深圳三級醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量整體評價醫(yī)學裝備管理評價標準

1、精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有深圳市三級醫(yī)院醫(yī)療服務質(zhì)量整體評估醫(yī)學裝備管理評估標準醫(yī)學裝備是醫(yī)院開展各項醫(yī)療衛(wèi)生工作的物質(zhì)基礎和技術條件，是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)現(xiàn)代化的重要標志之一。醫(yī)院應致力于提供安全、功能齊備的醫(yī)學裝備與支持性設施。為實現(xiàn)這一目標，必須要有效地管理醫(yī)院基本設施、醫(yī)療設備、相關設備以及工作人員。根據(jù)醫(yī)院功能任務，組織具有資質(zhì)的管理團隊，制定書面人員崗位職責、工作制度、操作規(guī)程、維修程序與流程管理等文件，確保醫(yī)學裝備與支持性設施能得到有效地管理。嚴格醫(yī)療儀器設備、器械、耗材工作和技術管理，強化應用質(zhì)量，預防和控制應用風險，保障醫(yī)

2、療安全本評估標準主要從以下方面開展評估：（100分+56.4分附加分）（一）有適宜的醫(yī)療儀器設備管理保障組織、規(guī)章制度與人員崗位職責，并健全落實保證機制（15分）；（二）建立健全醫(yī)療設備、耗材的論證、招標、采購、驗收等制度（25分）；（三）日常倉儲及使用管理（15分）；（四）有保障設備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，急救生命支持系統(tǒng)儀器設備保持完好和待用狀態(tài)，建立全院應急調(diào)配機制（10分）；（五）建立醫(yī)療儀器設備保養(yǎng)、維修的管理制度，開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，保障醫(yī)療安全（15分）；（六）建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，加強不良事件管理（5分）；（七）裝備引進要與醫(yī)院功

3、能、技術水平相適應，并符合國家相關規(guī)定，應有成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等醫(yī)療設備的應用分析制度（5分）；（八）按照大型醫(yī)用設備配谿與使用管理辦法，合理配谿和使用甲、乙類大型醫(yī)療設備（10分）；附件分評估內(nèi)容（九）建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度、管理流程，試驗負責人具有相關技術專業(yè)職稱（附加分4.2分）；（十）有醫(yī)用氧艙安全應用管理制度與措施，確保設備安全（附加分18.2分）；（十一）按照法律、法規(guī)的規(guī)定，使用和管理醫(yī)用含放射源儀器 （裝谿）（附加分 34分）。深圳市三級醫(yī)院綜合管理評分表-醫(yī)學裝備管理評估項目評估要素分值評估方法評分標準（一）組織保障（15 分）有主管院長分管2查院領導分H文件

4、。未設立設備主管院長不得分。設立專門的 主管部門（設備科）， 設輅采購、庫管、檔案、計量、維 修、統(tǒng)計（含會計）等崗位，人員 組成中需含有中級以上職稱的生 物醫(yī)學工程及其相關技術專業(yè)（電 子、計算機、光學、儀器等）人員。7查醫(yī)院科室設谿文件、科室人員名單及崗位、 職責分，名單，查工作制度。1 .未單獨設立設備科，扣 3分；2 .人員崗位及職責設谿缺采購、庫管、檔案、 計量、維修、統(tǒng)計（含會計）中一項者，扣 0.4 分；3 .設備科人員組成中無要求的專業(yè)技術人員 者，扣2分，有專業(yè)人員但職稱未達中級者 扣1分。設立院級醫(yī)療設備管理委員會，有相應的工作流程及規(guī)范并落實3查醫(yī)院相關設谿文件、工作制度

5、及相關會議記 錄等，走訪.現(xiàn)場了解情況。1 .未設立院級醫(yī)療設備管理委員會，扣3分；有設立，但組成人員中缺之一者，扣 分；2 .設立院級醫(yī)療設備管理委員會，但無相應工 作流程和規(guī)范或有但不健全或未落實，酌情 扣 0.5 1.5 分。設立由院領導負責的醫(yī)疔器械臨 床使用安全委員會，委員會由醫(yī) 療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī) 院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等 相關人員組成，指導醫(yī)疔器械臨床 安全管理和監(jiān)測工作，有相應的工 作流程及規(guī)范并落實3查醫(yī)院相關設谿文件、工作制度及相關會議記 錄等，走訪.現(xiàn)場了解情況。1 .未設立院級醫(yī)疔器械臨床使用安全委員會， 扣3分；有設立，但組成人員缺醫(yī)療行政管 理、臨

6、床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療 器械保障管理之一者，扣 0.5分；2 .設立院級醫(yī)療設備管理委員會，但無相應工 作流程和規(guī)范或有但不健全或未落實，酌情 扣 0.5 1.5 分。（二）采購管理（25 分）建立醫(yī)療設備和耗材的 論證、招 標管理制度，設谿了醫(yī)療設備采購 專家?guī)?，有年度采購計劃，嚴格?規(guī)定采購設備。71 .查相關制度、專家?guī)烀麊?、采購計劃等? .從當年所購設備清單中抽取2種設備（其中一臺為50萬元以上設備）,查其論證、 招標、公示、采購合同、驗收檔案。1 .集中采購、部門采購、自行采購制度缺一項扣0. 5分；2 .未建立院級醫(yī)療設備采購專家?guī)斓?，?.5分；3 .抽查的設備未建

7、立米購檔案的，扣3分，有但缺項者，酌情扣0.5-2分；4 .無醫(yī)院年度設備和耗材采購計劃，扣1分。從具有醫(yī)療設備、器械、耗材生產(chǎn)、 經(jīng)營合法證件的企業(yè)采購， 采購的 產(chǎn)品具有合法證件。一次性使用無菌器械應有采購記錄（溯源管理），按記錄應能追查到 每批產(chǎn)品的進貨來源。“三類”醫(yī)用耗材技術檔案應在院 感科備案。51 .抽查當年米購的醫(yī)療設備、 器械、耗材（各1種），查醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)疔器械注冊證；2 .抽查當年采購的1種一次性使用無菌器械 的采購記錄；3 .抽查當年采購的“三類”醫(yī)用耗材的技術檔案1份。1 .采購的產(chǎn)品無要求證件或證件不齊者，扣3分；2 .采購的一

8、次性使用無菌器械有要求的證件， 但無采購記錄或記錄不全不能溯源者，扣2分；3 .抽查的“三類”醫(yī)用耗材未進行技術檔案備 案的，扣2分。有采購執(zhí)行情況公示，高值醫(yī)用耗 材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息 應全部公示。其它醫(yī)用耗材采購執(zhí) 行信息按采購金額統(tǒng)計應占醫(yī)用 耗材采購總額2/3或以上。2抽查當年設備、高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材（各 1種）的采購公示情況，查相關文檔、資料。未執(zhí)行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公 示的信息應包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格（型號）、 供應商、采購單價、采購數(shù)量、采購金額等）酌 情扣0.2 1分。高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的采購應簽訂書面購銷合同，購銷 合同確定的采購周期不得

9、超過18個月，有醫(yī)疔器械供方資質(zhì)審核及 評價制度。31 .抽查當年米購的1個高值醫(yī)用或大額醫(yī)用 耗材的購銷合同；2 .抽查1份當年購入耗材和設備供應商的資 質(zhì)審核及評價相關資料和檔案。1 .采購的高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材無購銷合同 的，扣3分;2 .抽查的供應商資質(zhì)審核及評價資料無扣2分，缺失酌情扣0.5 1.5分。醫(yī)療設備的安裝由生產(chǎn)廠家或其 授權的具備相關服務資質(zhì)的單位 或者由設備科實施。1.5抽查當年安裝的設備 1臺未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。醫(yī)療設備、器械、耗材的驗收由設 備科及使用科室聯(lián)合參加，并有驗 收報告。一次性使用無菌器械應 驗明并保留供方銷售人員出具的 身份證、授權書；3抽查當

10、年采購的醫(yī)療設備、器械、耗材（各1種）的驗收報告。無驗收報告的每1種扣1分；缺少參與部門和人員每種酌情扣0.5 -1分；對新引進的醫(yī)療設備，開展培訓并 考核合格后方可上崗使用。2抽查1臺當年引進的醫(yī)療設備的培訓、考核記 錄。未開展培訓即使用者，扣 2分；有培訓但相關記 錄不全，扣1分。嚴格執(zhí)行政府米購有美規(guī)定1.5抽查當年政府米購的醫(yī)療設備 1臺。未按規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不嚴格-1.5分。（三）日常倉儲 及使用管理（15）倉儲區(qū)有驗收區(qū)、合格品區(qū)和失效 器械、耗材存放區(qū)；庫房“五防” 措施保持良好（防火、防塵、防鼠、 防潮、防蟲）2檢查庫房現(xiàn)場。倉儲區(qū)未分區(qū)存放的，扣 1分；“五防”措施缺失的，扣

11、1分。使用過的一次性使用無菌器械 按 要求銷毀，并作記錄，不得重復使 用一次性使用無菌器械。3檢查臨床科室一次性使用無菌器械使用情況； 抽查臨床科室現(xiàn)場近期一次性使用無菌器械 銷毀記錄。發(fā)現(xiàn)重復使用一次性使用無菌器械的，扣3分；使用后不銷毀的，扣 2分；無銷毀記錄的，扣 2分。有植入、介入的醫(yī)疔器械使用記 錄，記錄內(nèi)容包括姓名、病歷號、 床位號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、 型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)批號、 滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄有 科室負責人、主管醫(yī)生、患者三人 簽字，能滿足追溯要，求，并有防 止二次使用的措施。4現(xiàn)場抽查臨床科室當年采購的植入、介入的醫(yī) 疔器械1種，查使用記錄；查防止二次使

12、用的 措施。無使用記錄的扣4分，無簽名的扣2分，簽名/、 全或記錄信息不全的，酌情扣 0.52分；無防 止二次使用措施的扣 2分。醫(yī)院對10萬元以上大中型設備的 臨床適用范圍，應符合規(guī)定。2查醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可范圍及設備注冊證適用范圍。發(fā)現(xiàn)超執(zhí)業(yè)許可或適用范圍的，扣2分。加強醫(yī)療設備處谿管理和國有資 產(chǎn)管理2查當年已報廢醫(yī)療設備的相關資料。未建立資產(chǎn)處谿審批程序的，扣 2分；無報廢手 續(xù)的，每發(fā)現(xiàn)1件，扣1分。建立醫(yī)療設備更新、調(diào)劑制度2查資料和記錄。無醫(yī)療設備更新、調(diào)劑制度的，扣 2分；制度不 完善或未落實的，扣 0.5 -1.5分。（四）急救設備 備用狀態(tài)（10 分）有保障設備處于完好狀態(tài)，急救

13、生 命支持系統(tǒng)儀器設備保持備用狀 態(tài)的制度與規(guī)范3檢查監(jiān)護儀、呼吸機、除顫起搏器、麻醉機等 保持完好和備用狀態(tài)的工作制度與技術規(guī)范 文檔。無制度或規(guī)范扣3分，有缺陷者酌情扣分。建立突發(fā)事件醫(yī)療設備緊急替代 和耗材應急調(diào)配制度，2查資料，現(xiàn)場檢查無制度，扣2分，有缺陷者酌情扣分。應急醫(yī)療設備存儲及狀態(tài)5抽查重點科室急診科、ICU、手術室、產(chǎn)房、血 透室的呼吸機、監(jiān)護儀、除顫起搏器等存儲情 況，每個科室抽查1件。未能提供應急設備的，不得分； 未能處于隨時啟用狀態(tài)的，不得分。（五）安全保障（15 分）建立維修、維護、保養(yǎng) 制度3查維修、保養(yǎng)制度，抽查 2臺設備（其中一臺是 50萬元以上）近期維修記錄

14、。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣 1.5分。使用科室建立安全操作規(guī)范和制 度，遵照產(chǎn)品使用說明、適用范圍 和規(guī)程使用設備2查安全操作規(guī)范和制度，抽查 2件設備近期操作 記錄。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的， 扣1分。列為國家強檢目錄和高風險的醫(yī) 療設備必須通過計量檢測，定期 維護與計量，并有計量記錄。3查醫(yī)疔計量器具管理制度和2件當年強制、周期性檢定設備的計量檔案及合格證書。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣 1.5分。高壓容器按規(guī)定定期檢測并具有 相關質(zhì)量測控的合格證明，存放合 理。1查2件高壓容器當年定期檢測資料。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣 0.5分。按有美規(guī)定定期對放射、含源醫(yī)療 器械進行使用環(huán)境測試、評估

15、和 維護。1查當年放射環(huán)境定期檢測資料。發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分.建立對凈化手術室、凈化骨髓移植 病房的質(zhì)控管理制度，定期監(jiān)測。2查制度、記錄（含溫度、濕度、風速、靜壓， 定期的粒子數(shù)和細菌培養(yǎng)情況）。無制度的，扣1分；無定期監(jiān)督記錄的扣 1分。設備科與醫(yī)務科定期對搶救設備 和大型醫(yī)用設備進行 使用安全情 況考核和評估，形成年度報告文 件。2查搶救設備和大型醫(yī)用設備使用安全情況的 考核和評估年度報告無年度報告的，扣2分。醫(yī)院有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā) 生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障 的醫(yī)疔器械，應立即停止使用， 經(jīng)檢修達/、到臨床使用安全標準 的醫(yī)疔器械，不得再用于臨床， 相關人員能知曉。1查制

16、度，現(xiàn)場抽查 2臺設備發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣 1分（六）醫(yī)疔器械 不良事件監(jiān)測（5分）建立不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、 收集、評價、報告）1.5查制度（監(jiān)測、收集、評價、報告）。無制度扣1.5分，有缺陷者酌情扣分。建立不良事件監(jiān)測領導小組1.5查組織結構、人員名單。無領導小組，不得分。按要求及時報告小良事件2查當年發(fā)生的不良事件報告記錄。無報告記錄的，不得分。（七）效果評價 及分析 （5分）按照醫(yī)院管理評價指南要求， 建立設備應用分析工作制度1.5查制度。無制度者，扣1.5分，有制度未開展者，扣 0.5一 1分。醫(yī)院設備科與醫(yī)務科定期對 50萬 元以上大中型設備進行 臨床應用 效果分析。2抽查

17、1臺設備的分析報告。未進行臨床應用效果分析的，扣2分。醫(yī)院設備科與經(jīng)營管理部門 （財務/質(zhì)控科/績效辦）定期對 50方兀 以上大中型設備進行經(jīng)濟效益分 析。1.5抽查1臺設備的分析報告。未進行經(jīng)濟效益分析的，扣 2分。（八）大型醫(yī)用 設備配谿和使 用（甲、乙類）（10 分）購谿大型醫(yī)用設備有 可行性論證 制度、流程和決策程序。1.5查當年申請購輅設備的可行性論證資料，查會 議記錄及相關報告。未進行可行性論證的扣1.5分，有論證，但程序不合格，資料/、齊的，酌情扣 0.5 -1.5分。使用的甲、乙類設備有 配谿許可 證（含臨時證）并懸掛明示；在大型設備（甲、乙類）使用科室 的明顯位谿，公示有關設

18、備的主 要信息3現(xiàn)場查看許可證，查看公示內(nèi)容：醫(yī)疔器械名 稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和 設備管理人員等內(nèi)容無證不得分，有證但未懸掛明示的，扣1分。操作甲、乙類設備的人員需有具有 相應的上崗資質(zhì)，須有： 丫刀：醫(yī)師和技師上崗證書；CT； MRI、SPECT醫(yī)師、技師上崗證書；DSA醫(yī)師、技師上崗證書；LA:醫(yī)師、技師、物理師上崗證書 醫(yī)師、技師、物理師要求至少各有 1位后上岡證。2查人員上崗證（須由“衛(wèi)生部或衛(wèi)生部職業(yè)技 能鑒定指導中心”頒發(fā)）。不符合資質(zhì)要求的，不得分。使用甲、乙類設備的醫(yī)院需有相應的診療科目核準：CT診斷、磁共振成像診斷、核醫(yī)學、介入放射學、放射治疔專業(yè)（對應配谿

19、 CT MRI、SPECT DSA LA）2查醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證原件正本、副本。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證中無該設備核準的相應 診療科目，不得分。依據(jù) 大型醫(yī)療設備配谿與使用管理辦法 冽定，有使甲、乙類大 型醫(yī)用設備處于完好狀態(tài)的 工作 制度與技術規(guī)范1.5查工作制度與技術規(guī)范。無制度或規(guī)范的，不得分；有制度或規(guī)范，但不完善或未落實的，酌情扣0.51.5 分。項目評估要素分值評估方法評分標準（九）醫(yī)疔器 械臨床試驗管 理（附加分）（4.2 分）按照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定建立醫(yī)療 器械試驗的管理制度、流程，試驗負責人具 有相關技術專業(yè)職稱；0.7現(xiàn)場查資料、人員名單試驗負責人未具備主治醫(yī)師以上的職 稱，不

20、得分提供醫(yī)疔器械臨床試驗人員資格的相關 證明文件，管理制度0.7倫理委員會、醫(yī)療委員會須有設備部門人 員，現(xiàn)場查資料、人員名單未按規(guī)定執(zhí)行的，減 0.7分提供試驗方案，醫(yī)療機構與受試者雙方合 同等文檔1份1.4現(xiàn)場查資料發(fā)現(xiàn)1項未按規(guī)定執(zhí)行的，減 0.7分提供國際國內(nèi)公認的技術評價規(guī)范或標 準；0.7現(xiàn)場查資料無試驗中發(fā)生不良反應的應急搶救 預案，不得分提供試驗記錄和報告1份0.7現(xiàn)場查資料未按規(guī)定執(zhí)行的，減0.7分項目評估要素分值評估方法評分標準精品文檔（十）醫(yī)用氧艙管理（附加分 18.2分）高壓氧艙、純氧艙應急搶救方案；使用人員情況相關規(guī)章、文件資料：1、醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定；2、關于加強

21、高壓氧艙臨床安全使用管理的通知3、相關應急預案高壓氧艙、純氧艙應急搶救方案；使用人員情況此項 不計 分值，須如 實填寫1、基本情況（此欄目部分請自行填報）氧艙室：醫(yī)師：名；其中：副高以上醫(yī)師：名；護士：名；其中：主管以上護師：名；專職技師：名；其中：主管以上技師：名；兼職技師：名；其中：主管以上技師：名；氧艙情況：（氧艙2臺以上另附此項填寫頁）規(guī)格型號：；容積：；治療人數(shù)：人；氧艙廠名稱：；生產(chǎn)（出廠）日期：安裝使用時間：年 月；艙門數(shù)量：艙門；高壓氧科（室）負責人：電話：0.7現(xiàn)場查氧艙室規(guī)章制度氧艙室無規(guī)章制度，減 0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無突發(fā)應急事件緊急處理預案，減0.7 分0

22、.7查資料、制度和現(xiàn)場氧艙室、診室、儲氣罐室、配電室、 空壓機房、氧氣瓶室木懸掛相關制度，減0.7分1.4查資料、制度和現(xiàn)場應急預案落實的責任人未署名，減0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無門診病歷，減 0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無操艙記錄，減 0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場未進行患者進艙前宣教，減 0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無患者治療卡，減 0.7分1.4查資料、制度和現(xiàn)場無醫(yī)用氧艙使用證，不得分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無生產(chǎn)廠家AR5級壓力容器制造許可 證（即醫(yī)用氧艙制造許可證），不得 分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無氧艙驗收報告，不得分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無醫(yī)用氧艙設備檔案，

23、減 0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無院級、高壓氧科室經(jīng)常進行安全教 育培訓、安全檢查記錄，減0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無進行突發(fā)應急事件緊急處理演練記 錄，減0.7分1.4查資料、制度和現(xiàn)場無氧艙操艙人員、維護人員崗位培訓 證書，不得分。氧艙室： 名人員有此證書。0.7查資料、制度和現(xiàn)場2人同時操艙得分；1人操艙不得分0.7查資料、制度和現(xiàn)場重癥患者：無醫(yī)務人員陪艙，減0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無消防設備、消防設施，不得分0.7查資料、制度和現(xiàn)場艙室周圍堆放雜物，減 0.7分1.4查資料、制度和現(xiàn)場無空壓機運轉(zhuǎn)記錄，減 0.7分0.7查資料、制度和現(xiàn)場空壓機運轉(zhuǎn)記錄不全，減0.7

24、分0.7查資料、制度和現(xiàn)場無氧艙定期檢驗記錄，減0.7分項目評估要素分值評估方法評分標準（D醫(yī)用含 放射源儀取 理（附加分34分）1、保證醫(yī)用含放射源儀器 的安全使用，明確 單位法人是放射源安全使用的第一責任人，實 行院長負責制1.4院長責任制的文檔資料沒有明確單位法人是放射源安全使用 的桁本任人，不得分1.4落實院長、主管院長責任制工作、會議記錄；院長負責制落實有缺陷，減0.7分2加強醫(yī)用含放射源儀器 （裝谿）安全管理（2 6分）院領導、職能部門對相關法律、法規(guī)知曉情 況：放射性同位素與射線裝谿安全和防護條 例；放射診療管理規(guī)定1.4現(xiàn)場訪談院領導、職能部門、臨床科室等各一 名工作人員對法規(guī)的知曉情況。不知曉不得分；知曉不全，減 0.7分建立由醫(yī)務科負責的管理機構并制定相關管 理制度1.4醫(yī)院放射防護與安全防護管理組織名單，提供 組織結構圖，管理規(guī)章制度文檔無輻射安全管理委員會不得分。 無相關管理制度不得分。執(zhí)業(yè)條件：輻射安全許可證、放射診 療許可證1.4查相關證件無證，減1.4分，并報告政府相關部門工作人員：放射工作人員證定期進行放射性防護知識培訓和法規(guī)教育的記錄2.1查相