醫(yī)用磁共振膜體質(zhì)量控制方法-廣東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

1、ICSDB44廣 東 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB 44/TXXXX XXXX醫(yī)用磁共振模體質(zhì)量控制方法Quality con trol methods of MRI Phan tom點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)（草案）XXXX - XX - XX 發(fā)布XXXX - XX - XX 實(shí)施廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局DB44/T XXXX XXXX前言 III1 范圍 12 規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14試驗(yàn)的一般要求 25測(cè)量方法 2本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫和 GB/T 2000.2標(biāo)準(zhǔn)化工作 指南 第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件

2、的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年 月。醫(yī)用磁共振模體質(zhì)量控制方法1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可拆卸和不可拆卸醫(yī)用磁共振模體的質(zhì)量控制方法和相應(yīng)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用常規(guī)磁共振模體， 以及腦功能醫(yī)用磁共振模體、 材料特性醫(yī)用磁共振模體、 化學(xué) 元素定值醫(yī)用磁共振模體等。非本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的醫(yī)用磁共振模體，如有需要，也可以參考本標(biāo)準(zhǔn)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日

3、期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T263-2006醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范YY-T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定3 術(shù)語(yǔ)和定義3.1 空間分辨力 在沒有嚴(yán)重噪聲時(shí)測(cè)量成像系統(tǒng)對(duì)兩個(gè)相鄰物體的分辨能力。3.2 幾何畸變率幾何畸變率是圖像中所顯示的點(diǎn)相對(duì)于已知位置的偏移或圖像中任意兩點(diǎn)之間距離測(cè)量值相對(duì)于 實(shí)際值的偏差。3.3 低對(duì)比度分辨力 當(dāng)物體產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度相近時(shí)，成像系統(tǒng)對(duì)物體的分辨能力。3.4 層厚斷層分布的半高全寬值。斷層分布的定義為磁共振成像系統(tǒng)對(duì)于垂直穿過成像層的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)。4

4、試驗(yàn)的一般要求除非另有規(guī)定，試驗(yàn)或測(cè)量在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)工作條件下進(jìn)行。4.1 測(cè)試環(huán)境的要求測(cè)試模體的溫度要求一般是（25 ± 5） C。濕度（30%-70% RHDB44/T XXXX XXXX 4.2模體測(cè)量裝置的技術(shù)要求不可拆卸模體測(cè)量裝置采用X-射線斷層掃描儀，其最大允許誤差小于±（4+L/75 ）卩m可拆卸模體測(cè)量裝置采用影像類測(cè)量?jī)x器時(shí)，測(cè)量最大允許誤差小于±（3+L/300）卩m ;采用三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x時(shí)，測(cè)量最大允許誤差小于±（2+L/350 ）卩m。4.3模體測(cè)量裝置的溯源要求所述模體測(cè)量裝置應(yīng)溯源到相應(yīng)的國(guó)家基準(zhǔn)（或標(biāo)準(zhǔn)）。5.測(cè)量方法

5、5.1空間分辨力測(cè)量測(cè)量裝置采用X-射線斷層掃描儀時(shí)，將模體放在 X射線斷層掃描儀轉(zhuǎn)臺(tái)上，調(diào)整轉(zhuǎn)臺(tái)在 X射線發(fā)射 器和接收傳感器間的位置，讓模體完全處于X射線斷層掃描儀的測(cè)量范圍內(nèi)，設(shè)置好X射線斷層掃描儀的 電壓、電流、能量值、曝光時(shí)間、圖像質(zhì)量、轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速等測(cè)量參數(shù)，對(duì)被測(cè)量模體進(jìn)行掃描，對(duì)重建后 的掃描圖像進(jìn)行分析處理，對(duì)處理后的圖像進(jìn)行測(cè)量。 分別測(cè)量不同線對(duì)數(shù)對(duì)應(yīng)的線寬和線間距，算出線寬加線間距和的倒數(shù)作為空間分辨力的測(cè)量結(jié)果。測(cè)量裝置采用影像類測(cè)量?jī)x器時(shí)，將模體中空間分辨力層放在測(cè)量工作臺(tái)上，調(diào)整好儀器的放大倍數(shù)和焦距，使空間分辨力的模塊在視場(chǎng)內(nèi)成清晰的像，分別測(cè)量不同線對(duì)數(shù)對(duì)應(yīng)的線寬和線間距，算出線寬加線間距和的倒數(shù)作為空間分辨力的測(cè)量結(jié)果。5.2幾何畸變率測(cè)量測(cè)量裝置采用X-射線斷層掃描儀時(shí)，按照5.1的測(cè)量方法，對(duì)處理后的圖像進(jìn)行測(cè)量。 測(cè)量模體幾何 畸變標(biāo)準(zhǔn)器層的標(biāo)準(zhǔn)圓圓心距（或標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)方形的長(zhǎng)寬或標(biāo)準(zhǔn)三角形的邊長(zhǎng)）代入式（5-1 ），算出幾何畸變率作為測(cè)量結(jié)果。(5-1 )其中QB為幾何畸變率，為目標(biāo)物之間的標(biāo)稱距離，為影像上目標(biāo)物之間的測(cè)量距離。測(cè)量裝置采用影像類測(cè)量?jī)x器時(shí)，將模體中幾何