工藝驗證規(guī)程

1、工藝驗證規(guī)程1 適用范圍本標準適用于本公司所有產(chǎn)品工藝驗證。2 工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預 定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。3 職責生產(chǎn)車間 : 負責工藝驗證方案的起草及驗證的組織實施。綜合部: 負責協(xié)助新工藝驗證方案的起草。QA現(xiàn)場監(jiān)控員：協(xié)助驗證方案的組織實施。質(zhì)量部QC:負責按計劃完成工藝驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結(jié)論正確 可靠。QA僉證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗 證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理 : 負責工藝驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān) : 負責工藝驗證方

2、案及報告的批準。4內(nèi)容4.1 驗證小組成員綜合部工藝研究人員、生產(chǎn)部技術(shù)人員、QC主管、QC檢驗員、生產(chǎn)部技術(shù)管理人員、QA僉證管理員4.2 驗證步驟4.2.1 制訂驗證計劃4.2.1.1 由驗證小組成員 （通常是驗證管理員 ） 首先起草該項目的驗證總計劃， 然后將驗證總計劃交給驗證小組討論和審批后分發(fā)至各責任部門。 4.2.1.2 驗證總 計劃包括 :, 簡介: 簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。, 驗證小組成員。, 驗證工作日程安排表 （ 包括各驗證項目的實施部門、責任人、實施日期及完 成日期）。 4.2.2 準備驗證方案 :4.2.2.1 驗證方案的內(nèi)容原則上包括 :適用

3、范圍, 概述: 簡要說明驗證產(chǎn)品信息，如處方、工藝規(guī)程、生產(chǎn)歷史等，同時說明 驗證目的及驗證方法。, 產(chǎn)品及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。, 工藝流程圖 : 依據(jù)工藝規(guī)程繪制簡要工藝流程圖，為制定驗證內(nèi)容提供依 據(jù)。 , 主要原材料 : 包括主要原材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及質(zhì)量標準。 , 主要 生產(chǎn)設備 : 包括設備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家。, 日常生產(chǎn)控制 : 依據(jù)工藝規(guī)程說明在正常生產(chǎn)過程中例行的控制。 , 驗證內(nèi) 容確定: 說明驗證的內(nèi)容，驗證條件的設計 （模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)和允許的最差條件 ）及確認的依據(jù)及原因。4.2.2.2 驗證方法 :, 驗證項目 : 依據(jù)產(chǎn)品不同和工藝方法不同制定不同的驗證項

4、目以及驗證參數(shù)。 , 目的: 說明進行各項驗證的目的。, 取樣: 詳細說明驗證過程中的取樣方法、取樣數(shù)量及取樣頻次樣品處置、必 要時以圖示表示，以便操作人員實施。, 檢驗方法 : 詳細說明檢驗方法，必要時說明檢驗依據(jù)。, 接受標準 : 接受標準一般可采用兩種方法確定 :, 如果驗證項目在日常生產(chǎn)工藝過程中有控制，并有標準，即以此標準為接受標準。, 如果驗證項目在日常生產(chǎn)過程中無控制及標準，接受標準由生產(chǎn)車間依據(jù)經(jīng)驗及工藝過程要求自己確定，但必須合適。4.2.3 驗證實施 :工藝驗證過程依據(jù)已經(jīng)批準的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數(shù) 等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行三批次。如果在驗證過程

5、中發(fā)生偏差，應執(zhí)行 偏差處理程序，由驗證小組決定驗證是否有效以及是否需要增加驗證批次等。4.2.4 驗證報告 :由QA驗證管理員匯總驗證記錄、結(jié)果，給出驗證報告，報告包括以下內(nèi)容：,概述 : 說明驗證實施的依據(jù)及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產(chǎn)品批號等，即對整個驗證實施過程小結(jié)。 , 結(jié) 論： 包括總結(jié)論及各項驗證項目結(jié)論。分項結(jié)論 ： 根據(jù)各項驗證結(jié)果說明工藝參數(shù)是否合適?？偨Y(jié)論 ： 包括工藝通過驗證合格，是否需要調(diào)整，若調(diào)整是否需要重新驗證 等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 ： 包括驗證項目，接受標準，實際驗證結(jié)果及評價, 成品加速穩(wěn)定性試驗報告，以證明成品穩(wěn)定性及包裝

6、材料的適用性。, 附件: 將工藝規(guī)程及主要工藝參數(shù)做為驗證報告附件，以說明驗證條件和依 據(jù)。 4.3 再驗證4.3.1 變更時的再驗證當與產(chǎn)品質(zhì)量相關的標準生產(chǎn)工序發(fā)生變更 , 有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 , 均需進行 再驗證。這種變更包括原材料、生產(chǎn)工藝、儀器、中間體控制、作業(yè)區(qū)域、生產(chǎn) 輔助體系（水、蒸汽等 ）的變更。變更時的再驗證，應和最初驗證一樣，以可能受影 響的工序作為驗證對象。并根據(jù)實際變更情況決定是否進行產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試 驗。 4.3.2 定期的再驗證4.3.2.1 即使是富于經(jīng)驗的操作人員按設定的方法正確的動作，生產(chǎn)工藝仍會 逐級產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應定期進行再驗

7、證。目的是為了確證前次 驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進行評價。4.3.2.2 在有計劃地進行再驗證時，要注意以下幾點 :, 產(chǎn)品處方、生產(chǎn)方法、批次規(guī)模、關鍵生產(chǎn)設備、內(nèi)包裝材料等有無變更， 如有變更，是否履行了變更管理程序，并評價了其對產(chǎn)品的影響 ;, 是否按計劃適時進行了計量校驗 ;, 是否按計劃進行了廠房、設施、設備的維修保養(yǎng) ;, 標準操作規(guī)程是否有適當?shù)母?;是否遵守了標準操作規(guī)程 （ 包括清潔 SOP）。, 提供產(chǎn)品的留樣觀察情況報告。4.3.2.3 我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證情況在驗證報 告中予以規(guī)定。4.3.3 異常情況下的再驗證 若在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的日常驗證活動中有異常情況發(fā)生，或生產(chǎn)工藝有異常情況