凝膠生產(chǎn)工藝1

1、1 .產(chǎn)品綜述1.1 產(chǎn)品名稱：辣椒風(fēng)濕凝膠1.2 性狀：1.3 適應(yīng)癥：各種表疼痛癥候群、頑固性神經(jīng)痛、關(guān)節(jié)疼痛和炎癥的治療。1.4 用法用量：1.5 規(guī)格：1.6 貯藏：1.7 包裝：1.8 有效期：1.9 批準(zhǔn)文號：2 .處方辣椒240g薄荷腦30g冰片30g乙二胺四乙酸二鈉鹽0.11g卡波姆45g甘油20g尼泊金乙酯1.0g丙二醇180g乙醇350g氮酮20g水鵬制成1000g3 .生產(chǎn)工藝流程3.1 生產(chǎn)工藝流程圖內(nèi)包材注：虛線框內(nèi)代表潔凈生產(chǎn)區(qū)域3.2關(guān)鍵工序控制點(diǎn)關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)檢查項(xiàng)目頻次執(zhí)行人提取、過濾提取液提取液的色澤、澄清度每批一次崗位人員濃縮相對密度每批檢測崗位人員配

2、制物料品名、重量每批檢查崗位人員、QA在線產(chǎn)品性狀、均勻度每批檢測崗位人員、QA灌封在線產(chǎn)品裝量、密封性、外觀隨機(jī)抽查崗位人員、QA包裝在線產(chǎn)品包裝內(nèi)容、包裝數(shù)量每班抽查QA3.3操作過程3.3.1 粉碎領(lǐng)取合格的辣椒，經(jīng)過粉碎達(dá)到目數(shù)為 60目的粉狀物。3.3.2 提取、過濾將粉碎好的辣椒粉稱重后投入提取罐中，加入8倍量的乙醇加熱回流提取、 過濾，提取三次，合并三次提取過濾的濾液，回收乙醇。3.3.3 濃縮將濾液抽入濃縮器進(jìn)行濃縮。在濃縮過程中維持真空度為 -0.08Mpa,溫度 為55-60 C ,及時進(jìn)行料液相對密度測定，獲得料液相對密度達(dá)到1.20-1.25（熱 測）的浸膏。3.3.4

3、 配制將浸膏加進(jìn)配制罐，稱取處方量的尼泊金乙酯、薄荷腦、冰片、丙二醇、 氮酮加入乙醇中與浸膏攪拌均勻，得混合藥液；取處方量的乙二胺四乙酸二鈉鹽，加水溶解后，加入卡波姆，攪勻，靜止， 得卡波姆凝膠，將卡波姆凝膠蒸汽滅菌備用。將混合藥液和蒸汽滅菌后的卡波姆凝膠混合，加入甘油，攪勻后加水至全 量，制得半成品。3.3.5 灌封將合格的半成品抽至灌封機(jī)中，調(diào)整灌裝量和速度，裝量和速度穩(wěn)定后， 每隔10分鐘隨機(jī)抽查10支，檢查批號、裝量和密封情況。3.3.6 包裝按本品包裝規(guī)格要求包裝，并放入1張說明書，蓋上盒蓋，貼封口簽。按包 裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行裝箱，裝滿后，放入待驗(yàn)區(qū)。3.3.7 檢驗(yàn)、入庫經(jīng)抽檢合格后，發(fā)放填寫合格證（品名、批號、規(guī)格、檢查人、檢查