǎng)所試驗(yàn)中 根據(jù)需要任命試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人；（八）確保試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人 員和試驗(yàn)人員之間信息交流通暢；（九）監(jiān)督試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃，并提供給質(zhì) 量保證人員；（十）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并按照本規(guī)范要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證、 運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)；（十一）提供良好的安全防護(hù)措施；（十二）與委托方簽訂委托協(xié)議或合同，明確試驗(yàn)計(jì)劃、完 成期限等，及時(shí)將協(xié)議或合同、樣品封樣編號(hào)及產(chǎn)品名稱(chēng)、試驗(yàn) 項(xiàng)目名稱(chēng)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)啟動(dòng)和完成日期、試驗(yàn)地點(diǎn)等信息 上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。第六條 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程和最終試驗(yàn)報(bào)告負(fù) 責(zé)，主要職責(zé)包括以下方面：（

4、一）批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃，確保試驗(yàn)計(jì)劃滿足委托方的技術(shù)要求；核查試驗(yàn)條件，確保滿足試驗(yàn)要求；（二）及時(shí)向質(zhì)量保證人員提交試驗(yàn)計(jì)劃副本，在試驗(yàn)過(guò)程 中與質(zhì)量保證人員保持有效溝通；（三）確保試驗(yàn)人員可隨時(shí)獲取試驗(yàn)計(jì)劃，并按照相應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)則開(kāi)展試驗(yàn)，確保安全防護(hù)措施執(zhí)行到位；（四）及時(shí)了解試驗(yàn)偏離的情況，審批任何可能影響試驗(yàn)質(zhì) 量和完整性的行為，評(píng)估任何偏離的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m 正措施；（五）確保在用儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證，原 始數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、可靠；（六）批準(zhǔn)最終試驗(yàn)報(bào)告，確保試驗(yàn)報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確 地反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果；（七）試驗(yàn)完成（包括？驗(yàn)終止）后，確保試驗(yàn)計(jì)劃、最

5、終試 驗(yàn)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和相關(guān)材料及時(shí)歸檔；（八）對(duì)于多場(chǎng)所試驗(yàn)，試驗(yàn)計(jì)劃和最終試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)明 確描述試驗(yàn)所涉及的各試驗(yàn)場(chǎng)所及試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的作用；（九）獨(dú)立完成試驗(yàn)，特殊情況需要分包的，應(yīng)當(dāng)選擇農(nóng)業(yè) 部認(rèn)定的具有相應(yīng)資質(zhì)的試驗(yàn)單位，并簽訂協(xié)議或合同；（十）如試驗(yàn)計(jì)劃發(fā)生修訂，應(yīng)當(dāng)確保修訂后的試驗(yàn)計(jì)劃遵循（一）、（二）、（三）的要求。第七條試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)入主要職責(zé)包括以下方面：（一）負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人委托的某項(xiàng)試驗(yàn)或某階段的試 驗(yàn)，依據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃和本規(guī)范要求實(shí)施所承擔(dān)的試驗(yàn)；（二）在試驗(yàn)過(guò)程中，書(shū)面記錄試驗(yàn)計(jì)劃或試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程的偏離情況，及時(shí)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告；（三）向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交最終試驗(yàn)報(bào)告的分報(bào)告；（四）及時(shí)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)交或存檔所承擔(dān)試驗(yàn)的資料 和樣本。如果存檔，應(yīng)當(dāng)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人說(shuō)明資料和樣本的存 檔場(chǎng)所及存檔時(shí)間。未經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書(shū)面同意，不得處理任 何資料和樣本。第八條質(zhì)量保證人員主要職責(zé)包括以下方面：（一）了解試驗(yàn)進(jìn)程，持有全部已批準(zhǔn)或修訂的試驗(yàn)計(jì)劃、 現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程副本，以及最新的主計(jì)劃表；（二）審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，判斷是否符合本規(guī)范要求；（三）審查試驗(yàn)計(jì)劃是否包含本規(guī)范要求的內(nèi)容，并將審查 情況形成書(shū)面文件；（四）檢查所有的試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照本規(guī)范實(shí)施，試驗(yàn)