計算機化系統(tǒng)分類清單

1、精選文檔計算機化系統(tǒng)分類清單車間計算機系統(tǒng)分類分類原則設備名稱設備編號驗證要求設備結構功能簡單，不直接影響產品的效不需要進仃DQ手工線說明書折疊機、紙盒壓印機、力、質量、純度、安全此類設備無校驗需需要進行IQ, 按照批準流程通過A （類別 1）理瓶機、吸塵器、半自動裝盒機、圭求功能測試確保設備運行狀態(tài)滿足寸箱機、捆扎機、密圭寸檢測儀、傳用戶需求及設備說明書標準遞窗、提升機、打料泵、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫軟件、網絡監(jiān)控、系統(tǒng)軟件粉碎機、混合機、整粒設備結構及功能簡單，單直接影響產品質不需要進仃 DQ量，不可配置機、封口機、噴液泵等B （類別 3）需要進行 IQ, 按照批準流程 通過可輸入并存儲參數(shù)功能

2、測試確保設備運行狀態(tài)滿足用戶需求及設備說明書標準1 / 5精選文檔中包機、全自動裝箱機、設備結構、功能相對復雜，對產品質量 有一 紙箱碼垛機、檢重儀、 金定影響，但非關鍵屬探測器、烘箱、洗衣機、干衣機制備罐、貯罐、壓片機、設備結構復雜，可通過對運膠囊填充機、包衣機、灌行中采集參數(shù)（信號）的處理封機、計數(shù)裝瓶機、泡罩實現(xiàn)相應的反饋，并最終實現(xiàn)包裝機、全自動裝盒機、設備的調整C 類（類別 3）貼標機、批號打印裝置、（自動或手動）照相檢測裝置、藥監(jiān)碼系設備會嚴重影響到產品的質統(tǒng)、自動清洗機、手套箱量、效力、純度、安全，某些等功能的失效會帶來法規(guī)風險1. 需要進行 DQ（成熟品 牌的商用設備可通過 “

3、 URS 反饋表”完成設 計確認）2. 需要進行 IQ、 0Q, 個別設備還應考慮 PQ2 / 5精選文檔實驗室計算機系統(tǒng)分類A （類別 1）B （類別 1）分類原則沒有測量能力或者沒有常規(guī)校驗要求的保準設備提供測量值得標準儀器和設備，儀 器可通過需要校準的物理參數(shù) （如 溫度、壓力或流量）進行控制。儀器提供的功能與操作限制與用戶要求一致。沒有用戶界面，產生原始數(shù)據(jù)及測試結果但不存儲及處理設備名稱設備編號驗證要求氮氣發(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣發(fā)不需要進仃DQ生器、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、需要進行 IQ 通過功能測試確保設均質器、超聲波清洗機、水浴鍋、磁備運行狀態(tài)滿足用戶要求及設備說力攪拌器、

4、漩渦攪拌器、離心機、搖明書標準床、困類計數(shù)器、微波消解儀等溫度計、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度計、電子天平、光學顯微鏡、熔點與用戶儀、 PH 計、密度儀、栓劑儀器提供的功能與操作限制硬度計、滴定儀、馬沸爐、干熱要求（ URS ） 致 確認設備儀器滅菌器、烘施 IQ、 OQ （個別箱、恒溫恒濕箱、培操作程序，實養(yǎng)箱、冷藏柜、考慮 PQ）設備還應比重儀、 TOC 儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、堆體積儀、粉粒流速、休止角儀、3 / 5精選文檔用戶對于功能、運行和操作的限定 性要求與實際的分析應用要求。配置參數(shù)可存儲并再應

5、用。C （類別 1）沒有用戶界面，產生原始數(shù)據(jù)及測試結果但不存儲及處理儀器結構復雜，包括儀器和之間計算機系統(tǒng)。有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進行配置。D （類別 3）處理產生原始數(shù)據(jù)及測試結果存儲及扭矩儀、熱封測試儀HPLC/UPLC 鍵盤控制、 GC（ 氣 相色譜） 鍵盤控制， NIR 光譜儀等HPLC/UPLC ， GC ，UV-VIS 、 IR、ASS 、毛細管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、咼壓火菌柜、微生物 鑒別儀、自動滴定儀、粒度儀、 示差掃描量熱劑、電子顯微鏡等需進行完整的IQ/OQ/PQ 確保其滿足用戶需求需進行 DQ（成熟品牌的商用儀器可通過“ URS 反饋表”完成設計確認）需進行完整的IQ/OQ/PQ 確 保其滿足用戶需求對系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄需進行 DQ（成熟品牌的商用儀器儀器結構復雜，包括儀器和之間計算機系統(tǒng)。多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使E用。但軟件不能進行配置。產生原始數(shù)據(jù)NMR/MS/DNA測序（類別 3）及測試結果存儲并有應用軟件處理可通過“ URS 反饋表”完成設計確認）需進行完整的IQ/OQ/PQ 確 保其滿足