供應(yīng)商GMP審計

1、模 版 4 ： 供 應(yīng) 商 審 計編寫說明：1. 本模板審計的范圍是所有物料供應(yīng)商的情況。2. 建議企業(yè)至少每二年一次按照本模板現(xiàn)場考察其關(guān)鍵物料供應(yīng)商情況?；拘畔徲媽ο?：審計日期 ：審計小組人員組成 ：姓名： 部門審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，供應(yīng)商管理方面審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經(jīng)過對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容四、審計小組成員簽字審計記錄供應(yīng)商審計項目YesNo1.質(zhì)量管理部門是否對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進

2、行質(zhì)量評估？2.質(zhì)量管理部門是否負責主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的現(xiàn)場審計？3.是否由質(zhì)量管理部門獨立負責批準或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？4.是否有審計及批準物料供應(yīng)商的書面規(guī)程？4.1供應(yīng)商選擇的原則4.2審計內(nèi)容4.3認可標準4.4審計人員的組成及資格4.5現(xiàn)場審計的原則4.6審計周期4.7批準程序5.是否建立供應(yīng)商檔案并由專人負責管理？6.供應(yīng)商檔案是否包含如下內(nèi)容：-6.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件6.2質(zhì)量標準6.3樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告6.4供應(yīng)商的檢驗報告6.5現(xiàn)場審計記錄6.6定期的質(zhì)量回顧審核報告7.現(xiàn)場審計是否制定了審核表，該表是否全面地包含了如下各部分的詳細 審核項目（參見附件）？7.

3、1供貨商的資格確認7.2人員機構(gòu)7.3廠房設(shè)施及設(shè)備7.4物料管理7.5生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理7.6質(zhì)量管理7.7質(zhì)檢實驗室的設(shè)施設(shè)備7.8文件8.物料管理部門是否獲得質(zhì)量管理部門批準的合格供應(yīng)商名單，供應(yīng)商名 單是否及時更新？9.合格供應(yīng)商名單是否包含如下內(nèi)容：9.1物料名稱9.2規(guī)格9.3質(zhì)量標準9.4生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式10.是否確定對物料供應(yīng)商的評估周期？11.如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素（如粒度改 變），是否及時與供應(yīng)商溝通并米取相應(yīng)措施？12.是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？13.與供應(yīng)商的購貨合冋中是否有質(zhì)量保證協(xié)議？附件:關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)

4、場審計項目表審計項目YESNO1.機構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？2.1.2廠區(qū)是否整潔？2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生

5、產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2.7是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗 證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？3.3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標準？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否

6、符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標準？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制 SOP并嚴格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工 SOP,并嚴格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量官理5.1查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？5.3檢驗?zāi)芰荚u，抽查檢驗報告及原始記錄5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOSS制的SOP抽查落實情況。5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？5.7是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控 制?15.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP并嚴格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP并嚴格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自檢？自檢的頻率為5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？5.14內(nèi)包材企業(yè)的