申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

1、共享知識分享快樂盛年不重來，一日難再晨。及時宜自勉，歲月不待人。申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求2014 年07月 01日發(fā)布一、申請資料的受理內(nèi)容要求（一）受理開辦企業(yè)申報材料1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表；2法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；3工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；4生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；5企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印

2、件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表； 內(nèi)審員證書復印件 (三類企業(yè)內(nèi)審員不少于2 人 )；(生產(chǎn)、質(zhì)量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱, 生產(chǎn)、質(zhì)量負責人不能互相兼任，技術(shù)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10% ，第三類生產(chǎn)企業(yè)應具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于2名。)6擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；7主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；（應有專職檢驗人員，不少于2 人）。卑微如螻蟻、堅強似大象共享知識分享快樂8生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、

3、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；9擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；10 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 （ YY0033 ）的合格檢驗報告；11 提交與擬申請生產(chǎn)范圍相應的醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)文件；12 申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。（二）受理延續(xù)（換證）事項申報材料1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

4、許可證（換發(fā)）申請表；2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件；3原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)或者前次換發(fā)以來12 號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；4提交與申請生產(chǎn)范圍相應的醫(yī)療器械注冊證（凡無相應生產(chǎn)類別注冊證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；5申請材料真實性的自我保證聲明。注：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已過有效期的，應按新開辦企業(yè)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證要求提交相關(guān)資料。（三）受理企業(yè)變更事項申報材料卑微如螻蟻、堅強似大象共享知識分享快樂1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件；3.企業(yè)變更的情況說明；4.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)

5、證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；5.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；6.生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；7.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；8.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；10. 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)

6、范（YY0033 ）的合格檢驗報告；11. 提交與申請生產(chǎn)范圍相應的醫(yī)療器械注冊證；12. 申請材料真實性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第 1、2、3、4、12 項材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第 1、 2、 3、 6、 10（如有）、 12 項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第 1、 2、 3、 7、 8、9、10（如有）、 11、 12 項材料；注冊地址變更，需提交以上第 1、 2、 3、 5、 12 項材料；卑微如螻蟻、堅強似大象共享知識分享快樂企業(yè)名稱變更，需提交1、 2、 3、 5、12 項材料。（四）受理補證事項申報材料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失或破損的可申

7、請補證。1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補發(fā)）申請表；2.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；3.申請材料真實性的自我保證聲明。二、申請資料的受理審查要求（一）申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4 紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。相關(guān)證明性文件如為復印件，應加蓋企業(yè)印章并注明“與原件核對一致”字樣；（二）核對生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱核準通知書相同；（三）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；（四）核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的有效性。復印件確認留存，原件退回；（五）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；（六）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；（七）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、 驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事