外包設(shè)計(jì)流程

1、 外 包 設(shè) 1 目的 規(guī)范外包設(shè)計(jì)流程和外包設(shè)計(jì)過(guò)程控制。 2 范圍 適用于 XXXXXX 所有外包設(shè)計(jì)的過(guò)程。 3 職責(zé) 3.1 外包設(shè)計(jì)需求方：形成外包設(shè)計(jì)輸入文件，并根據(jù)需求規(guī)格書(shū)的要求對(duì)外包設(shè) 計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，形成驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告，并且發(fā)布外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品的相關(guān)設(shè)計(jì) 輸出文件。 夕卜包設(shè)計(jì)需求方可為各 R&DR&D 部門(mén)，也可為其他部門(mén)。 3.2 項(xiàng)目部：存檔并發(fā)布外包設(shè)計(jì)過(guò)程中的記錄和設(shè)計(jì)輸出文件 。 3.3 供應(yīng)商：實(shí)現(xiàn)外包產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，并按照合同條款提供完整設(shè)計(jì)輸出文件。 3.4 采購(gòu)部：完成產(chǎn)品外包設(shè)計(jì)的采購(gòu)。 4外包設(shè)計(jì)流程 外包設(shè)計(jì)流程圖 4.1 外包設(shè)計(jì)需求

2、 外包設(shè)計(jì)需求方形成 夕卜包設(shè)計(jì)輸入文件，文件應(yīng)包括如下內(nèi)容: (1 1 )外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品基本要求 (2 2 )外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品的詳細(xì)技術(shù)要求 (3) 外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品的驗(yàn)證指標(biāo) 具體可參見(jiàn)模板外包設(shè)計(jì)輸入文件 提供外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)圖紙或說(shuō)明文件(如果圖紙或說(shuō)明文件為正式輸出的 文件，需求方需要在項(xiàng)目部申請(qǐng)一份受控的文件提交給外包廠商)。 形成米購(gòu)需求。 外包設(shè)計(jì)輸入文件以 DHFDHF 的形式在項(xiàng)目部存檔并發(fā)布。 4.2 外包設(shè)計(jì)采購(gòu) (1 1 )采購(gòu)部根據(jù)產(chǎn)品外包設(shè)計(jì)的采購(gòu)需求，并依據(jù)供應(yīng)商管理程序確定設(shè)計(jì)廠商后， 簽訂外包設(shè)計(jì)采購(gòu)合同。 (2 2 )如外包設(shè)計(jì)的采購(gòu)需求中包括設(shè)計(jì)以外的相關(guān)需求

3、，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同需求方共同確 定合同中應(yīng)涵蓋的相關(guān)需求條款。 DMRDMR （3 3）采購(gòu)合同中需要明確外包設(shè)計(jì)過(guò)程中所涉及的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬，同時(shí)還要與 外包設(shè)計(jì)廠商簽訂保密協(xié)議。 4.3 外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品方案評(píng)審和過(guò)程跟蹤 4.3.1 4.3.1 方案評(píng)審 （1 1）外包廠商根據(jù)我公司的設(shè)計(jì)需求規(guī)格書(shū)形成初步的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，并同我公司的 外包設(shè)計(jì)需求方評(píng)審其可行性， 形成外包設(shè)計(jì)方案評(píng)審報(bào)告，評(píng)審報(bào)告包括評(píng)審內(nèi)容和 評(píng)審結(jié)果，并且有需求方和外包設(shè)計(jì)廠商的共同確認(rèn)簽字。 （2 2）外包設(shè)計(jì)方案評(píng)審報(bào)告以 DHF DHF 的形式提交項(xiàng)目部存檔。 4.3.2 4.3.2 過(guò)程跟蹤 （1 1）外包設(shè)計(jì)

4、需求方將跟蹤外包廠商產(chǎn)品設(shè)計(jì)的主要過(guò)程。 （2 2）必要時(shí)需要形成評(píng)審記錄并在項(xiàng)目部以 DHF DHF 形式存檔。 4.4 外包設(shè)計(jì)樣件驗(yàn)證和確認(rèn) （1 1）產(chǎn)品在外包廠完成設(shè)計(jì)、驗(yàn)證后，外包廠商提供樣品和相關(guān)技術(shù)說(shuō)明文件以及外 包方的驗(yàn)證報(bào)告等。 （2 2）外包設(shè)計(jì)需求方形成外包產(chǎn)品驗(yàn)證計(jì)劃（驗(yàn)證計(jì)劃中驗(yàn)證的各個(gè)技術(shù)指標(biāo)和參數(shù) 可引用設(shè)計(jì)需求規(guī)格書(shū)內(nèi)容）。 （3 3）外包設(shè)計(jì)需求方對(duì)樣件進(jìn)行驗(yàn)證，形成外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證的內(nèi)容可包 括全部的設(shè)計(jì)需求文檔中的各個(gè)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證，同時(shí)還要包括整機(jī)配合的試驗(yàn)等。 （4 4）得出結(jié)論。如果樣件驗(yàn)證為不合格產(chǎn)品，則返回到項(xiàng)，需求方重新對(duì)外包產(chǎn)品進(jìn)

5、 行驗(yàn)證，并重新輸出產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告。 （5 5）必要時(shí)，外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品需要形成確認(rèn)計(jì)劃和確認(rèn)報(bào)告，并得出最終結(jié)論。如果確 認(rèn)為不合格設(shè)計(jì)，則返回到項(xiàng)，需求方重新對(duì)外包產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，并重新輸出產(chǎn)品確認(rèn) 報(bào)告。 （6 6）外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品在我公司內(nèi)部的驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程需要有外包設(shè)計(jì)廠商的參與。 （7 7）外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中的文件需要以 DHF DHF 文件的形式在項(xiàng)目部存檔并發(fā) 布。 4.5 外包設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布 （1 1）外包設(shè)計(jì)樣件驗(yàn)證和確認(rèn)合格后，外包廠商需要按照合同條款提供完整的設(shè)計(jì)輸 出文件， 由外包設(shè)計(jì)需求方對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件的完整性和符合性驗(yàn)證合格后， 提交到項(xiàng)目 部以 DMR DMR

6、的形式正式發(fā)布。 （2 2）外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品發(fā)布的相關(guān)圖紙和文件采用外包廠商的圖紙和文件編號(hào)以及版本控 制方式。 4.6 外包設(shè)計(jì)的更改 （1 1）外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品正式發(fā)布后，現(xiàn)場(chǎng)或其他渠道發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要更改時(shí)，填寫(xiě) CR CR ，經(jīng) ECCB ECCB 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后提交外包設(shè)計(jì)需求方， 并依據(jù)外包設(shè)計(jì)合同， 由需求方將更改需求提 交設(shè)計(jì)外包廠商進(jìn)行更改，或者由外包設(shè)計(jì)需求方進(jìn)行更改。 必要時(shí)需要對(duì)更改后的外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告。 （2 2）外包設(shè)計(jì)廠商在產(chǎn)品正式發(fā)布后，對(duì)于原設(shè)計(jì)或產(chǎn)品材料等提出更改時(shí)，由外包 設(shè)計(jì)需求方轉(zhuǎn)化為 CR CR ，提交 ECCB ECCB 評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行更改。 必要時(shí)需要對(duì)更改后的外包設(shè)計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告。 5 外包設(shè)計(jì)過(guò)程輸出文件 外包產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入文件 外包產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案評(píng)審報(bào)告 外包產(chǎn)品驗(yàn)證計(jì)劃 外包產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告 外包產(chǎn)品確認(rèn)計(jì)劃（必要時(shí)） 外包產(chǎn)品確認(rèn)報(bào)告（必要時(shí)） 以上輸出文件的模板參照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序各模板 6 引用文件 6.1 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) YY/T 0287-2003 idt ISO13485 ：