電子數(shù)據(jù)管理制度

1、浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -01文件名稱(chēng)電子數(shù)據(jù)管理制度編碼SMP-QA-000-01頁(yè)數(shù)4實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門(mén)分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 (QC)人力資源部 營(yíng)銷(xiāo)部 財(cái)務(wù)部?jī)?chǔ)運(yùn)部目的：建立質(zhì)量控制電子數(shù)據(jù)管理制度，確保電子數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。適用范圍：適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及檢驗(yàn)過(guò)程電子數(shù)據(jù)的生成、儲(chǔ)存、備份、修改、刪除等的管理。責(zé)任：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用人員、部門(mén)主管及監(jiān)督本制度的執(zhí)行。內(nèi)容：QA 人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)1. 定義：1.1. 電子數(shù)據(jù)：也稱(chēng)數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類(lèi)似手段生

2、成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。1.2. 電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。1.3. 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。1.4. 數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。2. 授權(quán)管理：2.1電子數(shù)據(jù)一般來(lái)源于電子系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集、修改、備份、恢復(fù)和管理由質(zhì)量管理部經(jīng)理（或質(zhì)量管理部授權(quán)的系統(tǒng)管理員）、部門(mén)主管和操作人員完成；為確保電子數(shù)據(jù)的真實(shí)、有效，應(yīng)針對(duì)不同的人員進(jìn)行

3、授權(quán)操作，設(shè)置相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限。2.2一級(jí)管理員（系統(tǒng)管理員，一般由質(zhì)量部經(jīng)理?yè)?dān)任或授權(quán)QA人員擔(dān)任）：經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員， 具有系統(tǒng)的所有訪問(wèn)權(quán)限。 有權(quán)建立二級(jí)管理員和三級(jí)管理員賬戶(hù)，浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -01如電腦系統(tǒng)時(shí)間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶(hù)和初始登錄帳戶(hù)密碼等，對(duì)所有使用的應(yīng)用軟件進(jìn)行進(jìn)行原名稱(chēng)安裝、修復(fù)、備份和卸載，必須使用和驗(yàn)證應(yīng)用軟件為儀器供應(yīng)商提供的正版軟件（必要時(shí)保留證書(shū)），重裝和更換電腦、系統(tǒng)升級(jí)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)；對(duì)系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和恢復(fù)，對(duì)下級(jí)人員沒(méi)有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不

4、能使用，下級(jí)人員沒(méi)有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權(quán)限。定期確認(rèn)，并對(duì)重要操作進(jìn)行復(fù)核和審核。2.3二級(jí)管理員（一般由部門(mén)主管擔(dān)任, 如化驗(yàn)室主任），經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人帳戶(hù)，在該帳戶(hù)內(nèi)建立操作員（ QC）各種應(yīng)用軟件操作員帳戶(hù)，開(kāi)啟應(yīng)用軟件審計(jì)追蹤功能，建立、修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù)。建立儀器配置、應(yīng)用軟件產(chǎn)生的文件名稱(chēng)、保存路徑、分析指標(biāo)的設(shè)置、使用、操作員（ QC）修改的權(quán)限；進(jìn)行分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立，對(duì)操作員、復(fù)核員進(jìn)行電子數(shù)據(jù)管理和操作培訓(xùn)，確保操作員（ QC）可正常操作并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理，所有的一切活動(dòng)經(jīng)系統(tǒng)管理

5、員復(fù)核和審核，并均有記錄。2.4 三級(jí)管理員（化驗(yàn)室 QC擔(dān)任），有權(quán)登錄系統(tǒng)，進(jìn)入操作員帳戶(hù)， 使用應(yīng)用軟件程序，調(diào)用方法文件， 對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行在線和離線 （脫機(jī)）操作，采集數(shù)據(jù)，并進(jìn)行保存或打印，在取得上一級(jí)同意后，可修改部分方法條件設(shè)置，經(jīng)審核和復(fù)核后，方可使用，并做好修改記錄。2.5 一級(jí)管理員、二級(jí)管理員及三級(jí)管理員如果離開(kāi)本崗位或不再具有該工作職責(zé)，質(zhì)量監(jiān)督管理部應(yīng)立即取消取對(duì)其授權(quán)，并進(jìn)行變更。3. 帳號(hào)及密碼管理3.1每一個(gè)權(quán)限級(jí)別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶(hù)名和初始密碼，在使用過(guò)程中不得互相分享密碼，密碼一般每年更改一次，并做好更改記錄。用戶(hù)名一經(jīng)使用該名不得更改，

6、不得再指定給他人， 保證唯一性。上述所有人員應(yīng)經(jīng)過(guò)使用和管理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨(dú)立操作。3.2軟件登陸用戶(hù)名及密碼統(tǒng)一由系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人員分配，初次分配時(shí)、按權(quán)限級(jí)別給予每人一個(gè)用戶(hù)名及密碼，用戶(hù)名統(tǒng)一以小寫(xiě)拼音組成，密碼由六位數(shù)字與字母組成，例如：用戶(hù)名： zhanghai ，密碼： abc123。3.3當(dāng)人員增加時(shí)，系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)添加用戶(hù)名及密碼，做好權(quán)限分配。3.4當(dāng)人員離職、調(diào)離原工作崗位，系統(tǒng)管理員或指派負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)刪除用戶(hù)名及密碼。浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -013.5 當(dāng)相關(guān)人員權(quán)限等級(jí)要做調(diào)整時(shí)，系統(tǒng)管理員或指派

7、負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)調(diào)整權(quán)限，并在相應(yīng)權(quán)限下分配新的密碼。3.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保，每次開(kāi)機(jī)使用應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證一次，以確保操作人員短時(shí)間內(nèi)離開(kāi)其他人員不至于誤操作或誤修改。4. 電子數(shù)據(jù)分類(lèi)：電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種。4.1一般數(shù)據(jù)主要指： 個(gè)人或部門(mén)（小組）的各種信息及辦公文檔、 電子郵件、人事檔案、考勤管理等。4.2重要數(shù)據(jù)：主要包括公司GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜等數(shù)據(jù)。5. 計(jì)算機(jī)文件命名原則和存儲(chǔ)路徑。5.1當(dāng)檢測(cè)、運(yùn)行結(jié)束后，重要的數(shù)據(jù)文件如成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，需立即保存至電腦相關(guān)盤(pán)符專(zhuān)用文件夾，并及時(shí)打印成紙質(zhì)文件。5.2電子數(shù)據(jù)要按月份保存在非系統(tǒng)盤(pán)目錄；5.3存儲(chǔ)路徑：

8、根據(jù)文件（軟件）性質(zhì)不同，存放位置不同，一般計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在盤(pán)下， indows 文件夾下，應(yīng)用軟件存放（安裝）在盤(pán)下， :Program Files文件夾下（或者D盤(pán)其它文件夾），當(dāng)月的數(shù)據(jù)備份文件存放在盤(pán)。6. 電子數(shù)據(jù)的備份管理6.1一般數(shù)據(jù)：每年由各部門(mén)自行備份，經(jīng)驗(yàn)證恢復(fù)正確后，報(bào)給質(zhì)量管理部整理后刻盤(pán)歸檔備份。6.2重要數(shù)據(jù)：每三個(gè)月由QA人員及部門(mén)主管共同收集備份，經(jīng)驗(yàn)證恢復(fù)正確后，報(bào)給質(zhì)量管理部整理后刻盤(pán)歸檔備份。6.3所有備份介質(zhì)存放在檔案室， 一律不準(zhǔn)外借，不準(zhǔn)流出公司，任何人員不得擅自取用，更不得私自備份。必要時(shí)，取用需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫(xiě)文件借閱記錄

9、。借用人員使用完介質(zhì)后，應(yīng)立即歸還。由備份管理員檢查，確認(rèn)介質(zhì)完好。備份管理人員及借用人員須分別在文件借閱記錄上簽字確認(rèn)。6.4備份介質(zhì)要每半年進(jìn)行檢查，以確認(rèn)介質(zhì)能否繼續(xù)使用、備份內(nèi)容是否正確。一旦發(fā)現(xiàn)介質(zhì)異常、損壞，應(yīng)立即更換，并對(duì)損壞介質(zhì)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。需要長(zhǎng)期保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)存，防止存儲(chǔ)介質(zhì)過(guò)期失效。6.5存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標(biāo)識(shí)；標(biāo)識(shí)必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范，注明來(lái)源、應(yīng)用軟件、介質(zhì)編號(hào)、備份內(nèi)容、備份日期、備份時(shí)間、光盤(pán)的啟用日期、保留期限和系統(tǒng)管理員等重要信息。浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -018. 電子數(shù)據(jù)的恢復(fù)計(jì)算機(jī)故障時(shí)操作人員應(yīng)立即報(bào)告計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用部門(mén)主管，由計(jì)算機(jī)使用人員與部門(mén)主管共同對(duì)故障進(jìn)行