血液冷藏箱安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告血液冷藏箱 生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江愛雪制冷電器有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省德清縣武康鎮(zhèn)長(zhǎng)虹街776號(hào)依據(jù)：YY0316:2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用浙江愛雪制冷電器有限公司1. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1) YY0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2) GB4793.1-2007測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求 第1部分通用要求3) GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法4) YY/T 0168-2007 血液冷藏箱5) IEC60601-1-4：2000醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)6) Y

2、ZB/浙 XXX-2014 血液冷藏箱1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔2. 目的和適用范圍本文是對(duì)血液冷藏箱進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于本公司血液冷藏箱。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是血液冷藏箱3.1 產(chǎn)品概述 血液冷藏箱采用微電腦技術(shù)控制溫度，數(shù)字溫度顯示

3、，工作室溫度設(shè)定值，直觀明了，輕觸式調(diào)節(jié)開關(guān)輕便靈活，并設(shè)有高低溫超溫聲光報(bào)警，報(bào)警范圍可調(diào)，工作室采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制成。外箱采用優(yōu)質(zhì)薄鋼板制成，表面噴塑處理。系統(tǒng)采用風(fēng)冷循環(huán)系統(tǒng)，工作室溫度均勻性好，箱內(nèi)配有照明燈，便于觀察，配備有完整的報(bào)警系統(tǒng)，使工作室物品更加安全可靠。如圖1所示，制冷劑由壓縮機(jī)（1）進(jìn)入冷凝器（2），通過冷凝，制冷劑由高壓高溫氣體變成高壓常溫液體，再經(jīng)過過濾器（3）過濾，進(jìn)入毛細(xì)管（4）對(duì)蒸發(fā)器（5）制冷，使工作室慢慢降溫，然后制冷劑由回氣管回到壓縮，完成制冷循環(huán)。內(nèi)風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)如圖2所示，風(fēng)循環(huán)按箭頭方向完成整個(gè)工作室循環(huán)，從而使工作室溫度均勻。圖1圖23.2 產(chǎn)品適用范

4、圍 血液冷藏箱供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門儲(chǔ)存血液。3.3 注意事項(xiàng)l 本血液冷藏箱在1632的環(huán)境溫度下使用，建議在安裝空調(diào)的環(huán)境下使用。l ：血液冷藏箱在搬運(yùn)中箱體傾斜角不得大于45°,以免造成壓縮機(jī)故障。l ：不要靠近熱源，且要避免陽光直射。l ：電源187V242V/50Hz，如果電壓波動(dòng)過大應(yīng)加裝500VA以上的電源穩(wěn)壓器。l ：必須為血液冷藏箱提供單獨(dú)的單相三孔插座和合適的保險(xiǎn)絲。l ：血液冷藏箱外面箱體內(nèi)不允許潑水，在沖刷地面時(shí)嚴(yán)禁水濺入控制盤內(nèi)和壓縮機(jī)室內(nèi)，也不允許在雨中或相對(duì)濕度大于80%的環(huán)境中使用，否則會(huì)引起漏電等故障。l ：血液冷藏箱內(nèi)絕對(duì)不允許存放易燃、易爆、

5、易揮發(fā)的危險(xiǎn)品，以及強(qiáng)腐蝕性的酸堿等。l ：血液冷藏箱不可在易燃、易爆氣體環(huán)境中使用，切勿在箱子附近噴射油漆、涂料等易燃物品，以免發(fā)生火災(zāi)。l ：開門后一定要將門關(guān)嚴(yán)，否則會(huì)影響系統(tǒng)正常工作及使用。l ：血液冷藏箱使用前，請(qǐng)將支撐腳旋至低于地平面位置，以固定箱體位置，使血液冷藏箱保持水平，防止滑動(dòng)。l ：血液冷藏箱的使用環(huán)境污染等級(jí)為2級(jí)。4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 器械僅提供特定溫度保存，是由其它醫(yī)療器械控制使用的A6C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否

6、預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 否無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否無C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 否無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否無C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？器械到用戶手中可直接使用,但長(zhǎng)時(shí)間使用后應(yīng)定期進(jìn)行清洗,不需滅菌等處理B2C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它

7、醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無C.2.12 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有工作噪聲、振動(dòng)、漏電流，但均控制在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)A1、A4、A5、B4C.2.13 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，超低溫保存箱使用環(huán)境溫度為1632度，濕度小于80%C2C.2.14 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有工作噪聲、振動(dòng)、熱能等因素，但都在人可接受的范圍之內(nèi)A4、A5、C4C.2.15 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.16 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有，器械的設(shè)計(jì)使用壽命為6年E2C.2.17 是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無C.2.18 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？器械在運(yùn)輸過

8、程中會(huì)受到撞擊和擠壓A2、A3C.2.19 什么決定醫(yī)療器械的壽命？制冷系統(tǒng)C1、D2C2.2.20 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否無C2.21 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？否無C2.22 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？有，需要一定的培訓(xùn)，也可詳細(xì)按說明書操作D4C2.23 如何提供安全使用信息？使用技術(shù)說明書D3、E1C2.24 是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無C2.25.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否無C2.25.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使

9、用？否無C2.25.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C2.25.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？否無C2.25.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無C2.25.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無C2.25.8 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否無C2.26 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.27 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否無C2.28 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？制冷系統(tǒng)C1、C3、E3C2.29 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？否無C2.30 醫(yī)療器械是進(jìn)行分析處理？否無C2.31 醫(yī)療器械是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無C2.3

10、2 醫(yī)療器械是否有軟件？否無C2.33 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否無C2.34 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無5. 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案危害列表清單危害分類序號(hào)可預(yù)見的危害危害分析初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案能量危害A1電能使用者和維修者觸及到帶電部件，帶電部位絕緣不夠，漏電，觸電，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)即考慮產(chǎn)品漏電流保護(hù)、絕緣保護(hù)設(shè)計(jì)。A2機(jī)械力器械在運(yùn)輸過程中受到碰撞和擠壓，柜底座支撐力不夠，傾倒，造成壓傷在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上考慮產(chǎn)品的支撐部件力量，同時(shí)以良好的產(chǎn)品包裝來保護(hù)。A3懸掛質(zhì)量?jī)x器自重，運(yùn)輸和搬運(yùn)，滑落對(duì)人體造成傷害對(duì)產(chǎn)品的各部件要求冷藏箱應(yīng)配有門

11、鎖，箱門與箱體裝配要端正、牢固。A4聲音聲音污染，制冷系統(tǒng)工作產(chǎn)生聲音，使人煩躁在產(chǎn)品開發(fā)過程中對(duì)產(chǎn)品噪聲有嚴(yán)格要求，容積小于250L的冷藏箱應(yīng)不大于55dB(A)，250L1000L的冷藏箱不應(yīng)大于60dB(A)。A5振動(dòng)振動(dòng)，制冷系統(tǒng)工作產(chǎn)生振動(dòng)，使人煩躁在產(chǎn)品開發(fā)過程中對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)格要求，振動(dòng):冷藏箱振動(dòng)速度的有效值不大于0.71mm/s。A6低溫低溫作業(yè)，用手直接觸摸低溫物件，導(dǎo)致凍傷在產(chǎn)品使用說明書中嚴(yán)格規(guī)定，嚴(yán)禁用手直接接觸低溫物件，防止傷害。生物學(xué)危害B1不能保持衛(wèi)生安全性長(zhǎng)時(shí)間使用，儲(chǔ)存物品細(xì)菌積累，導(dǎo)致物品變質(zhì)或延誤治療在產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)定期清潔。環(huán)境危害C1制冷系統(tǒng)

12、不起作用系統(tǒng)不工作，制冷系統(tǒng)漏液，對(duì)室內(nèi)環(huán)境造成一定的破壞在產(chǎn)品開發(fā)過程中對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)格要求，制冷系統(tǒng)應(yīng)密封，任何部位制冷劑年泄漏量不大于0.5g。C2儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件環(huán)境溫度、濕度不符合運(yùn)行要求導(dǎo)致設(shè)備不工作嚴(yán)格規(guī)定冷藏箱產(chǎn)品使用環(huán)境要求，冷藏箱正常工作條件，環(huán)境溫度：1632；環(huán)境濕度：相對(duì)濕度不大于80 % 。C3電壓不穩(wěn)電壓不穩(wěn)定導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行不正常，嚴(yán)重時(shí)設(shè)備損壞，延誤治療對(duì)產(chǎn)品使用時(shí)的相關(guān)電壓進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，電源波動(dòng)范圍：電壓 AC187V242V；三相342V418V；電源頻率 50Hz±1 Hz。C4熱源制冷系統(tǒng)工作，壓縮機(jī)等部件發(fā)熱，導(dǎo)致室內(nèi)環(huán)境溫度略有上升在

13、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，對(duì)產(chǎn)品的制冷系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，同時(shí)制冷系統(tǒng)工作，壓縮機(jī)等部件發(fā)熱，導(dǎo)致室內(nèi)溫度上升時(shí)，產(chǎn)品會(huì)自動(dòng)提示報(bào)警。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害D1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不適當(dāng)，導(dǎo)致操作錯(cuò)誤，設(shè)備運(yùn)行不正常產(chǎn)品有明顯易懂的各類標(biāo)記，以方便醫(yī)護(hù)人員使用和觀察。D2不制冷制冷系統(tǒng)不起作用，元件老化，不能儲(chǔ)存物品損壞延誤治療對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件要求進(jìn)行定期維護(hù)或更換。D3不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范要求醫(yī)院使用嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書，同時(shí)在產(chǎn)品首次進(jìn)入醫(yī)院時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。D4由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用培訓(xùn)未及時(shí)或未培訓(xùn)，導(dǎo)致設(shè)備操作不當(dāng)，最終導(dǎo)

14、致器械損壞要求醫(yī)院使用嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書，同時(shí)在產(chǎn)品首次進(jìn)入醫(yī)院時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害E1維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)維護(hù)規(guī)范過于復(fù)雜或不當(dāng)，長(zhǎng)時(shí)間使用設(shè)備運(yùn)行不正常要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并要求生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行回訪、檢修。E2對(duì)醫(yī)療器械使用壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定設(shè)計(jì)時(shí)，考慮器械使用壽命為5年在產(chǎn)品使用說明書中明確產(chǎn)品使用有效期限為5年，提醒用戶注意。E3由長(zhǎng)期使用造成的功能惡化長(zhǎng)期使用導(dǎo)致冰箱內(nèi)部結(jié)霜，導(dǎo)致設(shè)備性能下降要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期維護(hù)。6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證6.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.1.1 嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)

15、重等級(jí)傷害程度系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義1輕度的輕度傷害或無妨2嚴(yán)重的中度傷害3致命的一人死亡或重傷4災(zāi)難的多人死亡或重傷6.1.2 發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率1級(jí)少極少發(fā)生（10-6）2非常少非常少發(fā)生（10-410-6）3很少很少發(fā)生（10-210-4)4偶爾偶爾發(fā)生（10-110-2）5有時(shí)有時(shí)發(fā)生（110-1）6經(jīng)常經(jīng)常發(fā)生（>1）6.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重等級(jí) × 概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫代號(hào)）06廣泛可接受（A）711合理可行（R）1224不容許（U）6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表危害序號(hào)損害嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小風(fēng)險(xiǎn)可接受性A1嚴(yán)重時(shí)

16、觸電死亡3515UA2器械損壞，并可能造成人員受傷2510RA3器械損壞并導(dǎo)致人員受傷236AA4產(chǎn)生噪音、使人煩躁166AA5產(chǎn)生振動(dòng)、使人煩躁166AA6直接觸摸低溫物件導(dǎo)致凍傷2510RB1使室內(nèi)溫度略有上升166AC1制冷系統(tǒng)泄露，導(dǎo)致對(duì)環(huán)境的一定程度的影響224AC2儲(chǔ)存物件損壞，延誤患者治療248RC3嚴(yán)重時(shí)器械損壞，延誤患者治療248RC4器械操作不當(dāng)，延誤患者治療248RD1產(chǎn)生人員損傷等事故2510RD2儲(chǔ)存物品損壞延誤患者治療248RD3產(chǎn)生人員損傷等事故248RD4器械損壞并延誤患者治療248RE1器械損壞并延誤患者治療248RE2超過壽命期器械不工作133AE3器械功能

17、下降144A6.3風(fēng)險(xiǎn)控制及措施驗(yàn)證須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小措施實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)可接受性措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后A1增強(qiáng)器械的絕緣措施，執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),電氣安全按GB4793.1并出廠檢驗(yàn)3351153AA2增強(qiáng)框底座機(jī)械力，包裝標(biāo)示運(yùn)輸注意事項(xiàng)2251105AA6戴防凍手套2251101AC2明確規(guī)定器械的適應(yīng)環(huán)境溫度和濕度224182AC3要求配穩(wěn)壓電源224182AD1設(shè)計(jì)時(shí)采用鎖，控制面板也具有響應(yīng)的功能鎖2281104AD2說明書明確信息，元件老化及時(shí)更換224284AD3使用說明書上安全信息提供，器械除電源線

18、和控制器外無外露電器元件224284AD4組織人員培訓(xùn)，并在使用說明書中明確操作規(guī)定224182AE1操作化操作，出廠設(shè)定224182A7. 生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將會(huì)實(shí)施再分析、評(píng)價(jià)、控制，擬建立：1、安全特征問題清單2、風(fēng)險(xiǎn)管理初始危害分析3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表8. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。結(jié)論根據(jù)可能的危害，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)概率和危害程度的估計(jì)，作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，即判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。根據(jù)Farmer曲線原理，結(jié)合以上對(duì)血液冷藏箱總體分析，將其風(fēng)險(xiǎn)概率和危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)和不可接受區(qū)三個(gè)區(qū)域，使